Vergelijking van de effectiviteit van virtual reality en video-ondersteunde oefeningen bij chronische nierziekte bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.Groep - Werkgroep: Virtual reality-technologie (Nintendo Wii Fit Plus) oefengroep 2.Groep-Controlegroep: home-based videogames worden verdeeld in groepen die oefenen.
Metingen van functionele capaciteit, spierkracht, kwaliteit van leven, depressie, vermoeidheid en fysieke activiteitsniveaus, medische waarden (longfunctietestwaarden, ontstekingsniveauwaarden, glomerulaire filtratiesnelheidniveauwaarden) van beide groepen zullen voor en na de behandeling worden geregistreerd.
In het behandelprotocol van de studiegroep; patiënten zullen 12 sessies van virtual reality-oefeningen voltooien - Nintendo Wii Fit Plus 30 minuten durende trainingssessies met versterkende oefeningen voor de onderste ledematen en bovenste ledematen, aerobics en evenwichtsoefeningen. Ze doen 5 minuten opwarmingsoefeningen voor de sessie en 5 minuten afkoelingsoefeningen en ademhalingsoefeningen aan het einde van de sessie en nemen deel aan een behandelingssessie van in totaal 50 minuten.
In het behandelingsprotocol van de controlegroep volgen de patiënten de 30 minuten durende videooefeningen voor de onderste en bovenste ledematen die vergelijkbaar zijn met Nintendo Wii Fit-oefeningen voor de controlegroep thuis twee dagen per week. oefeningen maken de trainingssessie van 50 minuten compleet. Naast oefensessies zullen patiënten hun activiteiten (wandelen, fietsen, zwemmen...) in dagelijkse levensvormen vastleggen met hun eigen stappentellers. Zo zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus worden gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Kalkoen, 34752
- Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6-18 jaar
- chronische nierziekte zijn,
- chronische nierziekte hebben gedurende ten minste 6 maanden
- geen visuele auditieve beperking hebben
Uitsluitingscriteria:
- Het bijwonen van een ander oefenprogramma,
- een ernstige infectie hebben (sepsis, peritonitis)
- Anorexia of een andere groeiachterstand hebben,
- mentale retardatie,
- Onvoldoende communicatie in het Turks,
- Het niet communiceren,
- Cardiomyopathie,
- aanwezigheid van angina pectoris,
- Staande en lopende hindernis
- Aanwezigheid van orthopedisch probleem
- Cerebrovasculaire aandoening
- Patiënten met een amputatie van de onderste ledematen die geen orthese-prothese gebruiken,
- patiënten met gemetastaseerd carcinoom zullen niet in de studie worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studie grup-Virtual reality-Nintendo Wii Fit oefengroep
in deze groep zullen patiënten 12 sessies virtual reality-oefeningen - Nintendo Wii Fit Plus, trainingssessies van 30 minuten met versterkingsoefeningen voor de onderste ledematen en bovenste ledematen, aerobics- en evenwichtsoefeningen, twee dagen per week voltooien.
Ze doen 5 minuten opwarmingsoefeningen voor het strekken, strekoefeningen en 5 minuten koeloefeningen aan het einde van de sessie, evenals ademhalingsoefeningen en zullen in totaal 50 minuten behandeling bijwonen.
|
Het behandelprotocol zal bestaan uit Nintendo wii fit virtual reality-oefeningen (yoga, aerobicsoefeningen, spierversterkende oefeningen)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controlegroep-thuis gebaseerde video-oefengroep
Patiënten krijgen twee dagen per week gedurende 12 sessies thuis oefeningen
bereidt zich voor op functies van de onderste en bovenste ledematen die vergelijkbaar zijn met Nintendo Wii Fit-oefeningen 30 minuten oefenoefeningen in videogames, 5 minuten opwarmingsoefeningen, 5 minuten koeloefeningen en voltooi de trainingssessie van 50 minuten met de ademhalingsoefeningen die we ze zullen leren .
Naast oefensessies zullen patiënten hun activiteiten (wandelen, fietsen, zwemmen enz.) Met hun stappentellers opnemen in schema's voor het dagelijks leven.
Zo zullen veranderingen in fysieke activiteitsniveaus worden gecontroleerd.
|
Het behandelingsprotocol zal bestaan uit thuis gebaseerde video-oefeningen; yoga, aerobicsoefeningen, spierversterkende oefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
De kracht van de spieren van de onderste en bovenste extremiteit wordt gemeten met een digitale dynamometer.
|
6 weken
|
|
Functionele capaciteit-6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
|
De functionele capaciteit wordt beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten bij aanvang en na 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vermoeidheidsparameter wordt geëvalueerd met de Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 General Scales (PedsQL), een tool die speciaal is ontwikkeld om de fysieke, school-, emotionele en sociale domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen te beoordelen, eerder bevestigd in gezonde en patiëntenpopulaties.
Vanuit het fysieke gebied van PedsQL zullen individuele elementen van een laag energieniveau worden geëxtraheerd uit vragenlijsten voor zowel kinderen als ouders om de prevalentie van vermoeidheid te beoordelen.
De frequentie van lage energie in de afgelopen maand is geclassificeerd als een van de vier categorieën: "nooit"; "nauwelijks"; "soms"; "Vaak / bijna altijd".
Algemene PedsQL-scores, van 0 tot 100, hogere scores betekenen een betere kwaliteit van leven.
PedsQL wordt gescoord op basis van het item "lage energie" van zowel ouder- als kindenquêtes.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van leven MAATREGELEN
Tijdsspanne: 6 weken
|
PedsQLTM 4.0 Quality of Life Scale for Children wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kinderen te beoordelen.
PedsQLTM 4.0, met een kind-/adolescentrapport en een rapport van de primaire verzorger, is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij gezonde kinderen en adolescenten met bevestigde acute en chronische gezondheidsproblemen in Brazilië.
De vragenlijst evalueert vier schalen (fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren) in 23 vragen met behulp van leeftijdsspecifieke formulieren.
Er zijn zelfrapportageformulieren beschikbaar voor kinderen/adolescenten van 5-7, 8-12 of 13-18 jaar.
Ouderrapporten zijn beschikbaar voor kinderen van 2-4, 5-7, 8-12 of 13-18 jaar.
De score van de vragenlijst varieert van nul tot 100 op elke schaal, en hogere waarden worden geïnterpreteerd om een betere kwaliteit van leven aan te geven.
|
6 weken
|
|
Longparameters - Geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume 1 seconde
Tijdsspanne: 6 weken
|
Longparameters worden gemeten na 3 herhaalde behandelingen uitgevoerd met behulp van een digitale behandeling.
|
6 weken
|
|
Deelname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deelname aan de activiteit wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst. De Short Child Roller activiteiten- en takenprofieltest (SCOPE) is een kindspecifieke beoordelingstest. SCOPE is een test die kan worden gebruikt in de leeftijdscategorie van geboorte tot 21 jaar en die deelname aan activiteiten beoordeelt als persoonsgericht. SCOPE maakt de beoordeling van participatie mogelijk met vergelijkbare objectieve gegevens binnen de fysieke, mentale en sociale handicaps van het kind. Deze vragenlijst bestaat uit 25 vragen en bevat 4 vragen op het gebied van wilskracht, gewoonten, interactie- en communicatieve vaardigheden, verwerkingsvaardigheden en motorische activiteitsprestaties, en 5 vragen voor de nieuwste omgeving. Hoge scores duiden op goede resultaten. De deelname van kinderen aan de activiteit en hun niveau van entertainment, afhankelijk van de activiteit; Korte kinderrollen Activiteiten en taken Profiel SCOPE Wil en gewoonten worden beoordeeld door de scores van prestatietitels voor en na de behandeling te vergelijken. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.30224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .