Tomografia dinâmica por emissão de pósitrons de corpo inteiro/imagem de tomografia computadorizada

Este é um estudo prospectivo de coorte único para avaliar a viabilidade da PET/CT dinâmica de corpo inteiro na identificação e quantificação de lesões em que a PET estática padrão foi negativa ou duvidosa.

18F-FDG PET/CT - Os participantes que foram escolhidos e consentiram em participar do subestudo opcional DWB PET/CT passarão por um procedimento extra de 18F-FDG PET/CT. 18F-FDG é considerado tratamento padrão e foi aprovado pela Health Canada. É necessário um período de jejum de 6 horas antes do exame. Os participantes diabéticos devem suspender a insulina de ação curta durante o intervalo de jejum e discutir com seu médico se devem reduzir a insulina de ação prolongada na manhã do exame. Os participantes também serão instruídos a beber de 3 a 4 copos de água duas horas antes da consulta para o exame, a fim de promover a hidratação e facilitar a depuração urinária do radiofármaco de base.

Antes do procedimento 18F-FDG PET/CT, os participantes serão instruídos a tomar seus medicamentos habituais prescritos por seus médicos.

Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos preencherão um questionário de histórico médico.

A varredura dinâmica PET começará 30 minutos após a injeção de 18F-FDG. Isso será seguido por várias aquisições estáticas de corpo inteiro para um tempo total de varredura que não será superior a 32 minutos.

Após a conclusão da varredura DWB, os participantes terão a opção de ir ao banheiro novamente. Depois disso, uma nova aquisição de PET/CT, conforme especificado no protocolo de varredura 18F-FDG PET/CT, seguirá imediatamente. Após a conclusão do segundo PET scan, os participantes estarão livres para deixar o departamento e serão encorajados a beber 3 a 4 copos extras de água até o final do dia para promover a eliminação do marcador remanescente no trato urinário.

68Ga-DOTATOC PET/CT - Os participantes que foram escolhidos e consentiram em participar do subestudo opcional DWB PET/CT passarão por um procedimento extra de 68Ga-DOTATOC PET/CT. O marcador radioativo 68Ga-DOTATOC é fabricado para este estudo sob um Pedido de Ensaio Clínico arquivado na Health Canada. Antes do procedimento 68Ga-DOTATOC PET/CT, os participantes serão instruídos a tomar seus medicamentos habituais prescritos por seus médicos. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos preencherão um questionário de histórico médico. Os participantes não serão incentivados a beber água adicional devido à necessidade de permanecer no scanner por até 90 minutos (60 min DWB seguido de aquisições PET padrão). Não há restrições alimentares.

Após a conclusão da varredura DWB, os participantes terão a opção de ir ao banheiro novamente e seus sinais vitais serão registrados mais uma vez. Para este subestudo, os sinais vitais não serão coletados após a injeção do radiofármaco para acomodar o protocolo DWB. Depois disso, uma nova aquisição de PET/CT, conforme especificado no protocolo 68Ga-DOTATOC PET/CT, seguirá imediatamente. Após a conclusão do segundo PET scan, os participantes estarão livres para deixar o departamento e serão encorajados a beber 3 a 4 copos extras de água até o final do dia para promover a eliminação do marcador remanescente no trato urinário.

18F-DCFPyL PET/CT - Os participantes que foram escolhidos e consentiram em participar do subestudo DWB PET/CT opcional serão submetidos a um procedimento extra de 18F-DCFPyL PET/CT. O marcador radioativo 18F-DCFPyL é fabricado para este estudo sob um Pedido de Ensaio Clínico arquivado na Health Canada. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os participantes preencherão um questionário de histórico médico. Antes do procedimento 18F-DCFPyL PET/CT, os participantes serão instruídos a tomar seus medicamentos habituais prescritos por seus médicos. Os participantes não serão incentivados a beber água adicional devido à necessidade de permanecer no scanner por 90 minutos após a aquisição do DWB. Eles não poderão usar o banheiro durante esse período. Como no estudo principal, os participantes serão instruídos a jejuar por 4 horas antes de sua consulta. O participante receberá uma dose intravenosa em bolus de 18F-DCFPyL de um fornecedor aprovado, em uma dose de aproximadamente 296 MBq, seguida de uma descarga salina normal de 5 a 20 mL e, simultaneamente, uma aquisição dinâmica de 6 minutos do coração será iniciada. Isso será seguido por várias aquisições estáticas de corpo inteiro por um tempo total de varredura que não será superior a 90 minutos. Após a conclusão da varredura DWB, o participante poderá descansar em uma cadeira ou cama confortável por 30 minutos. Durante este tempo, os sinais vitais serão registrados novamente. Para este subestudo, os sinais vitais serão medidos antes da injeção do radiofármaco e novamente após a varredura DWB PET para acomodar o protocolo DWB. Os participantes serão então levados para um banheiro designado e solicitados a urinar antes da PET padrão para eliminar a atividade excretada de 18F-DCFPyL do trato urinário. Os participantes retornarão à sala do scanner e serão submetidos à imagem PET/CT planejada descrita em o estudo principal.

O monitoramento de eventos adversos do participante será concluído como parte do padrão regular de atendimento (18F-FDG) ou de acordo com os principais protocolos do estudo.

Avaliações de acompanhamento - As informações de acompanhamento serão coletadas dos registros médicos do paciente por até 5 anos após a tomografia PET/CT para obter informações confirmatórias (de patologia e imagens adicionais mostrando progressão ou regressão sob tratamento) sobre o status de conhecido lesões.

Espera-se que o estudo leve aproximadamente 4 anos para ser concluído.