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Auswirkungen eines kombinierten kognitiven Trainings mit Aerobic-Übungen bei Schlaganfallpatienten mit MCI

8. September 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen des kombinierten kognitiven Trainings und Aerobic-Trainings auf die Kognition, physiologische Marker, die tägliche Funktion und die Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Kognitive Beeinträchtigungen haben schwerwiegende Auswirkungen auf die funktionelle Erholung und die Lebensqualität nach einem Schlaganfall. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von Bewegung und kognitivem Training zusätzliche Vorteile für die Kognition bei Schlaganfällen bieten kann. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen und Mechanismen zweier kombinierter Methoden computergestützten kognitiven Trainings mit körperlicher Betätigung bei Schlaganfallpatienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kognitive Beeinträchtigung ist nach einem Schlaganfall keine Seltenheit. Schlaganfallpatienten mit kognitivem Rückgang können Schwierigkeiten beim Erlernen motorischer Aufgaben, funktionelle Behinderungen und eine schlechte Lebensqualität haben. Interventionen zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen befinden sich noch in der Entwicklung und pharmazeutische Interventionen sind derzeit noch nicht optimal. Gezielte kognitive Behandlungen oder Aerobic-Training boten potenzielle Vorteile zur Verbesserung der kognitiven Funktion von Schlaganfallpatienten mit kognitivem Rückgang. Aktuelle Studien zeigen, dass die Kombination von Bewegung und kognitivem Training zusätzliche Vorteile für die Kognition bieten kann als eine einzelne Trainingsart. Allerdings können körperliches Bewegungstraining und kognitive Interventionen entweder nacheinander oder gleichzeitig kombiniert werden. Es bleibt unklar, ob die beiden Kombinationsmethoden bei Personen mit Schlaganfall ähnliche oder unterschiedliche Auswirkungen auf die Plastizität des Gehirns, die physiologische Modulation und die Verhaltensergebnisse haben. Es ist wichtig, die potenziellen Auswirkungen, Vergleichseffekte und den neuronalen Mechanismus zweier kombinierter Interventionen zu untersuchen, die möglicherweise den Nutzen für Schlaganfallüberlebende mit kognitiven Beeinträchtigungen maximieren können.

Die Zwecke der vorliegenden Studie bestehen darin, (1) die Auswirkungen zweier kombinierter Interventionen auf die Plastizität des Gehirns, physiologische Biomarker und Verhaltensergebnisse, einschließlich kognitiver, körperlicher und täglicher Funktionen sowie Lebensqualität, von vor bis nachher zu untersuchen und zu vergleichen -Ausbildung; (2) die neuronalen Mechanismen der kognitiven Erholung nach zwei kombinierten Eingriffen unter Verwendung der Elektroenzephalographie (EEG) verstehen; (3) die langfristigen Vorteile nach den beiden kombinierten Interventionen untersuchen; (4) um die Korrelationen zwischen Gehirnaktivität, Biomarkern und Verhaltensmaßen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 482
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastren Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auftrat
  2. Altersspanne zwischen 20 und 90 Jahren
  3. MMSE-Score < 28 oder MoCA-Score < 25
  4. Selbst- oder Informantenberichtete Gedächtnis- oder kognitive Beschwerden oder Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) ≤ 0,5
  5. Kann den Studienanweisungen folgen
  6. Ausreichende kardiopulmonale Funktion zur Durchführung von Aerobic-Übungen
  7. Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Krankengeschichte (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), die die Teilnahme einschränken könnte
  2. Begleitend zu anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose)
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEQ (sequentielle Trainingsgruppe)
Die sequentielle Trainingsgruppe (SEQ) erhält zunächst ein 30-minütiges Aerobic-Training, gefolgt von einem 30-minütigen computergestützten kognitiven Training. Alle Teilnehmer erhalten eine Trainingseinheit von 60 Minuten pro Tag, zwei oder drei Tage pro Woche für 12–18 Wochen, insgesamt 36 Trainingseinheiten.
Verhalten: Aerobic-Training
Das Aerobic-Trainingsprogramm nutzt progressives Widerstandstraining auf dem stationären Fahrrad, das Aufwärmen, Widerstandsübungen und Abkühlen umfasst. Der Trainingswiderstand steigt mit der Verbesserung der Leistung der Teilnehmer.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training
Das computergestützte kognitive Trainingsprogramm wird mit dem brainHQ implementiert, um die Fähigkeiten der visuell-räumlichen Verarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion anzusprechen. Das Niveau des Trainingsprogramms wird mit dem Fortschritt der angestrebten kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer schwieriger.
Experimental: DUAL (duale Trainingsgruppe)
Die duale Trainingsgruppe (DUAL) erhält gleichzeitig Aerobic-Training und computergestütztes kognitives Training. Alle Teilnehmer erhalten eine Trainingseinheit von 60 Minuten pro Tag, zwei oder drei Tage pro Woche für 12–18 Wochen, insgesamt 36 Trainingseinheiten.
Verhalten: Aerobic-Training
Das Aerobic-Trainingsprogramm nutzt progressives Widerstandstraining auf dem stationären Fahrrad, das Aufwärmen, Widerstandsübungen und Abkühlen umfasst. Der Trainingswiderstand steigt mit der Verbesserung der Leistung der Teilnehmer.
Verhalten: Computergestütztes kognitives Training
Das computergestützte kognitive Trainingsprogramm wird mit dem brainHQ implementiert, um die Fähigkeiten der visuell-räumlichen Verarbeitung, der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses und der exekutiven Funktion anzusprechen. Das Niveau des Trainingsprogramms wird mit dem Fortschritt der angestrebten kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer schwieriger.
Aktiver Komparator: CI (Kontrollinterventionsgruppe)
Die Kontrollinterventionsgruppe (CI) erhält eine Kontrolltrainingseinheit für 60 Minuten pro Tag, zwei oder drei Tage pro Woche für 12–18 Wochen, insgesamt 36 Trainingseinheiten.
Verhalten: Kontrolltraining
Das Kontrolltraining umfasst eine Intervention, die Kombinationen aus nicht-aeroben körperlichen Aktivitäten und unstrukturierten mentalen Aktivitäten umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse des Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Mini-Mental State Exam (MMSE) wird verwendet, um Patienten auf kognitive Beeinträchtigungen zu untersuchen, Veränderungen der kognitiven Funktionen im Laufe der Zeit zu verfolgen und häufig die Auswirkungen therapeutischer Wirkstoffe auf die kognitive Funktion zu beurteilen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionen verwendet. Es untersucht mehrere kognitive Bereiche mit einem Gesamtscore von 30 und höhere Werte weisen auf bessere kognitive Funktionen hin. Das MoCA hat sich als valides und vielversprechendes Instrument zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion bei Patienten mit Schlaganfall erwiesen. Die psychometrischen Eigenschaften von MoCA sind für Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen gut bis ausgezeichnet.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse der Wechsler-Gedächtnisskala – Dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Mehrere Untertests der Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III), einschließlich Gesichtserkennung (Gesamtskala = 48), Verbal Paired Associates (Gesamtskala = 32), Wortlisten (Gesamtskala = 48) und Räumliche Spanne (Gesamtskala =). 32) werden zur Beurteilung der Sofort-, Verzögerungs- und Arbeitsgedächtnistests verwendet. Für jeden Untertest bedeutet eine höhere Zahl eine bessere Leistung bei der Gedächtnisfunktion. Der Rohwert der Untertests wird außerdem in standardisierte Z-Werte übertragen und summiert, um einen Index der allgemeinen Gedächtnisfunktion darzustellen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse der Wechsler Adult Intelligence Scale – Dritte Ausgabe (WAIS-III)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Wechsler Adult Intelligence Scale – Third Edition (WAIS-III) wurde entwickelt, um das Intelligenzniveau einer Person zu messen. Es werden die Untertests Digit Symbol-Coding (Wertungsbereich 0–133) und Matrix Reasoning (Bereich 0–26) verwendet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Der Rohwert jedes Untertests wird außerdem in standardisierte Z-Werte übertragen und summiert, um einen Index der allgemeinen kognitiven Funktion darzustellen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Werte des nützlichen Sichtfeldes (UFOV) ändern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der UFOV ist ein computergestützter Sehtest, der drei Untertests umfasst: visuomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, geteilte Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit (Ball, Edwards & Ross, 2007). Es wurde gezeigt, dass das UFOV eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und -Validität zur Beurteilung von Patienten mit Schlaganfall aufweist (George & Crotty, 2010).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Stroop-Farbworttests
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Stroop Color-Word-Test bewertet die Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit, der Hemmung und der exekutiven Funktion. Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet. Im kongruenten Zustand benennt der Teilnehmer die Farbtinte eines Wortes, das mit dem geschriebenen Farbnamen übereinstimmt; Im inkongruenten Zustand hingegen wird der Teilnehmer die Farbtinte benennen, die sich vom geschriebenen Farbnamen unterscheidet. In beiden Bedingungen wird die Anzahl der innerhalb von 45 Sekunden korrekt benannten Farben gemessen und die Leistung im kongruenten Zustand mit der inkongruenten Bedingung verglichen (Quaney et al., 2009).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Dual-Task-Tests
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Dual-Task-Test bewertet die Fähigkeit zum Satzwechsel. Die Teilnehmer sitzen und führen den Box- und Blocktest (BBT) durch oder gehen 10 Meter, während sie sekundäre kognitive oder motorische Aufgaben erledigen. Zwei kognitive Sekundäraufgaben werden von den Teilnehmern durchgeführt: (1) Rechenaufgabe: Die Teilnehmer werden aufgefordert, serielle Subtraktionen um 7 durchzuführen, beginnend mit 100 oder zufälligen zweistelligen Zahlen (z. B. Baetens et al., 2013); (2) Aufgabe zur Tonunterscheidung: Den Teilnehmern wird eine Reihe tiefer und hoher Töne präsentiert, und sie werden während des Versuchs entweder auf die hohen oder tiefen Töne reagieren. Beide kognitiven Aufgabenleistungen werden aufgezeichnet und die Ergebnisse werden mit der Leistung einzelner kognitiver Aufgaben verglichen. Zusätzlich zur kognitiven Doppelaufgabe führen die Teilnehmer beim Gehen eine motorische Aufgabe aus (z. B. eine Tasse Wasser halten).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Timed Up and Go-Tests (TUG).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der TUG beurteilt die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und Beweglichkeit. Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit von TUG bei Personen mit Schlaganfall war ausgezeichnet (Ng & Hui-Chan, 2005).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ergebnisse des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) ändern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der 6MWT misst die maximal über 6 Minuten zurückgelegte Distanz und bewertet die Ausdauer und Mobilität der Teilnehmer. Die Teilnehmer konnten sich während des Tests nach Bedarf ausruhen. Es wurde festgestellt, dass die Test-Retest-Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischem Schlaganfall hoch sind (Fulk, Echternach, Nof & O'Sullivan, 2008).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Bewertung des Mobilitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Beschleunigungsmesser werden verwendet, um eine objektive Messung der Armbewegungen in realen Situationen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor und nach dem Training einen Aktigraphie-Aktivitätsmonitor (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) an beiden Handgelenken zu tragen, um die Anzahl der Bewegungen pro Minute und die durchschnittliche Anzahl der Bewegungen pro Minute zu messen. Die Teilnehmer müssen das Gerät tagsüber tragen, außer bei wasserbasierten Aktivitäten wie Baden oder Schwimmen. Der Einsatz von Aktigraphie zur Messung der Armnutzung und körperlichen Aktivität wurde bei Patienten mit Schlaganfall etabliert (Freedson, Melanson & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Ändern Sie die Ergebnisse der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Kurzversion der International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bewertet Sitzen, Gehen, Aktivitäten mittlerer Intensität und Aktivitäten hoher Intensität. Häufigkeit (gemessen in Tagen pro Woche) und Dauer (Zeit pro Tag) werden separat erfasst und in MET-Minuten-Werte für jede spezifische Aktivitätsart übertragen. Eine kombinierte Gesamt-MET-Min./Woche für körperliche Aktivität kann als Summe der MET-Min./Woche-Werte für Gehen + Moderat + Kräftig berechnet werden. Höhere Gesamtwerte deuteten auf mehr gesundheitsbezogene Aktivitäten hin.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Myer-Assessments (FMA).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Subskala für die oberen Gliedmaßen des Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) bewertet die motorischen Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall. Die FMA-UE enthält 33 Sätze mit einem Punktebereich von 0 bis 66. Ein höherer Wert zeigte eine bessere motorische Erholung in den oberen Gliedmaßen an.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte des Rivermead Mobility Index (RMI).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Rivermead Mobility Index (RMI) bewertet die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht, den Gang und die Gehfähigkeit des Teilnehmers. Es enthält eine 15-Punkte-Skala, die 14 Fragen und eine direkte Beobachtung umfasst, wobei eine Gesamtpunktzahl von 15 und höher auf eine bessere Mobilitätsleistung hinweist.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte für Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Wir werden die Muskelkraft der isometrischen Kniebeuger und -strecker mithilfe eines Handdynamometers bewerten. Außerdem werden wir einen Handdynamometer verwenden, um die Griffstärke der betroffenen und weniger betroffenen Hand zu messen, während der Teilnehmer sitzt und der Ellenbogen um 90 Grad gebeugt ist. Wir erfassen den Mittelwert aus 3 Versuchen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte des Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das FIM ermittelt den Grad der Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten von der Ausführung von 18 Aktivitäten (13 motorische und fünf kognitive Aufgaben) im täglichen Leben. Der Wert reicht von 18 bis 126 und höhere Werte deuten auf eine größere unabhängige Teilnahme an täglichen Aktivitäten hin (Ottenbacher, Hsu, Granger & Fiedler, 1996). Das FIM weist eine gute Interrater-Zuverlässigkeit und -Validität auf (Hsueh, Lin, Jeng & Hsieh, 2002).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse der Skala „Lawton Instrumental Activities of Daily Living“ (Lawton IADL).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Lawton IADL-Skala bewertet 8 Aktivitäten mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 8 (höher bedeutet bessere Funktion). Es wurde festgestellt, dass die Zuverlässigkeit und Validität des Lawton IADL zwischen Bewertern für in Wohngemeinschaften lebende ältere Erwachsene moderat bis hoch ist (Graf, 2008; Lawton & Brody, 1969).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das SIS enthält 59 Items, die acht Bereiche messen, darunter Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis/Denken und Teilnahme, wobei ein einziges Item die wahrgenommene allgemeine Genesung nach einem Schlaganfall bewertet. Die Gesamtbewertung ist der Durchschnitt der Domänenbewertungen, und die Domänenbewertungen sind die Durchschnittswerte der Elementbewertungen (1–5), und höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Funktion oder Lebensqualität hin.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des EuroQol-5D-Fragebogens (EQ-5D).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet, der die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Score hat sich als zuverlässig und valide erwiesen (Greiner et al., 2003).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Ergebnisse des Community Integration Questionnaire (CIQ).
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Grad der sozialen Beteiligung wird mit dem Community Integration Questionnaire (CIQ) bewertet. Er enthält 15 Punkte zur Bewertung des Grads der Integration in jeden der drei Bereiche Familie, soziales Netzwerk und produktive Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 29, wobei größere Zahlen auf eine bessere Integration hinweisen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Geriatric Depression Scale (GDS) – Version mit 15 Items ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Stimmung und depressiver Symptome. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15, wobei ein Wert von 5 oder höher als möglicher Indikator für eine Depression angesehen wird.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Aufgabenbasiertes Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Das aufgabenbasierte EEG wird erfasst, wenn die Teilnehmer die N-Back-Aufgabe vor und nach dem Interventionsprogramm ausführen, um die Auswirkungen des Trainings auf die neuronale Plastizität zu untersuchen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
BDNF val66met-Genotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Zu Studienbeginn werden Speichelproben entnommen, um den val66met-Genotyp des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) zu bestimmen.
Grundlinie
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach den Interventionsprogrammen entnommen. Die Blutuntersuchungen umfassen den Serum-BDNF-Spiegel, antioxidative Marker, den HbA1C-Spiegel und den Plasma-Lipidspiegel.

