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认知训练与有氧运动相结合对脑卒中合并 MCI 患者的影响

2020年9月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

认知训练和有氧运动相结合对轻度认知障碍卒中患者认知、生理指标、日常功能和生活质量的影响

认知障碍对中风后的功能恢复和生活质量有严重影响。 目前的证据表明，结合运动和认知训练可能对中风的认知提供额外的好处。 本研究旨在探讨两种基于计算机的认知训练与体育锻炼相结合的方法对脑卒中认知障碍患者的影响和机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

中风后认知障碍并不少见。 认知能力下降的中风患者可能会在学习运动任务、功能障碍和生活质量方面遇到困难。 认知障碍的干预措施仍在开发中，药物干预目前尚不理想。 有针对性的认知治疗或有氧运动训练为增强认知能力下降的中风患者的认知功能提供了潜在益处。 最近的研究表明，将运动和认知训练相结合可能比单一类型的训练对认知有更多好处。 然而，体育锻炼训练和基于认知的干预可以顺序或同时结合。 目前尚不清楚这两种组合方法是否会对中风患者的大脑可塑性、生理调节和行为结果产生相似或不同的影响。 重要的是要检查两种联合干预措施的潜在影响、比较影响和神经机制，这可能会使有认知障碍的中风幸存者受益最大化。

本研究的目的是：(1) 检查和比较两种联合干预措施对大脑可塑性、生理生物标志物和行为结果的影响，包括认知、身体和日常功能以及生活质量，从前后-训练; (2) 了解使用脑电图 (EEG) 进行两种联合干预后认知恢复的神经机制； (3) 检查两种联合干预后的长期效益； (4) 确定大脑活动、生物标志物和行为测量之间的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、482
        • 招聘中
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
      • New Taipei City、台湾、220
        • 招聘中
        • Far Eastren Memorial Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组前至少 6 个月发生缺血性或出血性中风
  2. 年龄范围从20到90岁
  3. MMSE 分数 < 28，或 MoCA 分数 < 25
  4. 自我或线人报告的记忆或认知投诉或临床痴呆评级 (CDR) 量表 ≤ 0.5
  5. 能够遵循学习指导
  6. 有足够的心肺功能进行有氧运动
  7. 能够在有或没有辅助设备的情况下行走

排除标准：

  1. 可能会限制参与的不稳定病史（例如，近期心肌梗塞）
  2. 伴有其他神经系统疾病（例如，帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症）
  3. 目前参加另一项介入试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SEQ（顺序训练组）
序贯训练组 (SEQ) 将首先接受 30 分钟的有氧运动训练，然后进行 30 分钟的电脑化认知训练。 所有参与者将接受每天 60 分钟的培训课程，每周两到三天，持续 12-18 周，共计 36 节培训课程。
行为的：有氧运动训练
有氧运动计划使用渐进式阻力固定自行车训练，包括热身、阻力体育锻炼和放松。 训练阻力会随着参与者表现的提高而增加。
行为的：计算机化认知训练
计算机化的认知训练计划将与 brainHQ 一起实施，以针对视觉空间处理、注意力、记忆和执行功能的能力。 随着参与者目标认知能力的提高，培训计划的难度会越来越大。
实验性的：DUAL（双重训练组）
双元训练组（DUAL）将同时接受有氧运动训练和电脑认知训练。 所有参与者将接受每天 60 分钟的培训课程，每周两到三天，持续 12-18 周，共计 36 节培训课程。
行为的：有氧运动训练
有氧运动计划使用渐进式阻力固定自行车训练，包括热身、阻力体育锻炼和放松。 训练阻力会随着参与者表现的提高而增加。
行为的：计算机化认知训练
计算机化的认知训练计划将与 brainHQ 一起实施，以针对视觉空间处理、注意力、记忆和执行功能的能力。 随着参与者目标认知能力的提高，培训计划的难度会越来越大。
有源比较器：CI（对照干预组）
对照干预组（CI）将接受每天60分钟的对照训练课，每周两到三天，持续12-18周，共36节训练课。
行为的：控制训练
控制训练将接受干预，包括非有氧运动和非结构化心理活动的组合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
更改迷你精神状态测试 (MMSE) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
简易精神状态检查 (MMSE) 用于筛查患者的认知障碍、跟踪认知功能随时间的变化，并且通常用于评估治疗药物对认知功能的影响。 其总分范围为0-30分，数值越高表明认知功能越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的分数。
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 将用于评估一般认知功能。 它检查了几个认知领域，总分为 30 分，较高的值表示更好的认知功能。 MoCA 已被证明是评估中风患者整体认知功能的有效且有前途的工具。 MoCA 的心理测量特性对于脑血管疾病患者来说是好到极好的。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
韦氏记忆量表的变化分数 - 第三版（WMS-III）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) 的几个子测试包括面部识别（总规模 = 48）、Verbal Paired Associates（总规模 = 32）、单词列表（总规模 = 48）和空间跨度（总规模 = 32) 将用于评估即时、延迟和工作记忆测试。 对于每个子测试，更高的数字表示更好的记忆功能表现。 子测试的原始分数也将转换为标准化的 Z 分数并相加以表示一般记忆功能的指数。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
韦氏成人智力量表变化分数-第三版（WAIS-III）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
韦克斯勒成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III) 用于衡量个人的智力水平。 将使用数字符号编码（分数范围 0-133）和矩阵推理（范围 0-26）子测试。分数越高表示表现越好。 每个子测试的原始分数也将转换为标准化 Z 分数并相加以表示一般认知功能的指数。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改有用视野 (UFOV) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
UFOV 是一种基于计算机的视觉测试，包含三个子测试：视觉运动处理速度、注意力分散和选择性注意力（Ball、Edwards 和 Ross，2007 年）。 UFOV 已被证明在评估中风患者时具有良好的重测信度和效度 (George & Crotty, 2010)。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改 Stroop Color-Word Test 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Stroop Color-Word 测试评估选择性注意、抑制和执行功能的能力。 参与者将在一致和不一致的条件下接受测试。 在一致的情况下，参与者说出与所写颜色名称一致的单词的颜色墨水；而在不一致的情况下，参与者将命名的颜色墨水与书面颜色名称不同。 在这两种情况下，将测量在 45 秒内正确命名的颜色数量，并将一致条件下的表现与不一致条件下的表现进行比较（Quaney 等人，2009 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改双任务测试的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Dual-Task 测试评估组转换的能力。 参与者将坐下并执行盒式和块式测试 (BBT) 或步行 10 米，同时执行次要认知或运动任务。 参与者将执行两项认知辅助任务：（1）算术任务：参与者将被要求从 100 或随机两位数开始连续减去 7（例如，Baetens 等人，2013）； (2) 音调辨别任务：将向​​参与者呈现一些低音调和高音调，他们将在试验过程中对高音调或低音调作出反应。 两种认知任务的表现都将被记录下来，并将结果与​​单一认知任务的表现进行比较。 除了认知双重任务外，参与者还将在行走时执行运动任务（例如，拿着一杯水）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改 Timed Up and Go Test (TUG) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
TUG评估动态平衡能力和机动性。 参与者将被要求从椅子上站起来，步行 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。 TUG 对中风患者的重测可靠性非常好 (Ng & Hui-Chan, 2005)。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
六分钟步行测试 (6MWT) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
6MWT 测量 6 分钟内步行的最大距离，评估参与者的耐力和活动能力水平。 在测试过程中，参与者可以根据需要进行休息。 已确定慢性中风患者的重测可靠性和响应度很高（Fulk、Echternach、Nof 和 O'Sullivan，2008 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
更改移动级别的分数
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
加速度计将用于客观测量现实生活中手臂的运动量。 参与者将被要求在训练前后连续 3 天在双手腕上佩戴 Actigraphy 活动监测器（ActiGraph，Shalimar，FL，USA），以测量每分钟的移动次数，以及每分钟的平均移动次数。 除了进行水上活动（如洗澡或游泳）外，参与者将被要求在白天佩戴该设备。已经为中风患者建立了使用体动记录仪来测量手臂使用和身体活动的方法（Freedson、Melanson 和Sirard，1998 年；Maguire 等人，2012 年）。
基线、后测（预期平均 3 个月）
改变国际身体活动问卷 (IPAQ) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
国际身体活动问卷 (IPAQ) 的简短版本评估坐姿、步行、中等强度活动和高强度活动。 频率（以每周天数衡量）和持续时间（每天时间）分别收集，并转换为每种特定活动类型的 MET 分钟值。 综合总身体活动 MET-min/week 可以计算为步行 + 中度 + 剧烈 MET-min/week 分数的总和。 总分越高表明与健康相关的活动越多。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Fugl-Myer 评估 (FMA) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Fugl-Myer 评估 (FMA-UE) 的上肢分量表评估中风后上肢的运动障碍。 FMA-UE 包含 33 个动作，分数范围从 0 到 66。 分数越高表明上肢运动恢复越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Rivermead 流动性指数 (RMI) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Rivermead 活动指数 (RMI) 评估参与者的功能活动、平衡、步态和步行能力。 它包含一个 15 项量表，其中包括 14 个问题和一个直接观察，总分为 15 分，分数越高表明移动性能越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变肌肉力量的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
我们将使用手持式测力计评估等距膝屈肌和伸肌的肌肉力量。 此外，我们将使用手测力计来测量参与者坐着时受影响和受影响较小的手的握力，肘部弯曲 90 度。 我们将记录 3 次尝试的平均值。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
功能独立性测量 (FIM) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
FIM 评估中风患者在日常生活中执行 18 项活动（13 项运动和 5 项认知任务）的依赖程度。 分数范围从 18 分到 126 分，分数越高表明对日常活动的独立参与程度越高（Ottenbacher、Hsu、Granger 和 Fiedler，1996 年）。 FIM 具有良好的评分者间信度和效度（Hsueh、Lin、Jeng 和 Hsieh，2002 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
劳顿日常生活量表器乐活动（劳顿 IADL）的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Lawton IADL 量表评估 8 项活动，分数范围从 0 到 8（越高表示功能越好）。 对于居住在社区的老年人，Lawton IADL 的评分者间信度和效度已确定为中等到高（Graf，2008 年；Lawton & Brody，1969 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
中风影响量表 (SIS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
SIS 包含 59 个项目，测量八个领域，包括力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆/思维和参与，其中一个项目评估感知的中风整体恢复情况。 总分是领域得分的平均值，领域得分是项目得分（1-5）的平均值，得分越高表示功能或QOL越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
EuroQol-5D 问卷 (EQ-5D) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
生活质量将通过 EQ-5D 问卷进行评估，该问卷包括以下五个维度：流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度分为三个层次：没有问题、有些问题、极端问题。 该分数已被证明是可靠和有效的（Greiner 等人，2003 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
改变社区融合问卷 (CIQ) 的分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
社会参与水平将通过社区融合问卷（CIQ）进行评估。它包含15个项目来评估融入家庭、社交网络和生产活动三个领域的程度。 总分范围从 0 到 29，数字越大表示整合越好。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
老年抑郁量表 (GDS) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
老年抑郁量表 (GDS) - 15 项版本是用于评估情绪和抑郁症状的自填问卷。 分数范围是 0-15，5 分或更高的分数被视为抑郁症的可能指标。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
基于任务的脑电图 (EEG)
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
当参与者在干预计划前后执行 n-back 任务以检查训练对神经可塑性的影响时，将收集基于任务的脑电图。
基线、后测（预期平均 3 个月）
BDNF val66met 基因型
大体时间：基线
将在基线收集唾液样本以确定脑源性神经营养因子 (BDNF) val66met 基因型。
基线
血清 BDNF 水平
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）

血样将在基线和干预计划后收集。 血液测试将包括血清 BDNF 水平、抗氧化标记物、HbA1C 水平和血浆脂质水平。

根据制造商的说明，将使用酶联免疫吸附测定（人 BDNF 定量免疫测定，DBD00，R&D Systems）对血清 BDNF 进行量化。 设置该夹心 ELISA 是为了测量血清和血浆中的天然和重组人成熟 BDNF。 所有测定都将在 F 底 96 孔板（Nunc，Wiesbaden，Germany）上进行。
基线、后测（预期平均 3 个月）
总抗氧化能力 (TAC)
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）

血样将在基线和干预计划后收集。 血液测试将包括 BDNF 水平、抗氧化标记物、HbA1C 水平和血浆脂质水平。

抗氧化标记物将用于反映氧化应激的变化。 特别是，我们将分析总抗氧化能力 (TAC)。
基线、后测（预期平均 3 个月）
血糖指示剂
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）

血样将在基线和干预计划后收集。 血液测试将包括 BDNF 水平、抗氧化标记物、HbA1C 水平和血浆脂质水平。

将测试 HbA1C 水平以研究血糖水平与有氧运动之间的关系。
基线、后测（预期平均 3 个月）
血脂水平
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）

血样将在基线和干预计划后收集。 血液测试将包括 BDNF 水平、抗氧化标记物、HbA1C 水平和血浆脂质水平。

将评估胆固醇比率（总胆固醇除以高密度脂质）以反映血液中的脂质水平。
基线、后测（预期平均 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者压力指数 (CSI) 的变化分数
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
看护者压力指数 (CSI) 是一种工具，可用于快速识别有潜在看护顾虑的家庭。 这是一个包含 13 个问题的工具，用于衡量与提供护理有关的压力。 可靠性和有效性已经确定（Robinson，1983）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
Caregiver Burden Scale(CBS)评分变化
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
CBS 评估参与者的主要照顾者的负担，包括一般压力、孤立、失望、情绪投入和照顾者的环境。 中风患者护理人员的 CBS 表现出中等至良好的重测信度和结构效度（Elmstahl、Malmberg 和 Annerstedt，1996 年）。
基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月30日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月7日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 107044-F

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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