Dynamische Ganzkörper-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie-Bildgebung

Dies ist eine prospektive Einzelkohortenstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit der dynamischen Ganzkörper-PET/CT bei der Identifizierung und Quantifizierung von Läsionen, bei denen die statische Standard-PET negativ oder mehrdeutig war.

18F-FDG-PET/CT – Teilnehmer, die ausgewählt und der Teilnahme an der optionalen DWB-PET/CT-Unterstudie zugestimmt wurden, werden einem zusätzlichen 18F-FDG-PET/CT-Verfahren unterzogen. 18F-FDG gilt als Standardversorgung und wurde von Health Canada zugelassen. Vor dem Scan ist eine Fastenzeit von 6 Stunden erforderlich. Diabetiker sollten kurz wirkendes Insulin während des Fastenintervalls absetzen und mit ihrem Arzt besprechen, ob sie am Morgen der Untersuchung lang wirkendes Insulin reduzieren sollen. Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, innerhalb von zwei Stunden vor ihrem Scan-Termin 3 bis 4 Gläser Wasser zu trinken, um die Flüssigkeitszufuhr zu fördern und die Ausscheidung von Hintergrund-Radiopharmaka über den Urin zu erleichtern.

Vor dem 18F-FDG-PET/CT-Verfahren werden die Teilnehmer angewiesen, ihre üblichen Medikamente wie von ihrem Arzt verschrieben einzunehmen.

Nach der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Probanden einen Fragebogen zur Anamnese aus.

Der dynamische PET-Scan beginnt 30 Minuten nach der 18F-FDG-Injektion. Darauf folgen mehrere statische Ganzkörperaufnahmen für eine Gesamtscanzeit von nicht mehr als 32 Minuten.

Nachdem der DWB-Scan abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, erneut in den Waschraum zu gehen. Danach folgt unmittelbar eine neue PET/CT-Erfassung, wie im 18F-FDG-PET/CT-Scanprotokoll angegeben. Nach Abschluss des zweiten PET-Scans können die Teilnehmer die Abteilung verlassen und werden aufgefordert, bis zum Ende des Tages 3 bis 4 zusätzliche Gläser Wasser zu trinken, um die weitere Entfernung des verbleibenden Tracers in den Harnwegen zu fördern.

68Ga-DOTATOC-PET/CT – Teilnehmer, die zur Teilnahme an der optionalen DWB-PET/CT-Unterstudie ausgewählt und eingewilligt wurden, werden einem zusätzlichen 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Verfahren unterzogen. Der radioaktive 68Ga-DOTATOC-Tracer wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt. Vor dem 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Verfahren werden die Teilnehmer angewiesen, ihre üblichen Medikamente nach ärztlicher Verordnung einzunehmen. Nach der schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Probanden einen Fragebogen zur Anamnese aus. Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, zusätzliches Wasser zu trinken, da sie bis zu 90 Minuten auf dem Scanner bleiben müssen (60 min DWB gefolgt von Standard-PET-Aufnahmen). Es gibt keine diätetischen Einschränkungen.

Nachdem der DWB-Scan abgeschlossen ist, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, erneut in den Waschraum zu gehen, und ihre Vitalfunktionen werden ein weiteres Mal aufgezeichnet. Für diese Teilstudie werden die Vitalfunktionen nach der Radiotracer-Injektion nicht erfasst, um das DWB-Protokoll zu berücksichtigen. Danach folgt unmittelbar eine neue PET/CT-Akquisition, wie im 68Ga-DOTATOC-PET/CT-Protokoll angegeben. Nach Abschluss des zweiten PET-Scans können die Teilnehmer die Abteilung verlassen und werden aufgefordert, bis zum Ende des Tages 3 bis 4 zusätzliche Gläser Wasser zu trinken, um die weitere Entfernung des verbleibenden Tracers in den Harnwegen zu fördern.

18F-DCFPyL-PET/CT – Teilnehmer, die zur Teilnahme an der optionalen DWB-PET/CT-Unterstudie ausgewählt und eingewilligt wurden, werden einem zusätzlichen 18F-DCFPyL-PET/CT-Verfahren unterzogen. Der radioaktive 18F-DCFPyL-Tracer wird für diese Studie im Rahmen eines bei Health Canada eingereichten Antrags auf klinische Prüfung hergestellt. Vor dem 18F-DCFPyL-PET/CT-Verfahren werden die Teilnehmer angewiesen, ihre üblichen, von ihrem Arzt verordneten Medikamente einzunehmen. Die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, zusätzliches Wasser zu trinken, da sie 90 Minuten nach der DWB-Erfassung auf dem Scanner bleiben müssen. Während dieser Zeit können sie den Waschraum nicht benutzen. Wie bei der Hauptstudie werden die Teilnehmer angewiesen, 4 Stunden vor ihrem Termin zu fasten. Der Teilnehmer erhält eine intravenöse Bolusdosis von 18F-DCFPyL von einem zugelassenen Lieferanten in einer Dosis von etwa 296 MBq, gefolgt von einer Spülung mit 5 bis 20 ml normaler Kochsalzlösung, und gleichzeitig wird eine 6-minütige dynamische Erfassung des Herzens gestartet. Darauf folgen mehrere statische Ganzkörperaufnahmen für eine Gesamtscanzeit von nicht mehr als 90 Minuten. Nach Abschluss des DWB-Scans darf sich der Teilnehmer 30 Minuten lang in einem bequemen Stuhl oder Bett ausruhen. Während dieser Zeit werden die Vitalzeichen erneut aufgezeichnet. Für diese Teilstudie werden die Vitalfunktionen vor der Radiotracer-Injektion und erneut nach dem DWB-PET-Scan gemessen, um das DWB-Protokoll zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden dann zu einem ausgewiesenen Waschraum gebracht und gebeten, vor dem Standard-PET-Scan zu entleeren, um die ausgeschiedene 18F-DCFPyL-Aktivität aus den Harnwegen zu entfernen. Die Teilnehmer kehren in den Scannerraum zurück und unterziehen sich der geplanten PET/CT-Bildgebung, die in beschrieben ist das Hauptstudium.

Die Überwachung der unerwünschten Ereignisse der Teilnehmer wird im Rahmen der regulären Standardbehandlung (18F-FDG) oder gemäß den Hauptstudienprotokollen durchgeführt.

Follow-up-Bewertungen - Follow-up-Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten für bis zu 5 Jahre nach dem PET/CT-Scan gesammelt, um bestätigende Informationen (aus Pathologie und zusätzlicher Bildgebung, die Progression oder Regression während der Behandlung zeigen) über den Status von bekannt zu erhalten Läsionen.

Es wird erwartet, dass die Studie ungefähr 4 Jahre in Anspruch nimmt.