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Efectos del Entrenamiento Cognitivo Combinado con Ejercicio Aeróbico en Pacientes con ACV y DCL

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos del entrenamiento cognitivo combinado y el ejercicio aeróbico sobre la cognición, los marcadores fisiológicos, la función diaria y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo leve

Las deficiencias cognitivas tienen un impacto severo en la recuperación funcional y la calidad de vida después de un accidente cerebrovascular. La evidencia actual indicó que la combinación de ejercicio y entrenamiento cognitivo puede proporcionar beneficios adicionales sobre la cognición en el accidente cerebrovascular. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos y mecanismos de dos métodos combinados de entrenamiento cognitivo basado en computadora con ejercicio físico en pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo no es infrecuente después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo pueden experimentar dificultades para aprender tareas motoras, discapacidad funcional y mala calidad de vida. Las intervenciones para el deterioro cognitivo siguen en desarrollo y la intervención farmacéutica aún no es óptima en la actualidad. Los tratamientos cognitivos dirigidos o el entrenamiento con ejercicios aeróbicos proporcionaron beneficios potenciales para mejorar la función cognitiva de los pacientes con accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo. Estudios recientes demuestran que la combinación de ejercicio y entrenamiento cognitivo puede proporcionar beneficios adicionales en la cognición que un solo tipo de entrenamiento. Sin embargo, el entrenamiento con ejercicio físico y la intervención basada en la cognición se pueden combinar de forma secuencial o simultánea. No está claro si los dos métodos de combinación inducen efectos similares o diferenciales en la plasticidad cerebral, la modulación fisiológica y los resultados conductuales de las personas con accidente cerebrovascular. Es importante examinar los efectos potenciales, los efectos comparativos y el mecanismo neuronal de dos intervenciones combinadas que posiblemente puedan maximizar los beneficios para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias cognitivas.

Los propósitos del presente estudio son: (1) examinar y comparar los efectos de dos intervenciones combinadas sobre la plasticidad cerebral, los biomarcadores fisiológicos y los resultados conductuales, incluidas las funciones cognitivas, físicas y diarias, y la calidad de vida, desde antes hasta después -capacitación; (2) comprender los mecanismos neuronales de la recuperación cognitiva después de dos intervenciones combinadas utilizando la electroencefalografía (EEG); (3) examinar los beneficios a largo plazo después de las dos intervenciones combinadas; (4) identificar las correlaciones entre la actividad cerebral, los biomarcadores y las medidas conductuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 482
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Reclutamiento
        • Far Eastren Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción
  2. Rango de edad de 20 a 90 años
  3. Puntaje MMSE < 28, o puntaje MoCA < 25
  4. Quejas cognitivas o de memoria autoinformadas o informadas por el informante o escala de calificación de demencia clínica (CDR) ≤ 0,5
  5. Capaz de seguir las instrucciones de estudio.
  6. Función cardiopulmonar adecuada para realizar ejercicio aeróbico
  7. Capaz de caminar con o sin dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos inestables (p. ej., infarto de miocardio reciente) que podrían limitar la participación
  2. Concomitante con otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple)
  3. Participación actual en otro ensayo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEQ (grupo de entrenamiento secuencial)
El grupo de entrenamiento secuencial (SEQ) primero recibirá un entrenamiento de ejercicio aeróbico de 30 minutos seguido de un entrenamiento cognitivo computarizado de 30 minutos. Todos los participantes recibirán una sesión de entrenamiento de 60 minutos por día, dos o tres días a la semana durante 12-18 semanas, un total de 36 sesiones de entrenamiento.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
El programa de ejercicio aeróbico que utiliza entrenamiento resistivo progresivo en bicicleta estacionaria que contendrá calentamiento, ejercicio físico resistivo y enfriamiento. La resistencia del entrenamiento aumentará con la mejora del rendimiento de los participantes.
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado
El programa de entrenamiento cognitivo computarizado se implementará con el brainHQ para enfocarse en las habilidades de procesamiento visuoespacial, atención, memoria y función ejecutiva. El nivel del programa de capacitación se volverá más difícil con el progreso en las habilidades cognitivas específicas de los participantes.
Experimental: DUAL (grupo de entrenamiento dual)
El grupo de entrenamiento dual (DUAL) recibirá entrenamiento de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo computarizado simultáneamente. Todos los participantes recibirán una sesión de entrenamiento de 60 minutos por día, dos o tres días a la semana durante 12-18 semanas, un total de 36 sesiones de entrenamiento.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
El programa de ejercicio aeróbico que utiliza entrenamiento resistivo progresivo en bicicleta estacionaria que contendrá calentamiento, ejercicio físico resistivo y enfriamiento. La resistencia del entrenamiento aumentará con la mejora del rendimiento de los participantes.
Conductual: Entrenamiento cognitivo computarizado
El programa de entrenamiento cognitivo computarizado se implementará con el brainHQ para enfocarse en las habilidades de procesamiento visuoespacial, atención, memoria y función ejecutiva. El nivel del programa de capacitación se volverá más difícil con el progreso en las habilidades cognitivas específicas de los participantes.
Comparador activo: IC (grupo de intervención de control)
El grupo de intervención de control (CI) recibirá una sesión de entrenamiento de control de 60 minutos por día, dos o tres días a la semana durante 12-18 semanas, un total de 36 sesiones de entrenamiento.
Conductual: Entrenamiento de control
El entrenamiento de Control recibirá una intervención que incluye combinaciones de actividades físicas no aeróbicas y actividades mentales no estructuradas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) se utiliza para evaluar a los pacientes en busca de deterioro cognitivo, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva. Su rango de puntaje total es 0-30 con valores más altos que indican una mejor función cognitiva.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se utilizará para evaluar las funciones cognitivas generales. Examina varios dominios cognitivos con una puntuación total de 30 y los valores más altos indican mejores funciones cognitivas. El MoCA ha demostrado ser una herramienta válida y prometedora para evaluar la función cognitiva global en pacientes con ictus. Las propiedades psicométricas de MoCA son buenas a excelentes para pacientes con enfermedades cerebrovasculares.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntuaciones de Wechsler Memory Scale - Tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Varias subpruebas de la Escala de memoria Wechsler - Tercera edición (WMS-III) que incluyen Reconocimiento de rostros (escala total = 48), Asociaciones verbales emparejadas (escala total = 32), Listas de palabras (escala total = 48) y Espacio espacial (escala total = 32) se utilizará para evaluar las pruebas de memoria inmediata, diferida y de trabajo. Para cada subprueba, un número más alto indica un mejor desempeño en la función de memoria. La puntuación bruta de las subpruebas también se transferirá a puntuaciones Z estandarizadas y se sumarán para representar un índice de la función general de la memoria.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler - Tercera edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Tercera Edición (WAIS-III) está desarrollada para medir el nivel de inteligencia de un individuo. Se utilizarán las subpruebas de codificación de símbolos de dígitos (rango de puntuación de 0 a 133) y razonamiento matricial (rango de 0 a 26). Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. La puntuación bruta de cada subprueba también se transferirá a puntuaciones Z estandarizadas y se sumarán para representar un índice de la función cognitiva general.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntuaciones de Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El UFOV es una prueba visual basada en computadora que contiene tres subpruebas: velocidad de procesamiento visomotor, atención dividida y atención selectiva (Ball, Edwards y Ross, 2007). Se ha demostrado que el UFOV tiene una buena confiabilidad y validez test-retest para evaluar pacientes con accidente cerebrovascular (George & Crotty, 2010).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes de Stroop Color-Word Test
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El test Stroop Color-Word evalúa las habilidades de atención selectiva, inhibición y función ejecutiva. Los participantes serán evaluados en condiciones congruentes e incongruentes. En la condición congruente, el participante nombrará el color de la tinta de una palabra que sea consistente con el nombre del color escrito; mientras que en la condición incongruente el participante nombrará el color que la tinta difiere del nombre del color escrito. En ambas condiciones, se medirá el número de colores correctamente nombrados en 45 segundos y se comparará el rendimiento en la condición congruente con la incongruente (Quaney et al., 2009).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes de la prueba Dual-Task
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La prueba Dual-Task evalúa la capacidad de cambio de configuración. Los participantes se sentarán y realizarán la prueba de caja y bloque (BBT) o caminarán 10 metros mientras realizan tareas cognitivas o motoras secundarias. Los participantes realizarán dos tareas cognitivas secundarias: (1) tarea aritmética: se les pedirá a los participantes que realicen restas en serie de 7 a partir de 100 o números aleatorios de dos dígitos (p. ej., Baetens et al., 2013); (2) tarea de discriminación de tonos: a los participantes se les presentará una serie de tonos agudos y graves y responderán a los tonos agudos o graves durante la prueba. Se registrarán los rendimientos de ambas tareas cognitivas y los resultados se compararán con el rendimiento de una sola tarea cognitiva. Además de la doble tarea cognitiva, los participantes realizarán una tarea motora (por ejemplo, sostener un vaso de agua) mientras caminan.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de Timed Up and Go Test (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El TUG evalúa la capacidad de equilibrio dinámico y la movilidad. Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. La fiabilidad test-retest de TUG en personas con accidente cerebrovascular fue excelente (Ng & Hui-Chan, 2005).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El 6MWT mide la distancia máxima recorrida en 6 minutos, que evalúan el nivel de resistencia y movilidad de los participantes. Los participantes pudieron descansar lo necesario durante el transcurso de la prueba. Se ha establecido que la confiabilidad y la capacidad de respuesta test-retest son altas para los pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Fulk, Echternach, Nof y O'Sullivan, 2008).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes de Mobility Level
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se utilizarán acelerómetros para proporcionar una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se les pedirá a los participantes que usen un monitor de actividad Actigraphy (ActiGraph, Shalimar, FL, EE. UU.) en ambas muñecas durante 3 días consecutivos antes y después del entrenamiento para medir la cantidad de movimientos por minuto y el promedio de movimientos por minuto. Se requerirá que los participantes usen el dispositivo durante el día, excepto para realizar actividades acuáticas, como bañarse o nadar. El uso de actigrafía para medir el uso del brazo y la actividad física se ha establecido para pacientes con accidente cerebrovascular (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Cambiar las puntuaciones de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La versión abreviada de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) evalúa sentarse, caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa. La frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado y se transfieren a valores MET-minutos para cada tipo específico de actividad. Una actividad física total combinada MET-min/semana se puede calcular como la suma de las puntuaciones MET-min/semana de Caminata + Moderada + Vigorosa. Las puntuaciones totales más altas indicaron más actividades relacionadas con la salud.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Evaluación Fugl-Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La subescala de miembros superiores de la Evaluación Fugl-Myer (FMA-UE) evalúa las deficiencias motoras de los miembros superiores después de un accidente cerebrovascular. El FMA-UE contiene 33 movimientos con un rango de puntuación de 0 a 66. Una puntuación más alta indica una mejor recuperación motora en miembros superiores.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones del índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El índice de movilidad de Rivermead (RMI) evalúa la movilidad funcional, el equilibrio, la marcha y la capacidad para caminar del participante. Contiene una escala de 15 elementos que incluye 14 preguntas y una observación directa, con un puntaje total de 15 y puntajes más altos que indican un mejor desempeño de movilidad.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntuaciones de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Evaluaremos la fuerza isométrica de los músculos flexores y extensores de la rodilla utilizando un dinamómetro de mano. Además, usaremos un dinamómetro de mano para medir la fuerza de agarre de la mano afectada y menos afectada mientras el participante está sentado, con el codo en flexión de 90 grados. Registraremos el valor medio de 3 intentos.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntuaciones de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La FIM evalúa el nivel de dependencia de las personas con ictus para realizar 18 actividades (13 tareas motoras y cinco cognitivas) en la vida diaria. La puntuación oscila entre 18 y 126 y las puntuaciones más altas demuestran una mayor participación independiente en las actividades diarias (Ottenbacher, Hsu, Granger y Fiedler, 1996). La FIM tiene una buena fiabilidad y validez entre evaluadores (Hsueh, Lin, Jeng y Hsieh, 2002).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL de Lawton)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala Lawton IADL evalúa 8 actividades con un rango de puntaje de 0 a 8 (más alto indica mejor función). Se ha establecido que la confiabilidad y validez entre evaluadores de Lawton IADL es de moderada a alta para los adultos mayores que viven en la comunidad (Graf, 2008; Lawton & Brody, 1969).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de impacto de accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El SIS contiene 59 ítems que miden ocho dominios, que incluyen fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación, con un solo ítem que evalúa la recuperación general percibida del accidente cerebrovascular. El puntaje total es el promedio de los puntajes de los dominios, y los puntajes de los dominios son los promedios de los puntajes de los ítems (1-5), y los puntajes más altos indican una mejor función o CdV.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones del cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se ha demostrado que la puntuación es fiable y válida (Greiner et al., 2003).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar puntajes del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El nivel de participación social se evaluará con el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ). Contiene 15 ítems para evaluar el grado de integración en cada una de las tres áreas de familia, red social y actividades productivas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 29, y los números más grandes indican una mejor integración.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambio de puntuaciones de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) - versión de 15 ítems es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar el estado de ánimo y los síntomas depresivos. El rango de puntuaciones es de 0 a 15 y una puntuación de 5 o más se toma como un posible indicador de depresión.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Electroencefalograma basado en tareas (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
El EEG basado en tareas se recopilará cuando los participantes realicen la tarea n-back antes y después del programa de intervención para examinar los efectos del entrenamiento en la plasticidad neural.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Genotipo BDNF val66met
Periodo de tiempo: Base
Se recolectarán muestras de saliva al inicio del estudio para determinar el genotipo val66met del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Base
Nivel sérico de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)

Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de los programas de intervención. Los análisis de sangre incluirán el nivel de BDNF en suero, marcadores antioxidantes, nivel de HbA1C y nivel de lípidos en plasma.

El BDNF sérico se cuantificará utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (inmunoensayo cuantitativo de BDNF humano, DBD00, R&D Systems) de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Este ELISA tipo sándwich está configurado para medir el BDNF humano maduro natural y recombinante en suero y plasma. Todos los ensayos se realizarán en placas de 96 pocillos con fondo F (Nunc, Wiesbaden, Alemania).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)

Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de los programas de intervención. Los análisis de sangre incluirán el nivel de BDNF, los marcadores antioxidantes, el nivel de HbA1C y el nivel de lípidos en plasma.

Se utilizarán marcadores antioxidantes para reflejar los cambios en el estrés oxidativo. En particular, estaremos analizando la capacidad antioxidante total (TAC).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Indicador de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)

Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de los programas de intervención. Los análisis de sangre incluirán el nivel de BDNF, los marcadores antioxidantes, el nivel de HbA1C y el nivel de lípidos en plasma.

Se analizará el nivel de HbA1C para investigar las relaciones entre el nivel de glucosa en sangre y el ejercicio aeróbico.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Nivel de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)

Se recolectarán muestras de sangre al inicio y después de los programas de intervención. Los análisis de sangre incluirán el nivel de BDNF, los marcadores antioxidantes, el nivel de HbA1C y el nivel de lípidos en plasma.

Se evaluará la proporción de colesterol (colesterol total dividido por lípidos de alta densidad) para reflejar el nivel de lípidos en la sangre.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones del índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El Caregiver Strain Index (CSI) es una herramienta que se puede utilizar para identificar rápidamente a las familias con posibles problemas de cuidado. Es una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de cuidados. Se ha establecido la fiabilidad y validez (Robinson, 1983).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cambiar las puntuaciones de la escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
CBS evalúa la carga del cuidador principal de los participantes, incluida la tensión general, el aislamiento, la decepción, la implicación emocional y el entorno de los cuidadores. El CBS para cuidadores de pacientes con accidente cerebrovascular mostró una fiabilidad test-retest y una validez de constructo de moderadas a buenas (Elmstahl, Malmberg y Annerstedt, 1996).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107044-F

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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