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Comparaison de l'efficacité de la réalité virtuelle et des exercices assistés par vidéo dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique.

21 juillet 2022 mis à jour par: Irmak ÇAVUŞOĞLU, Acibadem University
Dans cette étude, nous visons à améliorer la fonction respiratoire et l'équilibre de la diminution de la force musculaire, à diminuer les valeurs de fatigue, à améliorer la qualité de vie, à améliorer les résultats de l'inflammation et les valeurs de DFG (taux de filtration glomérulaire) chez les patients pédiatriques souffrant de reins chroniques avec des applications d'exercices de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

1.Groupe - Groupe de travail : Groupe d'exercices sur la technologie de réalité virtuelle (Nintendo Wii Fit Plus) 2.Groupe - Groupe de contrôle : les jeux vidéo à domicile seront divisés en groupes qui s'exercent.

Les mesures de la capacité fonctionnelle, de la force musculaire, de la qualité de vie, de la dépression, de la fatigue et des niveaux d'activité physique, des valeurs médicales (valeurs des tests de la fonction pulmonaire, valeurs du niveau d'inflammation, valeurs du niveau du taux de filtration glomérulaire) des deux groupes seront enregistrées avant et après le traitement.

Dans le protocole de traitement du groupe d'étude ; les patients effectueront 12 séances d'application d'exercices de réalité virtuelle - des séances d'entraînement de 30 minutes sur Nintendo Wii Fit Plus avec des exercices de renforcement des membres inférieurs et des membres supérieurs, des exercices d'aérobie et d'équilibre. Ils feront des exercices d'échauffement de 5 minutes avant la séance et des exercices de récupération de 5 minutes ainsi que des exercices de respiration à la fin de la séance et participeront à une séance de traitement de 50 minutes au total.

Dans le protocole de traitement du groupe témoin, les patients suivront les pratiques d'exercices vidéo de 30 minutes pour les membres inférieurs et supérieurs qui sont similaires aux exercices Nintendo Wii Fit pour le groupe témoin à domicile deux jours par semaine. des exercices complèteront la séance d'entraînement de 50 minutes. Outre les séances d'exercices, les patients enregistreront leurs activités (marche, vélo, natation…) dans les formulaires de la vie quotidienne avec leurs propres podomètres. Ainsi, les changements dans les niveaux d'activité physique seront surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Turquie, 34752
        • Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-18 ans
  • être une maladie rénale chronique,
  • avoir une maladie rénale chronique depuis au moins 6 mois
  • ne pas avoir de déficience auditive visuelle

Critère d'exclusion:

  • Participer à un autre programme d'exercices,
  • avoir une infection grave (septicémie, péritonite)
  • Souffrant d'anorexie ou d'un autre retard de croissance,
  • Retard mental,
  • Communication inadéquate en turc,
  • Ne pas communiquer,
  • Cardiomyopathie,
  • présence d'angine de poitrine,
  • Obstacle debout et marchant
  • Présence de problème orthopédique
  • Maladie cérébrovasculaire
  • Patients amputés d'un membre inférieur et n'utilisant pas d'orthèse-prothèse,
  • les patients atteints d'un carcinome métastatique ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude-Réalité virtuelle- Groupe d'exercices Nintendo Wii Fit
dans ce groupe, les patients effectueront 12 séances d'exercices de réalité virtuelle - Nintendo Wii Fit Plus, des séances d'entraînement de 30 minutes avec des exercices de renforcement des membres inférieurs et des membres supérieurs, des exercices d'aérobie et d'équilibre, deux jours par semaine. Ils feront des exercices d'échauffement de 5 minutes avant les étirements, des exercices d'étirement et des exercices de refroidissement de 5 minutes à la fin de la séance, ainsi que des exercices de respiration et assisteront à un total de 50 minutes de traitement.
Le protocole de traitement consistera en des exercices de réalité virtuelle Nintendo wii fit (yoga, exercices d'aérobie, exercices de renforcement musculaire)
Autres noms:
  • thérapie basée sur la réalité virtuelle - exercices aérobiques, exercices d'étirement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'exercices vidéo basé sur le groupe de contrôle
Les patients participeront à des exercices à domicile deux jours par semaine pendant 12 séances. se prépareront aux caractéristiques des membres inférieurs et supérieurs similaires aux exercices Nintendo Wii Fit 30 minutes de pratiques d'exercices de jeux vidéo, 5 minutes d'exercices d'échauffement, 5 minutes d'exercices de refroidissement et termineront la séance d'entraînement de 50 minutes avec les exercices de respiration que nous leur apprendrons . En plus des séances d'exercices, les patients enregistreront leurs activités (marche, vélo, natation ına) dans les horaires de la vie quotidienne avec leurs podomètres. Ainsi, les changements dans les niveaux d'activité physique seront surveillés.
Le protocole de traitement consistera en des exercices vidéo à domicile ; yoga, exercices d'aérobie, exercices de renforcement musculaire
Autres noms:
  • groupe d'exercices vidéo à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 6 semaines
La force des muscles des membres inférieurs et supérieurs est mesurée avec un dynamomètre numérique.
6 semaines
Capacité fonctionnelle - Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
La capacité fonctionnelle est évaluée par un test de marche de 6 minutes au départ et après 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 6 semaines
Le paramètre de fatigue est évalué avec les échelles générales de la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), un outil développé spécifiquement pour évaluer les domaines physiques, scolaires, émotionnels et sociaux de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants précédemment confirmés en bonne santé et populations de patients. De la zone physique de PedsQL, des éléments individuels de faible niveau d'énergie seront extraits des questionnaires des enfants et des parents pour évaluer la prévalence de la fatigue. La fréquence des baisses d'énergie au cours du mois écoulé est classée dans l'une des quatre catégories suivantes : "jamais" ; "à peine"; "parfois"; "Souvent / presque toujours". Les scores globaux PedsQL, de 0 à 100, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie. PedsQL est noté à partir de l'élément "faible énergie" des enquêtes auprès des parents et des enfants.
6 semaines
Qualité de vie MESURE
Délai: 6 semaines
L'échelle de qualité de vie PedsQLTM 4.0 pour les enfants est utilisée pour évaluer la qualité de vie des enfants. PedsQLTM 4.0, avec un rapport sur l'enfant/adolescent et un rapport sur le soignant principal, est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé dans des conditions de santé aiguës et chroniques confirmées au Brésil. Le questionnaire évalue quatre échelles (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire) en 23 questions utilisant des formulaires spécifiques à l'âge. Des formulaires d'auto-déclaration sont disponibles pour les enfants/adolescents âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans ou de 13 à 18 ans. Les rapports parentaux sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 4 ans, de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans ou de 13 à 18 ans. Le score du questionnaire varie de zéro à 100 sur chaque échelle, et des valeurs plus élevées sont interprétées pour indiquer une meilleure qualité de vie.
6 semaines
Paramètres pulmonaires - Capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé 1 seconde
Délai: 6 semaines
Les paramètres pulmonaires sont mesurés après 3 traitements répétitifs effectués à l'aide d'un traitement numérique.
6 semaines
Participation
Délai: 6 semaines

La participation à l'activité est évaluée par le questionnaire Scope. SCOPE est un test qui peut être utilisé dans la tranche d'âge de la naissance à 21 ans, qui évalue la participation à une activité centrée sur la personne. SCOPE permet d'évaluer la participation avec des données objectives comparables au sein des handicaps physiques, mentaux et sociaux de l'enfant. Ce questionnaire se compose de 25 questions et comprend 4 questions dans les domaines de la volonté, des habitudes, des compétences d'interaction et de communication, des compétences de traitement et de la performance des activités motrices, et 5 questions pour le dernier environnement. Des scores élevés indiquent de bons résultats.

La participation des enfants à l'activité et leur niveau d'animation selon l'activité ; Rôles courts de l'enfant Activités et tâches Profil PORTÉE La volonté et les habitudes sont évaluées en comparant les scores des titres de performance avant et après le traitement.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'étude

3
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