Effecten van gecombineerde cognitieve training met aerobe training bij patiënten met een beroerte met MCI
8 september 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effecten van de gecombineerde cognitieve training en aerobe training op cognitie, fysiologische kenmerken, dagelijks functioneren en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte met milde cognitieve stoornissen
Cognitieve stoornissen hebben ernstige gevolgen voor functioneel herstel en kwaliteit van leven na een beroerte.
Huidig bewijs geeft aan dat het combineren van lichaamsbeweging en cognitieve training extra voordelen kan opleveren voor de cognitie bij een beroerte.
Deze studie heeft tot doel de effecten en mechanismen te onderzoeken van twee gecombineerde methoden van computergebaseerde cognitieve training met lichaamsbeweging bij CVA-patiënten met cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve stoornissen zijn niet ongewoon na een beroerte. Patiënten met een beroerte met cognitieve achteruitgang kunnen moeilijkheden ondervinden bij het leren van motorische taken, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven. Interventies voor cognitieve stoornissen blijven in ontwikkeling en farmaceutische interventie is op dit moment nog niet optimaal. Gerichte cognitieve behandelingen of aërobe oefentraining boden potentiële voordelen om de cognitieve functie te verbeteren voor patiënten met een beroerte met cognitieve achteruitgang. Recente onderzoeken tonen aan dat het combineren van lichaamsbeweging en cognitieve training extra voordelen kan opleveren voor de cognitie dan een enkel type training. Lichaamsbewegingstraining en cognitieve interventie kunnen echter opeenvolgend of gelijktijdig worden gecombineerd. Het blijft onduidelijk of de twee combinatiemethoden vergelijkbare of verschillende effecten veroorzaken in hersenplasticiteit, fysiologische modulatie en gedragsresultaten voor personen met een beroerte. Het is belangrijk om de potentiële effecten, vergelijkende effecten en het neurale mechanisme van twee gecombineerde interventies te onderzoeken die mogelijk de voordelen voor overlevenden van een beroerte met cognitieve stoornissen kunnen maximaliseren.
De doelstellingen van de huidige studie zijn om: (1) de effecten van twee gecombineerde interventies op hersenplasticiteit, fysiologische biomarkers en gedragsresultaten, inclusief cognitieve, fysieke en dagelijkse functies, en kwaliteit van leven te onderzoeken en te vergelijken, van pre- tot post -opleiding; (2) de neurale mechanismen begrijpen van cognitief herstel na twee gecombineerde interventies met behulp van de elektro-encefalografie (EEG); (3) de langetermijnvoordelen nagaan van de twee gecombineerde interventies; (4) om de correlaties tussen hersenactiviteit, biomarkers en gedragsmetingen te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 482
- Werving
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Werving
- Far Eastren Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte die minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optrad
- Leeftijd variërend van 20 tot 90 jaar
- MMSE-score < 28, of MoCA-score < 25
- Zelf- of informantgerapporteerde geheugen- of cognitieve klachten of Clinical dementia rating (CDR)-schaal ≤ 0,5
- In staat zijn om de studie instructie te volgen
- Adequate cardiopulmonale functie om aerobe oefeningen uit te voeren
- In staat om te lopen met of zonder hulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele medische geschiedenis (bijv. recent myocardinfarct) die deelname kan beperken
- Gelijktijdig met andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose)
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEQ (sequentiële trainingsgroep)
De sequentiële trainingsgroep (SEQ) krijgt eerst 30 minuten aerobe training gevolgd door 30 minuten computergestuurde cognitieve training.
Alle deelnemers krijgen een trainingssessie van 60 minuten per dag, twee of drie dagen per week gedurende 12-18 weken, in totaal 36 trainingssessies.
|
Het aërobe oefenprogramma dat gebruikmaakt van progressieve weerstandstraining op een stationaire fiets, bestaande uit een warming-up, weerstandsoefeningen en een cooling-down.
De trainingsweerstand zal toenemen naarmate de prestaties van de deelnemers verbeteren.
Het gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma zal worden geïmplementeerd met de brainHQ om zich te richten op vaardigheden van visueel-ruimtelijke verwerking, aandacht, geheugen en executieve functies.
Het niveau van het trainingsprogramma zal moeilijker worden naarmate de beoogde cognitieve vaardigheden van de deelnemers vorderen.
|
|
Experimenteel: DUAL (dubbele trainingsgroep)
De duale trainingsgroep (DUAL) krijgt tegelijkertijd aerobe oefentraining en computergestuurde cognitieve training.
Alle deelnemers krijgen een trainingssessie van 60 minuten per dag, twee of drie dagen per week gedurende 12-18 weken, in totaal 36 trainingssessies.
|
Het aërobe oefenprogramma dat gebruikmaakt van progressieve weerstandstraining op een stationaire fiets, bestaande uit een warming-up, weerstandsoefeningen en een cooling-down.
De trainingsweerstand zal toenemen naarmate de prestaties van de deelnemers verbeteren.
Het gecomputeriseerde cognitieve trainingsprogramma zal worden geïmplementeerd met de brainHQ om zich te richten op vaardigheden van visueel-ruimtelijke verwerking, aandacht, geheugen en executieve functies.
Het niveau van het trainingsprogramma zal moeilijker worden naarmate de beoogde cognitieve vaardigheden van de deelnemers vorderen.
|
|
Actieve vergelijker: CI (controle-interventiegroep)
De controle-interventiegroep (CI) krijgt een controle-trainingssessie van 60 minuten per dag, twee of drie dagen per week gedurende 12-18 weken, in totaal 36 trainingssessies.
|
De Control training krijgt een interventie inclusief combinaties van niet-aerobe fysieke activiteiten en ongestructureerde mentale activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Het Mini-Mental State Exam (MMSE) wordt gebruikt om patiënten te screenen op cognitieve stoornissen, veranderingen in cognitief functioneren in de loop van de tijd te volgen en vaak om de effecten van therapeutische middelen op de cognitieve functie te beoordelen.
Het bereik van de totale score is 0-30, waarbij hogere waarden duiden op een betere cognitieve functie.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zal worden gebruikt om algemene cognitieve functies te beoordelen.
Het onderzoekt verschillende cognitieve domeinen met een totaalscore van 30 en hogere waarden wijzen op betere cognitieve functies.
Het is aangetoond dat de MoCA een geldig en veelbelovend hulpmiddel is om de globale cognitieve functie bij patiënten met een beroerte te evalueren.
De psychometrische eigenschappen van MoCA zijn goed tot uitstekend voor patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Verschillende subtests van Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inclusief Gezichtsherkenning (totale schaal = 48), Verbal Paired Associates (totale schaal = 32), Woordenlijsten (totale schaal = 48) en Spatial Span (totale schaal = 32) zal worden gebruikt om de onmiddellijke, vertraagde en werkgeheugentests te beoordelen.
Voor elke subtest geeft een hoger getal een betere prestatie in de geheugenfunctie aan.
De onbewerkte score van subtests wordt ook overgebracht naar gestandaardiseerde Z-scores en opgeteld om een index van de algemene geheugenfunctie weer te geven.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Wechsler Adult Intelligence Scale - Derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) is ontwikkeld om het intelligentieniveau van een individu te meten.
De subtests Digit Symbol-Coding (scorebereik 0-133) en Matrix Redeneren (bereik 0-26) worden gebruikt. Een hogere score duidt op betere prestaties.
De ruwe score van elke subtest wordt ook overgebracht naar gestandaardiseerde Z-scores en opgeteld om een index van algemene cognitieve functie weer te geven.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De UFOV is een computergebaseerde visuele test met drie subtests: visuomotorische verwerkingssnelheid, verdeelde aandacht en selectieve aandacht (Ball, Edwards, & Ross, 2007).
Het is aangetoond dat de UFOV een goede test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit heeft om patiënten met een beroerte te beoordelen (George & Crotty, 2010).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Stroop Color-Word Test
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Stroop Color-Word-test beoordeelt de mogelijkheden van selectieve aandacht, remming en uitvoerende functie.
De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
In de congruente toestand noemt de deelnemer de kleurinkt van een woord dat consistent is met de geschreven kleurnaam; terwijl in de incongruente toestand de deelnemer de naam van de kleurinkt verschilt van de geschreven kleurnaam.
In beide condities wordt het aantal correct benoemde kleuren binnen 45 seconden gemeten en wordt de prestatie in de congruente conditie vergeleken met de incongruente conditie (Quaney et al., 2009).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Dual-Task-test
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Dual-Task-test evalueert het vermogen van set-shifting.
Deelnemers zullen zitten en de box and block test (BBT) uitvoeren of 10 meter lopen terwijl ze secundaire cognitieve of motorische taken uitvoeren.
Twee cognitieve secundaire taken zullen door de deelnemers worden uitgevoerd: (1) rekentaak: deelnemers wordt gevraagd om seriële aftrekkingen met 7 uit te voeren vanaf 100 of willekeurige tweecijferige getallen (bijv. Baetens et al., 2013); (2) toononderscheidingstaak: deelnemers krijgen een aantal lage en hoge tonen te zien en ze zullen tijdens de proef op de hoge of lage tonen reageren.
Beide cognitieve taakuitvoeringen worden geregistreerd en de resultaten worden vergeleken met enkele cognitieve taakuitvoeringen.
Naast de cognitieve dubbeltaak voeren de deelnemers een motorische taak uit (bijvoorbeeld een kopje water vasthouden) tijdens het lopen.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Timed Up and Go Test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De TUG beoordeelt het dynamisch evenwichtsvermogen en de mobiliteit.
De deelnemers moeten opstaan uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
De test-hertestbetrouwbaarheid van TUG bij personen met een beroerte was uitstekend (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De 6MWT meet de maximaal gelopen afstand van 6 minuten, waarmee het uithoudingsvermogen en het mobiliteitsniveau van de deelnemers wordt beoordeeld.
Tijdens de test konden de deelnemers naar behoefte rusten.
De test-hertestbetrouwbaarheid en responsiviteit zijn hoog voor patiënten met een chronische beroerte (Fulk, Echternach, Nof, & O'Sullivan, 2008).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van mobiliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Versnellingsmeters zullen worden gebruikt om een objectieve meting te geven van de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties.
De deelnemers wordt gevraagd om gedurende 3 opeenvolgende dagen voor en na de training een Actigraphy-activiteitsmonitor (ActiGraph, Shalimar, FL, VS) om beide polsen te dragen om het aantal bewegingen per minuut en het gemiddelde aantal bewegingen per minuut te meten.
De deelnemers moeten het apparaat overdag dragen, behalve bij activiteiten op het water, zoals baden of zwemmen. Het gebruik van actigrafie om armgebruik en fysieke activiteit te meten is vastgesteld voor patiënten met een beroerte (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Verander scores van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De verkorte versie van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) beoordeelt zitten, lopen, activiteiten met matige intensiteit en activiteiten met een hoge intensiteit.
Frequentie (gemeten in dagen per week) en duur (tijd per dag) worden afzonderlijk verzameld en omgezet in MET-minutenwaarden voor elk specifiek type activiteit.
Een gecombineerde totale MET-min/week fysieke activiteit kan worden berekend als de som van de scores Wandelen + Matig + Krachtig MET-min/week.
Hogere totaalscores duidden op meer gezondheidsgerelateerde activiteiten.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De subschaal van de bovenste ledematen van de Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) beoordeelt de motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte.
De FMA-UE bevat 33 bewegingen met een scorebereik van 0 tot 66.
Een hogere score duidde op een beter motorisch herstel van de bovenste ledematen.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Rivermead Mobility Index (RMI)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Rivermead Mobility Index (RMI) evalueert de functionele mobiliteit, het evenwicht, het loop- en loopvermogen van de deelnemer.
Het bevat een schaal van 15 items met 14 vragen en één directe observatie, met een totaalscore van 15 en hogere scores die wijzen op betere mobiliteitsprestaties.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
We zullen isometrische kniebuigers en -strekkers spierkracht evalueren met behulp van een handdynamometer.
We zullen ook een handdynamometer gebruiken om de grijpkracht van de aangedane en minder aangedane hand te meten terwijl de deelnemer zit, met de elleboog in 90 graden flexie.
We noteren de gemiddelde waarde van 3 pogingen.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Functional Independence Measure (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De FIM beoordeelt het afhankelijkheidsniveau van personen met een beroerte om 18 activiteiten (13 motorische en vijf cognitieve taken) in het dagelijks leven uit te voeren.
De score varieert van 18 tot 126 en hogere scores laten een grotere onafhankelijke deelname aan dagelijkse activiteiten zien (Ottenbacher, Hsu, Granger, & Fiedler, 1996).
De FIM heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit (Hsueh, Lin, Jeng, & Hsieh, 2002).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Lawton IADL-schaal evalueert 8 activiteiten met een scorebereik van 0 tot 8 (hoger betekent beter functioneren).
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en validiteit van de Lawton IADL zijn matig tot hoog voor thuiswonende ouderen (Graf, 2008; Lawton & Brody, 1969).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De SIS bevat 59 items die acht domeinen meten, waaronder kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken en participatie, waarbij één item het waargenomen algehele herstel na een beroerte beoordeelt.
De totale score is het gemiddelde van de domeinscores en de domeinscores zijn de gemiddelden van de itemscores (1-5), en hogere scores duiden op een betere functie of kwaliteit van leven.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van EuroQol-5D Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-vragenlijst die de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft drie niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen.
De score is betrouwbaar en valide gebleken (Greiner et al., 2003).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Het niveau van sociale participatie wordt beoordeeld met de Community Integration Questionnaire (CIQ). Deze vragenlijst bevat 15 items om de mate van integratie in elk van de drie domeinen van familie, sociaal netwerk en productieve activiteiten te evalueren.
De totaalscores variëren van 0 tot 29, waarbij grotere getallen een betere integratie aangeven.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Wijzig scores van Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) - versie met 15 items is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de stemming en depressieve symptomen te evalueren.
Het scorebereik is 0-15 en een score van 5 of hoger wordt beschouwd als een mogelijke indicator van depressie.
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Taakgebaseerd elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Het taakgebaseerde EEG wordt verzameld wanneer deelnemers de n-back-taak uitvoeren voor en na het interventieprogramma om de effecten van training op neurale plasticiteit te onderzoeken.
|
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
BDNF val66met genotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speekselmonsters zullen bij aanvang worden verzameld om het Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met-genotype te bepalen.
|
Basislijn
|
|
Serum BDNF-niveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en na de interventieprogramma's. De bloedtesten omvatten serum BDNF-niveau, antioxidatieve markers, HbA1C-niveau en plasmalipidenniveau. Serum BDNF zal worden gekwantificeerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) volgens de instructies van de fabrikant. Deze sandwich-ELISA is ingesteld om natuurlijk en recombinant humaan volwassen BDNF in serum en plasma te meten. Alle assays zullen worden uitgevoerd op F-bodemplaten met 96 putjes (Nunc, Wiesbaden, Duitsland). |
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en na de interventieprogramma's. De bloedtesten omvatten het BDNF-niveau, antioxidatieve markers, het HbA1C-niveau en het plasmalipideniveau. Antioxidatieve markers zullen worden gebruikt om de veranderingen in oxidatieve stress weer te geven. We gaan met name de totale antioxidantcapaciteit (TAC) analyseren. |
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Glucose-indicator
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en na de interventieprogramma's. De bloedtesten omvatten het BDNF-niveau, antioxidatieve markers, het HbA1C-niveau en het plasmalipideniveau. Het HbA1C-niveau zal worden getest om de relaties tussen de bloedglucosespiegel en aerobe inspanning te onderzoeken. |
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
|
Plasma-lipidenniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline en na de interventieprogramma's. De bloedtesten omvatten het BDNF-niveau, antioxidatieve markers, het HbA1C-niveau en het plasmalipideniveau. De cholesterolverhouding (totaal cholesterol gedeeld door lipide met hoge dichtheid) zal worden geëvalueerd om het lipideniveau in het bloed weer te geven. |
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Caregiver Strain Index (CSI)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
De Caregiver Strain Index (CSI) is een hulpmiddel dat kan worden gebruikt om snel gezinnen met mogelijke zorgen over de zorg te identificeren.
Het is een instrument met 13 vragen dat de druk op de zorgverlening meet.
De betrouwbaarheid en validiteit zijn vastgesteld (Robinson, 1983).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
|
Verander scores van Caregiver Burden Scale (CBS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
CBS evalueert de belasting van de primaire verzorger van de deelnemers, inclusief algemene spanning, isolatie, teleurstelling, emotionele betrokkenheid en omgeving van de verzorgers.
Het CBS voor mantelzorgers van CVA-patiënten liet een matige tot goede test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit zien (Elmstahl, Malmberg, & Annerstedt, 1996).
|
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107044-F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .