Az aerob gyakorlatokkal kombinált kognitív edzés hatásai stroke-os betegeknél MCI-ben
2020. szeptember 8. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
A kombinált kognitív edzés és aerob gyakorlat hatása a kognitív képességre, a fiziológiai markerekre, a napi működésre és az életminőségre enyhe kognitív károsodásban szenvedő stroke-os betegeknél
A kognitív károsodások súlyosan befolyásolják a stroke utáni funkcionális helyreállítást és az életminőséget.
A jelenlegi bizonyítékok azt mutatják, hogy a testmozgás és a kognitív tréning kombinálása további előnyökkel járhat a stroke-ban előforduló kognícióban.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a számítógépes kognitív tréning két kombinált módszerének hatását és mechanizmusait fizikai gyakorlatokkal kognitív károsodásban szenvedő stroke-os betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív károsodás nem ritka a stroke után. A kognitív hanyatlásban szenvedő stroke-os betegek nehézségeket tapasztalhatnak a motoros feladatok tanulásában, funkcionális fogyatékossággal és rossz életminőséggel. A kognitív károsodás kezelésére szolgáló beavatkozások kidolgozás alatt állnak, és a gyógyszeres beavatkozás jelenleg még nem optimális. A célzott kognitív kezelések vagy aerob gyakorlatok potenciális előnyökkel jártak a kognitív funkciók javításában a kognitív hanyatlásban szenvedő stroke-betegek számára. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a gyakorlat és a kognitív tréning kombinálása további előnyökkel járhat a megismerésben, mint az egyetlen típusú edzés. Azonban a testmozgás és a kognitív alapú beavatkozás kombinálható egymás után vagy egyidejűleg is. Továbbra is tisztázatlan, hogy a két kombinációs módszer hasonló vagy eltérő hatást vált-e ki az agy plaszticitásában, a fiziológiai modulációban és a stroke-ban szenvedő egyének viselkedési eredményeiben. Fontos megvizsgálni két kombinált beavatkozás lehetséges hatásait, összehasonlító hatásait és neurális mechanizmusát, amelyek maximalizálhatják a kognitív károsodással küzdő stroke-túlélők előnyeit.
A jelen tanulmány célja: (1) megvizsgálni és összehasonlítani két kombinált beavatkozás hatását az agy plaszticitására, a fiziológiai biomarkerekre és a viselkedési eredményekre, beleértve a kognitív, fizikai és napi funkciókat, valamint az életminőséget a megelőző és az utáni időszakban. -kiképzés; (2) megértse a kognitív felépülés idegi mechanizmusait két kombinált beavatkozást követően, elektroencefalográfiával (EEG); (3) vizsgálja meg a két kombinált beavatkozást követő hosszú távú előnyöket; (4) az agyi aktivitás, a biomarkerek és a viselkedési mutatók közötti összefüggések azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Toborzás
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 482
- Toborzás
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Toborzás
- Far Eastren Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely legalább 6 hónappal a felvétel előtt jelentkezik
- Életkor 20 és 90 év között
- MMSE pontszám < 28, vagy MoCA pontszám < 25
- Saját vagy informátor által bejelentett memória vagy kognitív panaszok vagy a klinikai demencia besorolási (CDR) skála ≤ 0,5
- Képes követni a tanulmányi utasítást
- Megfelelő kardiopulmonális funkció az aerob gyakorlatok elvégzéséhez
- Képes járni segédeszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Instabil kórtörténet (pl. közelmúltbeli szívinfarktus), amely korlátozhatja a részvételt
- Egyéb neurológiai rendellenességekkel (pl. Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex) egyidejűleg
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEQ (szekvenciális képzési csoport)
A szekvenciális tréningcsoport (SEQ) először 30 perces aerob edzést, majd 30 perces számítógépes kognitív tréninget kap.
Minden résztvevő napi 60 perces edzést kap, heti két-három napon keresztül 12-18 héten keresztül, összesen 36 edzést.
|
Progresszív rezisztív állókerékpár edzést használó aerob edzésprogram, amely bemelegítést, rezisztív fizikai gyakorlatot és lehűlést tartalmaz.
Az edzési ellenállás a résztvevők teljesítményének javulásával nő.
A számítógépes kognitív tréningprogram az agy HQ-val valósul meg, hogy megcélozza a térbeli vizuális feldolgozás, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók képességeit.
A képzési program szintje nehezebb lesz a résztvevők célzott kognitív képességeinek fejlődésével.
|
|
Kísérleti: DUAL (duális képzési csoport)
A duális tréningcsoport (DUAL) egyszerre kap majd aerob edzést és számítógépes kognitív tréninget.
Minden résztvevő napi 60 perces edzést kap, heti két-három napon keresztül 12-18 héten keresztül, összesen 36 edzést.
|
Progresszív rezisztív állókerékpár edzést használó aerob edzésprogram, amely bemelegítést, rezisztív fizikai gyakorlatot és lehűlést tartalmaz.
Az edzési ellenállás a résztvevők teljesítményének javulásával nő.
A számítógépes kognitív tréningprogram az agy HQ-val valósul meg, hogy megcélozza a térbeli vizuális feldolgozás, a figyelem, a memória és a végrehajtó funkciók képességeit.
A képzési program szintje nehezebb lesz a résztvevők célzott kognitív képességeinek fejlődésével.
|
|
Aktív összehasonlító: CI (kontroll intervenciós csoport)
A kontroll intervenciós csoport (CI) napi 60 perces kontroll edzést kap, heti két vagy három napon keresztül, 12-18 héten keresztül, összesen 36 edzést.
|
A Control tréning olyan beavatkozást kap, amely magában foglalja a nem aerob fizikai tevékenységek és a strukturálatlan mentális tevékenységek kombinációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Mini-Mental State Exam (MMSE) a betegek kognitív károsodásának szűrésére, a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére és gyakran a terápiás szerek kognitív funkcióra gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Az összpontszám tartománya 0-30, a magasabb értékek jobb kognitív funkciót jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Módosítsa a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámait.
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) az általános kognitív funkciók értékelésére szolgál.
Számos kognitív tartományt vizsgál, 30-as összpontszámmal és ennél magasabb értékek jobb kognitív funkciókat jeleznek.
A MoCA érvényes és ígéretes eszköznek bizonyult a stroke-os betegek globális kognitív funkcióinak értékelésére.
A MoCA pszichometriai tulajdonságai jók vagy kiválóak az agyi érbetegségben szenvedő betegek számára.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Wechsler Memory Scale pontszámainak módosítása – Third Edition (WMS-III)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Wechsler Memory Scale – Third Edition (WMS-III) számos résztesztje, beleértve az arcfelismerést (teljes skála = 48), a verbális párosított partnereket (teljes skála = 32), a szólistákat (teljes skála = 48) és a térbeli terjedelmet (teljes skála = 32) az azonnali, a késleltetett és a munkamemória tesztek értékelésére szolgál.
Minden egyes résztesztnél nagyobb szám jobb teljesítményt jelez a memóriafunkcióban.
A résztesztek nyers pontszáma szintén átkerül a szabványos Z-pontszámokba, és összegezve az általános memóriafunkció indexét képviseli.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála pontszámainak módosítása – Third Edition (WAIS-III)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Wechsler Adult Intelligence Scale – Third Edition (WAIS-III) az egyén intelligenciaszintjének mérésére szolgál.
A Digit Symbol-Coding (pontszám 0-133 tartomány) és a Mátrix Reasoning (0-26 tartomány) alteszteket használjuk. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Az egyes résztesztek nyers pontszámát szintén átvisszük a standardizált Z-pontszámokra, és összegezve az általános kognitív funkciók indexét képviselik.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A hasznos látómező (UFOV) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az UFOV egy számítógépes vizuális teszt, amely három résztesztet tartalmaz: vizuális motoros feldolgozási sebesség, megosztott figyelem és szelektív figyelem (Ball, Edwards és Ross, 2007).
Kimutatták, hogy az UFOV jó teszt-újrateszt megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik a stroke-ban szenvedő betegek értékeléséhez (George & Crotty, 2010).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Módosítsa a Stroop szín-szó teszt pontszámait
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Stroop Color-Word teszt a szelektív figyelem, a gátlás és a végrehajtó funkciók képességeit méri fel.
A résztvevőket kongruens és inkongruens feltételek mellett tesztelik.
A kongruens feltételben a résztvevő megnevezi egy szó tintáját, amely összhangban van az írott színnévvel; míg az inkongruens feltétel esetén a résztvevő a tintát el fogja nevezni az írott színnévtől.
Mindkét esetben a 45 másodpercen belül helyesen megnevezett színek számát megmérjük, és a kongruens állapot teljesítményét összehasonlítjuk az inkongruens feltétellel (Quaney et al., 2009).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Módosítsa a Dual-Task teszt pontszámait
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Dual-Task teszt a halmazeltolódás képességét értékeli.
A résztvevők leülnek és végrehajtják a box and blokk tesztet (BBT), vagy 10 métert sétálnak, miközben másodlagos kognitív vagy motoros feladatokat végeznek.
Két kognitív másodlagos feladatot hajtanak végre a résztvevők: (1) aritmetikai feladat: a résztvevőket arra kérik, hogy 100-ból vagy véletlenszerű kétjegyű számokból kivonjanak 7-tel (pl. Baetens et al., 2013); (2) Hangszín-diszkriminációs feladat: a résztvevők számos mély és magas hangot fognak bemutatni, és a próba során a magas vagy a mély hangokra reagálnak.
Mindkét kognitív feladat teljesítményét rögzítik, és az eredményeket összehasonlítják az egyes kognitív feladatok teljesítményével.
A kognitív kettős feladaton kívül a résztvevők motoros feladatot hajtanak végre (például egy csésze vizet tartanak a kezében) séta közben.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A TUG felméri a dinamikus egyensúlyi képességet és a mobilitást.
A résztvevőknek fel kell állniuk a székből, 3 métert kell sétálniuk, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük.
A TUG teszt-újrateszt megbízhatósága stroke-on átesett személyeken kiváló volt (Ng & Hui-Chan, 2005).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A hatperces sétateszt (6MWT) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A 6MWT a 6 perc alatt megtett maximális távolságot méri, amely a résztvevők állóképességét és mobilitási szintjét méri fel.
A résztvevők szükség szerint pihenhettek a teszt során.
A teszt-újrateszt megbízhatósága és válaszkészsége magasnak bizonyult a krónikus stroke-ban szenvedő betegek esetében (Fulk, Echternach, Nof és O'Sullivan, 2008).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Módosítsa a mobilitási szint pontszámait
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
A gyorsulásmérőket a karmozgások mennyiségének objektív mérésére fogják használni valós helyzetekben.
A résztvevőket arra kérik, hogy az edzés előtt és után 3 egymást követő napon mindkét csuklójukon Actigraphy aktivitásmérőt (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) viseljenek, hogy megmérjék a percenkénti mozdulatok számát és az átlagos mozgásszámot percenként.
A résztvevőknek napközben is viselniük kell az eszközt, kivéve a vízalapú tevékenységeket, mint például a fürdést vagy az úszást. Az aktigráfia használatát a karhasználat és a fizikai aktivitás mérésére a stroke-ban szenvedő betegeknél állapították meg (Freedson, Melanson és Sirard, 1998; Maguire és mtsai, 2012).
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
A nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek (IPAQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) rövid változata az ülést, a sétát, a mérsékelt intenzitású és az erőteljes intenzitású tevékenységeket értékeli.
A gyakoriságot (heti napokban mérve) és az időtartamot (napi idő) külön gyűjtik, és MET-perc értékekre adják át minden egyes tevékenységtípushoz.
A kombinált teljes fizikai aktivitás MET-perc/hét a gyaloglás + mérsékelt + erőteljes MET-perc/hét pontszámok összegeként számítható ki.
A magasabb összpontszám több egészséggel kapcsolatos tevékenységet jelez.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Fugl-Myer értékelés (FMA) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) felső végtag alskálája a felső végtagok stroke utáni motoros károsodását értékeli.
Az FMA-UE 33 tételt tartalmaz, 0 és 66 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszám jobb motoros helyreállítást jelez a felső végtagokban.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Rivermead Mobility Index (RMI) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Rivermead Mobility Index (RMI) a résztvevő funkcionális mobilitását, egyensúlyát, járását és járási képességét értékeli.
Tartalmaz egy 15 tételes skálát, amely 14 kérdést és egy közvetlen megfigyelést tartalmaz, összesen 15 vagy magasabb pontszámmal, ami jobb mobilitási teljesítményt jelez.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Változtassa meg az izomerő pontszámait
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az izometrikus térdhajlító és feszítő izomerőt kézi dinamométerrel értékeljük.
Ezenkívül kézi dinamométerrel mérjük az érintett és a kevésbé érintett kéz fogási erejét, miközben a résztvevő ül, könyöke 90 fokos hajlításban van.
3 kísérlet átlagértékét rögzítjük.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A FIM felméri a stroke-ban szenvedő egyének függőségi szintjét 18 tevékenység (13 motoros és öt kognitív feladat) elvégzésére a mindennapi életben.
A pontszám 18-tól 126-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb függetlenséget mutatnak a napi tevékenységekben (Ottenbacher, Hsu, Granger és Fiedler, 1996).
A FIM jó interrater megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik (Hsueh, Lin, Jeng és Hsieh, 2002).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Lawton Instrumental Activity of Daily Living Scale (Lawton IADL) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Lawton IADL skála 8 tevékenységet értékel 0-tól 8-ig terjedő pontszámmal (a magasabb a jobb funkciót jelzi).
A Lawton IADL értékelőközi megbízhatósága és érvényessége a közösségben élő idősebb felnőttek esetében közepestől magasig terjed (Graf, 2008; Lawton és Brody, 1969).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Stroke Impact Scale (SIS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A SIS 59 elemet tartalmaz, amelyek nyolc területet mérnek, beleértve az erőt, a kézműködést, az ADL/IADL-t, a mobilitást, a kommunikációt, az érzelmeket, a memóriát/gondolkodást és a részvételt, egyetlen elemmel, amely a stroke utáni észlelt általános felépülést értékeli.
Az összpontszám a domain pontszámok átlaga, a tartományi pontszámok pedig az itempontszámok átlagai (1-5), a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót vagy QOL-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Az EuroQol-5D kérdőív (EQ-5D) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív fogja értékelni, amely a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak három szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák.
A pontszám megbízhatónak és érvényesnek bizonyult (Greiner et al., 2003).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A közösségi integrációs kérdőív (CIQ) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A társadalmi részvétel szintjét a Community Integration Questionnaire (CIQ) segítségével értékeljük. 15 elemből áll, hogy értékelje az integráció mértékét mindhárom területen: a család, a közösségi hálózat és a produktív tevékenységek.
Az összpontszám 0 és 29 között mozog, a nagyobb számok pedig jobb integrációt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Geriatric Depression Scale (GDS) – 15 tételből álló változata egy önkitöltős kérdőív a hangulati és depressziós tünetek értékelésére.
A pontszámok tartománya 0-15, az 5-ös vagy nagyobb pontszám pedig a depresszió lehetséges mutatója.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Feladat alapú elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
A feladat-alapú EEG-t akkor gyűjtik össze, amikor a résztvevők végrehajtják az n-back feladatot a beavatkozási program előtt és után, hogy megvizsgálják a tréning hatását az idegi plaszticitásra.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
BDNF val66met genotípus
Időkeret: Alapvonal
|
Az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) val66met genotípusának meghatározása érdekében a kiinduláskor nyálmintákat gyűjtenek.
|
Alapvonal
|
|
Szérum BDNF szint
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a beavatkozási programok után. A vérvizsgálatok magukban foglalják a szérum BDNF-szintet, az antioxidáns markereket, a HbA1C-szintet és a plazma lipidszintjét. A szérum BDNF mennyiségi meghatározása enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) történik a gyártó utasításai szerint. Ez a szendvics ELISA a természetes és rekombináns humán érett BDNF mérésére szolgál a szérumban és a plazmában. Minden vizsgálatot F-aljú 96 lyukú lemezeken (Nunc, Wiesbaden, Németország) végeznek. |
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
Teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a beavatkozási programok után. A vérvizsgálatok magukban foglalják a BDNF-szintet, az antioxidáns markereket, a HbA1C-szintet és a plazma lipidszintjét. Az oxidatív stressz változásainak tükrözésére antioxidatív markereket használnak. Különösen a teljes antioxidáns kapacitást (TAC) fogjuk elemezni. |
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
Glükóz indikátor
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a beavatkozási programok után. A vérvizsgálatok magukban foglalják a BDNF-szintet, az antioxidáns markereket, a HbA1C-szintet és a plazma lipidszintjét. A HbA1C szintet tesztelik, hogy megvizsgálják a vércukorszint és az aerob edzés közötti összefüggéseket. |
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
A plazma lipidszintje
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
Vérmintákat vesznek az alaphelyzetben és a beavatkozási programok után. A vérvizsgálatok magukban foglalják a BDNF-szintet, az antioxidáns markereket, a HbA1C-szintet és a plazma lipidszintjét. A koleszterinarányt (az összkoleszterin elosztva a nagy sűrűségű lipiddel) a vér lipidszintjét tükrözi. |
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Caregiver Strain Index (CSI) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Caregiver Strain Index (CSI) egy olyan eszköz, amellyel gyorsan azonosíthatók a potenciális gondozási problémákkal küzdő családok.
Ez egy 13 kérdésből álló eszköz, amely az ellátással kapcsolatos feszültséget méri.
Megállapították a megbízhatóságot és az érvényességet (Robinson, 1983).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
A gondozói teher skála (CBS) pontszámainak módosítása
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A CBS értékeli a résztvevők elsődleges gondozójának terheit, beleértve az általános feszültséget, elszigeteltséget, csalódást, érzelmi érintettséget és a gondozók környezetét.
A stroke-betegek gondozóira vonatkozó CBS közepes vagy jó teszt-újrateszt megbízhatóságot és konstrukció érvényességét mutatta (Elmstahl, Malmberg és Annerstedt, 1996).
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107044-F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .