Screening auf Darmkrebs in Bevölkerungen mit mittlerem und hohem Risiko

Screening-Typ und -Einstellung:

Das "Al-Kindy College Colorectal Cancer Screening Project" wird als FIT-basiertes Darmkrebs-Screening vorgeschlagen, wobei die Koloskopie als zweite Untersuchungsstufe bei Patienten mit einem positiven FIT-Ergebnis eingesetzt wird. Dieses Screening-Projekt war als 24-monatige Pilotstudie angelegt, die im April 2015 beginnen und bis Mai 2017 verlängert werden sollte. Alle damit verbundenen Untersuchungen und Auswertungsmaßnahmen wurden im wissenschaftlichen Forschungslabor und der Endoskopie-Einheit der Al-Kindy-Poliklinik am Al-Kindy-College für Medizin der Universität Bagdad durchgeführt. Baghdad, Iraq.

Studienprotokoll:

Zielpersonen und Teilnahmeberechtigung:

Die Zielpersonen der vorliegenden Studie sind Einwohner der Stadt Bagdad im Alter von ≥ 45 Jahren mit einem Beendigungsalter von 80 Jahren. Zielperson, die keine Ausschlusskriterien erfüllt, wird als berechtigt identifiziert.

Einladung berechtigter Personen:

Aufgrund des Fehlens eines Bevölkerungsregisters basierte die Einladung für das vorgeschlagene Screening-Programm auf zwei Ansätzen, nämlich der offenen Einladung des Haushalts (HOI) und der Empfehlung durch den Arzt (RBP).

1. Haushaltsoffene Einladung (HOI): Ein Erhebungsbogen, der insgesamt als Einladungsschreiben dient, wurde kompetent zusammengestellt. Der erste Teil des Datenblatts in arabischer Sprache enthielt einführende Informationen über die CRC-Inzidenz und Risikofaktoren, die Vorteile des CRC-Screenings und die Bedeutung der Testergebnisse sowie eine kurze Beschreibung der potenziellen diagnostischen Tests und Behandlungsoptionen. Der zweite Teil zielte darauf ab, Informationen über die eingeladenen Familien zu dokumentieren, einschließlich demografischer Daten, der Anzahl der Zielpersonen und ihrer Eignung sowie der Prävalenz von CRC-Risikofaktoren, einschließlich: Body-Mass-Index (BMI), Rauchen und Alkoholkonsum, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und CRC in der Familienanamnese. Insgesamt 1000 Erhebungsbögen wurden von 10 Teams geliefert, wobei jedes Team aus 10 gut ausgebildeten Studenten der 4. Stufe des Al Kindy College of Medicine als Teil ihres Epidemiologie-Schulungskurses besteht. Die Verbreitung war geplant, in einer Größenordnung von 100 Familien pro Woche, mit möglichst gerechter Beteiligung, um die Abdeckung aller Gemeinden der Stadt Bagdad sicherzustellen. Die Schüler wurden gebeten, am Tag nach der Lieferung zurückzukehren, um die Eignung der Zielpersonen und die Zustimmung zur Teilnahme zu überprüfen.
2. Empfehlung des Arztes (RBP): Eine zufällige Befragung von 1000 ambulanten Patienten des Behandlungszentrums für endokrine Erkrankungen in Bagdad, Irak, wurde mit dem Ziel durchgeführt, Patienten, die die Kriterien für die Eignung zur Teilnahme am Screening-Programm erfüllen, zu ermutigen. Als Akt der Annahme wurde ein Überweisungsformular einschließlich der Zustimmung zur Teilnahme ausgestellt, und das ausgestellte Überweisungsformular wurde dokumentiert, um die Compliance der Patienten zu messen.

Einschreibung von Teilnehmern in das vorgeschlagene Screening-Programm:

Die grundlegenden Informationen und fortschreitenden Prüfungsergebnisse der Screenees wurden durch ein umfassendes „Audit and Tracking Sheet“ dokumentiert, das in die folgenden vier Hauptdisziplinen unterteilt ist:

1. Eigenschaften und Risikostratifizierung:

   Um die Auswirkungen der Risikostratifizierung auf das Verhalten des Screenees und auf die Wirksamkeit des Screening-Projekts zu bewerten, wurden die Teilnehmer auf der Grundlage von Umfrage- und Krankenaktendaten in drei Risikogruppen eingeteilt: hohes Risiko (Polypenvorgeschichte und/oder persönliche/familiäre Vorgeschichte von CRC, erhöhtes Risiko (Diabetes, Fettleibigkeit und/oder ehemaliger oder aktueller Raucherstatus) und durchschnittliches Risiko (45 oder älter ohne anderen Risikofaktor).

2. FIT- und Koloskopie-Tracking-Screening-Zeitplan:

   Nach Überprüfung der Angemessenheit der Probenahme wurden die erhaltenen Proben nach der FOB Gold/SENTiFOB-Methode (Sentinel Diagnostics SpA, Mailand, Italien) gemäß der zuvor validierten Verfahrensplattform analysiert.

   Im Falle eines ersten FIT-Nichtbestehens wird die Ursache identifiziert und die Screenees wurden zur erneuten Einschreibung aufgefordert. Die rechtzeitige Überweisung zur Koloskopie basierte auf einem FIT-Wert von ≥ 75 ng/ml in einer der beiden gesammelten Proben. Personen mit negativem FIT-Test und hoher Risikostratifizierung wurden ebenfalls ermutigt, aufgenommen zu werden. Bei Bewilligung wurden nach einer kurzen Aufklärung über die Vor- und Nachteile Screenees zur konventionellen Darmspiegelung eingeplant.

   In Anbetracht der berichteten verbesserten Patientenverträglichkeit von Natriumpicosulfatpräparaten (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongshan, China) wurde dieses Reinigungsmittel bevorzugt verschrieben. Detaillierte mündliche und schriftliche Anweisungen zur Durchführung des Darmreinigungsschemas wurden mitgeliefert eine ausgezeichnete Gelegenheit, alle Fragen des Screenees zu beantworten, um sicherzustellen, dass der Prozess angemessen verstanden wurde.

   Da die Koloskopiker hinsichtlich der FIT-Ergebnisse vollständig verblindet waren, wurden herkömmliche Koloskopieuntersuchungen in der Endoskopie-Einheit der Al-Kindy-Poliklinik durchgeführt. Bei Nichteinhaltung wurde der Grund für den abgesagten Termin ermittelt, und die Screenees wurden für einen neu angesetzten Termin neu belebt. Bei Begleitpersonen hingegen muss der Abschlussbericht die Vollständigkeit der Darmspiegelung belegen; andernfalls sollte der Bericht auf die Ursache der Unvollständigkeit hinweisen. Der Bericht sollte auch die Anzahl, Größe, Art und anatomische Lage aller am Bildschirm erkannten Läsionen dokumentieren.

3. Histologischer Bericht von Läsionsbiopsien und Resektionen:

   Histopathologische Untersuchungen von Screen-erkannten Läsionen wurden von erfahrenen Pathologen für Magen-Darm-Erkrankungen mit besonderem Schwerpunkt auf Darmkrebs durchgeführt, zusammen mit einem guten Fachwissen in der Vorbereitung und Interpretation von Biopsien und endoskopischen Polypektomieproben.

   Die Klassifizierung von Adenomen einschließlich Neoplasie wurde gemäß der überarbeiteten Wiener Klassifikation durchgeführt, die für die Europäischen Richtlinien modifiziert wurde, um ein zweistufiges System von niedriggradigen und hochgradigen Neoplasien zu erhalten Die histologische Diagnose von Biopsie- und Resektionsproben wurde in die abschließenden Untersuchungsberichte aufgenommen.

   Wenn mehr als eine Läsion gefunden wird, wird die Läsion mit der schlechtesten Prognose als endgültiges koloskopisches Ergebnis angegeben und für Bewertungszwecke verwendet. Basierend auf der Anzahl und den Merkmalen von Adenomen, die bei der Ausgangskoloskopie entdeckt wurden, wurden die Screenees in Polypen mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs stratifiziert. Screenees mit mittlerem und hohem Risiko wurden an ein Follow-up-Überwachungsprogramm verwiesen. Positive FIT-Ergebnisse bei Teilnehmern, bei denen bei nachfolgenden Koloskopien keine Adenome, fortgeschrittene Adenome oder Adenokarzinome identifiziert wurden, gelten als falsch-positive fäkale immunchemische Testergebnisse (FP-FIT).

4. Qualitätssicherung des Screening-Programms: Um einen potenziellen Nutzen des Darmkrebs-Screenings zu gewährleisten, wurde die Qualitätssicherung des Programms bei jedem Schritt des Prozesses bewertet, einschließlich des FIT-Probenahmeplans, des Reinigungsplans vor der Koloskopie, der Qualität der Darmvorbereitung anhand der Ottawa-Darmvorbereitungsskala ( OBPS) sowie die Qualität der Koloskopie mit besonderem Augenmerk auf die Darmschleimhautinspektion und die Sicherheit und Verträglichkeit der Koloskopie.

Datenverarbeitung und statistische Analyse:

Alle Datenanalysen wurden mit dem Statistikpaket SPSS Version 21.0 (SPSS, Inc.) verarbeitet. Beschreibende und kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt, und der exakte Fischer-Test wurde durchgeführt, um einen Zusammenhang zwischen diesen Variablen zu untersuchen. Indikatoren der Screeningleistung für FIT (einschließlich Teilnahmerate und Positivitätsrate) und Koloskopie (einschließlich Compliance-Rate, Abschlussrate, Läsionserkennungsrate, Adenomerkennungsrate, fortgeschrittene Adenomerkennungsrate und Krebserkennungsrate) zusätzlich zur positiven Vorhersage Wert (PPV) für die Erkennung von Läsionen, Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen und Krebs wurden alle gemäß den europäischen Leitlinien für die Qualitätssicherung bei der Früherkennung und Diagnose von Darmkrebs berechnet.