Serum-BDNF wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert. Dieser Sandwich-ELISA dient zur Messung von natürlichem und rekombinantem humanem reifem BDNF in Serum und Plasma. Alle Tests werden auf 96-Well-Platten mit F-Boden (Nunc, Wiesbaden, Deutschland) durchgeführt.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach den Interventionsprogrammen entnommen. Die Bluttests umfassen den BDNF-Spiegel, antioxidative Marker, den HbA1C-Spiegel und den Plasma-Lipidspiegel.

Antioxidative Marker werden verwendet, um die Veränderungen des oxidativen Stresses widerzuspiegeln. Insbesondere werden wir die Gesamtantioxidationskapazität (TAC) analysieren.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Glukoseindikator
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach den Interventionsprogrammen entnommen. Die Bluttests umfassen den BDNF-Spiegel, antioxidative Marker, den HbA1C-Spiegel und den Plasma-Lipidspiegel.

Der HbA1C-Wert wird getestet, um die Zusammenhänge zwischen Blutzuckerspiegel und Aerobic-Übungen zu untersuchen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Plasma-Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)

Blutproben werden zu Studienbeginn und nach den Interventionsprogrammen entnommen. Die Bluttests umfassen den BDNF-Spiegel, antioxidative Marker, den HbA1C-Spiegel und den Plasma-Lipidspiegel.

Das Cholesterinverhältnis (Gesamtcholesterin geteilt durch hochdichtes Lipid) wird ausgewertet, um den Lipidspiegel im Blut widerzuspiegeln.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte des Caregiver Strain Index (CSI) ändern
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Caregiver Strain Index (CSI) ist ein Tool, mit dem Familien mit potenziellen Pflegeproblemen schnell identifiziert werden können. Es handelt sich um ein 13-Fragen-Tool, das die Belastung im Zusammenhang mit der Pflegeerbringung misst. Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde nachgewiesen (Robinson, 1983).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Ändern Sie die Werte der Caregiver Burden Scale (CBS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
CBS bewertet die Belastung der primären Bezugsperson der Teilnehmer, einschließlich allgemeiner Belastung, Isolation, Enttäuschung, emotionaler Beteiligung und Umgebung der Bezugspersonen. Das CBS für Betreuer von Schlaganfallpatienten zeigte eine mäßige bis gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität (Elmstahl, Malmberg & Annerstedt, 1996).
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107044-F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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