Gecontroleerde proef van de I-PLAN-interventie
11 juli 2019 bijgewerkt door: Noor Afzarini Hasnita Binti Ismail, University of Manchester
Gecontroleerde proef van de I-PLAN-interventie om het gebruik van hoortoestellen te bevorderen bij volwassen hoortoestelgebruikers die voor het eerst een hoortoestel gebruiken
Dat is nodig om in te grijpen om het gebruik van hoortoestellen te bevorderen bij volwassen patiënten met hoortoestellen.
Het doel van de huidige studie was, voor de eerste keer, om de doeltreffendheid van de I-PLAN-interventie te evalueren om het gebruik van hoortoestellen te bevorderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het I-PLAN is een op gedragsverandering gebaseerde interventie om het gebruik van hoortoestellen te bevorderen.
Het bestaat uit; 1. informatie over de gevolgen van het wel of niet gebruiken van een hoortoestel, 2. een fysieke oproep als herinnering aan het gebruik van een hoortoestel en 3. een gedragsplan om een hoortoestel te gebruiken.
Het doel van deze studie was het testen van de effectiviteit van de I-PLAN-interventie, face-to-face geleverd door studie-audiologen.
Er werden 160 nieuwe hoortoestelgebruikers geworven tijdens de hoortoestelaanpassingsafspraak.
Volwassen patiënten werden toegewezen aan de I-PLAN-groep of de Standard Care-groep.
Volwassen patiënten werden toegewezen aan de groepen op basis van de kliniekschema's van studie-audiologen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2LR
- Audiology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor dit onderzoek werden volwassen patiënten gerekruteerd die voor het eerst hoortoestelgebruikers waren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geen eerdere persoonlijke ervaring had met het gebruik van een hoortoestel
- 18 jaar of ouder waren
- deelgenomen aan de eerste hoortoestelaanpassingsafspraak met studie-audiologen
- waren moedertaalsprekers Engels of hadden een goed begrip van het Engels
- voldoende mentale capaciteit hadden om geïnformeerde toestemming te geven op basis van de mening van de audioloog, kwamen in aanmerking om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om de vragenlijsten in te vullen vanwege leeftijdsgerelateerde problemen (bijvoorbeeld dementie) op basis van de mening van de audioloog
- aanwezigheid van medische contra-indicaties voor hoortoestellen zoals beschreven door de British Academy of Audiology (BAA 2007)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard zorg
Audiologen in de standaardzorggroep kregen de opdracht om de patiënten op dezelfde manier te behandelen als in hun routineklinieken, die in overeenstemming waren met de nationale praktijkrichtlijnen en typerend waren voor de audiologieafdelingen van de National Healthcare Services (NHS) in het VK.
|
|
|
IK PLAN
Audiologen kregen de opdracht om het I-PLAN naast de reguliere zorg af te leveren op het hoortoestel-aanpasspreekuur.
|
Het I-PLAN is een gedragsveranderingsinterventie die bestaat uit; informatie over de gevolgen van het wel/niet gebruiken van hoortoestellen, herinneringsprompt en gedragsplan om het gebruik van hoortoestellen te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectief gebruik van hoortoestellen op basis van de Glasgow Hearing Aid Benefit Profile-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerd hoortoestelgebruik met 5 antwoordmogelijkheden (1-nooit/niet altijd tot 5-altijd).
Totaalscore 5.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief hoortoestelgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het gebruik van hoortoestellen is gemeten via datalogging die is gedownload van hoortoestel(len)
|
6 weken
|
|
International Outcome Inventory voor hoortoestellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerd hoortoestelvoordeel met vijf antwoordopties (van 1 tot 5).
Een hogere score duidt op betere resultaten
|
6 weken
|
|
Zelfgerapporteerde inventaris van gehoorhandicaps voor ouderen en volwassenen - Screeningsversie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerd hoortoestelvoordeel met drie antwoordmogelijkheden (ja - 4 punten, soms - 2 punten en nee - 0 punten).
Hogere scores duiden op een grotere waargenomen gehoorhandicap
|
6 weken
|
|
Zelfregulatie in relatie tot hoortoestelgebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde zelfregulatie met een zevenpunts Likertschaal (1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens).
Hogere scores duiden op meer zelfregulering
|
6 weken
|
|
Gewoontevorming
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zelfgerapporteerde gewoontevorming met zevenpunts Likertschaal (1 helemaal mee oneens tot 7 helemaal mee eens).
Hoe hoger de scores duiden op een sterkere gewoonte
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piers Dawes, PhD, Manchester Centre for Audiology and Deafness
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17/NW/0406
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .