Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axumin PETMRI bildebehandling etter fokal kryo-ablasjon (FCA)

29. mars 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

KLINISK ANVENDELSE AV AXUMIN PET/MR-IMAGING TO ÅR ETTER FOKAL CRYO-ABLASJON (FCA) AV PROSTATAKREFT

Dette er en prospektiv utfallsstudie som vurderer livskvalitet og onkologisk kontroll på forhåndsdefinerte tidspunkter etter FOCAL CRYO-ABLATION (FCA). Etterforskerens standard for omsorg er å utføre en Magentic Resonance Imaging (MRI) og prostatabiopsi to år etter FCA. Prostatabiopsien vurderer både tilstedeværelsen av sykdom i felt og utenfor felt. Rollen til Axumin PET/MRI for å oppdage sykdom etter FCA er ikke tidligere undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære hypotesen for denne studien er at 18F-Fluciclovine PET/MRI-avbildning to år etter FCA vil forbedre følsomheten for påvisning av tilbakefall i felt av signifikant prostatakreft definert som enhver Gleason mønster 4-sykdom.

Den sekundære hypotesen til denne studien er at 18F-Fluciclovine PET/MRI-avbildning to år etter FCA vil forbedre følsomheten for påvisning av tilbakefall utenfor felt av betydelig prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FCA ved NYU Langone Health utførte minst to år før studieregistrering av Drs. Lepor eller Wysock.
  • Ingen prostatakreftspesifikk behandling etter FCA
  • Samtykke til å gjennomgå refleks MR og prostatabiopsi to år etter FCA.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for prostatabiopsi
  • Tidligere allergisk reaksjon på 18F-Fluciclovine
  • Pasienten nekter MR og prostatabiopsi to år etter FCA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Velferdstandard
Enhet: Standard of Care MR
Prostata MR, serum prostata spesifikt antigen (PSA), i felt og tilfeldige systemiske prostata biopsier
EKSPERIMENTELL: 18F-Fluciclovine PET-skanning
Annen: Fluciclovin PET-skanning lagt til MR
18F-Fluciclovine (Axumin) er et radioaktivt diagnostisk middel indisert for positronemisjonstomografi (PET) avbildning hos menn med mistanke om residiv av prostatakreft basert på forhøyede blodprostataspesifikke antigennivåer (PSA) etter tidligere behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for følsomhet etter PET-avbildning med 18-F fluciklovin (Axumin)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-00123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere