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Effetti dell'allenamento cognitivo combinato con l'esercizio aerobico nei pazienti con ictus con MCI

8 settembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti dell'allenamento cognitivo combinato e dell'esercizio aerobico sulla cognizione, sui marcatori fisiologici, sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita nei pazienti con ictus con lieve compromissione cognitiva

I disturbi cognitivi hanno un forte impatto sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dopo l'ictus. Le prove attuali indicano che la combinazione di esercizio e allenamento cognitivo può fornire ulteriori benefici sulla cognizione nell'ictus. Questo studio si propone di indagare gli effetti ei meccanismi di due metodi combinati di formazione cognitiva basata su computer con esercizio fisico in pazienti colpiti da ictus con disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo non è raro dopo l'ictus. I pazienti con ictus con declino cognitivo possono incontrare difficoltà nell'apprendimento di attività motorie, disabilità funzionale e scarsa qualità della vita. Gli interventi per il deterioramento cognitivo rimangono in fase di sviluppo e l'intervento farmaceutico non è ancora ottimale al momento. I trattamenti cognitivi mirati o l'allenamento con esercizi aerobici hanno fornito potenziali benefici per migliorare la funzione cognitiva per i pazienti colpiti da ictus con declino cognitivo. Studi recenti dimostrano che la combinazione di esercizio e allenamento cognitivo può fornire ulteriori benefici sulla cognizione rispetto a un singolo tipo di allenamento. Tuttavia, l'esercizio fisico e l'intervento cognitivo possono essere combinati in sequenza o simultaneamente. Non è chiaro se i due metodi di combinazione inducano effetti simili o differenziali nella plasticità cerebrale, nella modulazione fisiologica e negli esiti comportamentali per gli individui con ictus. È importante esaminare i potenziali effetti, gli effetti comparativi e il meccanismo neurale di due interventi combinati che possono possibilmente massimizzare i benefici per i sopravvissuti all'ictus con disturbi cognitivi.

Gli scopi del presente studio sono: (1) esaminare e confrontare gli effetti di due interventi combinati sulla plasticità cerebrale, sui biomarcatori fisiologici e sugli esiti comportamentali, comprese le funzioni cognitive, fisiche e quotidiane e la qualità della vita, dal pre al post -formazione; (2) comprendere i meccanismi neurali del recupero cognitivo a seguito di due interventi combinati utilizzando l'elettroencefalografia (EEG); (3) esaminare i benefici a lungo termine derivanti dai due interventi combinati; (4) identificare le correlazioni tra attività cerebrale, biomarcatori e misure comportamentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 482
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastren Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico o emorragico verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Fascia d'età dai 20 ai 90 anni
  3. Punteggio MMSE <28 o punteggio MoCA <25
  4. Memoria auto-riferita o disturbi cognitivi o scala di valutazione della demenza clinica (CDR) ≤ 0,5
  5. In grado di seguire le istruzioni di studio
  6. Adeguata funzione cardiopolmonare per eseguire esercizi aerobici
  7. In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica instabile (ad esempio, infarto miocardico recente) che potrebbe limitare la partecipazione
  2. In concomitanza con altri disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla)
  3. Attuale partecipazione a un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEQ (gruppo di allenamento sequenziale)
Il gruppo di allenamento sequenziale (SEQ) riceverà prima un allenamento aerobico di 30 minuti seguito da un allenamento cognitivo computerizzato di 30 minuti. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di formazione per 60 minuti al giorno, due o tre giorni alla settimana per 12-18 settimane, per un totale di 36 sessioni di formazione.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Il programma di esercizi aerobici che utilizza l'allenamento progressivo della bicicletta stazionaria resistiva che conterrà il riscaldamento, l'esercizio fisico resistivo e il defaticamento. La resistenza all'allenamento aumenterà con il miglioramento delle prestazioni dei partecipanti.
Comportamentale: Allenamento cognitivo computerizzato
Il programma di allenamento cognitivo computerizzato sarà implementato con il brainHQ per mirare alle capacità di elaborazione visuospaziale, attenzione, memoria e funzione esecutiva. Il livello del programma di formazione diventerà più difficile con il progresso delle capacità cognitive mirate dei partecipanti.
Sperimentale: DUAL (doppio gruppo di allenamento)
Il gruppo di allenamento duale (DUAL) riceverà simultaneamente allenamento aerobico e allenamento cognitivo computerizzato. Tutti i partecipanti riceveranno una sessione di formazione per 60 minuti al giorno, due o tre giorni alla settimana per 12-18 settimane, per un totale di 36 sessioni di formazione.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Il programma di esercizi aerobici che utilizza l'allenamento progressivo della bicicletta stazionaria resistiva che conterrà il riscaldamento, l'esercizio fisico resistivo e il defaticamento. La resistenza all'allenamento aumenterà con il miglioramento delle prestazioni dei partecipanti.
Comportamentale: Allenamento cognitivo computerizzato
Il programma di allenamento cognitivo computerizzato sarà implementato con il brainHQ per mirare alle capacità di elaborazione visuospaziale, attenzione, memoria e funzione esecutiva. Il livello del programma di formazione diventerà più difficile con il progresso delle capacità cognitive mirate dei partecipanti.
Comparatore attivo: CI (gruppo di intervento di controllo)
Il gruppo di intervento di controllo (CI) riceverà una sessione di formazione di controllo per 60 minuti al giorno, due o tre giorni alla settimana per 12-18 settimane, per un totale di 36 sessioni di formazione.
Comportamentale: Allenamento di controllo
La formazione di controllo riceverà un intervento che include combinazioni di attività fisiche non aerobiche e attività mentali non strutturate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia i punteggi del Mini-Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il Mini-Mental State Exam (MMSE) viene utilizzato per esaminare i pazienti per il deterioramento cognitivo, tenere traccia dei cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo e spesso per valutare gli effetti degli agenti terapeutici sulla funzione cognitiva. La sua gamma di punteggio totale è 0-30 con valori più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive generali. Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30 e valori più alti indicano migliori funzioni cognitive. Il MoCA ha dimostrato di essere uno strumento valido e promettente per valutare la funzione cognitiva globale nei pazienti con ictus. Le proprietà psicometriche del MoCA sono da buone a eccellenti per i pazienti con malattie cerebrovascolari.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modifica i punteggi di Wechsler Memory Scale - Terza edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Diversi test secondari di Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III) inclusi Faces Recognition (scala totale=48), Verbal Paired Associates (scala totale = 32), Liste di parole (scala totale = 48) e Spatial Span (scala totale= 32) sarà utilizzato per valutare i test di memoria immediata, ritardata e di lavoro. Per ogni subtest, un numero più alto indica migliori prestazioni nella funzione di memoria. Il punteggio grezzo dei sottotest sarà anche trasferito a punteggi Z standardizzati e sommati per rappresentare un indice della funzione di memoria generale.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) è stata sviluppata per misurare il livello di intelligenza di un individuo. Verranno utilizzati i subtest Digit Symbol-Coding (intervallo di punteggio 0-133) e Matrix Reasoning (intervallo 0-26). Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Il punteggio grezzo di ogni subtest sarà anche trasferito a punteggi Z standardizzati e sommati per rappresentare un indice della funzione cognitiva generale.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modifica i punteggi del campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'UFOV è un test visivo basato su computer contenente tre sottotest: velocità di elaborazione visuomotoria, attenzione divisa e attenzione selettiva (Ball, Edwards e Ross, 2007). L'UFOV ha dimostrato di avere una buona affidabilità e validità test-retest per valutare i pazienti con ictus (George & Crotty, 2010).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi di Stroop Color-Word Test
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il test Stroop Color-Word valuta le capacità di attenzione selettiva, inibizione e funzione esecutiva. I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti. Nella condizione congruente, il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro di una parola che è coerente con il nome del colore scritto; mentre nella condizione incongruente il partecipante nominerà il colore dell'inchiostro diverso dal nome del colore scritto. In entrambe le condizioni, verrà misurato il numero di colori correttamente nominati entro 45 secondi e le prestazioni nella condizione congruente saranno confrontate con la condizione incongruente (Quaney et al., 2009).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del test Dual-Task
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il test Dual-Task valuta la capacità di cambiare set. I partecipanti si siederanno ed eseguiranno il box and block test (BBT) o cammineranno per 10 metri mentre svolgono compiti cognitivi o motori secondari. I partecipanti eseguiranno due compiti secondari cognitivi: (1) compito aritmetico: ai partecipanti verrà chiesto di eseguire sottrazioni seriali per 7 a partire da 100 o numeri casuali a due cifre (ad esempio, Baetens et al., 2013); (2) compito di discriminazione del tono: ai partecipanti verrà presentato un numero di toni bassi e acuti e risponderanno ai toni alti o bassi durante la prova. Entrambe le prestazioni del compito cognitivo saranno registrate ei risultati saranno confrontati con le prestazioni del singolo compito cognitivo. Oltre al doppio compito cognitivo, i partecipanti eseguiranno un compito motorio (ad esempio, tenere una tazza d'acqua) mentre camminano.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi di Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il TUG valuta la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità. Ai partecipanti sarà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. L'affidabilità test-retest del TUG su individui con ictus è stata eccellente (Ng & Hui-Chan, 2005).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del Six-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il 6MWT misura la distanza massima percorsa in 6 minuti, che valuta il livello di resistenza e mobilità dei partecipanti. I partecipanti hanno potuto riposare secondo necessità durante il corso del test. È stato stabilito che l'affidabilità e la reattività test-retest sono elevate per i pazienti con ictus cronico (Fulk, Echternach, Nof e O'Sullivan, 2008).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del livello di mobilità
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Gli accelerometri verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità di movimenti del braccio in situazioni di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività Actigraphy (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) su entrambi i polsi per 3 giorni consecutivi prima e dopo l'allenamento per misurare il numero di movimenti al minuto e il numero medio di movimenti al minuto. I partecipanti dovranno indossare il dispositivo durante il giorno tranne che per svolgere attività acquatiche, come fare il bagno o nuotare. L'uso dell'attigrafia per misurare l'uso del braccio e l'attività fisica è stato stabilito per i pazienti con ictus (Freedson, Melanson, & Sirard, 1998; Maguire et al., 2012).
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Modificare i punteggi dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La versione breve dei questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ) valuta lo stare seduti, camminare, le attività di intensità moderata e le attività di intensità vigorosa. La frequenza (misurata in giorni alla settimana) e la durata (tempo al giorno) sono raccolte separatamente e trasferite in valori di MET-minuti per ogni specifico tipo di attività. Un'attività fisica totale combinata MET-min/settimana può essere calcolata come la somma dei punteggi MET-min/settimana Camminata + Moderato + Vigoroso. Punteggi totali più alti indicavano più attività legate alla salute.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi di Fugl-Myer Assessment (FMA)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La sottoscala degli arti superiori del Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) valuta le menomazioni motorie degli arti superiori dopo l'ictus. La FMA-UE contiene 33 movimenti con un punteggio compreso tra 0 e 66. Un punteggio più alto indicava un migliore recupero motorio negli arti superiori.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi dell'indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il Rivermead Mobility Index (RMI) valuta la mobilità funzionale, l'equilibrio, l'andatura e la capacità di deambulazione del partecipante. Contiene una scala di 15 item che include 14 domande e un'osservazione diretta, con un punteggio totale di 15 e punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di mobilità.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Valuteremo i flessori isometrici del ginocchio e la forza muscolare degli estensori utilizzando un dinamometro portatile. Inoltre, useremo il dinamometro a mano per misurare la forza di presa della mano interessata e meno colpita mentre il partecipante è seduto, con il gomito a 90 gradi di flessione. Registreremo il valore medio di 3 tentativi.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il FIM valuta il livello di dipendenza degli individui con ictus per svolgere 18 attività (13 attività motorie e cinque attività cognitive) nella vita quotidiana. Il punteggio varia da 18 a 126 e punteggi più alti dimostrano una maggiore partecipazione indipendente alle attività quotidiane (Ottenbacher, Hsu, Granger e Fiedler, 1996). Il FIM ha una buona attendibilità e validità tra gli interlocutori (Hsueh, Lin, Jeng e Hsieh, 2002).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi di Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton IADL)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La scala Lawton IADL valuta 8 attività con un punteggio compreso tra 0 e 8 (più alto indica una migliore funzionalità). L'affidabilità e la validità inter-valutatore dell'IADL di Lawton sono state stabilite da moderate ad alte per gli anziani residenti in comunità (Graf, 2008; Lawton & Brody, 1969).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi della Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il SIS contiene 59 item che misurano otto domini, tra cui forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero e partecipazione, con un singolo item che valuta il recupero complessivo percepito dall'ictus. Il punteggio totale è la media dei punteggi del dominio e i punteggi del dominio sono le medie dei punteggi degli elementi (1-5) e i punteggi più alti indicano una migliore funzione o QOL.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi del questionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La qualità della vita sarà valutata dal questionario EQ-5D che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi. Il punteggio si è dimostrato affidabile e valido (Greiner et al., 2003).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Modificare i punteggi del questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il livello di partecipazione sociale sarà valutato con il Community Integration Questionnaire (CIQ). Contiene 15 item per valutare il grado di integrazione in ciascuna delle tre aree della famiglia, della rete sociale e delle attività produttive. I punteggi totali vanno da 0 a 29 con numeri più grandi che indicano una migliore integrazione.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La Geriatric Depression Scale (GDS) - versione 15 item è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare l'umore e i sintomi depressivi. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 15 e un punteggio di 5 o superiore è considerato un possibile indicatore di depressione.
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Elettroencefalogramma basato sulle attività (EEG)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
L'EEG basato su attività verrà raccolto quando i partecipanti eseguiranno l'attività n-back prima e dopo il programma di intervento per esaminare gli effetti dell'allenamento sulla plasticità neurale.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Genotipo BDNF val66met
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di saliva saranno raccolti al basale per determinare il genotipo val66met del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Linea di base
Livello sierico di BDNF
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo i programmi di intervento. Gli esami del sangue includeranno il livello sierico di BDNF, i marcatori antiossidanti, il livello di HbA1C e il livello dei lipidi plasmatici.

Il BDNF sierico sarà quantificato utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) secondo le istruzioni del produttore. Questo sandwich ELISA è impostato per misurare il BDNF umano maturo naturale e ricombinante nel siero e nel plasma. Tutti i saggi saranno eseguiti su piastre a 96 pozzetti con fondo F (Nunc, Wiesbaden, Germania).
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo i programmi di intervento. Gli esami del sangue includeranno il livello di BDNF, i marcatori antiossidanti, il livello di HbA1C e il livello dei lipidi plasmatici.

I marcatori antiossidanti saranno utilizzati per riflettere i cambiamenti sullo stress ossidativo. In particolare, analizzeremo la capacità antiossidante totale (TAC).
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Indicatore di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo i programmi di intervento. Gli esami del sangue includeranno il livello di BDNF, i marcatori antiossidanti, il livello di HbA1C e il livello dei lipidi plasmatici.

Il livello di HbA1C sarà testato per studiare le relazioni tra il livello di glucosio nel sangue e l'esercizio aerobico.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Livello dei lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)

I campioni di sangue verranno raccolti al basale e dopo i programmi di intervento. Gli esami del sangue includeranno il livello di BDNF, i marcatori antiossidanti, il livello di HbA1C e il livello dei lipidi plasmatici.

Il rapporto del colesterolo (colesterolo totale diviso per lipidi ad alta densità) sarà valutato per riflettere il livello di lipidi nel sangue.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi del Caregiver Strain Index (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il Caregiver Strain Index (CSI) è uno strumento che può essere utilizzato per identificare rapidamente le famiglie con potenziali problemi di assistenza. Si tratta di uno strumento di 13 domande che misura la tensione correlata all'erogazione dell'assistenza. L'affidabilità e la validità sono state stabilite (Robinson, 1983).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Cambia i punteggi della Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La CBS valuta l'onere del caregiver primario dei partecipanti, inclusa la tensione generale, l'isolamento, la delusione, il coinvolgimento emotivo e l'ambiente dei caregiver. La CBS per i caregiver di pazienti colpiti da ictus ha mostrato affidabilità test-retest e validità di costrutto da moderata a buona (Elmstahl, Malmberg e Annerstedt, 1996).
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107044-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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