Dynamiczna pozytonowa tomografia emisyjna całego ciała/obrazowanie tomografii komputerowej

Jest to prospektywne badanie pojedynczej kohorty, którego celem jest ocena wykonalności dynamicznego badania PET/CT całego ciała w celu identyfikacji i oceny ilościowej zmian chorobowych, w których standardowe statyczne badanie PET było ujemne lub niejednoznaczne.

18F-FDG PET/CT — uczestnicy, którzy zostali wybrani i wyrazili zgodę na udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym DWB PET/CT, zostaną poddani dodatkowej procedurze 18F-FDG PET/CT. 18F-FDG jest uważany za standardową opiekę i został zatwierdzony przez Health Canada. Przed badaniem wymagany jest 6-godzinny post. Uczestnicy z cukrzycą powinni wstrzymać podawanie insuliny krótko działającej podczas przerwy na czczo i przedyskutować z lekarzem, czy zmniejszyć dawkę insuliny długo działającej rano w dniu badania. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby wypić 3 do 4 szklanek wody w ciągu dwóch godzin przed wizytą w celu promowania nawodnienia i ułatwienia usuwania radiofarmaceutyku tła z moczem.

Przed zabiegiem 18F-FDG PET/CT uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody, osoby badane wypełnią kwestionariusz historii medycznej.

Skanowanie dynamiczne PET rozpocznie się 30 minut po wstrzyknięciu 18F-FDG. Następnie nastąpi kilka statycznych akwizycji całego ciała, których całkowity czas skanowania nie będzie dłuższy niż 32 minuty.

Po zakończeniu skanowania DWB uczestnicy otrzymają możliwość ponownego udania się do toalety. Po tym natychmiast nastąpi nowa akwizycja PET/CT, jak określono w protokole skanowania PET/CT 18F-FDG. Po zakończeniu drugiego badania PET uczestnicy będą mogli opuścić oddział i zostaną zachęceni do wypicia 3-4 dodatkowych szklanek wody do końca dnia w celu przyspieszenia dalszego usuwania pozostałego znacznika w drogach moczowych.

68Ga-DOTATOC PET/CT — uczestnicy, którzy zostali wybrani i wyrazili zgodę na udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym DWB PET/CT, zostaną poddani dodatkowej procedurze 68Ga-DOTATOC PET/CT. Radioaktywny znacznik 68Ga-DOTATOC został wyprodukowany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego złożonego w Health Canada. Przed zabiegiem 68Ga-DOTATOC PET/CT uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody, osoby badane wypełnią kwestionariusz historii medycznej. Uczestnicy nie będą zachęcani do picia dodatkowej wody ze względu na konieczność pozostania na skanerze do 90 minut (60 min DWB, a następnie standardowe akwizycje PET). Nie ma ograniczeń dietetycznych.

Po zakończeniu skanowania DWB uczestnicy otrzymają możliwość ponownego udania się do toalety, a ich parametry życiowe zostaną ponownie zarejestrowane. W tym badaniu cząstkowym parametry życiowe nie będą zbierane po wstrzyknięciu radioznacznika, aby dostosować się do protokołu DWB. Następnie natychmiast nastąpi nowa akwizycja PET/CT, jak określono w protokole 68Ga-DOTATOC PET/CT. Po zakończeniu drugiego badania PET uczestnicy będą mogli opuścić oddział i zostaną zachęceni do wypicia 3-4 dodatkowych szklanek wody do końca dnia w celu przyspieszenia dalszego usuwania pozostałego znacznika w drogach moczowych.

18F-DCFPyL PET/CT — uczestnicy, którzy zostali wybrani i wyrazili zgodę na udział w opcjonalnym badaniu dodatkowym DWB PET/CT, zostaną poddani dodatkowej procedurze PET/CT z użyciem 18F-DCFPyL. Radioaktywny znacznik 18F-DCFPyL jest wytwarzany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego złożonego w Health Canada. Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący historii choroby. Przed procedurą 18F-DCFPyL PET/CT uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmowali zwykłe leki zgodnie z zaleceniami lekarza. Uczestnicy nie będą zachęcani do picia dodatkowej wody ze względu na konieczność pozostania na skanerze przez 90 minut od akwizycji DWB. W tym czasie nie będą mogli korzystać z toalety. Podobnie jak w badaniu głównym, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pościli przez 4 godziny przed umówioną wizytą. Uczestnik otrzyma bolusową dawkę dożylną 18F-DCFPyL od zatwierdzonego dostawcy, w dawce około 296 MBq, po czym nastąpi przepłukanie 5 do 20 ml normalnej soli fizjologicznej i jednocześnie rozpocznie się 6-minutowa dynamiczna akwizycja serca. Następnie nastąpi kilka statycznych akwizycji całego ciała, których całkowity czas skanowania nie będzie dłuższy niż 90 minut. Po zakończeniu skanowania DWB uczestnik będzie mógł odpocząć w wygodnym krześle lub łóżku przez 30 minut. W tym czasie parametry życiowe zostaną ponownie zarejestrowane. W tym badaniu cząstkowym parametry życiowe będą mierzone przed wstrzyknięciem radioznacznika i ponownie po skanowaniu DWB PET, aby dostosować się do protokołu DWB. Następnie uczestnicy zostaną zabrani do wyznaczonej toalety i poproszeni o oddanie moczu przed standardowym badaniem PET w celu usunięcia wydalanej aktywności 18F-DCFPyL z dróg moczowych. Uczestnicy wrócą do pokoju ze skanerem i przejdą zaplanowane badanie PET/CT opisane w główne badanie.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych uczestników zostanie zakończone w ramach standardowej opieki (18F-FDG) lub zgodnie z protokołami badania głównego.

Oceny kontrolne — Informacje kontrolne będą zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta przez okres do 5 lat po badaniu PET/CT w celu uzyskania informacji potwierdzających (z patologii i dodatkowych badań obrazowych pokazujących progresję lub regresję w trakcie leczenia) na temat stanu znanych uszkodzenia.

Oczekuje się, że badanie potrwa około 4 lat.