Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axumin PETMRI-beeldvorming na focale cryo-ablatie (FCA)

29 maart 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health

KLINISCHE NUT VAN AXUMIN HUISDIER/MRI-BEELDING TWEE JAAR NA FOCALE CRYO-ABLATIE (FCA) VAN PROSTAATKANKER

Dit is een prospectieve uitkomststudie die de kwaliteit van leven en oncologische controle beoordeelt op vooraf gedefinieerde tijdstippen na FOCALE CRYO-ABLATIE (FCA). De zorgstandaard van de onderzoeker is om twee jaar na FCA een Magentic Resonance Imaging (MRI) en prostaatbiopsie uit te voeren. De prostaatbiopsie beoordeelt zowel de aanwezigheid van in-field als out-of-field ziekte. De rol van Axumin PET/MRI voor het opsporen van ziekte na FCA is niet eerder onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire hypothese van deze studie is dat 18F-Fluciclovine PET/MRI-beeldvorming twee jaar na FCA de gevoeligheid voor detectie van recidief in het veld van significante prostaatkanker, gedefinieerd als elke Gleason-patroon 4-ziekte, zal verbeteren.

De secundaire hypothese van deze studie is dat 18F-Fluciclovine PET/MRI-beeldvorming twee jaar na FCA de gevoeligheid voor detectie van out-of-field-recidief van significante prostaatkanker zal verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FCA aan de NYU Langone Health uitgevoerd ten minste twee jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving door Drs. Lepor of Wysock.
  • Geen specifieke behandeling voor prostaatkanker na FCA
  • Toegestemd om reflex-MRI en prostaatbiopsie te ondergaan twee jaar na FCA.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor prostaatbiopsie
  • Eerdere allergische reactie op 18F-fluciclovine
  • Patiënt weigert MRI en prostaatbiopsie twee jaar na FCA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Zorgstandaard
Apparaat: Zorgstandaard MRI
Prostaat-MRI, serum prostaatspecifiek antigeen (PSA), in het veld en willekeurige systemische prostaatbiopten
EXPERIMENTEEL: 18F-Fluciclovine PET-scan
Ander: Fluciclovine PET-scan toegevoegd aan MRI
18F-Fluciclovine (Axumin) is een radioactief diagnostisch middel dat is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (PET) bij mannen met vermoedelijke recidief van prostaatkanker op basis van verhoogde bloedprostaatspecifieke antigeen (PSA) -spiegels na eerdere behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheidsmeting na PET-beeldvorming met 18-F fluciclovine (Axumin)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-00123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren