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Imagerie Axumin PETMRI après cryo-ablation focale (FCA)

29 mars 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

UTILITÉ CLINIQUE DE L'IMAGERIE TEP/IRM AXUMIN DEUX ANS APRÈS LA CRYO-ABLATION FOCAL (FCA) DU CANCER DE LA PROSTATE

Il s'agit d'une étude prospective sur les résultats évaluant la qualité de vie et le contrôle oncologique à des moments prédéfinis après la CRYO-ABLATION FOCAL (FCA). La norme de soins de l'investigateur est d'effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM) et une biopsie de la prostate deux ans après la FCA. La biopsie de la prostate évalue à la fois la présence d'une maladie sur le terrain et hors du terrain. Le rôle d'Axumin PET/MRI pour détecter la maladie après FCA n'a pas été précédemment examiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale de cette étude est que l'imagerie TEP/IRM 18F-fluciclovine deux ans après l'ACF améliorera la sensibilité pour la détection de la récurrence sur le terrain d'un cancer de la prostate significatif défini comme toute maladie de type Gleason 4.

L'hypothèse secondaire de cette étude est que l'imagerie TEP/IRM à la 18F-fluciclovine deux ans après l'ACF améliorera la sensibilité pour la détection de la récidive hors champ d'un cancer de la prostate significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • FCA à NYU Langone Health effectuée au moins deux ans avant l'inscription à l'étude par les Drs. Lepor ou Wysock.
  • Pas de traitement spécifique du cancer de la prostate après FCA
  • A consenti à subir une IRM réflexe et une biopsie de la prostate deux ans après la FCA.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à la biopsie de la prostate
  • Antécédents de réaction allergique à la 18F-fluciclovine
  • Le patient refuse l'IRM et la biopsie de la prostate deux ans après la FCA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Norme de soins
Dispositif: Norme de soins IRM
IRM de la prostate, antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique, sur le terrain et biopsies systémiques aléatoires de la prostate
EXPÉRIMENTAL: TEP 18F-fluciclovine
Autre: TEP à la fluciclovine ajoutée à l'IRM
La 18F-fluciclovine (Axumin) est un agent de diagnostic radioactif indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) chez les hommes chez lesquels on soupçonne une récidive du cancer de la prostate en raison de taux sanguins élevés d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après un traitement antérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de la sensibilité après imagerie TEP avec 18-F fluciclovine (Axumin)
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-00123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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