Динамическая позитронно-эмиссионная томография всего тела/компьютерная томография

Это проспективное одногрупповое исследование для оценки возможностей динамической ПЭТ/КТ всего тела для выявления и количественной оценки поражений, когда стандартная статическая ПЭТ была отрицательной или сомнительной.

ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. Участники, которые были выбраны и дали согласие на участие в дополнительном исследовании DWB ПЭТ/КТ, пройдут дополнительную процедуру ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ. 18F-FDG считается стандартной терапией и одобрен Министерством здравоохранения Канады. Перед сканированием требуется голодание в течение 6 часов. Участники, страдающие диабетом, должны воздержаться от введения инсулина короткого действия во время интервала натощак и обсудить со своим врачом возможность снижения дозы инсулина длительного действия утром в день обследования. Участники также будут проинструктированы выпить от 3 до 4 стаканов воды в течение двух часов до назначения сканирования, чтобы способствовать гидратации и облегчить выведение фоновых радиофармацевтических препаратов с мочой.

Перед процедурой ПЭТ/КТ с 18F-FDG участники будут проинструктированы принимать свои обычные лекарства в соответствии с предписаниями врача.

После предоставления информированного письменного согласия субъекты заполнят анкету истории болезни.

Динамическое сканирование ПЭТ начнется через 30 минут после инъекции 18F-ФДГ. За этим последует несколько статических снимков всего тела, общая продолжительность сканирования которых не превысит 32 минут.

После завершения сканирования DWB участникам будет предоставлена ​​возможность снова пойти в туалет. После этого сразу последует новое исследование ПЭТ/КТ, как указано в протоколе сканирования 18F-FDG ПЭТ/КТ. По завершении второго ПЭТ-сканирования участники смогут покинуть отделение, и им будет предложено выпить 3–4 дополнительных стакана воды к концу дня, чтобы способствовать дальнейшему выведению оставшегося индикатора в мочевыводящих путях.

ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC. Участники, которые были выбраны и дали согласие на участие в дополнительном исследовании DWB PET/CT, пройдут дополнительную процедуру ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC. Радиоактивный индикатор 68Ga-DOTATOC изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на клинические испытания, поданной в Министерство здравоохранения Канады. Перед процедурой ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATOC участники будут проинструктированы принимать свои обычные лекарства в соответствии с предписаниями врача. После предоставления информированного письменного согласия субъекты заполнят анкету истории болезни. Участникам не рекомендуется пить дополнительную воду из-за требования оставаться на сканере до 90 минут (60 минут DWB с последующим стандартным получением ПЭТ). Ограничений в питании нет.

После завершения сканирования DWB участникам будет предоставлена ​​возможность снова пойти в туалет, и их жизненные показатели будут записаны еще раз. Для этого дополнительного исследования показатели жизнедеятельности не будут собираться после инъекции радиофармпрепарата, чтобы соответствовать протоколу DWB. После этого сразу последует новое исследование ПЭТ/КТ, как указано в протоколе ПЭТ/КТ 68Ga-DOTATOC. По завершении второго ПЭТ-сканирования участники смогут покинуть отделение, и им будет предложено выпить 3–4 дополнительных стакана воды к концу дня, чтобы способствовать дальнейшему выведению оставшегося индикатора в мочевыводящих путях.

ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL. Участники, которые были выбраны и дали согласие на участие в дополнительном исследовании DWB ПЭТ/КТ, пройдут дополнительную процедуру ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL. Радиоактивный индикатор 18F-DCFPyL производится для этого исследования в соответствии с заявкой на клинические испытания, поданной в Министерство здравоохранения Канады. После предоставления информированного письменного согласия субъекты должны заполнить анкету истории болезни. Перед процедурой ПЭТ/КТ 18F-DCFPyL участники будут проинструктированы принимать свои обычные лекарства в соответствии с предписаниями врача. Участникам не рекомендуется пить дополнительную воду из-за требования оставаться на сканере в течение 90 минут после получения DWB. В это время они не смогут пользоваться туалетом. Как и в случае с основным исследованием, участников проинструктируют голодать в течение 4 часов до их назначения. Участник получит болюсную внутривенную дозу 18F-DCFPyL от утвержденного поставщика в дозе примерно 296 МБк с последующим введением от 5 до 20 мл физиологического раствора и одновременно начнется 6-минутное динамическое исследование сердца. За этим последует несколько статических измерений всего тела в течение общего времени сканирования, которое не будет превышать 90 минут. После завершения сканирования DWB участнику будет разрешено отдохнуть в удобном кресле или кровати в течение 30 минут. В течение этого времени показатели жизнедеятельности будут снова зарегистрированы. Для этого вспомогательного исследования основные показатели жизнедеятельности будут измеряться до инъекции радиофармпрепарата и снова после ПЭТ-сканирования DWB, чтобы соответствовать протоколу DWB. Затем участников отводят в специально отведенную уборную и просят помочиться перед стандартным ПЭТ-сканированием, чтобы очистить мочевыводящие пути от активности 18F-DCFPyL. Участники вернутся в комнату сканирования и пройдут запланированную ПЭТ/КТ-визуализацию, описанную в основное исследование.

Мониторинг нежелательных явлений у участников будет проводиться в рамках обычного стандарта лечения (18F-FDG) или в соответствии с основными протоколами исследования.

Последующие оценки — последующая информация будет собираться из медицинских карт пациента в течение 5 лет после ПЭТ/КТ-сканирования для получения подтверждающей информации (от патологии и дополнительных изображений, показывающих прогрессирование или регрессию во время лечения) о состоянии известных поражения.

Ожидается, что исследование займет около 4 лет.