Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axumin PETMRI billeddannelse efter fokal kryo-ablation (FCA)

29. marts 2021 opdateret af: NYU Langone Health

KLINISK ANVENDELSE AF AXUMIN PET/MRI-IMAGING TO ÅR EFTER FOKAL CRYO-ABLATION (FCA) AF PROSTATACANCER

Dette er et prospektivt resultatstudie, der vurderer livskvalitet og onkologisk kontrol på foruddefinerede tidspunkter efter FOCAL CRYO-ABLATION (FCA). Efterforskerens standard for pleje er at udføre en Magentic Resonance Imaging (MRI) og prostatabiopsi to år efter FCA. Prostatabiopsien vurderer både tilstedeværelsen af ​​sygdom i marken og uden for marken. Rollen af ​​Axumin PET/MRI til at påvise sygdom efter FCA er ikke tidligere blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at 18F-Fluciclovine PET/MRI-billeddannelse to år efter FCA vil forbedre følsomheden for påvisning af tilbagefald i felten af ​​signifikant prostatacancer defineret som enhver Gleason-mønster 4-sygdom.

Den sekundære hypotese for denne undersøgelse er, at 18F-Fluciclovine PET/MRI-billeddannelse to år efter FCA vil forbedre følsomheden for påvisning af recidiv uden for felten af ​​signifikant prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FCA ved NYU Langone Health udført mindst to år før studieindskrivning af Dr. Lepor eller Wysock.
  • Ingen prostatacancer specifik behandling efter FCA
  • Samtykkede til at gennemgå refleks-MR og prostatabiopsi to år efter FCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for prostatabiopsi
  • Tidligere allergisk reaktion på 18F-Fluciclovin
  • Patienten afviser MR og prostatabiopsi to år efter FCA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Standard for pleje
Enhed: Standard of Care MR
Prostata MR, serum prostata specifikt antigen (PSA), i felt- og tilfældige systemiske prostatabiopsier
EKSPERIMENTEL: 18F-Fluciclovine PET-scanning
Andet: Fluciclovin PET-scanning tilføjet til MR
18F-Fluciclovine (Axumin) er et radioaktivt diagnostisk middel indiceret til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse hos mænd med mistanke om recidiv af prostatacancer baseret på forhøjede blodprostataspecifikke antigenniveauer (PSA) efter forudgående behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for følsomhed efter PET-billeddannelse med 18-F fluciclovin (Axumin)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00123

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner