Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty połączonego treningu poznawczego z ćwiczeniami aerobowymi u pacjentów z udarem mózgu i MCI

8 września 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ połączonego treningu poznawczego i ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze, markery fizjologiczne, codzienne funkcjonowanie i jakość życia pacjentów z udarem mózgu z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Zaburzenia funkcji poznawczych mają poważny wpływ na powrót do sprawności funkcjonalnej i jakość życia po udarze mózgu. Aktualne dowody wskazują, że połączenie ćwiczeń i treningu poznawczego może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie funkcji poznawczych w udarze mózgu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skutków i mechanizmów dwóch połączonych metod komputerowego treningu poznawczego z ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia funkcji poznawczych nie są rzadkością po udarze. Pacjenci po udarze z zaburzeniami funkcji poznawczych mogą doświadczać trudności w nauce zadań motorycznych, niepełnosprawności funkcjonalnej i niskiej jakości życia. Interwencje dotyczące zaburzeń funkcji poznawczych są nadal opracowywane, a interwencja farmaceutyczna nie jest obecnie optymalna. Ukierunkowane terapie poznawcze lub ćwiczenia aerobowe zapewniły potencjalne korzyści w zakresie poprawy funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu z pogorszeniem funkcji poznawczych. Ostatnie badania pokazują, że połączenie ćwiczeń i treningu poznawczego może przynieść dodatkowe korzyści w zakresie funkcji poznawczych niż jeden rodzaj treningu. Jednak trening ćwiczeń fizycznych i interwencję poznawczą można łączyć sekwencyjnie lub jednocześnie. Pozostaje niejasne, czy te dwie metody łączone wywołują podobne lub zróżnicowane efekty w plastyczności mózgu, modulacji fizjologicznej i wynikach behawioralnych u osób po udarze mózgu. Ważne jest zbadanie potencjalnych skutków, efektów porównawczych i mechanizmu neuronowego dwóch połączonych interwencji, które mogą potencjalnie zmaksymalizować korzyści dla osób po udarze mózgu z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Celem niniejszego badania jest: (1) zbadanie i porównanie wpływu dwóch połączonych interwencji na plastyczność mózgu, fizjologiczne biomarkery i wyniki behawioralne, w tym funkcje poznawcze, fizyczne i codzienne oraz jakość życia, od stanu przed- do po -szkolenie; (2) zrozumieć neuronalne mechanizmy odzyskiwania funkcji poznawczych po dwóch połączonych interwencjach z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG); (3) zbadać długoterminowe korzyści wynikające z dwóch połączonych interwencji; (4) zidentyfikować korelacje między aktywnością mózgu, biomarkerami i pomiarami behawioralnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 482
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastren Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny lub krwotoczny występujący co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  2. Przedział wiekowy od 20 do 90 lat
  3. Wynik MMSE < 28 lub wynik MoCA < 25
  4. Zgłaszane przez siebie lub zgłaszane przez informatorów dolegliwości związane z pamięcią lub funkcjami poznawczymi lub skala klinicznej oceny otępienia (CDR) ≤ 0,5
  5. Potrafi postępować zgodnie z instrukcją studiowania
  6. Odpowiednia funkcja krążeniowo-oddechowa do wykonywania ćwiczeń aerobowych
  7. Możliwość chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna historia medyczna (np. niedawny zawał mięśnia sercowego), która może ograniczać uczestnictwo
  2. współistniejące z innymi zaburzeniami neurologicznymi (np. chorobą Parkinsona, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym)
  3. Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEQ (sekwencyjna grupa szkoleniowa)
Grupa treningu sekwencyjnego (SEQ) najpierw otrzyma 30-minutowy trening aerobowy, a następnie 30-minutowy komputerowy trening poznawczy. Wszyscy uczestnicy otrzymają sesję treningową przez 60 minut dziennie, dwa lub trzy dni w tygodniu przez 12-18 tygodni, łącznie 36 sesji treningowych.
Behawioralne: Trening aerobowy
Program ćwiczeń aerobowych wykorzystujący progresywny oporowy trening na rowerze stacjonarnym, który będzie obejmował rozgrzewkę, oporowe ćwiczenia fizyczne i wyciszenie. Opór treningowy będzie wzrastał wraz z poprawą wyników uczestników.
Behawioralne: Komputerowy trening poznawczy
Skomputeryzowany program treningu poznawczego zostanie wdrożony wraz z centralą mózgową w celu ukierunkowania na zdolności przetwarzania wzrokowo-przestrzennego, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Poziom programu treningowego będzie coraz trudniejszy wraz z postępem docelowych zdolności poznawczych uczestników.
Eksperymentalny: DUAL (podwójna grupa szkoleniowa)
Grupa podwójnego treningu (DUAL) otrzyma jednocześnie trening aerobowy i komputerowy trening poznawczy. Wszyscy uczestnicy otrzymają sesję treningową przez 60 minut dziennie, dwa lub trzy dni w tygodniu przez 12-18 tygodni, łącznie 36 sesji treningowych.
Behawioralne: Trening aerobowy
Program ćwiczeń aerobowych wykorzystujący progresywny oporowy trening na rowerze stacjonarnym, który będzie obejmował rozgrzewkę, oporowe ćwiczenia fizyczne i wyciszenie. Opór treningowy będzie wzrastał wraz z poprawą wyników uczestników.
Behawioralne: Komputerowy trening poznawczy
Skomputeryzowany program treningu poznawczego zostanie wdrożony wraz z centralą mózgową w celu ukierunkowania na zdolności przetwarzania wzrokowo-przestrzennego, uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych. Poziom programu treningowego będzie coraz trudniejszy wraz z postępem docelowych zdolności poznawczych uczestników.
Aktywny komparator: CI (kontrolna grupa interwencyjna)
Kontrolna grupa interwencyjna (CI) otrzyma kontrolną sesję treningową przez 60 minut dziennie, dwa lub trzy dni w tygodniu przez 12-18 tygodni, łącznie 36 sesji treningowych.
Behawioralne: Szkolenie kontrolne
Trening kontrolny otrzyma interwencję obejmującą kombinacje nietlenowych ćwiczeń fizycznych i nieustrukturyzowanych ćwiczeń umysłowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki Mini-Mental State Exam (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Mini-Mental State Exam (MMSE) służy do badania pacjentów pod kątem zaburzeń poznawczych, śledzenia zmian w funkcjonowaniu poznawczym w czasie i często do oceny wpływu środków terapeutycznych na funkcje poznawcze. Jego zakres wyniku całkowitego wynosi 0-30, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych zostanie wykorzystana skala Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Bada kilka domen poznawczych z łącznym wynikiem 30, a wyższe wartości wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Wykazano, że MoCA jest ważnym i obiecującym narzędziem do oceny globalnych funkcji poznawczych u pacjentów po udarze mózgu. Właściwości psychometryczne MoCA są dobre lub doskonałe dla pacjentów z chorobami naczyniowo-mózgowymi.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Skali pamięci Wechslera — wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Kilka testów podrzędnych Skali Pamięci Wechslera — wydanie trzecie (WMS-III), w tym Rozpoznawanie Twarzy (całkowita skala = 48), Werbalne Pary Współpracowników (całkowita skala = 32), Listy Słów (całkowita skala = 48) i Rozpiętość Przestrzenna (całkowita skala = 32) posłuży do oceny testów pamięci natychmiastowej, odroczonej i roboczej. Dla każdego podtestu wyższa liczba wskazuje na lepszą wydajność funkcji pamięci. Surowy wynik podtestów zostanie również przeniesiony do standaryzowanych wyników Z i zsumowany w celu przedstawienia wskaźnika ogólnej funkcji pamięci.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III) została opracowana w celu pomiaru poziomu inteligencji danej osoby. Zostaną użyte podtesty Kodowania Symboli Cyfrowych (zakres wyników 0-133) i Rozumowania Matrycowego (zakres 0-26). Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Surowy wynik każdego podtestu zostanie również przeniesiony do standaryzowanych wyników Z i zsumowany w celu przedstawienia wskaźnika ogólnych funkcji poznawczych.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Użyteczne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
UFOV to komputerowy test wzrokowy zawierający trzy podtesty: szybkość przetwarzania wzrokowo-ruchowego, podzielność uwagi i selektywność uwagi (Ball, Edwards i Ross, 2007). Wykazano, że UFOV ma dobrą wiarygodność i trafność testu-powtórnego testu w ocenie pacjentów z udarem (George i Crotty, 2010).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki testu kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test Stroop Color-Word ocenia zdolności selektywnej uwagi, hamowania i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą testowani w warunkach kongruentnych i niespójnych. W warunku zgodności uczestnik wskaże kolor atramentu słowa, które jest zgodne z zapisaną nazwą koloru; podczas gdy w stanie niespójnym uczestnik wymieni kolor tuszu, który różni się od zapisanej nazwy koloru. W obu warunkach zostanie zmierzona liczba prawidłowo nazwanych kolorów w ciągu 45 sekund, a wyniki w warunkach kongruentnych zostaną porównane z warunkami niespójnymi (Quaney i in., 2009).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki testu dwuzadaniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test dwuzadaniowy ocenia zdolność zmiany zestawu. Uczestnicy usiądą i wykonają test pudełkowo-blokowy (BBT) lub przejdą 10 metrów, wykonując drugorzędne zadania poznawcze lub motoryczne. Uczestnicy wykonają dwa drugorzędne zadania poznawcze: (1) zadanie arytmetyczne: uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie kolejnych odejmowań przez 7, zaczynając od 100 lub losowych liczb dwucyfrowych (np. Baetens i in., 2013); (2) zadanie rozróżniania tonów: uczestnikom zostanie zaprezentowana pewna liczba niskich i wysokich tonów i będą reagować na wysokie lub niskie tony podczas próby. Wykonanie obu zadań poznawczych zostanie zarejestrowane, a wyniki zostaną porównane z wykonaniem pojedynczego zadania poznawczego. Oprócz podwójnego zadania poznawczego uczestnicy będą wykonywać zadanie motoryczne (np. trzymanie kubka z wodą) podczas chodzenia.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
TUG ocenia zdolność dynamicznej równowagi i mobilności. Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść. Wiarygodność testu-ponownego testu TUG u osób po udarze mózgu była doskonała (Ng i Hui-Chan, 2005).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki testu sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
6MWT mierzy maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut, który ocenia poziom wytrzymałości i mobilności uczestników. W trakcie trwania testu uczestnicy mogli odpoczywać w miarę potrzeb. U pacjentów z przewlekłym udarem stwierdzono, że rzetelność testu i reaktywność testu jest wysoka (Fulk, Echternach, Nof i O'Sullivan, 2008).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki poziomu mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Akcelerometry będą wykorzystywane do zapewnienia obiektywnej miary ilości ruchów ramion w rzeczywistych sytuacjach. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora aktywności Actigraphy (ActiGraph, Shalimar, FL, USA) na obu nadgarstkach przez 3 kolejne dni przed i po treningu w celu zmierzenia liczby ruchów na minutę oraz średniej liczby ruchów na minutę. Uczestnicy będą musieli nosić urządzenie w ciągu dnia, z wyjątkiem wykonywania czynności związanych z wodą, takich jak kąpiel lub pływanie. Wykorzystanie aktygrafii do pomiaru użycia ramienia i aktywności fizycznej zostało ustalone dla pacjentów po udarze mózgu (Freedson, Melanson i Sirard, 1998; Maguire i in., 2012).
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Zmień wyniki międzynarodowych kwestionariuszy aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Krótka wersja Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ) ocenia siedzenie, chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności. Częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie i przenoszone na wartości MET-minut dla każdego określonego rodzaju aktywności. Łączną łączną wartość MET-min/tydzień aktywności fizycznej można obliczyć jako sumę wyników MET-min/tydzień dla marszu, umiarkowanego i energicznego wysiłku. Wyższe wyniki całkowite wskazywały na więcej działań związanych ze zdrowiem.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki oceny Fugla-Myera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Podskala kończyny górnej w skali Fugl-Myer Assessment (FMA-UE) ocenia upośledzenie ruchowe kończyn górnych po udarze mózgu. FMA-UE zawiera 33 ruchy z zakresem punktacji od 0 do 66. Wyższy wynik wskazywał na lepszą regenerację motoryczną kończyn górnych.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Rivermead Mobility Index (RMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Rivermead Mobility Index (RMI) ocenia mobilność funkcjonalną uczestnika, równowagę, chód i zdolność chodzenia. Zawiera 15-itemową skalę, która zawiera 14 pytań i jedną bezpośrednią obserwację, z łącznym wynikiem 15 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki w zakresie mobilności.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Siły Mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Będziemy oceniać izometrycznie siłę mięśni zginaczy i prostowników stawu kolanowego za pomocą ręcznego dynamometru. Za pomocą dynamometru ręcznego zmierzymy również siłę chwytu dotkniętej i mniej dotkniętej chorobą ręki, gdy uczestnik siedzi, z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Zarejestrujemy średnią wartość z 3 prób.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
FIM ocenia stopień uzależnienia osób po udarze mózgu od wykonywania 18 czynności (13 zadań motorycznych i 5 poznawczych) w życiu codziennym. Wynik waha się od 18 do 126, a wyższe wyniki świadczą o większym samodzielnym uczestnictwie w codziennych czynnościach (Ottenbacher, Hsu, Granger i Fiedler, 1996). FIM ma dobrą niezawodność i trafność międzyrasową (Hsueh, Lin, Jeng i Hsieh, 2002).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Skali Instrumentalnych Czynności Codziennych Lawtona (Lawton IADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala Lawtona IADL ocenia 8 czynności z zakresem punktacji od 0 do 8 (wyższy oznacza lepsze funkcjonowanie). Wiarygodność i trafność IADL Lawtona między oceniającymi została ustalona jako umiarkowana do wysokiej w przypadku starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (Graf, 2008; Lawton i Brody, 1969).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
SIS zawiera 59 pozycji mierzących osiem domen, w tym siłę, funkcję ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikację, emocje, pamięć/myślenie i uczestnictwo, przy czym jedna pozycja ocenia postrzegany ogólny powrót do zdrowia po udarze. Całkowity wynik to średnia wyników domeny, a wyniki domeny to średnie wyników pozycji (1-5), a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję lub QOL.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki kwestionariusza EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Wykazano, że skala jest wiarygodna i trafna (Greiner i in., 2003).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Kwestionariusza Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Poziom partycypacji społecznej zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Integracji Społecznej (CIQ). Zawiera on 15 pozycji służących do oceny stopnia integracji w każdym z trzech obszarów: rodziny, sieci społecznych i aktywności produkcyjnej. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 29, przy czym większe liczby wskazują na lepszą integrację.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) – wersja 15-itemowa jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny nastroju i objawów depresyjnych. Zakres wyników to 0-15, a wynik 5 lub wyższy przyjmuje się jako możliwy wskaźnik depresji.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Elektroencefalogram zadaniowy (EEG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Oparte na zadaniu EEG zostanie zebrane, gdy uczestnicy wykonują zadanie n-back przed i po programie interwencyjnym, aby zbadać wpływ treningu na plastyczność neuronów.
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Genotyp BDNF val66met
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki śliny zostaną pobrane na początku badania w celu określenia genotypu val66met neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Linia bazowa
Poziom BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)

Próbki krwi będą pobierane na początku i po zakończeniu programów interwencyjnych. Badania krwi będą obejmować poziom BDNF w surowicy, markery antyoksydacyjne, poziom HbA1C i poziom lipidów w osoczu.

Surowica BDNF zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu testu immunoenzymatycznego (Human BDNF Quantitative Immunoassay, DBD00, R&D Systems) zgodnie z instrukcjami producenta. Ten kanapkowy test ELISA jest przeznaczony do pomiaru naturalnego i rekombinowanego ludzkiego dojrzałego BDNF w surowicy i osoczu. Wszystkie testy zostaną przeprowadzone na 96-dołkowych płytkach z dnem F (Nunc, Wiesbaden, Niemcy).
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)

Próbki krwi będą pobierane na początku i po zakończeniu programów interwencyjnych. Badania krwi będą obejmować poziom BDNF, markery antyoksydacyjne, poziom HbA1C i poziom lipidów w osoczu.

Do odzwierciedlenia zmian w stresie oksydacyjnym zostaną użyte markery antyoksydacyjne. W szczególności będziemy analizować całkowitą pojemność antyoksydacyjną (TAC).
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Wskaźnik glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)

Próbki krwi będą pobierane na początku i po zakończeniu programów interwencyjnych. Badania krwi będą obejmować poziom BDNF, markery antyoksydacyjne, poziom HbA1C i poziom lipidów w osoczu.

Poziom HbA1C zostanie zbadany w celu zbadania zależności między poziomem glukozy we krwi a wysiłkiem aerobowym.
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Poziom lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)

Próbki krwi będą pobierane na początku i po zakończeniu programów interwencyjnych. Badania krwi będą obejmować poziom BDNF, markery antyoksydacyjne, poziom HbA1C i poziom lipidów w osoczu.

Stosunek cholesterolu (cholesterol całkowity podzielony przez lipidy o dużej gęstości) zostanie oceniony w celu odzwierciedlenia poziomu lipidów we krwi.
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki wskaźnika obciążenia opiekuna (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Caregiver Strain Index (CSI) to narzędzie, które można wykorzystać do szybkiego zidentyfikowania rodzin z potencjalnymi problemami związanymi z opieką. Jest to narzędzie składające się z 13 pytań, które mierzy napięcie związane ze świadczeniem opieki. Wiarygodność i trafność została ustalona (Robinson, 1983).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Zmień wyniki Skali Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
CBS ocenia obciążenie głównego opiekuna uczestników, w tym ogólne napięcie, izolację, rozczarowanie, zaangażowanie emocjonalne i środowisko opiekunów. CBS dla opiekunów pacjentów po udarze wykazało umiarkowaną do dobrej rzetelność testu-powtórnego testu i trafność konstrukcyjną (Elmstahl, Malmberg i Annerstedt, 1996).
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107044-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj