Axumin PETMRI képalkotás fokális krioablációt (FCA) követően
2021. március 29. frissítette: NYU Langone Health
AZ AXUMIN PET/MRI KÉPLEGÉS KLINIKAI HASZNOSÍTÁSA KÉT ÉVBEN A PROSZTATARÁK FOKÁLIS CRYO-ABLÁCIÓJÁT (FCA) KÖVETŐEN
Ez egy prospektív kimenetelű tanulmány, amely az életminőséget és az onkológiai kontrollt értékeli előre meghatározott időpontokban a FOCAL CRYO-ABLATION (FCA) után.
A vizsgáló standard ellátása magentic rezonance képalkotás (MRI) és prosztata biopszia elvégzése az FCA után két évvel.
A prosztata biopszia mind a szabadföldi, mind a szabadföldi betegség jelenlétét értékeli.
Az Axumin PET/MRI szerepét az FCA-t követő betegségek kimutatásában korábban nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a 18F-Fluciclovine PET/MRI képalkotás az FCA után két évvel javítja az érzékenységet a szignifikáns prosztatarák terepi kiújulásának kimutatására, amelyet bármely Gleason 4-es minta szerinti betegségként határoznak meg.
A tanulmány másodlagos hipotézise az, hogy a 18F-Fluciclovine PET/MRI képalkotás az FCA után két évvel javítja a szignifikáns prosztatarák kiújulásának észlelési érzékenységét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az FCA a NYU Langone Health-en legalább két évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt Drs. Lepor vagy Wysock.
- Az FCA-t követően nincs prosztatarák-specifikus kezelés
- Hozzájárultak a reflex MRI-hez és a prosztata biopsziához két évvel az FCA után.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a prosztata biopsziára
- Korábbi allergiás reakció a 18F-fluciklovinra
- A beteg az FCA után két évvel megtagadja az MRI-t és a prosztata biopsziát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Gondozási szabvány
|
Prosztata MRI, szérum prosztata specifikus antigén (PSA), helyszíni és véletlenszerű szisztémás prosztata biopsziákban
|
|
KÍSÉRLETI: 18F-Fluciclovine PET Scan
|
A 18F-fluciklovin (Axumin) egy radioaktív diagnosztikai szer, amelyet pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotásra javallottak olyan férfiaknál, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja áll fenn, az előzetes kezelést követően emelkedett vér prosztata specifikus antigén (PSA) szintje alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az érzékenység mérése 18-F fluciklovinnel (Axumin) végzett PET-képalkotást követően
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-00123
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .