Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji średniego i wysokiego ryzyka

Rodzaj i ustawienie badania przesiewowego:

„Projekt badań przesiewowych raka jelita grubego Al-Kindy College” jest proponowany jako badanie przesiewowe raka jelita grubego oparte na FIT, z kolonoskopią jako drugim etapem badania u osób z pozytywnym wynikiem FIT. Ten projekt przesiewowy został ustalony jako 24-miesięczne badanie pilotażowe, które miało rozpocząć się w kwietniu 2015 r. i zostać przedłużone do maja 2017 r. Wszystkie badania i środki oceny przeprowadzono w laboratorium naukowo-badawczym i oddziale endoskopii polikliniki Al Kindy w Al Kindy College of Medicine, University of Bagdad. Bagdad, Irak.

Protokół badania:

Osoby docelowe i uprawnienia:

Osoby docelowe niniejszego badania to mieszkańcy miasta Bagdad w wieku ≥45 lat z wiekiem progowym 80 lat. osoba docelowa spełniająca kryteria wykluczenia jest uznana za kwalifikującą się.

Zaproszenie Kwalifikujących się Osób:

Ze względu na brak rejestru populacji zaproszenie do proponowanego programu badań przesiewowych opierało się na dwóch podejściach, a mianowicie na otwartym zaproszeniu do gospodarstwa domowego (HOI) i na rekomendacji lekarza (RBP).

1. Otwarte Zaproszenie Gospodarstwa Domowego (HOI): Arkusz ankiety, który razem służy jako list z zaproszeniem, został przygotowany w sposób kompetentny. Pierwsza część arkusza, w języku arabskim, zawierała informacje wstępne na temat zachorowalności na RJG i czynniki ryzyka, korzyści z badania przesiewowego RJG i znaczenia wyników badań, a także krótki opis potencjalnych badań diagnostycznych i możliwości leczenia. Druga część miała na celu udokumentowanie informacji o zaproszonych rodzinach, w tym danych demograficznych, liczby osób docelowych i ich kwalifikowalności, a także rozpowszechnienia czynników ryzyka CRC, w tym: wskaźnika masy ciała (BMI), palenia i spożycia alkoholu, cukrzycy typu 2 mellitus (T2DM) i historia rodzinna CRC. W sumie 1000 arkuszy ankiet zostało dostarczonych przez 10 zespołów, każdy zespół składa się z 10 dobrze wyszkolonych studentów czwartego stopnia Al Kindy College of Medicine, w ramach ich kursu epidemiologicznego. Rozpowszechnianie zaplanowano w kolejności 100 rodzin tygodniowo, z możliwie największą równością, aby zapewnić zasięg we wszystkich gminach miasta Bagdad. Studentów poproszono o powrót następnego dnia po porodzie, aby sprawdzić, czy osoby docelowe kwalifikują się do udziału i wyraziły zgodę na udział.
2. Zalecenie lekarza (RBP): Przeprowadzono losowe badanie wśród 1000 pacjentów ambulatoryjnych, uczęszczających do Centrum Leczenia Chorób Endokrynologicznych w Bagdadzie w Iraku, w celu zachęcenia pacjentów spełniających kryteria kwalifikujące do udziału w programie badań przesiewowych. Wystawiono druk skierowania ze zgodą na udział, jako akt przyjęcia, a wystawiony formularz skierowania udokumentowano w celu pomiaru przestrzegania zaleceń przez pacjentów.

Rejestracja Uczestników Proponowanego Programu Badań Przesiewowych:

Podstawowe informacje i postępujące wyniki egzaminów zostały udokumentowane w obszernym „Arkuszu audytu i śledzenia”, podzielonym na następujące cztery główne dyscypliny:

1. Charakterystyka i stratyfikacja ryzyka:

   Aby ocenić wpływ stratyfikacji ryzyka na zachowanie badanego i na skuteczność projektu przesiewowego, uczestników podzielono na trzy grupy ryzyka na podstawie ankiety i danych z dokumentacji medycznej: grupy wysokiego ryzyka (historia polipów i/lub osobista/rodzinna historia CRC, zwiększone ryzyko (cukrzyca, otyłość i/lub palenie tytoniu w przeszłości lub obecnie) oraz średnie ryzyko (45 lat lub więcej bez innych czynników ryzyka).

2. Harmonogram badań przesiewowych śledzenia FIT i kolonoskopii:

   Po sprawdzeniu prawidłowości pobierania otrzymane próbki poddano analizie metodą FOB Gold/SENTiFOB (Sentinel Diagnostics SpA, Mediolan, Włochy), zgodnie z uprzednio zwalidowaną platformą proceduralną.

   W przypadku pierwszego niewykonania FIT identyfikuje się przyczynę i zachęca się osoby badane do ponownej rejestracji. Terminowe skierowanie na kolonoskopię opierało się na poziomie FIT ≥75ng/ml w którejkolwiek z dwóch pobranych próbek. Osoby z ujemnym wynikiem testu FIT ze stratyfikacją wysokiego ryzyka były również zachęcane do zapisania się. Po zatwierdzeniu, po krótkim wyjaśnieniu zalet i wad, osoby badane zostały zaplanowane na konwencjonalną kolonoskopię.

   Biorąc pod uwagę zgłaszaną lepszą tolerancję pacjentów na preparaty pikosiarczanu sodu (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongshan, Chiny), ten środek oczyszczający był preferencyjnie przepisywany. Dostarczono szczegółowe ustne i pisemne instrukcje dotyczące wykonywania schematu oczyszczania jelit, wraz z doskonała okazja, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, jakie może mieć osoba badana, aby upewnić się, że proces został właściwie zrozumiany.

   Ponieważ kolonoskopiści byli całkowicie zaślepieni co do wyników FIT, w Oddziale Endoskopii Polikliniki Al-Kindy przeprowadzono konwencjonalne badania kolonoskopowe. W przypadku niezgodności zidentyfikowano przyczynę anulowania spotkania, a osoby przebadane zostały ponownie ożywione na przełożone spotkanie. Z drugiej strony, w przypadku opiekunów końcowy raport z badania musi weryfikować kompletność kolonoskopii; w przeciwnym razie raport powinien wskazywać przyczynę niekompletności. Raport powinien również dokumentować liczbę, rozmiar, rodzaj i anatomiczną lokalizację wszelkich zmian wykrytych na ekranie.

3. Raport histologiczny biopsji i resekcji zmian chorobowych:

   Badania histopatologiczne zmian wykrytych na ekranie zostały przeprowadzone przez wykwalifikowanych patologów zajmujących się chorobami przewodu pokarmowego, ze szczególnym naciskiem na raka jelita grubego, wraz z dużą wiedzą specjalistyczną w zakresie przygotowania i interpretacji biopsji i próbek polipektomii endoskopowej.

   Klasyfikacja gruczolaków obejmująca stopień zaawansowania nowotworu została przeprowadzona zgodnie z poprawioną klasyfikacją wiedeńską, która została zmodyfikowana na potrzeby europejskich wytycznych w celu uzyskania dwupoziomowego systemu nowotworów o niskim i wysokim stopniu złośliwości. Ponadto, w stosownych przypadkach, korelacja między diagnostyka histologiczna biopsji i wycinków została zawarta w końcowych raportach z badań.

   Jeśli zostanie znaleziona więcej niż jedna zmiana, zmiana z najgorszym rokowaniem jest wskazana jako ostateczny wynik kolonoskopii i zostanie wykorzystana do celów oceny. W oparciu o liczbę i charakterystykę gruczolaków wykrytych podczas początkowej kolonoskopii, osoby badane zostały podzielone na polipy niskiego, średniego i wysokiego ryzyka rozwoju raka jelita grubego. Osoby z grupy średniego i wysokiego ryzyka zostały skierowane do dalszego programu nadzoru. Pozytywne wyniki FIT u uczestników, u których w kolejnych kolonoskopiach wykryto brak gruczolaków, zaawansowane gruczolaki lub gruczolakoraki, uznaje się za fałszywie dodatnie wyniki testów immunochemicznych kału (FP-FIT).

4. Zapewnienie jakości programu badań przesiewowych: Aby zapewnić potencjalne korzyści z badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, zapewnienie jakości programu było oceniane na każdym etapie procesu, w tym schemat pobierania próbek FIT, schemat oczyszczania przed kolonoskopią, jakość przygotowania jelita przy użyciu skali przygotowania jelita Ottawa ( OBPS), a także jakość kolonoskopii ze szczególnym uwzględnieniem oceny błony śluzowej okrężnicy oraz bezpieczeństwa i tolerancji kolonoskopii.

Przetwarzanie danych i analiza statystyczna:

Wszystkie analizy danych zostały przetworzone przez pakiet statystyczny SPSS wersja 21.0 (SPSS, Inc.). Zmienne opisowe i kategoryczne przedstawiono jako częstości i procenty, a następnie przeprowadzono dokładny test Fischera, aby sprawdzić wszelkie powiązania między tymi zmiennymi. Wskaźniki wydajności badań przesiewowych dla FIT (w tym wskaźnik uczestnictwa i wskaźnik dodatni) i kolonoskopii (w tym wskaźnik zgodności, wskaźnik ukończenia, wskaźnik wykrywalności zmian chorobowych, wskaźnik wykrywania gruczolaka, wskaźnik zaawansowanego wykrywania gruczolaka i wskaźnik wykrywania raka), oprócz dodatniego wskaźnika predykcyjnego wartość (PPV) dla wykrywania zmian chorobowych, gruczolaka, zaawansowanego gruczolaka i raka, zostały obliczone zgodnie z europejskimi wytycznymi dotyczącymi zapewniania jakości w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka jelita grubego.