- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04012866
Effekter av kombinert kognitiv trening med aerobic trening hos slagpasienter med MCI
Effekter av kombinert kognitiv trening og aerob trening på kognisjon, fysiologiske markører, daglig funksjon og livskvalitet hos hjerneslagpasienter med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt er ikke uvanlig etter hjerneslag. Hjerneslagpasienter med kognitiv svikt kan oppleve vansker med å lære motoriske oppgaver, funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Intervensjoner for kognitiv svikt er fortsatt under utvikling og farmasøytisk intervensjon er foreløpig ikke optimal. Målrettede kognitive behandlinger eller aerob trening ga potensielle fordeler for å forbedre kognitiv funksjon for slagpasienter med kognitiv svikt. Nyere studier viser at det å kombinere trening og kognitiv trening kan gi ytterligere fordeler på kognisjon enn enkelt type trening. Fysisk treningstrening og kognitiv-basert intervensjon kan imidlertid kombineres enten sekvensielt eller samtidig. Det er fortsatt uklart om de to kombinasjonsmetodene induserer lignende eller differensielle effekter i hjerneplastisitet, fysiologisk modulering og atferdsutfall for personer med hjerneslag. Det er viktig å undersøke de potensielle effektene, komparative effektene og den nevrale mekanismen til to kombinerte intervensjoner som muligens kan maksimere fordelene for slagoverlevere med kognitive svekkelser.
Formålet med denne studien er å: (1) undersøke og sammenligne effekten av to kombinerte intervensjoner på hjerneplastisitet, fysiologiske biomarkører og atferdsmessige utfall, inkludert kognitive, fysiske og daglige funksjoner, og livskvalitet, fra før til post. -opplæring; (2) forstå de nevrale mekanismene for kognitiv utvinning etter to kombinerte intervensjoner ved bruk av elektroencefalografi (EEG); (3) undersøke de langsiktige fordelene etter de to kombinerte intervensjonene; (4) for å identifisere sammenhengene mellom hjerneaktivitet, biomarkører og atferdsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Rekruttering
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 482
- Rekruttering
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Rekruttering
- Far Eastren Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som oppstår minst 6 måneder før påmelding
- Aldersspenning fra 20 til 90 år
- MMSE-score < 28, eller MoCA-score < 25
- Selv- eller informantrapportert hukommelse eller kognitive plager eller skala for klinisk demens (CDR) ≤ 0,5
- Kunne følge studieveiledningen
- Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon for å utføre aerob trening
- Kan gå med eller uten hjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil sykehistorie (f.eks. nylig hjerteinfarkt) som kan begrense deltakelse
- Samtidig med andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose)
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEQ (sekvensiell treningsgruppe)
Den sekvensielle treningsgruppen (SEQ) vil først motta 30-minutters aerobic treningstrening etterfulgt av 30-minutters datastyrt kognitiv trening.
Alle deltakere vil få en treningsøkt på 60 minutter per dag, to eller tre dager per uke i 12-18 uker, totalt 36 treningsøkter.
|
Det aerobe treningsprogrammet som bruker progressiv resistiv stasjonær sykkeltrening som vil inneholde oppvarming, motstandsdyktig fysisk trening og nedkjøling.
Treningsmotstanden vil øke med forbedring av deltakernes prestasjoner.
Det datastyrte kognitive treningsprogrammet vil bli implementert med brainHQ for å målrette evner til visuospatial prosessering, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Nivået på treningsprogrammet vil bli vanskeligere med fremgang i deltakernes målrettede kognitive evner.
|
|
Eksperimentell: DUAL (dobbel treningsgruppe)
Den doble treningsgruppen (DUAL) vil motta aerob treningstrening og datastyrt kognitiv trening samtidig.
Alle deltakere vil få en treningsøkt på 60 minutter per dag, to eller tre dager per uke i 12-18 uker, totalt 36 treningsøkter.
|
Det aerobe treningsprogrammet som bruker progressiv resistiv stasjonær sykkeltrening som vil inneholde oppvarming, motstandsdyktig fysisk trening og nedkjøling.
Treningsmotstanden vil øke med forbedring av deltakernes prestasjoner.
Det datastyrte kognitive treningsprogrammet vil bli implementert med brainHQ for å målrette evner til visuospatial prosessering, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon.
Nivået på treningsprogrammet vil bli vanskeligere med fremgang i deltakernes målrettede kognitive evner.
|
|
Aktiv komparator: CI (kontroll intervensjonsgruppe)
Kontrollintervensjonsgruppen (CI) vil få en kontrolltreningsøkt i 60 minutter per dag, to eller tre dager per uke i 12-18 uker, totalt 36 treningsøkter.
|
Kontrolltreningen vil motta en intervensjon som inkluderer kombinasjoner av ikke-aerobe fysiske aktiviteter og ustrukturerte mentale aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsummen for Mini-Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) brukes til å screene pasienter for kognitiv svikt, spore endringer i kognitiv funksjon over tid, og ofte for å vurdere effekten av terapeutiske midler på kognitiv funksjon.
Totalskåren er 0-30 med høyere verdier som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil bli brukt til å vurdere generelle kognitive funksjoner.
Den undersøker flere kognitive domener med en total score på 30 og høyere verdier indikerer bedre kognitive funksjoner.
MoCA har vist seg å være et gyldig og lovende verktøy for å evaluere den globale kognitive funksjonen hos pasienter med hjerneslag.
De psykometriske egenskapene til MoCA er gode til utmerkede for pasienter med cerebrovaskulære sykdommer.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score på Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Flere deltester av Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inkludert Faces Recognition (total skala=48), Verbal Paired Associates (total skala = 32), Word Lists (total skala = 48) og Spatial Span (total skala= 32) vil bli brukt til å vurdere de umiddelbare, forsinkede og arbeidsminnetester.
For hver deltest indikerer et høyere tall bedre ytelse i minnefunksjonen.
Råpoengsummen til deltestene vil også bli overført til standardiserte Z-skårer og summert til å representere en indeks for generell minnefunksjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score på Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) er utviklet for å måle et individs intelligensnivå.
Deltestene Digit Symbol-Coding (poengområde 0-133) og Matrix Reasoning (område 0-26) vil bli brukt. En høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Råskåren for hver deltest vil også bli overført til standardiserte Z-skårer og summert til å representere en indeks for generell kognitiv funksjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Useful Field of View (UFOV)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
UFOV er en datamaskinbasert visuell test som inneholder tre deltester: visuomotorisk prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet (Ball, Edwards, & Ross, 2007).
UFOV har vist seg å ha god test-retest reliabilitet og validitet for å vurdere pasienter med hjerneslag (George & Crotty, 2010).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Stroop Color-Word-testen vurderer evnene til selektiv oppmerksomhet, hemming og eksekutiv funksjon.
Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
I den kongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargeblekk til et ord som stemmer overens med det skrevne fargenavnet; mens i den inkongruente tilstanden vil deltakeren navngi fargen blekket skiller seg fra det skrevne fargenavnet.
I begge forholdene vil antall farger som er riktig navngitt innen 45 sekunder bli målt og ytelsen i den kongruente tilstanden vil sammenlignes med den inkongruente tilstanden (Quaney et al., 2009).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Dual-Task-testen
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Dual-Task-testen evaluerer evnen til set-shifting.
Deltakerne vil sitte og utføre boks- og blokktesten (BBT) eller gå 10 meter mens de gjør sekundære kognitive eller motoriske oppgaver.
To kognitive sekundære oppgaver vil bli utført av deltakerne: (1) aritmetisk oppgave: deltakerne vil bli bedt om å utføre seriesubtraksjoner med 7 fra 100 eller tilfeldige tosifrede tall (f.eks. Baetens et al., 2013); (2) tonediskrimineringsoppgave: Deltakerne vil bli presentert et antall lave og høye toner, og de vil svare på enten høye eller lave toner under forsøket.
Begge kognitive oppgaveutførelser vil bli registrert, og resultatene vil bli sammenlignet med enkelt kognitiv oppgaveutførelse.
I tillegg til den kognitive doble oppgaven, vil deltakerne utføre en motorisk oppgave (f.eks. holde en kopp vann) mens de går.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
TUG vurderer den dynamiske balanseevnen og mobiliteten.
Deltakerne må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Test-retest reliabiliteten av TUG på individer med hjerneslag var utmerket (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre poengsummen for seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
6MWT måler den maksimale distanse gått over 6 minutter, som vurderer utholdenhet og mobilitetsnivå til deltakerne.
Deltakerne kunne hvile etter behov underveis i testen.
Test-retest reliabilitet og respons er etablert for å være høy for pasienter med kronisk hjerneslag (Fulk, Echternach, Nof, & O'Sullivan, 2008).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score på mobilitetsnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Akselerometre vil bli brukt for å gi et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actigraphy-aktivitetsmonitor (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) på begge håndleddene i 3 påfølgende dager før og etter trening for å måle antall bevegelser hvert minutt, og gjennomsnittlig antall bevegelser per minutt.
Deltakerne vil bli pålagt å bruke enheten på dagtid bortsett fra å gjøre vannbaserte aktiviteter, for eksempel bading eller svømming. Bruken av aktigrafi for å måle armbruk og fysisk aktivitet er etablert for pasienter med hjerneslag (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
|
Endre score på internasjonale spørreskjemaer for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Kortversjonen av International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) vurderer sittende, gange, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter.
Frekvens (målt i dager per uke) og varighet (tid per dag) samles inn separat og overføres til MET-minuttverdier for hver spesifikk type aktivitet.
En kombinert total fysisk aktivitet MET-min/uke kan beregnes som summen av Walking + Moderat + Kraftig MET-min/uke score.
Høyere totalskår indikerte flere helserelaterte aktiviteter.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Fugl-Myer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Underskalaen for øvre lemmer i Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) vurderer motoriske svekkelser i øvre lemmer etter hjerneslag.
FMA-UE inneholder 33 bevegelser med en poengsum fra 0 til 66.
En høyere score indikerte bedre motorisk restitusjon i øvre lemmer.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Rivermead Mobility Index (RMI) evaluerer deltakerens funksjonelle mobilitet, balanse, gang- og gangevne.
Den inneholder en skala med 15 elementer som inkluderer 14 spørsmål og én direkte observasjon, med en total poengsum på 15 og høyere poengsum som indikerer bedre mobilitetsytelse.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Vi vil evaluere isometriske knebøyere og ekstensors muskelstyrke ved hjelp av håndholdt dynamometer.
Vi vil også bruke hånddynamometer til å måle gripestyrken til den berørte og mindre berørte hånden mens deltakeren sitter, med albuen i 90 graders fleksjon.
Vi vil registrere gjennomsnittsverdien av 3 forsøk.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
FIM vurderer avhengighetsnivået til individer med hjerneslag for å utføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive oppgaver) i dagliglivet.
Poengsummen varierer fra 18 til 126 og høyere poengsum viser større uavhengig deltakelse i daglige aktiviteter (Ottenbacher, Hsu, Granger, & Fiedler, 1996).
FIM har god interterrater-pålitelighet og validitet (Hsueh, Lin, Jeng, & Hsieh, 2002).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Lawton IADL-skalaen evaluerer 8 aktiviteter med en poengsum fra 0 til 8 (høyere indikerer bedre funksjon).
Intervurder-påliteligheten og validiteten til Lawton IADL har blitt fastslått å være moderat til høy for eldre voksne som bor i lokalsamfunnet (Graf, 2008; Lawton & Brody, 1969).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
SIS inneholder 59 elementer som måler åtte domener, inkludert styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse/tenkning og deltakelse, med ett enkelt element som vurderer oppfattet generell bedring etter hjerneslag.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av domenepoengsummene, og domenepoengsummene er gjennomsnittet av elementskårene (1-5), og høyere poengsum indikerer bedre funksjon eller QOL.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Livskvaliteten vil bli vurdert av EQ-5D spørreskjemaet som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har tre nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer.
Poengsummen har vist seg å være pålitelig og valid (Greiner et al., 2003).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Det sosiale deltakelsesnivået vil bli vurdert med Community Integration Questionnaire (CIQ). Det inneholder 15 elementer for å evaluere graden av integrering i hvert av de tre områdene familie, sosialt nettverk og produktive aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 29 med større tall som indikerer bedre integrasjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score på Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Versjonen av Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 elementer er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere humør og depressive symptomer.
Poengsummen er 0-15 og en score på 5 eller høyere tatt som en mulig indikator på depresjon.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Oppgavebasert elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Oppgavebasert EEG vil bli samlet inn når deltakerne utfører n-ryggoppgaven før og etter intervensjonsprogrammet for å undersøke effekten av trening på nevral plastisitet.
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
|
BDNF val66met genotype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spyttprøver vil bli samlet ved baseline for å bestemme Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) val66met genotypen.
|
Grunnlinje
|
|
Serum BDNF nivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter intervensjonsprogrammene. Blodprøvene vil inkludere serum BDNF nivå, antioksidative markører, HbA1C nivå og plasma lipid nivå. Serum BDNF vil bli kvantifisert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) i henhold til produsentens instruksjoner. Denne sandwich ELISA er satt for å måle naturlig og rekombinant human moden BDNF i serum og plasma. Alle analyser vil bli utført på F-bunns 96-brønners plater (Nunc, Wiesbaden, Tyskland). |
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
|
Total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter intervensjonsprogrammene. Blodprøvene vil inkludere BDNF-nivå, antioksidative markører, HbA1C-nivå og plasmalipidnivå. Antioksidative markører vil bli brukt for å reflektere endringene på oksidativt stress. Spesielt vil vi analysere den totale antioksidantkapasiteten (TAC). |
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
|
Glukoseindikator
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter intervensjonsprogrammene. Blodprøvene vil inkludere BDNF-nivå, antioksidative markører, HbA1C-nivå og plasmalipidnivå. HbA1C-nivået vil bli testet for å undersøke sammenhengen mellom blodsukkernivå og aerob trening. |
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
|
Plasma lipidnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline og etter intervensjonsprogrammene. Blodprøvene vil inkludere BDNF-nivå, antioksidative markører, HbA1C-nivå og plasmalipidnivå. Kolesterolforholdet (totalt kolesterol delt på lipid med høy tetthet) vil bli evaluert for å reflektere lipidnivået i blodet. |
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre score for Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Caregiver Strain Index (CSI) er et verktøy som kan brukes til raskt å identifisere familier med potensielle omsorgsproblemer.
Det er et 13-spørsmålsverktøy som måler belastninger knyttet til omsorgstilbud.
Reliabiliteten og validiteten er etablert (Robinson, 1983).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
|
Endre score for Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
CBS evaluerer byrden til deltakernes primære omsorgsperson, inkludert generell belastning, isolasjon, skuffelse, emosjonell involvering og miljøet til omsorgspersonene.
CBS for pleiere av slagpasienter viste moderat til god test-retest reliabilitet og konstruksjonsvaliditet (Elmstahl, Malmberg, & Annerstedt, 1996).
|
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107044-F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .