Dynamische positronemissietomografie van het hele lichaam/computertomografie
Een substudie van 18F-DCFPyL positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de beoordeling van recidiverende prostaatkanker Evaluatie van de veiligheid en gevoeligheid van 68Ga-DOTATOC PET/CT voor beeldvorming van NET-patiënten
Kwantitatieve parameters verkregen met dynamische beeldvorming van het hele lichaam met behulp van positronemissietomografie (PET) kunnen aanvullende en aanvullende informatie bieden voor standaard PET. Dynamische beeldvorming zorgt voor een beter begrip van het gedrag van het radiofarmacon omdat het in de tijd kan worden gevolgd. Dacht dat het moeilijk uit te voeren is met de momenteel beschikbare klinische apparatuur die de klinische workflow kan beïnvloeden, maar onlangs is gebleken dat het haalbaar is. We willen de haalbaarheid van deze beeldvormingstechniek testen en het nut evalueren bij het identificeren van laesies met drie verschillende radiofarmaceutica in vergelijking met standaard statische PET.
Deze studie zal ook de klinische impact van DWB PET op het deelnemersbeheer bepalen door de algehele kwalitatieve beoordeling uitgevoerd door nucleair geneeskundigen te vergelijken tussen de standaard PET-afbeeldingen en de DWB-afbeeldingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve enkelvoudige cohortstudie om de haalbaarheid te evalueren van dynamische PET/CT van het hele lichaam bij het identificeren en kwantificeren van laesies waarbij standaard statische PET negatief of dubbelzinnig is geweest.
18F-FDG PET/CT - Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het optionele deelonderzoek DWB PET/CT-scan, ondergaan een extra 18F-FDG PET/CT-procedure. 18F-FDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada. Voor de scan is een nuchtere periode van 6 uur vereist. Diabetische deelnemers dienen kortwerkende insuline te onthouden tijdens het vasteninterval en met hun arts te overleggen of ze de langwerkende insuline op de ochtend van het onderzoek moeten afbouwen. Deelnemers zullen ook worden geïnstrueerd om 3 tot 4 glazen water te drinken binnen twee uur voorafgaand aan hun scanafspraak om hydratatie te bevorderen en urine-klaring van achtergrondradiofarmacon te vergemakkelijken.
Voorafgaand aan de 18F-FDG PET/CT-procedure krijgen de deelnemers instructies om hun gebruikelijke medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven door hun arts.
Na het verstrekken van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen proefpersonen een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen.
De dynamische PET-scan start 30 minuten na de 18F-FDG-injectie. Dit wordt gevolgd door verschillende statische acquisities van het hele lichaam voor een totale scantijd die niet langer zal zijn dan 32 minuten.
Nadat de DWB-scan is voltooid, krijgen deelnemers de mogelijkheid om weer naar het toilet te gaan. Hierna volgt direct een nieuwe PET/CT-opname, zoals gespecificeerd in het 18F-FDG PET/CT-scanprotocol. Na voltooiing van de tweede PET-scan mogen de deelnemers de afdeling verlaten en worden ze aangemoedigd om aan het einde van de dag 3 - 4 extra glazen water te drinken om verdere klaring van de resterende tracer in de urinewegen te bevorderen.
68Ga-DOTATOC PET/CT - Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de optionele DWB PET/CT-scan-substudie ondergaan een extra 68Ga-DOTATOC PET/CT-procedure. De 68Ga-DOTATOC radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. Voorafgaand aan de 68Ga-DOTATOC PET/CT-procedure krijgen de deelnemers instructies om hun gebruikelijke medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven door hun arts. Na het verstrekken van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen proefpersonen een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen. Deelnemers worden niet aangemoedigd om extra water te drinken vanwege de vereiste om maximaal 90 minuten op de scanner te blijven (60 minuten DWB gevolgd door standaard PET-acquisities). Er zijn geen dieetbeperkingen.
Nadat de DWB-scan is voltooid, krijgen deelnemers de mogelijkheid om weer naar het toilet te gaan en worden hun vitale functies nog een keer geregistreerd. Voor dit deelonderzoek worden de vitale functies niet verzameld na de radiotracer-injectie om tegemoet te komen aan het DWB-protocol. Hierna volgt direct een nieuwe PET/CT-opname, zoals gespecificeerd in het 68Ga-DOTATOC PET/CT-protocol. Na voltooiing van de tweede PET-scan mogen de deelnemers de afdeling verlaten en worden ze aangemoedigd om aan het einde van de dag 3 - 4 extra glazen water te drinken om verdere klaring van de resterende tracer in de urinewegen te bevorderen.
18F-DCFPyL PET/CT - Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het optionele deelonderzoek met DWB PET/CT-scan, ondergaan een extra 18F-DCFPyL PET/CT-procedure. De 18F-DCFPyL radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag die is ingediend bij Health Canada. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming te hebben gegeven, zullen proefpersonen een vragenlijst over hun medische geschiedenis invullen. Voorafgaand aan de 18F-DCFPyL PET/CT-procedure krijgen de deelnemers instructies om hun gebruikelijke medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers worden niet aangemoedigd om extra water te drinken vanwege de vereiste om 90 minuten op de scanner te blijven na de DWB-acquisitie. Gedurende deze tijd kunnen ze geen gebruik maken van de wasruimte. Net als bij het hoofdonderzoek krijgen de deelnemers de instructie om 4 uur voorafgaand aan hun afspraak te vasten. De deelnemer krijgt een intraveneuze bolusdosis van 18F-DCFPyL van een goedgekeurde leverancier, in een dosis van ongeveer 296 MBq, gevolgd door een spoeling met normale zoutoplossing van 5 tot 20 ml en tegelijkertijd wordt gestart met een dynamische acquisitie van het hart van 6 minuten. Dit wordt gevolgd door verschillende statische acquisities van het hele lichaam voor een totale scantijd die niet langer zal zijn dan 90 minuten. Nadat de DWB-scan is voltooid, mag de deelnemer 30 minuten rusten in een comfortabele stoel of bed. Gedurende deze tijd worden de vitale functies opnieuw geregistreerd. Voor dit deelonderzoek zullen de vitale functies worden gemeten vóór de radiotracer-injectie en opnieuw na de DWB PET-scan om aan het DWB-protocol te voldoen. De deelnemers worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen voorafgaand aan de standaard PET-scan om de uitgescheiden 18F-DCFPyL-activiteit uit de urinewegen te verwijderen. De deelnemers gaan terug naar de scannerruimte en ondergaan de geplande PET/CT-beeldvorming zoals beschreven in de hoofdstudie.
Monitoring van ongewenste voorvallen door deelnemers zal worden voltooid als onderdeel van de reguliere zorgstandaard (18F-FDG) of volgens de protocollen van de hoofdstudie.
Follow-upbeoordelingen - Follow-upinformatie wordt verzameld uit de medische dossiers van de patiënt gedurende maximaal 5 jaar na de PET/CT-scan om bevestigende informatie te verkrijgen (van pathologie en aanvullende beeldvorming die progressie of regressie tijdens behandeling laten zien) over de status van bekende laesies.
De opbouw van de studie duurt naar verwachting ongeveer 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Werving
- BC Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het doel van deze studie is het evalueren van de diagnostische bruikbaarheid van DWB PET/CT bij het identificeren en kwantificeren van laesies waar standaard PET-beeldvorming (d.w.z. statisch) negatief of dubbelzinnig zijn geweest.
Overeenstemming met histologie, beeldvorming of follow-up, met behulp van de gegevens die in de hoofdonderzoeken zijn verzameld, zal ook worden beoordeeld. Deze studie zal ook de klinische impact van DWB PET op het deelnemersbeheer bepalen door de algehele kwalitatieve beoordeling uitgevoerd door nucleair geneeskundigen te vergelijken tussen de standaard PET-afbeeldingen en de DWB-afbeeldingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
- Voldoen aan de inclusiecriteria voor de juiste hoofdstudie (68Ga-DOTATOC PET/CT of 18F-DCFPyL PET/CT) of standaardbeeldvorming.
- Kan de wasruimte niet gebruiken voor de duur van het scannen met dynamische beeldvorming.
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie 0-2
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven (of toestemming door voogd voor proefpersonen <19 jaar)
- Patiënten moeten in staat zijn om de fysieke/logistieke vereisten van het voltooien van een PET-scan te verdragen, inclusief platliggen gedurende maximaal 30 minuten en het tolereren van intraveneuze canulatie voor injectie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Patiënten die medisch onstabiel zijn, bijv.: acute hart- of ademnood, hypotensieve
- Patiënten die de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed overschrijden (204,5 kg) of die niet door de PET/CT-boring passen (diameter 70 cm).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
18F-FDG PET/CT diagnostische beeldvorming
Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het optionele deelonderzoek DWB PET/CT-scan, ondergaan een extra 18F-FDG PET/CT-procedure. 18FFDG wordt beschouwd als standaardzorg en is goedgekeurd door Health Canada. |
Voor 18F-FDG is een nuchtere periode van 6 uur vereist voor de scan. Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht. De proefpersoon krijgt een intraveneuze bolusdosis van de radiotracer van een goedgekeurde studieleverancier. De deelnemer rust 20 minuten in een comfortabele stoel. De deelnemer wordt vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen voordat hij wordt gescand om uitgescheiden radiotraceractiviteit uit de urinewegen te verwijderen. Vervolgens wordt de deelnemer naar de PET/CT-scanner gebracht. Onderwerpen liggen op hun rug, armen naar beneden en gecentreerd op het scannerbed en de PET/CT-beelden worden verkregen. |
|
68Ga-DOTATOC PET/CT diagnostische beeldvorming
Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het optionele deelonderzoek met DWB PET/CT-scan, ondergaan een extra 68Ga-DOTATOC PET/CT-procedure. De 68Ga-DOTATOC radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. |
Deelnemers worden niet aangemoedigd om extra water te drinken omdat ze maximaal 90 minuten op de scanner moeten blijven.
Er zijn geen dieetbeperkingen.
Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht.
De deelnemers worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen, en worden vervolgens naar de PET / CT-scanner gebracht.
Er wordt een CT-topogram gemaakt, gevolgd door een zeer lage dosis CT van het hele lichaam voor verzwakkingscorrectie en lokalisatie van PET-emissiegegevens.
De deelnemer krijgt een intraveneuze bolusdosis van de radiotracer 68Ga-DOTATOC van een goedgekeurde studieleverancier.
Gelijktijdig wordt een dynamische acquisitie van het hart van 6 minuten gestart, gevolgd door verschillende statische acquisities van het hele lichaam.
Na de DWB-scan mogen deelnemers weer naar het toilet en worden hun vitale functies geregistreerd.
Hierna volgt direct een nieuwe PET/CT-opname, zoals gespecificeerd in het 68Ga-DOTATOC PET/CT-protocol.
|
|
18F-DCFPyL PET/CT diagnostische beeldvorming
Deelnemers die zijn gekozen en toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het optionele deelonderzoek met DWB PET/CT-scan, ondergaan een extra 18F-DCFPyL PET/CT-procedure. De 18F-DCFPyL radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada. |
Deelnemers worden niet aangemoedigd om extra water te drinken vanwege de vereiste om 90 minuten op de scanner te blijven na de DWB-acquisitie.
Gedurende deze tijd kunnen ze geen gebruik maken van de wasruimte.
Net als bij het hoofdonderzoek krijgen de deelnemers de instructie om 4 uur voorafgaand aan hun afspraak te vasten.
Bij elke proefpersoon wordt een intraveneuze katheter ingebracht.
De deelnemers worden vervolgens naar een aangewezen wasruimte gebracht en gevraagd om te plassen, en worden vervolgens naar de PET / CT-scanner gebracht.
De deelnemer krijgt een intraveneuze bolusdosis 18F-DCFPyL van een goedgekeurde leverancier.
Dit wordt dan gevolgd door verschillende statische acquisities van het hele lichaam voor een totale scantijd die niet langer zal zijn dan 90 minuten.
Nadat de scan is voltooid, mag de deelnemer 30 minuten rusten in een comfortabele stoel of bed.
De deelnemers keren terug naar de scannerkamer en ondergaan de geplande PET/CT-beeldvorming die in het hoofdonderzoek wordt beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van dynamische PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met deelnemers: onderzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
De haalbaarheid wordt gemeten met behulp van een enquête die het comfort van de deelnemers beoordeelt op een schaal van 1 (zeer oncomfortabel) tot 5 (zeer comfortabel).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van dynamische PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met technologen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Technologen zullen vastleggen of er problemen waren bij het uitvoeren van de scan.
Dit wordt vastgelegd op een JA/NEE beoordelingsformulier.
|
24 uur
|
|
Haalbaarheid van dynamische PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam met klinische waarde
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beeldbeoordeling zal worden uitgevoerd door het aantal van de 5 meest actieve laesies geïdentificeerd in beelden die het dynamische beeldgedeelte integreren te vergelijken met het aantal van de 5 meest actieve laesies gevonden in de standaard PET/CT-scan.
Waarden omvatten het aantal laesies en kwantitatieve parameters, waaronder laesiegrootte en opnamewaarden.
|
2 weken
|
|
Bevestig informatie over de status van bekende laesies - progressie of regressie van laesies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Follow-up informatie over progressie of regressie van laesies die worden behandeld, zal worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt na de PET/CT-scan.
De grootte van de laesie op beeldvorming in millimeters wordt verzameld.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Prostaatneoplasmata
- Neuroblastoom
- Neuro-endocriene tumoren
- Carcinoïde tumor
- Paraganglioom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
- Edotreotide
Andere studie-ID-nummers
- H19-00623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .