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Confronto dell'efficacia della realtà virtuale e degli esercizi video assistiti nella malattia renale cronica pediatrica.

21 luglio 2022 aggiornato da: Irmak ÇAVUŞOĞLU, Acibadem University
In questo studio, miriamo a migliorare la funzione respiratoria e l'equilibrio della diminuzione della forza muscolare, ridurre i valori di affaticamento, migliorare la qualità della vita, migliorare i risultati dell'infiammazione e i valori di GFR (velocità di filtrazione glomerulare) nei pazienti renali cronici pediatrici con applicazioni di esercizi di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.Gruppo - Gruppo di lavoro: gruppo di esercizi sulla tecnologia della realtà virtuale (Nintendo Wii Fit Plus) 2.Gruppo di controllo del gruppo: i videogiochi da casa saranno divisi in gruppi che si esercitano.

Le misurazioni di capacità funzionale, forza muscolare, qualità della vita, depressione, affaticamento e livelli di attività fisica, valori medici (valori dei test di funzionalità polmonare, valori del livello di infiammazione, valori del livello di velocità di filtrazione glomerulare) di entrambi i gruppi saranno registrati prima e dopo il trattamento.

Nel protocollo di trattamento del gruppo di studio; i pazienti completeranno 12 sessioni di applicazione di esercizi di realtà virtuale-Nintendo Wii Fit Plus sessioni di allenamento di 30 minuti con esercizi di rafforzamento per gli arti inferiori e superiori, esercizi aerobici e di equilibrio. Faranno esercizi di riscaldamento di 5 minuti prima della sessione e esercizi di defaticamento di 5 minuti, nonché esercizi di respirazione alla fine della sessione e parteciperanno a una sessione di trattamento di 50 minuti in totale.

Nel protocollo di trattamento del gruppo di controllo, i pazienti seguiranno le pratiche di esercizio video di 30 minuti per gli arti inferiori e superiori che sono simili agli esercizi Nintendo Wii Fit per il gruppo di controllo a casa due giorni alla settimana. gli esercizi completeranno la sessione di allenamento di 50 minuti. Oltre alle sessioni di esercizio, i pazienti registreranno le loro attività (camminare, andare in bicicletta, nuotare...) nella vita quotidiana con i propri contapassi. Pertanto, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Tacchino, 34752
        • Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-18 anni
  • essere una malattia renale cronica,
  • avere una malattia renale cronica da almeno 6 mesi
  • non avere problemi di udito visivo

Criteri di esclusione:

