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Focal Cryo-ablation (FCA) 後の Axumin PETMRI イメージング

2021年3月29日 更新者：NYU Langone Health

前立腺癌の限局性クライオアブレーション（FCA）後2年間のAXUMIN PET/MRIイメージングの臨床的有用性

これは、FOCAL CRYO-ABLATION (FCA) 後の事前定義された時点での生活の質と腫瘍学的制御を評価する前向き転帰研究です。 治験責任医師の標準的なケアは、FCA の 2 年後に Magentic Resonance Imaging (MRI) と前立腺生検を行うことです。 前立腺生検は、フィールド内およびフィールド外の両方の疾患の存在を評価します。 FCA 後の疾患を検出するための Axumin PET/MRI の役割は、これまで検討されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な仮説は、FCA の 2 年後の 18F-フルシクロビン PET/MRI イメージングにより、任意のグリーソン パターン 4 疾患として定義される重要な前立腺癌の野外再発の検出感度が向上するというものです。

この研究の第 2 の仮説は、FCA の 2 年後の 18F-フルシクロビン PET/MRI イメージングにより、重要な前立腺癌の野外再発の検出感度が向上するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • NYU Langone Health の FCA は、博士による研究登録の少なくとも 2 年前に実施されました。 LeporまたはWysock。
  • FCA後の前立腺がん特異的治療なし
  • -FCAの2年後に反射MRIおよび前立腺生検を受けることに同意した。

除外基準:

  • -前立腺生検に対する禁忌
  • -18F-フルシクロビンに対する以前のアレルギー反応
  • 患者は、FCA の 2 年後に MRI と前立腺生検を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療
デバイス：標準治療MRI
前立腺MRI、血清前立腺特異抗原（PSA）、フィールドおよびランダム全身前立腺生検
実験的：18F-フルシクロビン PETスキャン
他の：MRIに追加されたフルシクロビンPETスキャン
18F-フルシクロビン (Axumin) は、前治療後の血中前立腺特異抗原 (PSA) レベルの上昇に基づいて、前立腺がんの再発が疑われる男性の陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングに適応される放射性診断薬です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18-Fフルシクロビン（Axumin）によるPETイメージング後の感度の測定
時間枠：1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Herbert Lepor, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月19日

一次修了 (実際)

2021年1月7日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-00123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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