- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013893
Evaluatie van enterale voeding bij ernstig zieke kinderen
10 juli 2019 bijgewerkt door: Ahmet Yontem, Cukurova University
Evaluatie van enterale voeding bij ernstig zieke kinderen die inotrope ondersteuning krijgen op de pediatrische intensive care
Het doel van deze studie was om het effect van calorie- en enterale voedingstiming op overleving te evalueren bij ernstig zieke kinderen die inotrope, vasopressor- en inodilatoire supplementen kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect van calorie- en enterale voedingstiming op overleving te evalueren bij ernstig zieke kinderen die inotrope, vasopressor- en inodilatoire supplementen kregen.
Vroege enterale voeding zal worden gestart binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname bij ernstig zieke kinderen die worden ondersteund door inotrope vasopressoren en inodilatatoren zonder enige problemen en contra-indicaties voor gastro-intestinale systeemfuncties.
De energiebehoefte van de geïntubeerde patiënten wordt gemeten met de indirecte caloriemetermethode.
De Schofield-methode zal worden gebruikt om de dagelijkse energiebehoefte van geëxtubeerde patiënten te berekenen.
30% van de beoogde energie in de eerste 48 uur van ziekenhuisopname en 80% van de beoogde energie in de eerste week zal worden bereikt door enterale voeding. Voedingsoplossingen met een geconcentreerde formule van 1 / 1,5 zullen worden gegeven aan patiënten met cardiale pulmonale of nierziekte die vochtbeperking vereist. Patiënten zullen worden gecontroleerd op braken, diarree, opgezette buik, voedingsintolerantie, maagresiduen en gastro-intestinale bloedingen.
Als deze bevindingen zich voordoen, zal de voeding van de patiënt worden onderbroken volgens de beoordeling van de arts en zal de enterale voeding zo snel mogelijk worden hervat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmet Yöntem
- Telefoonnummer: +905075097709
- E-mail: drayontem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01380
- Werving
- Cukurova University, Division of Pediatric Intensive Care Unit
-
Contact:
- Dinçer Yildizdaş, Professor
- Telefoonnummer: 3377 +903223386060
- E-mail: dyildizdas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig zieke kinderen die inotrope, vasopressor of indilatoire supplementen hebben zonder enige problemen en contra-indicaties voor gastro-intestinale systeemfuncties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een normale gastro-intestinale functie
- Kinderen die inotrope, vasopressor of indilatoire ondersteuning krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een disfunctie van het maagdarmstelsel
- Kinderen met enterale voeding zijn gecontra-indiceerd
- Kinderen met een stofwisselingsziekte met speciale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
28-d sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om het effect van enterale voedingstiming op de overleving te evalueren
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Melk geven
Tijdsspanne: Tijdens inotrope behandeling
|
Om veilige lactaatniveaus te observeren die geschikt zijn voor enterale voeding.
Het lactaatgehalte wordt 4 keer per dag gemeten.
|
Tijdens inotrope behandeling
|
Vasoactieve inotrope score
Tijdsspanne: Tijdens inotrope behandeling
|
Om de maximale vasoactieve inotrope score te observeren die geschikt is voor enterale voeding.
Maximale VIS wordt geregistreerd.
|
Tijdens inotrope behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dinçer Yildizdaş, Professor, Cukurova University Medicine Faculty
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUTF-GOKAEK-86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustOnbekendPatiënttevredenheid in de Critical Care UnitVerenigd Koninkrijk
-
Unity Health TorontoVoltooid
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland