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Ipossia notturna in pazienti geriatrici dopo frattura dell'anca (HIPOX)

28 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ipossia notturna in pazienti ricoverati in ortogeriatria dopo frattura dell'anca

Il delirio è una complicanza comune dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca (HFS) nelle persone anziane. Anche l'ipossia postoperatoria è stata associata al delirio, ma non specificamente nei pazienti geriatrici. Lo scopo dello studio è dimostrare che l'ipossia postoperatoria è associata a complicanze intraospedaliere nei pazienti con HFS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in unità ortogeriatrica dopo HFS saranno monitorati per la SpO2 notturna con un pulsossimetro continuamente per 3 notti. Le complicanze intraospedaliere saranno registrate in modo prospettico in tutti i pazienti, in particolare l'insorgenza di delirio con la scala CAM. L'ipossia rispetto alla non ipossia (oltre il 20% del tempo trascorso con SpO2

Verrà valutata l'associazione statistica tra grave ipossiemia notturna post-operatoria e comparsa di delirio. Verrà inoltre valutata la dipendenza tra questa associazione e la SpO2 diurna. La potenziale conferma di un'associazione tra ipossiemia notturna post-operatoria in pazienti con HFS e l'insorgenza di delirio porterà alla riflessione su uno studio clinico che testerà il beneficio dell'ossigenoterapia nella prevenzione del delirio post-operatorio, per migliorare l'assistenza medica di pazienti ortogeriatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Service de Gériatrie Hopital de La Pitié Salpetriere
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Service de gériatrie, Hopital Saint Antoine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 70 anni,
  • ricoverato in ortogeriatria per intervento di frattura dell'anca
  • informazioni sullo studio e l'espressione della non opposizione
  • Degenza ospedaliera prevista di 5 o più notti

Criteri di esclusione:

  • paziente sotto tutela,
  • qualsiasi altro tipo di frattura associata,
  • registrazione ossimetria non possibile (disturbi comportamentali, agitazione notturna,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti anziani con frattura dell'anca
Pazienti anziani ricoverati per intervento chirurgico per frattura dell'anca
Altro: pulsossimetro
I dati dell'ossimetria notturna verranno raccolti continuamente durante la notte da un pulsossimetro, coprendo da 1 a 3 notti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Mese 1
Delirum o no, diagnosticato con CAM (metodo di valutazione della confusione). Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e delirium.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze in ospedale
Lasso di tempo: Mese 1
Insorgenza di complicanze intraospedaliere (infezioni, cardiache, ecc.). Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e altre complicanze mediche (infezioni, cardiache, ecc.).
Mese 1
Durata della degenza nel reparto di otogeriatria
Lasso di tempo: Mese 1
Durata della degenza nel reparto di otogeriatria. Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e durata del ricovero in unità di otogeriatria.
Mese 1
stato di deambulazione (stato funzionale)
Lasso di tempo: Mese 1
stato di deambulazione (possibile con/senza aiuto, sedia a rotelle o costretto a letto) Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e stato funzionale.
Mese 1
velocità di camminata (stato funzionale)
Lasso di tempo: Mese 1
velocità di camminata per 5 metri. Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e stato funzionale.
Mese 1
Prestazioni fisiche (stato funzionale)
Lasso di tempo: Mese 1
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento di valutazione oggettiva per valutare il funzionamento degli arti inferiori nelle persone anziane.
Mese 1
Dipendenza
Lasso di tempo: Mese 1

Le Attività di Vita Quotidiana (ADL) e le Attività Strumentali di Vita Quotidiana (IADL) sono strumenti per valutare le capacità di vita indipendente.

Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e abilità di vita indipendente.
Mese 1
Dipendenza
Lasso di tempo: Mese 6

Le Attività di Vita Quotidiana (ADL) e le Attività Strumentali di Vita Quotidiana (IADL) sono strumenti per valutare le capacità di vita indipendente.

Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e abilità di vita indipendente.
Mese 6
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 1
Lo stato vitale sarà sollevato
Mese 1
Mortalità
Lasso di tempo: Mese 6
Lo stato vitale sarà sollevato
Mese 6
stato di deambulazione (stato funzionale)
Lasso di tempo: Mese 1
stato di deambulazione (possibile con/senza aiuto, sedia a rotelle o costretto a letto). Verrà studiata l'associazione tra ipossia notturna e stato funzionale.
Mese 1
Ipercapnia notturna
Lasso di tempo: Mese 1
Ipercapnia notturna definita da oltre il 10% del tempo trascorso con una TcPCO2 transcutanea ≥50 mmHg
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Kiyoka KINUGAWA, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

5 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190391
  • 2019-A01084-53 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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