  • Frequentare un altro programma di esercizi,
  • avere una grave infezione (sepsi, peritonite)
  • Avere anoressia o altri ritardi della crescita,
  • Ritardo mentale,
  • Comunicazione inadeguata in turco,
  • Mancata comunicazione,
  • Cardiomiopatia,
  • presenza di angina pectoris,
  • Ostacolo in piedi e a piedi
  • Presenza di problema ortopedico
  • Malattia cerebrovascolare
  • Pazienti con amputazione degli arti inferiori e non portatori di ortesi-protesi,
  • i pazienti con carcinoma metastatico non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: study grup-Virtual reality- Nintendo Wii Fit gruppo di esercizi
in questo gruppo i pazienti completeranno 12 sessioni di esercizi di realtà virtuale - Nintendo Wii Fit Plus, sessioni di allenamento di 30 minuti con esercizi di rafforzamento per gli arti inferiori e superiori, esercizi aerobici e di equilibrio, due giorni alla settimana. Faranno esercizi di riscaldamento di 5 minuti prima dello stretching, esercizi di stretching e esercizi di raffreddamento di 5 minuti alla fine della sessione, nonché esercizi di respirazione e parteciperanno a un totale di 50 minuti di trattamento.
Altro: gruppo di studio
Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi di realtà virtuale Nintendo wii fit (yoga, esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento muscolare)
Altri nomi:
  • terapia basata sulla realtà virtuale - esercizi aerobici, esercizi di stretching
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo basato su video di esercizi di gruppo
I pazienti parteciperanno agli esercizi a domicilio due giorni alla settimana durante 12 sessioni .we si preparerà per le funzioni degli arti inferiori e superiori simili agli esercizi di Nintendo Wii Fit 30 minuti di pratica di esercizi per videogiochi, 5 minuti di esercizi di riscaldamento, 5 minuti di esercizi di raffreddamento e completerà la sessione di allenamento di 50 minuti con gli esercizi di respirazione che insegneremo loro . Oltre alle sessioni di allenamento, i pazienti registreranno le loro attività (camminare, andare in bicicletta, nuotare ına) nei programmi della vita quotidiana con i loro contapassi. Pertanto, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di attività fisica.
Altro: gruppo di controllo
Il protocollo di trattamento consisterà in esercizi video domiciliari, yoga, esercizi aerobici, esercizi di rafforzamento muscolare
Altri nomi:
  • gruppo di esercizi video a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza dei muscoli degli arti inferiori e superiori viene misurata con un dinamometro digitale.
6 settimane
Capacità funzionale: test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
La capacità funzionale viene valutata con il test del cammino di 6 minuti al basale e dopo 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Il parametro della fatica viene valutato con il Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 General Scales (PedsQL), uno strumento sviluppato specificamente per valutare i domini fisici, scolastici, emotivi e sociali della qualità della vita correlata alla salute nei bambini precedentemente confermati in condizioni sane e popolazioni di pazienti. Dall'area fisica di PedsQL verranno estratti singoli elementi di basso livello energetico da questionari sia per bambini che per genitori per valutare la prevalenza della fatica. La frequenza di bassa energia nell'ultimo mese è classificata in una delle quattro categorie: "mai"; "difficilmente"; "A volte"; "Spesso / quasi sempre". Punteggi PedsQL complessivi, da 0 a 100, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita. PedsQL riceve un punteggio dall'elemento "bassa energia" da entrambi i sondaggi sui genitori e sui bambini.
6 settimane
Qualità della vita MISURA
Lasso di tempo: 6 settimane
PedsQLTM 4.0 Quality of Life Scale for Children viene utilizzato per valutare la qualità della vita dei bambini. PedsQLTM 4.0, con un rapporto per bambini/adolescenti e un rapporto per il caregiver primario, è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani in condizioni di salute acute e croniche confermate in Brasile. Il questionario valuta quattro scale (funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico) in 23 domande utilizzando moduli specifici per età. Sono disponibili moduli di autosegnalazione per bambini/ragazzi di età compresa tra 5-7, 8-12 o 13-18 anni. I rapporti parentali sono disponibili per i bambini di età compresa tra 2-4, 5-7, 8-12 o 13-18. Il punteggio del questionario varia da zero a 100 su ciascuna scala e i valori più alti vengono interpretati per indicare una migliore qualità della vita.
6 settimane
Parametri polmonari - Capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato 1 secondo
Lasso di tempo: 6 settimane
I parametri polmonari vengono misurati dopo 3 trattamenti ripetitivi eseguiti utilizzando un trattamento digitale.
6 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: 6 settimane

La partecipazione all'attività è valutata dal questionario Scope. Il test del profilo delle attività e dei compiti di Short Child Roller (SCOPE) è un test di valutazione specifico per i bambini. SCOPE è un test utilizzabile nella fascia di età dalla nascita ai 21 anni, che valuta la partecipazione all'attività come centrata sulla persona. SCOPE consente la valutazione della partecipazione con dati oggettivi comparabili all'interno delle disabilità fisiche, mentali e sociali del bambino. Questo questionario è composto da 25 domande e include 4 domande dalle aree di volontà, abitudini, capacità di interazione e comunicazione, capacità di elaborazione e prestazioni di attività motorie e 5 domande per l'ambiente più recente. Punteggi alti indicano buoni risultati.

La partecipazione dei bambini all'attività e il loro livello di intrattenimento a seconda dell'attività; Ruoli minori Attività e compiti Profilo SCOPO La volontà e le abitudini vengono valutate confrontando i punteggi dei titoli delle prestazioni prima e dopo il trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10840098-604.01.01-E.30224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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