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Vergleich der Wirksamkeit von Virtual Reality und videogestützten Übungen bei pädiatrischer chronischer Nierenerkrankung.

21. Juli 2022 aktualisiert von: Irmak ÇAVUŞOĞLU, Acibadem University
In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Atmungsfunktion und das Gleichgewicht der verminderten Muskelkraft zu verbessern, die Ermüdungswerte zu senken, die Lebensqualität zu verbessern, die Entzündungsbefunde und die GFR-Werte (glomeruläre Filtrationsrate) bei pädiatrischen chronischen Nierenpatienten mit Virtual-Reality-Übungsanwendungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.Gruppe – Arbeitsgruppe: Virtual-Reality-Technologie (Nintendo Wii Fit Plus) Übungsgruppe 2.Gruppe – Kontrollgruppe: Home-based Videospiele werden in Übungsgruppen eingeteilt.

Messungen der Funktionsfähigkeit, Muskelkraft, Lebensqualität, Depression, Müdigkeit und körperliche Aktivität, medizinische Werte (Lungenfunktionstestwerte, Entzündungswerte, Werte der glomerulären Filtrationsrate) beider Gruppen werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Im Behandlungsprotokoll der Studiengruppe; Die Patienten absolvieren 12 Sitzungen der Virtual-Reality-Übungsanwendung – Nintendo Wii Fit Plus 30-minütige Trainingseinheiten mit Kräftigungsübungen für die unteren Extremitäten und oberen Extremitäten, Aerobic- und Gleichgewichtsübungen. Sie machen 5 Minuten Aufwärmübungen vor der Sitzung und 5 Minuten Abkühlübungen sowie Atemübungen am Ende der Sitzung und nehmen an einer insgesamt 50-minütigen Behandlungssitzung teil.

Im Behandlungsprotokoll der Kontrollgruppe folgen die Patienten an zwei Tagen in der Woche zu Hause den 30-minütigen Videoübungen für die unteren und oberen Extremitäten, die den Nintendo Wii Fit-Übungen für die Kontrollgruppe ähneln. Übungen runden die 50-minütige Trainingseinheit ab. Abgesehen von den Trainingseinheiten werden die Patienten ihre Aktivitäten (Gehen, Radfahren, Schwimmen…) in alltäglichen Lebensformen mit ihren eigenen Schrittzählern aufzeichnen. Auf diese Weise werden Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Truthahn, 34752
        • Istanbul University of Health Sciences Kanuni Sultan Süleyman Training and research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-18 Jahre alt
  • eine chronische Nierenerkrankung sein,
  • eine chronische Nierenerkrankung seit mindestens 6 Monaten haben
  • keine Sehschwäche zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem anderen Trainingsprogramm,
  • eine schwere Infektion haben (Sepsis, Peritonitis)
  • Anorexie oder andere Wachstumsverzögerung haben,
  • Mentale Behinderung,
  • Unzureichende Verständigung auf Türkisch,
  • Nicht kommunizieren,
  • Kardiomyopathie,
  • Vorhandensein von Angina pectoris,
  • Steh- und Gehhindernis
  • Vorhandensein eines orthopädischen Problems
  • Zerebrovaskuläre Krankheit
  • Patienten mit Amputation der unteren Gliedmaßen und ohne Orthese-Prothese,
  • Patienten mit metastasiertem Karzinom werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lerngruppe-Virtual Reality-Nintendo Wii Fit-Übungsgruppe
In dieser Gruppe absolvieren die Patienten 12 Sitzungen mit Virtual-Reality-Übungen - Nintendo Wii Fit Plus, 30-minütige Trainingseinheiten mit Kräftigungsübungen für die unteren und oberen Extremitäten, Aerobic- und Gleichgewichtsübungen an zwei Tagen in der Woche. Sie machen 5 Minuten Aufwärmübungen vor dem Dehnen, Dehnungsübungen und 5 Minuten Kühlübungen am Ende der Sitzung sowie Atemübungen und nehmen an einer Behandlung von insgesamt 50 Minuten teil.
Sonstiges: Studiengruppe
Das Behandlungsprotokoll besteht aus Nintendo Wii Fit-Virtual-Reality-Übungen (Yoga, Aerobic-Übungen, Muskelstärkungsübungen)
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-basierte Therapie - Aerobic-Übungen, Dehnungsübungen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Heimbasierte Video-Übungsgruppe
Die Patienten werden an zwei Tagen in der Woche während 12 Sitzungen zu Hause an Übungen teilnehmen bereiten auf Funktionen der unteren und oberen Extremitäten vor, die denen der Nintendo Wii Fit-Übungen ähneln. 30 Minuten Videospiel-Übungen, 5 Minuten Aufwärmübungen, 5 Minuten Kühlübungen und vervollständigen die 50-minütige Trainingseinheit mit den Atemübungen, die wir ihnen beibringen werden . Zusätzlich zu den Trainingseinheiten werden die Patienten ihre Aktivitäten (Gehen, Radfahren, Schwimmen ına) mit ihren Schrittzählern in den Tagesablauf eintragen. Auf diese Weise werden Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus überwacht.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Behandlungsprotokoll besteht aus Videoübungen für zu Hause, Yoga, Aerobic-Übungen und Muskelstärkungsübungen
Andere Namen:
  • Video-Übungsgruppe für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kraft der unteren und oberen Extremitätenmuskulatur wird mit einem digitalen Dynamometer gemessen.
6 Wochen
Funktionskapazität-6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest zu Beginn und nach 6 Wochen beurteilt
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fatigue-Parameter wird mit der Pediatric Quality of Life Inventory Version 4.0 General Scales (PedsQL) bewertet, einem Instrument, das speziell entwickelt wurde, um die körperlichen, schulischen, emotionalen und sozialen Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern zu bewerten, die zuvor als gesund und gesund bestätigt wurden Patientenpopulationen. Aus dem körperlichen Bereich von PedsQL werden einzelne Elemente mit niedrigem Energieniveau sowohl aus Kinder- als auch aus Elternfragebögen extrahiert, um die Prävalenz von Müdigkeit zu bewerten. Die Häufigkeit von Niedrigenergie während des letzten Monats wird in eine von vier Kategorien eingeteilt: „nie“; "kaum"; "Manchmal"; "Oft / fast immer". PedsQL-Gesamtpunktzahlen von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität. PedsQL wird anhand des Elements „niedrige Energie“ aus Eltern- und Kinderbefragungen bewertet.
6 Wochen
Lebensqualität MESSUNG
Zeitfenster: 6 Wochen
PedsQLTM 4.0 Quality of Life Scale for Children wird verwendet, um die Lebensqualität von Kindern zu beurteilen. PedsQLTM 4.0 ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen bei bestätigten akuten und chronischen Erkrankungen in Brasilien mit einem Kinder-/Jugendlichen-Bericht und einem Primärbetreuer-Bericht. Der Fragebogen wertet vier Skalen (körperliche, emotionale, soziale und schulische Leistungsfähigkeit) in 23 Fragen mit altersspezifischen Formularen aus. Für Kinder/Jugendliche im Alter von 5–7, 8–12 oder 13–18 Jahren stehen Selbstauskunftsformulare zur Verfügung. Elternberichte sind für Kinder im Alter von 2–4, 5–7, 8–12 oder 13–18 Jahren verfügbar. Die Punktzahl des Fragebogens reicht von null bis 100 auf jeder Skala, und höhere Werte werden interpretiert, um eine bessere Lebensqualität anzuzeigen.
6 Wochen
Lungenparameter – Erzwungene Vitalkapazität (FVC), erzwungenes Ausatmungsvolumen 1 Sekunde
Zeitfenster: 6 Wochen
Lungenparameter werden nach 3 wiederholten Behandlungen gemessen, die unter Verwendung einer digitalen Behandlung durchgeführt werden.
6 Wochen
Beteiligung
Zeitfenster: 6 Wochen

Die Teilnahme an der Aktivität wird anhand des Scope-Fragebogens bewertet. Der Short Child Roller Activities and Tasks Profile (SCOPE) Test ist ein kinderspezifischer Einstufungstest. SCOPE ist ein im Altersbereich von Geburt bis 21 Jahren einsetzbarer Test, der die Aktivitätsteilnahme als personenzentriert bewertet. SCOPE erlaubt die Bewertung der Teilhabe mit vergleichbaren objektiven Daten innerhalb der körperlichen, geistigen und sozialen Behinderungen des Kindes. Dieser Fragebogen besteht aus 25 Fragen und beinhaltet 4 Fragen aus den Bereichen Wille, Gewohnheiten, Interaktions- und Kommunikationsfähigkeit, Verarbeitungsfähigkeit und motorische Aktivitätsleistung sowie 5 Fragen zur aktuellen Umgebung. Hohe Punktzahlen weisen auf gute Ergebnisse hin.

Teilnahme der Kinder an der Aktivität und ihr Unterhaltungsniveau je nach Aktivität; Kurze Kinderrollen Aktivitäten und Aufgabenprofil ANWENDUNGSBEREICH Wille und Gewohnheiten werden bewertet, indem die Punktzahlen der Leistungstitel vor und nach der Behandlung verglichen werden.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10840098-604.01.01-E.30224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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