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Axumin PETMRI-Bildgebung nach fokaler Kryoablation (FCA)

29. März 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

KLINISCHE ANWENDBARKEIT VON AXUMIN PET/MRT-BILDGEBUNG ZWEI JAHRE NACH DER FOKALEN KRYABLATATION (FCA) VON PROSTATAKREBS

Dies ist eine prospektive Ergebnisstudie zur Bewertung der Lebensqualität und der onkologischen Kontrolle zu vordefinierten Zeitpunkten nach der FOKALEN KRYOLABRATION (FCA). Der Untersuchungsstandard besteht darin, zwei Jahre nach FCA eine Magenresonanztomographie (MRT) und eine Prostatabiopsie durchzuführen. Die Prostatabiopsie beurteilt sowohl das Vorliegen einer In-Field- als auch einer Out-of-Field-Erkrankung. Die Rolle von Axumin PET/MRT zur Erkennung von Krankheiten nach FCA wurde bisher nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die 18F-Fluciclovin-PET/MRT-Bildgebung zwei Jahre nach der FCA die Sensitivität für die Erkennung eines Wiederauftretens von signifikantem Prostatakrebs im Feld, definiert als eine beliebige Gleason-Muster-4-Erkrankung, verbessern wird.

Die sekundäre Hypothese dieser Studie ist, dass die 18F-Fluciclovin-PET/MRT-Bildgebung zwei Jahre nach der FCA die Sensitivität für die Erkennung eines Rezidivs eines signifikanten Prostatakrebses außerhalb des Feldes verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FCA an der NYU Langone Health durchgeführt mindestens zwei Jahre vor der Aufnahme in die Studie durch Dr. Lepor oder Wysock.
  • Keine Prostatakrebs-spezifische Behandlung nach FCA
  • Zustimmung zur Reflex-MRT und Prostatabiopsie zwei Jahre nach FCA.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für eine Prostatabiopsie
  • Frühere allergische Reaktion auf 18F-Fluciclovin
  • Patient verweigert MRT und Prostatabiopsie zwei Jahre nach FCA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Pflegestandard
Gerät: Behandlungsstandard MRT
Prostata-MRT, Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum, im Feld und zufällige systemische Prostatabiopsien
EXPERIMENTAL: 18F-Fluciclovin-PET-Scan
Sonstiges: Fluciclovine-PET-Scan zur MRT hinzugefügt
18F-Fluciclovin (Axumin) ist ein radioaktives Diagnostikum, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung bei Männern mit Verdacht auf Wiederauftreten von Prostatakrebs aufgrund erhöhter Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut nach vorheriger Behandlung indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeitsmessung nach PET-Bildgebung mit 18-F-Fluciclovin (Axumin)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-00123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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