Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axumin PETMRI zobrazení po fokální kryoablaci (FCA)

29. března 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

KLINICKÁ VYUŽITELNOST ZOBRAZENÍ AXUMIN PET/MRI DVA ROKY NÁSLEDUJÍCÍ FOKÁLNÍ KRYO-ABLACE (FCA) RAKOVINY PROSTATY

Toto je prospektivní výsledková studie hodnotící kvalitu života a onkologickou kontrolu v předem definovaných časových bodech po FOKÁLNÍ KRYO-ABLACE (FCA). Standardní péče zkoušejícího je provést vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) a biopsii prostaty dva roky po FCA. Biopsie prostaty posuzuje jak přítomnost onemocnění v terénu, tak i mimo něj. Úloha Axumin PET/MRI pro detekci onemocnění po FCA nebyla dříve zkoumána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza této studie je, že 18F-Fluciclovine PET/MRI zobrazení po dvou letech po FCA zlepší senzitivitu pro detekci recidivy významného karcinomu prostaty v terénu definovaného jako jakékoli onemocnění Gleasonova vzoru 4.

Sekundární hypotézou této studie je, že zobrazení 18F-fluciclovine PET/MRI po dvou letech po FCA zlepší senzitivitu pro detekci recidivy významného karcinomu prostaty mimo pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FCA na NYU Langone Health provedl nejméně dva roky před zápisem do studia Dr. Lepor nebo Wysock.
  • Žádná specifická léčba rakoviny prostaty po FCA
  • Souhlasil s podstoupením reflexní MRI a biopsie prostaty dva roky po FCA.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace biopsie prostaty
  • Předchozí alergická reakce na 18F-Fluciclovin
  • Pacient odmítá MRI a biopsii prostaty dva roky po FCA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Standartní péče
Přístroj: Standardní péče MRI
MRI prostaty, sérový prostatický specifický antigen (PSA), v terénních a náhodných systémových biopsiích prostaty
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-Fluciclovine PET sken
Jiný: Fluciclovine PET sken přidán k MRI
18F-Fluciclovine (Axumin) je radioaktivní diagnostická látka indikovaná pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) u mužů s podezřením na recidivu karcinomu prostaty na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po předchozí léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření citlivosti po PET zobrazení s 18-F fluciklovinem (Axumin)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-00123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit