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Imágenes PETMRI de Axumin después de la crioablación focal (FCA)

29 de marzo de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

UTILIDAD CLÍNICA DE AXUMIN PET/MRI IMÁGENES DOS AÑOS DESPUÉS DE LA CRIOABLACIÓN FOCAL (FCA) DEL CÁNCER DE PRÓSTATA

Este es un estudio de resultados prospectivos que evalúa la calidad de vida y el control oncológico en puntos de tiempo predefinidos después de la CRIOABLACIÓN FOCAL (FCA). El estándar de atención del investigador es realizar una resonancia magnética nuclear (RMN) y una biopsia de próstata dos años después de la FCA. La biopsia de próstata valora tanto la presencia de enfermedad de campo como fuera de campo. El papel de Axumin PET/MRI para detectar enfermedades después de FCA no se ha examinado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal de este estudio es que las imágenes PET/MRI con 18F-Fluciclovine dos años después de la FCA mejorarán la sensibilidad para la detección de recurrencia en el campo de cáncer de próstata significativo definido como cualquier enfermedad con patrón 4 de Gleason.

La hipótesis secundaria de este estudio es que las imágenes PET/MRI con 18F-Fluciclovine dos años después de la FCA mejorarán la sensibilidad para la detección de la recurrencia fuera de campo del cáncer de próstata significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FCA en NYU Langone Health realizado al menos dos años antes de la inscripción en el estudio por los Dres. Lepor o Wysock.
  • Sin tratamiento específico para el cáncer de próstata después de FCA
  • Aceptó someterse a una resonancia magnética refleja y una biopsia de próstata dos años después de la FCA.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la biopsia de próstata.
  • Reacción alérgica previa a 18F-Fluciclovine
  • El paciente rechaza la resonancia magnética y la biopsia de próstata dos años después de la FCA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estándar de cuidado
Dispositivo: Resonancia magnética estándar de atención
Resonancia magnética de próstata, antígeno prostático específico (PSA) sérico, biopsias de próstata sistémicas al azar y en el campo
EXPERIMENTAL: Exploración PET con 18F-fluciclovina
Otro: TEP con fluciclovina añadida a la RM
18F-Fluciclovine (Axumin) es un agente de diagnóstico radiactivo indicado para la tomografía por emisión de positrones (PET) en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata basado en niveles elevados de antígeno prostático específico (PSA) en sangre después de un tratamiento previo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de sensibilidad después de imágenes PET con 18-F fluciclovine (Axumin)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-00123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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