Tomografia a emissione di positroni dinamica di tutto il corpo/Imaging con tomografia computerizzata

Questo è uno studio prospettico di coorte singolo per valutare la fattibilità della PET/TC dinamica di tutto il corpo nell'identificare e quantificare le lesioni in cui la PET statica standard è stata negativa o equivoca.

18F-FDG PET/CT - I partecipanti che sono stati scelti e hanno acconsentito a partecipare al sottostudio facoltativo di scansione DWB PET/CT verranno sottoposti a una procedura PET/TC 18F-FDG aggiuntiva. 18F-FDG è considerato cura standard ed è stato approvato da Health Canada. È richiesto un periodo di digiuno di 6 ore prima della scansione. I partecipanti diabetici devono sospendere l'insulina ad azione rapida durante l'intervallo di digiuno e discutere con il proprio medico se ridurre l'insulina ad azione prolungata la mattina dell'esame. I partecipanti saranno inoltre istruiti a bere da 3 a 4 bicchieri d'acqua entro due ore prima dell'appuntamento per la scansione al fine di promuovere l'idratazione e facilitare la clearance urinaria del radiofarmaco di fondo.

Prima della procedura PET / CT 18F-FDG, i partecipanti verranno istruiti a prendere i loro farmaci abituali come prescritto dal proprio medico.

Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica.

La scansione dinamica PET inizierà 30 minuti dopo l'iniezione di 18F-FDG. Questo sarà seguito da diverse acquisizioni statiche di tutto il corpo per un tempo di scansione totale che non supererà i 32 minuti.

Al termine della scansione DWB, ai partecipanti verrà data la possibilità di recarsi nuovamente in bagno. Successivamente, seguirà immediatamente una nuova acquisizione PET/TC, come specificato nel protocollo di scansione PET/TC 18F-FDG. Al termine della seconda scansione PET, i partecipanti saranno liberi di lasciare il reparto e saranno incoraggiati a bere 3-4 bicchieri d'acqua in più entro la fine della giornata per favorire un'ulteriore eliminazione del tracciante rimanente nel tratto urinario.

68Ga-DOTATOC PET/CT - I partecipanti che sono stati scelti e hanno acconsentito a partecipare al sottostudio di scansione DWB PET/CT facoltativo saranno sottoposti a una procedura PET/CT aggiuntiva con 68Ga-DOTATOC. Il tracciante radioattivo 68Ga-DOTATOC è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. Prima della procedura PET/CT con 68Ga-DOTATOC, i partecipanti verranno istruiti a prendere i loro soliti farmaci come prescritto dal proprio medico. Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica. I partecipanti non saranno incoraggiati a bere acqua aggiuntiva a causa dell'obbligo di rimanere sullo scanner per un massimo di 90 minuti (60 min DWB seguiti da acquisizioni PET standard). Non ci sono restrizioni dietetiche.

Al termine della scansione DWB, ai partecipanti verrà data la possibilità di andare di nuovo in bagno e i loro segni vitali verranno registrati ancora una volta. Per questo sottostudio i segni vitali non verranno raccolti dopo l'iniezione del radiotracciante per adattarsi al protocollo DWB. A questo seguirà immediatamente una nuova acquisizione PET/CT, come specificato nel protocollo PET/CT 68Ga-DOTATOC. Al termine della seconda scansione PET, i partecipanti saranno liberi di lasciare il reparto e saranno incoraggiati a bere 3-4 bicchieri d'acqua in più entro la fine della giornata per favorire un'ulteriore eliminazione del tracciante rimanente nel tratto urinario.

18F-DCFPyL PET/CT - I partecipanti che sono stati scelti e hanno acconsentito a partecipare al sottostudio di scansione DWB PET/CT facoltativo saranno sottoposti a una procedura PET/CT 18F-DCFPyL aggiuntiva. Il tracciante radioattivo 18F-DCFPyL è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada. Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica. Prima della procedura PET / CT 18F-DCFPyL, i partecipanti verranno istruiti a prendere i loro farmaci abituali come prescritto dal proprio medico. I partecipanti non saranno incoraggiati a bere acqua aggiuntiva a causa dell'obbligo di rimanere sullo scanner per 90 minuti dall'acquisizione di DWB. Durante questo periodo non potranno utilizzare il bagno. Come per lo studio principale, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 4 ore prima dell'appuntamento. Il partecipante riceverà una dose endovenosa in bolo di 18F-DCFPyL da un fornitore approvato, a una dose di circa 296 MBq seguita da un flusso di soluzione salina normale da 5 a 20 ml e contemporaneamente verrà avviata un'acquisizione dinamica di 6 minuti del cuore. Questo sarà quindi seguito da diverse acquisizioni statiche di tutto il corpo per un tempo di scansione totale che non supererà i 90 minuti. Al termine della scansione DWB, il partecipante potrà riposare su una comoda sedia o letto per 30 minuti. Durante questo periodo i segni vitali verranno registrati nuovamente. Per questo sottostudio i segni vitali saranno misurati prima dell'iniezione del radiotracciante e di nuovo dopo la scansione PET DWB per soddisfare il protocollo DWB. I partecipanti verranno quindi portati in un bagno designato e gli verrà chiesto di annullare prima della scansione PET standard per eliminare l'attività escreta di 18F-DCFPyL dal tratto urinario. I partecipanti torneranno nella stanza dello scanner e si sottoporranno all'imaging PET / TC pianificato descritto in lo studio principale.

Il monitoraggio degli eventi avversi dei partecipanti sarà completato come parte del normale standard di cura (18F-FDG) o secondo i principali protocolli di studio.

Valutazioni di follow-up - Le informazioni di follow-up saranno raccolte dalle cartelle cliniche del paziente per un massimo di 5 anni dopo la scansione PET/TC per ottenere informazioni di conferma (dalla patologia e da immagini aggiuntive che mostrano progressione o regressione durante il trattamento) sullo stato di malattia nota lesioni.

Lo studio dovrebbe richiedere circa 4 anni per la maturazione.