Screening op colorectale kanker in populaties met gemiddeld en hoog risico

Screeningstype en instelling:

"Al-Kindy College Colorectal Cancer Screening Project", wordt voorgesteld als een op FIT gebaseerde screening op colorectale kanker, waarbij colonoscopie wordt gebruikt als onderzoek in de tweede fase bij mensen met een positief FIT-resultaat. Dit screeningsproject is opgezet als een pilootstudie van 24 maanden, te starten in april 2015 en verlengd tot mei 2017. Alle betrokken onderzoeken en evaluatiemaatregelen werden uitgevoerd in het wetenschappelijk onderzoekslaboratorium en de endoscopie-eenheid van de Al Kindy-polikliniek aan het Al Kindy College of Medicine, Universiteit van Bagdad. Bagdad, Irak.

Leerprotocool:

Doelpersonen en geschiktheid:

De doelpersonen van de huidige studie zijn inwoners van de stad Bagdad die ≥45 jaar oud zijn met een stopleeftijd van 80 jaar. doelpersoon die voldoet aan de uitsluitingscriteria wordt geïdentificeerd als in aanmerking komend.

Uitnodiging van in aanmerking komende personen:

Vanwege het ontbreken van een bevolkingsregister was de uitnodiging voor het voorgestelde bevolkingsonderzoek gebaseerd op twee benaderingen, namelijk open uitnodiging voor huishoudens (HOI) en aanbeveling door arts (RBP).

1. Household-Open Invitation (HOI): Een enquêteblad, dat allemaal samen dient als een uitnodigingsbrief, werd vakkundig samengesteld. Het eerste deel van het blad, in de Arabische taal, bevatte inleidende informatie over CRC-incidentie en risicofactoren, CRC-screeningvoordelen en betekenis van testresultaten, samen met een korte beschrijving van de mogelijke diagnostische tests en behandelingsopties. Het tweede deel was bedoeld om informatie te documenteren over de uitgenodigde families, waaronder demografische gegevens, het aantal doelpersonen en hun geschiktheid, evenals de prevalentie van CRC-risicofactoren, waaronder: body mass index (BMI), roken en alcoholgebruik, diabetes type 2 mellitus (T2DM) en familiegeschiedenis van CRC. In totaal werden 1000 enquêtebladen afgeleverd door 10 teams, elk team bestaat uit 10 goed opgeleide studenten van de 4e graad van Al Kindy College of Medicine, als onderdeel van hun epidemiologietraining. De verspreiding was gepland, in een volgorde van 100 gezinnen per week, met zoveel mogelijk eigen vermogen om de dekking van alle gemeenten van de stad Bagdad te verzekeren. Studenten werden verzocht om de dag na de bevalling terug te komen, om te controleren of de doelpersonen in aanmerking kwamen en toestemming voor deelname.
2. Aanbeveling door arts (RBP): Er werd een willekeurig onderzoek uitgevoerd onder 1000 poliklinische patiënten die deelnamen aan het Endocrine Disease Treatment Center in Bagdad, Irak, met als doel patiënten aan te moedigen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het screeningprogramma. Er werd een verwijzingsformulier afgegeven, inclusief toestemming voor deelname, als een akte van acceptatie, en het verstrekte verwijzingsformulier werd gedocumenteerd om de therapietrouw van de patiënten te meten.

Inschrijving van deelnemers aan het voorgestelde screeningsprogramma:

De basisinformatie en voortschrijdende onderzoeksresultaten van de gescreenden werden gedocumenteerd door middel van een uitgebreide "Audit and Tracking Sheet", onderverdeeld in de volgende vier hoofddisciplines:

1. Kenmerken en risicostratificatie:

   Om de impact van risicostratificatie op het gedrag van de gescreende en op de effectiviteit van het screeningproject te evalueren, werden de deelnemers verdeeld in drie risicogroepen op basis van onderzoeks- en medische dossiergegevens: hoog risico (geschiedenis van poliepen, en/of persoonlijke/familiegeschiedenis van CRC, verhoogd risico (diabetes, obesitas en/of voormalige of huidige rookstatus) en gemiddeld risico (45 jaar of ouder zonder andere risicofactor).

2. FIT en Colonoscopie Tracking Screening Schema:

   Na controle op geschiktheid van de bemonstering werden de ontvangen monsters geanalyseerd met de FOB Gold/SENTiFOB-methode (Sentinel Diagnostics SpA, Milaan, Italië), volgens het eerder gevalideerde procedurele platform.

   In het geval van een eerste FIT-onvolledigheid wordt de oorzaak geïdentificeerd en worden de gescreenden aangemoedigd om zich opnieuw in te schrijven. Tijdige verwijzing naar colonoscopie was gebaseerd op FIT-niveau ≥75ng/ml in een van de twee verzamelde monsters. Negatieve FIT-geteste personen met een hoge risicostratificatie werden ook aangemoedigd om deel te nemen. Na goedkeuring werden de gescreenden, na een korte toelichting van voor- en nadelen, ingepland voor conventionele coloscopie.

   Gezien de gerapporteerde verbeterde patiënttolerantie van natriumpicosulfaatpreparaten (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongshan, China), werd dit reinigingsmiddel bij voorkeur voorgeschreven. een uitstekende gelegenheid om eventuele vragen van de gescreende te beantwoorden, om ervoor te zorgen dat het proces goed werd begrepen.

   Omdat de colonscopisten volledig blind waren voor wat betreft de FIT-resultaten, werden conventionele colonoscopie-onderzoeken uitgevoerd in de endoscopie-eenheid van de Al-Kindy-polikliniek. Voor niet-naleving werd de oorzaak van de geannuleerde afspraak geïdentificeerd en werden de gescreenden nieuw leven ingeblazen voor een nieuwe geplande afspraak. Voor begeleiders daarentegen moet het eindonderzoeksrapport de volledigheid van de coloscopie verifiëren; anders moet het rapport de oorzaak van de onvolledigheid aangeven. Het rapport moet ook het aantal, de grootte, het type en de anatomische locatie van door het scherm gedetecteerde laesies documenteren.

3. Histologisch rapport van laesiebiopten en resecties:

   Histopathologische onderzoeken van door het scherm gedetecteerde laesies werden uitgevoerd door bekwame pathologen op het gebied van gastro-intestinale aandoeningen met specifieke nadruk op colorectale kanker, samen met een goede expertise in de voorbereiding en interpretatie van biopsieën en endoscopische polypectomiemonsters.

   Classificatie van adenomen inclusief classificatie van neoplasie werd bereikt volgens de herziene Weense classificatie die is aangepast voor de Europese richtlijnen om een ​​tweeledig systeem van laaggradige en hoogwaardige neoplasie te verkrijgen. Bovendien, en waar van toepassing, de correlatie tussen histologische diagnose van biopsie en resectiespecimens werden opgenomen in de definitieve onderzoeksrapporten.

   Als er meer dan één laesie wordt gevonden, wordt de laesie met de slechtste prognose aangegeven als het uiteindelijke colonoscopische resultaat en zal deze worden gebruikt voor evaluatiedoeleinden. Op basis van het aantal en de kenmerken van adenomen die bij baseline colonoscopie werden gedetecteerd, werden de gescreenden gestratificeerd in poliepen met laag, gemiddeld en hoog risico voor de ontwikkeling van colorectale kanker. Gescreenden met gemiddeld en hoog risico werden doorverwezen naar een follow-up surveillanceprogramma. Positieve FIT-resultaten bij deelnemers die werden geïdentificeerd zonder adenomen, geavanceerde adenomen of adenocarcinomen bij daaropvolgende colonoscopieën, worden beschouwd als fout-positieve fecale immunochemische testresultaten (FP-FIT).

4. Kwaliteitsborging van het screeningsprogramma: om een ​​potentieel voordeel van screening op colorectale kanker te garanderen, werd de kwaliteitsborging van het programma bij elke stap in het proces beoordeeld, inclusief het FIT-bemonsteringsregime, precolonoscopie-reinigingsregime, kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Ottawa-darmvoorbereidingsschaal ( OBPS), evenals colonoscopiekwaliteit met speciale nadruk op colonslijmvliesinspectie en de veiligheid en tolerantie van colonoscopie.

Gegevensverwerking en statistische analyse:

Alle gegevensanalyse is verwerkt door het statistische pakket SPSS versie 21.0 (SPSS, Inc.). Beschrijvende en categorische variabelen werden gepresenteerd als frequenties en percentages, en de exacte test van Fischer werd uitgevoerd om elk verband tussen deze variabelen te onderzoeken. Indicatoren van screeningprestaties voor FIT (inclusief deelnamepercentage en positiviteitspercentage) en colonoscopie (inclusief nalevingspercentage, voltooiingspercentage, detectiepercentage laesies, detectiepercentage adenoom, detectiepercentage geavanceerde adenoom en detectiepercentage kanker), naast de positief voorspellende waarde (PPV) voor detectie van laesies, adenoom, gevorderd adenoom en kanker, werden allemaal berekend volgens de Europese richtlijnen voor kwaliteitsborging bij screening en diagnose van colorectale kanker.