Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация Axumin PETMRI после фокальной криоабляции (FCA)

29 марта 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЕЗНОСТЬ АКСУМИНОВОЙ ПЭТ/МРТ ИЗОБРАЖЕНИЯ ЧЕРЕЗ ДВА ГОДА ПОСЛЕ ФОКАЛЬНОЙ КРИОАБЛЯЦИИ (FCA) РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Это проспективное исследование результатов, оценивающее качество жизни и онкологический контроль в заранее определенные моменты времени после ФОКАЛЬНОЙ КРИОАБЛЯЦИИ (FCA). Стандартом медицинской помощи следователя является проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ) и биопсии простаты через два года после FCA. Биопсия предстательной железы оценивает как наличие in field, так и out of field заболевания. Роль аксуминовой ПЭТ/МРТ в выявлении заболеваний после FCA ранее не изучалась.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что ПЭТ/МРТ с 18F-флуцикловином через два года после FCA повысит чувствительность для обнаружения в полевых условиях рецидива значительного рака предстательной железы, определяемого как любое заболевание по шкале Глисона 4.

Вторичная гипотеза этого исследования заключается в том, что ПЭТ/МРТ с 18F-флуцикловином через два года после FCA повысит чувствительность для выявления рецидива значительного рака предстательной железы вне поля зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • FCA в NYU Langone Health проводится не менее чем за два года до зачисления в исследование докторами. Лепор или Высоцок.
  • Отсутствие специфического лечения рака предстательной железы после FCA
  • Согласен на рефлекторную МРТ и биопсию простаты через два года после FCA.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к биопсии простаты
  • Предшествующая аллергическая реакция на 18F-флуцикловин
  • Через два года после FCA пациент отказывается от МРТ и биопсии простаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стандарт заботы
Устройство: Стандарт медицинской помощи МРТ
МРТ предстательной железы, сывороточный простатспецифический антиген (ПСА), при полевой и случайной системной биопсии предстательной железы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПЭТ-сканирование с 18F-флуцикловином
Другой: ПЭТ с флуцикловином добавлен к МРТ
18F-флуцикловин (Аксумин) представляет собой радиоактивный диагностический агент, показанный для визуализации с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у мужчин с подозрением на рецидив рака предстательной железы на основании повышенного уровня простатического специфического антигена (ПСА) в крови после предшествующего лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение чувствительности после ПЭТ-изображения с 18-F флуцикловином (Axumin)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-00123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Стандарт медицинской помощи МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться