Tomografía por emisión de positrones dinámica de cuerpo entero/Imágenes por tomografía computarizada

Este es un estudio prospectivo de una sola cohorte para evaluar la viabilidad de la PET/TC dinámica de cuerpo entero para identificar y cuantificar lesiones en las que la PET estática estándar ha sido negativa o equívoca.

PET/CT con 18F-FDG: los participantes que hayan sido elegidos y hayan dado su consentimiento para participar en el subestudio de exploración PET/CT DWB opcional se someterán a un procedimiento adicional de PET/CT con 18F-FDG. La 18F-FDG se considera atención estándar y ha sido aprobada por Health Canada. Se requiere un período de ayuno de 6 horas antes de la exploración. Los participantes diabéticos deben suspender la insulina de acción corta durante el intervalo de ayuno y discutir con su médico si deben reducir la insulina de acción prolongada la mañana del examen. También se indicará a los participantes que beban de 3 a 4 vasos de agua dentro de las dos horas previas a su cita de exploración para promover la hidratación y facilitar la eliminación urinaria del radiofármaco de fondo.

Antes del procedimiento PET/CT con 18F-FDG, se indicará a los participantes que tomen sus medicamentos habituales según lo prescrito por su médico.

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico.

La exploración dinámica PET comenzará 30 minutos después de la inyección de 18F-FDG. A esto le seguirán varias adquisiciones estáticas de todo el cuerpo durante un tiempo total de exploración que no superará los 32 minutos.

Una vez finalizada la exploración DWB, los participantes tendrán la opción de ir al baño nuevamente. Después de esto, seguirá inmediatamente una nueva adquisición de PET/CT, como se especifica en el protocolo de exploración PET/CT con 18F-FDG. Una vez completada la segunda tomografía por emisión de positrones, los participantes podrán abandonar el departamento y se les animará a beber de 3 a 4 vasos de agua adicionales al final del día para promover una mayor eliminación del marcador restante en el tracto urinario.

PET/CT con 68Ga-DOTATOC: los participantes que hayan sido elegidos y hayan dado su consentimiento para participar en el subestudio opcional de exploración PET/CT con DWB se someterán a un procedimiento adicional de PET/CT con 68Ga-DOTATOC. El trazador radiactivo 68Ga-DOTATOC se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada. Antes del procedimiento PET/CT con 68Ga-DOTATOC, se indicará a los participantes que tomen sus medicamentos habituales según lo prescrito por su médico. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico. No se alentará a los participantes a beber agua adicional debido al requisito de permanecer en el escáner hasta 90 minutos (60 min DWB seguido de adquisiciones de PET estándar). No hay restricciones dietéticas.

Una vez finalizada la exploración DWB, los participantes tendrán la opción de ir al baño nuevamente y sus signos vitales se registrarán una vez más. Para este subestudio, los signos vitales no se recopilarán después de la inyección de la radiosonda para adaptarse al protocolo DWB. Tras esto, seguirá inmediatamente una nueva adquisición de PET/TC, tal y como se especifica en el protocolo 68Ga-DOTATOC PET/CT. Una vez completada la segunda tomografía por emisión de positrones, los participantes podrán abandonar el departamento y se les animará a beber de 3 a 4 vasos de agua adicionales al final del día para promover una mayor eliminación del marcador restante en el tracto urinario.

PET/TC con 18F-DCFPyL: los participantes que hayan sido elegidos y hayan dado su consentimiento para participar en el subestudio de exploración PET/CT DWB opcional se someterán a un procedimiento adicional de PET/CT con 18F-DCFPyL. El marcador radiactivo 18F-DCFPyL se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico. Antes del procedimiento 18F-DCFPyL PET/CT, se indicará a los participantes que tomen sus medicamentos habituales según lo prescrito por su médico. No se alentará a los participantes a beber agua adicional debido al requisito de permanecer en el escáner durante 90 minutos de la adquisición de DWB. No podrán usar el baño durante este tiempo. Al igual que con el estudio principal, se indicará a los participantes que ayunen durante 4 horas antes de su cita. El participante recibirá una dosis intravenosa en bolo de 18F-DCFPyL de un proveedor aprobado, a una dosis de aproximadamente 296 MBq seguida de un lavado con solución salina normal de 5 a 20 ml y, simultáneamente, se iniciará una adquisición dinámica del corazón de 6 minutos. A continuación, le seguirán varias adquisiciones estáticas de todo el cuerpo durante un tiempo total de exploración que no superará los 90 minutos. Una vez finalizada la exploración DWB, se permitirá que el participante descanse en una silla o cama cómoda durante 30 minutos. Durante este tiempo se volverán a registrar las constantes vitales. Para este subestudio, los signos vitales se medirán antes de la inyección de la radiosonda y nuevamente después de la exploración PET DWB para adaptarse al protocolo DWB. Luego, se llevará a los participantes a un baño designado y se les pedirá que orinen antes de la exploración PET estándar para eliminar la actividad de 18F-DCFPyL excretada del tracto urinario. el estudio principal.

El control de eventos adversos de los participantes se completará como parte del estándar de atención regular (18F-FDG) o de acuerdo con los principales protocolos del estudio.

Evaluaciones de seguimiento: se recopilará información de seguimiento de los registros médicos del paciente hasta 5 años después de la exploración PET/CT para obtener información de confirmación (de patología e imágenes adicionales que muestren progresión o regresión bajo tratamiento) sobre el estado de lesiones

Se espera que el estudio tome aproximadamente 4 años para la acumulación.