Скрининг колоректального рака у населения со средним и высоким риском

Тип и настройка экранирования:

«Проект скрининга колоректального рака колледжа Аль-Кинди» предлагается в качестве скрининга колоректального рака на основе FIT, при этом колоноскопия используется в качестве второго этапа исследования у лиц с положительным результатом FIT. Этот скрининговый проект был задуман как 24-месячное пилотное исследование, которое должно было начаться в апреле 2015 года и продлиться до мая 2017 года. Все необходимые исследования и оценочные меры были выполнены в научно-исследовательской лаборатории и отделении эндоскопии поликлиники Аль-Кинди Медицинского колледжа Аль-Кинди Багдадского университета. Багдад, Ирак.

Протокол исследования:

Целевые лица и право на участие:

Целевыми лицами настоящего исследования являются жители города Багдад в возрасте ≥45 лет с конечным возрастом 80 лет. целевое лицо с выполнением лишенных критериев исключения идентифицируется как имеющее право.

Приглашение правомочных лиц:

Из-за отсутствия регистра населения приглашение к предложенной программе скрининга было основано на двух подходах, а именно: открытое приглашение домохозяйства (HOI) и рекомендация врача (RBP).

1. Приглашение на открытие домохозяйства (HOI): опросный лист, который в совокупности служит пригласительным письмом, был составлен грамотно. Первая часть листа на арабском языке включала вводную информацию о заболеваемости КРР и факторах риска, преимуществах скрининга КРР и значении результатов анализов, а также краткое описание возможных диагностических тестов и вариантов лечения. Вторая часть была направлена ​​на документирование информации о приглашенных семьях, включая демографические данные, количество целевых лиц и их соответствие требованиям, а также распространенность факторов риска КРР, включая: индекс массы тела (ИМТ), курение и употребление алкоголя, диабет 2 типа. сахарный диабет (СД2) и семейный анамнез КРР. В общей сложности 1000 опросных листов были предоставлены 10 командами, каждая из которых состоит из 10 хорошо подготовленных студентов 4-й ступени Медицинского колледжа Аль-Кинди, в рамках их учебного курса по эпидемиологии. Распространение планировалось по 100 семей в неделю с максимально возможной справедливостью, чтобы обеспечить охват всех муниципалитетов города Багдад. Студентов попросили вернуться на следующий день после родов, чтобы проверить соответствие целевых лиц и согласие на участие.
2. Рекомендация врача (RBP): Произвольный опрос 1000 амбулаторных пациентов, посещающих Центр лечения эндокринных заболеваний, Багдад, Ирак, был организован с целью поощрения пациентов, отвечающих критериям приемлемости для участия в программе скрининга. Форма направления, включая согласие на участие, была выдана в качестве акта приема, и выданные формы направления были задокументированы для измерения соблюдения пациентами режима лечения.

Зачисление участников в предлагаемую программу скрининга:

Основная информация об участниках проверки и последовательные результаты экзаменов были задокументированы с помощью всеобъемлющего «Листа аудита и отслеживания», разделенного на следующие четыре основные дисциплины:

1. Характеристики и стратификация рисков:

   Для оценки влияния стратификации риска на поведение скрининга и на эффективность проекта скрининга участники были разделены на три группы риска на основании данных опроса и медицинских карт: высокий риск (в анамнезе полипы и/или личный/семейный анамнез CRC, повышенный риск (диабет, ожирение и/или курение в прошлом или в настоящее время) и средний риск (45 лет и старше при отсутствии других факторов риска).

2. График скрининга FIT и колоноскопии:

   После проверки пригодности проб полученные пробы были проанализированы методом FOB Gold/SENTiFOB (Sentinel Diagnostics SpA, Милан, Италия) в соответствии с ранее утвержденной процедурной платформой.

   В случае первого незавершения FIT выявляется причина, и скрининговые лица поощряются к повторной регистрации. Своевременное направление на колоноскопию основывалось на уровне FIT ≥75 нг/мл в любом из двух собранных образцов. Также поощрялось зачисление лиц с отрицательным FIT-тестированием со стратификацией высокого риска. После утверждения, после краткого разъяснения всех «за» и «против», скринингу была назначена обычная колоноскопия.

   Учитывая сообщения об улучшенной переносимости пациентами препаратов пикосульфата натрия (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Чжуншань, Китай), предпочтение отдавалось этому очищающему средству. Были предоставлены подробные устные и письменные инструкции по проведению режима очищения кишечника, отличная возможность ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у проверяемого, чтобы убедиться, что процесс был правильно понят.

   Поскольку колоноскописты были полностью ослеплены относительно результатов FIT, обычные колоноскопические исследования проводились в отделении эндоскопии поликлиники Аль-Кинди. В случае несоблюдения была выявлена ​​причина отмены встречи, и проверенные лица получили дополнительную поддержку для перенесенной встречи. С другой стороны, для обслуживающего персонала окончательный отчет об обследовании должен подтверждать полноту колоноскопии; в противном случае в отчете следует указать причину неполноты. В отчете также должны быть указаны количество, размер, тип и анатомическое расположение любых поражений, выявленных при скрининге.

3. Гистологический отчет о биопсиях и резекциях поражений:

   Гистопатологические исследования выявленных на скрининге поражений проводились квалифицированными патологоанатомами в области желудочно-кишечных заболеваний с особым упором на колоректальный рак, наряду с хорошим опытом в подготовке и интерпретации образцов биопсии и эндоскопической полипэктомии.

   Классификация аденом, включающая градацию неоплазии, проводилась в соответствии с пересмотренной Венской классификацией, которая была изменена для Европейских рекомендаций, чтобы получить двухуровневую систему неоплазии низкой и высокой степени злокачественности. гистологический диагноз образцов биопсии и резекции был включен в окончательные отчеты об исследовании.

   Если обнаружено более одного поражения, поражение с наихудшим прогнозом указывается как окончательный результат колоноскопии и будет использоваться для целей оценки. Основываясь на количестве и характеристиках аденом, обнаруженных при исходной колоноскопии, обследованные были разделены на полипы низкого, среднего и высокого риска развития колоректального рака. Скрининговые лица с промежуточным и высоким риском были направлены на программу последующего наблюдения. Положительные результаты FIT у участников, у которых не было выявлено аденом, прогрессирующих аденом или аденокарцином при последующих колоноскопиях, считаются ложноположительными результатами фекальных иммунохимических тестов (FP-FIT).

4. Обеспечение качества программы скрининга. Чтобы обеспечить потенциальную пользу от скрининга колоректального рака, обеспечение качества программы оценивалось на каждом этапе процесса, включая режим отбора проб FIT, режим очистки перед колоноскопией, качество подготовки кишечника с использованием Оттавской шкалы подготовки кишечника ( ОБПС), а также качество колоноскопии с особым акцентом на осмотр слизистой оболочки толстой кишки, безопасность и переносимость колоноскопии.

Обработка данных и статистический анализ:

Весь анализ данных был обработан статистическим пакетом SPSS версии 21.0 (SPSS, Inc.). Описательные и категориальные переменные были представлены в виде частот и процентов, и был проведен точный критерий Фишера для проверки любой связи между этими переменными. Показатели эффективности скрининга на FIT (включая уровень участия и уровень положительных результатов) и колоноскопии (включая уровень соблюдения требований, уровень завершения, уровень обнаружения поражений, уровень обнаружения аденомы, уровень обнаружения поздних аденом и уровень обнаружения рака) в дополнение к положительному прогностическому показателю. значения (PPV) для обнаружения поражений, аденомы, запущенной аденомы и рака были рассчитаны в соответствии с Европейскими рекомендациями по обеспечению качества при скрининге и диагностике колоректального рака.