- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04010981
Comparaison de l'efficacité de la réalité virtuelle et des exercices assistés par vidéo dans l'insuffisance rénale chronique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.Groupe - Groupe de travail : Groupe d'exercices sur la technologie de réalité virtuelle (Nintendo Wii Fit Plus) 2.Groupe - Groupe de contrôle : les jeux vidéo à domicile seront divisés en groupes qui s'exercent.
Les mesures de la capacité fonctionnelle, de la force musculaire, de la qualité de vie, de la dépression, de la fatigue et des niveaux d'activité physique, des valeurs médicales (valeurs des tests de la fonction pulmonaire, valeurs du niveau d'inflammation, valeurs du niveau du taux de filtration glomérulaire) des deux groupes seront enregistrées avant et après le traitement.
Dans le protocole de traitement du groupe d'étude ; les patients effectueront 12 séances d'application d'exercices de réalité virtuelle - des séances d'entraînement de 30 minutes sur Nintendo Wii Fit Plus avec des exercices de renforcement des membres inférieurs et des membres supérieurs, des exercices d'aérobie et d'équilibre. Ils feront des exercices d'échauffement de 5 minutes avant la séance et des exercices de récupération de 5 minutes ainsi que des exercices de respiration à la fin de la séance et participeront à une séance de traitement de 50 minutes au total.
Dans le protocole de traitement du groupe témoin, les patients suivront les pratiques d'exercices vidéo de 30 minutes pour les membres inférieurs et supérieurs qui sont similaires aux exercices Nintendo Wii Fit pour le groupe témoin à domicile deux jours par semaine. des exercices complèteront la séance d'entraînement de 50 minutes. Outre les séances d'exercices, les patients enregistreront leurs activités (marche, vélo, natation…) dans les formulaires de la vie quotidienne avec leurs propres podomètres. Ainsi, les changements dans les niveaux d'activité physique seront surveillés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turquie, 34752
- Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-18 ans
- être une maladie rénale chronique,
- avoir une maladie rénale chronique depuis au moins 6 mois
- ne pas avoir de déficience auditive visuelle
Critère d'exclusion:
- Participer à un autre programme d'exercices,
- avoir une infection grave (septicémie, péritonite)
- Souffrant d'anorexie ou d'un autre retard de croissance,
- Retard mental,
- Communication inadéquate en turc,
- Ne pas communiquer,
- Cardiomyopathie,
- présence d'angine de poitrine,
- Obstacle debout et marchant
- Présence de problème orthopédique
- Maladie cérébrovasculaire
- Patients amputés d'un membre inférieur et n'utilisant pas d'orthèse-prothèse,
- les patients atteints d'un carcinome métastatique ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude-Réalité virtuelle- Groupe d'exercices Nintendo Wii Fit
dans ce groupe, les patients effectueront 12 séances d'exercices de réalité virtuelle - Nintendo Wii Fit Plus, des séances d'entraînement de 30 minutes avec des exercices de renforcement des membres inférieurs et des membres supérieurs, des exercices d'aérobie et d'équilibre, deux jours par semaine.
Ils feront des exercices d'échauffement de 5 minutes avant les étirements, des exercices d'étirement et des exercices de refroidissement de 5 minutes à la fin de la séance, ainsi que des exercices de respiration et assisteront à un total de 50 minutes de traitement.
|
Le protocole de traitement consistera en des exercices de réalité virtuelle Nintendo wii fit (yoga, exercices d'aérobie, exercices de renforcement musculaire)
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'exercices vidéo basé sur le groupe de contrôle
Les patients participeront à des exercices à domicile deux jours par semaine pendant 12 séances.
se prépareront aux caractéristiques des membres inférieurs et supérieurs similaires aux exercices Nintendo Wii Fit 30 minutes de pratiques d'exercices de jeux vidéo, 5 minutes d'exercices d'échauffement, 5 minutes d'exercices de refroidissement et termineront la séance d'entraînement de 50 minutes avec les exercices de respiration que nous leur apprendrons .
En plus des séances d'exercices, les patients enregistreront leurs activités (marche, vélo, natation ına) dans les horaires de la vie quotidienne avec leurs podomètres.
Ainsi, les changements dans les niveaux d'activité physique seront surveillés.
|
Le protocole de traitement consistera en des exercices vidéo à domicile ; yoga, exercices d'aérobie, exercices de renforcement musculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force musculaire
Délai: 6 semaines
|
La force des muscles des membres inférieurs et supérieurs est mesurée avec un dynamomètre numérique.
|
6 semaines
|
Capacité fonctionnelle - Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
|
La capacité fonctionnelle est évaluée par un test de marche de 6 minutes au départ et après 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fatigue
Délai: 6 semaines
|
Le paramètre de fatigue est évalué avec les échelles générales de la version 4.0 de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), un outil développé spécifiquement pour évaluer les domaines physiques, scolaires, émotionnels et sociaux de la qualité de vie liée à la santé chez les enfants précédemment confirmés en bonne santé et populations de patients.
De la zone physique de PedsQL, des éléments individuels de faible niveau d'énergie seront extraits des questionnaires des enfants et des parents pour évaluer la prévalence de la fatigue.
La fréquence des baisses d'énergie au cours du mois écoulé est classée dans l'une des quatre catégories suivantes : "jamais" ; "à peine"; "parfois"; "Souvent / presque toujours".
Les scores globaux PedsQL, de 0 à 100, des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
PedsQL est noté à partir de l'élément "faible énergie" des enquêtes auprès des parents et des enfants.
|
6 semaines
|
Qualité de vie MESURE
Délai: 6 semaines
|
L'échelle de qualité de vie PedsQLTM 4.0 pour les enfants est utilisée pour évaluer la qualité de vie des enfants.
PedsQLTM 4.0, avec un rapport sur l'enfant/adolescent et un rapport sur le soignant principal, est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé dans des conditions de santé aiguës et chroniques confirmées au Brésil.
Le questionnaire évalue quatre échelles (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire) en 23 questions utilisant des formulaires spécifiques à l'âge.
Des formulaires d'auto-déclaration sont disponibles pour les enfants/adolescents âgés de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans ou de 13 à 18 ans.
Les rapports parentaux sont disponibles pour les enfants âgés de 2 à 4 ans, de 5 à 7 ans, de 8 à 12 ans ou de 13 à 18 ans.
Le score du questionnaire varie de zéro à 100 sur chaque échelle, et des valeurs plus élevées sont interprétées pour indiquer une meilleure qualité de vie.
|
6 semaines
|
Paramètres pulmonaires - Capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé 1 seconde
Délai: 6 semaines
|
Les paramètres pulmonaires sont mesurés après 3 traitements répétitifs effectués à l'aide d'un traitement numérique.
|
6 semaines
|
Participation
Délai: 6 semaines
|
La participation à l'activité est évaluée par le questionnaire Scope. SCOPE est un test qui peut être utilisé dans la tranche d'âge de la naissance à 21 ans, qui évalue la participation à une activité centrée sur la personne. SCOPE permet d'évaluer la participation avec des données objectives comparables au sein des handicaps physiques, mentaux et sociaux de l'enfant. Ce questionnaire se compose de 25 questions et comprend 4 questions dans les domaines de la volonté, des habitudes, des compétences d'interaction et de communication, des compétences de traitement et de la performance des activités motrices, et 5 questions pour le dernier environnement. Des scores élevés indiquent de bons résultats. La participation des enfants à l'activité et leur niveau d'animation selon l'activité ; Rôles courts de l'enfant Activités et tâches Profil PORTÉE La volonté et les habitudes sont évaluées en comparant les scores des titres de performance avant et après le traitement. |
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10840098-604.01.01-E.30224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur groupe d'étude
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementCéphalée cervicogénique
-
Apple Inc.Stanford UniversityComplétéFibrillation auriculaire | Arythmies cardiaques | Flutter auriculaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutementMaladies du cerveau | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénératives | Paralysie supranucléaire progressivePays-Bas
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRecrutementMaladies du cerveau | Maladies du système nerveux central | Maladies du système nerveux | Maladie de Parkinson | Troubles parkinsoniens | Maladies des noyaux gris centraux | Troubles du mouvement | Maladies neurodégénérativesPays-Bas
-
Radicle ScienceComplétéLa dépression | La douleur | Dormir | AnxiétéÉtats-Unis
-
Radicle ScienceComplété
-
Radicle ScienceActif, ne recrute pas
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis