在一般和高危人群中筛查结直肠癌

筛选类型和设置：

“Al-Kindy College College Colorectal Cancer Screening Project”被提议作为基于 FIT 的结直肠癌筛查，结肠镜检查被用作 FIT 结果阳性者的第二阶段调查。 本次筛选项目定为24个月的试点研究，于2015年4月开始，延长至2017年5月。 所有涉及的调查和评估措施均在巴格达大学Al Kindy医学院Al Kindy综合医院的科研实验室和内窥镜科进行。 伊拉克巴格达。

研究协议：

目标个人和资格：

本研究的目标人群是年龄≥45 岁且停止年龄为 80 岁的巴格达市居民。 满足排除标准的目标个体被确定为合格。

合格人士的邀请：

由于缺乏人口登记，拟议筛查计划的邀请基于两种方法，即家庭公开邀请 (HOI) 和医生推荐 (RBP)。

1. Household-Open Invitation (HOI)：一份调查表，它们一起作为邀请函，被有效地组装起来。 该表的第一部分是阿拉伯语，包括有关 CRC 发病率和风险因素、CRC 筛查益处和测试结果含义的介绍性信息，以及对潜在诊断测试和治疗方案的简要描述。 第二部分旨在记录有关受邀家庭的信息，包括人口统计数据、目标人数及其资格，以及 CRC 风险因素的流行情况，包括：体重指数 (BMI)、吸烟和饮酒、2 型糖尿病Mellitus (T2DM) 和 CRC 家族史。 10 个团队共提供了 1000 张调查表，每个团队由 10 名训练有素的 Al Kindy 医学院第四阶段学生组成，作为他们流行病学培训课程的一部分。 传播计划按每周 100 个家庭的顺序进行，尽可能公平地确保覆盖巴格达市的所有市镇。 学生被要求在交付的第二天返回，以检查目标个人的资格和参与同意书。
2. 医师推荐 (RBP)：对伊拉克巴格达内分泌疾病治疗中心的 1000 名门诊患者进行了随机调查，目的是鼓励符合资格标准的患者参与筛查计划。 包括参与同意书在内的转诊表格作为接受行为发布，发布的转诊表格被记录下来以衡量患者的依从性。

拟议筛选计划的参与者注册：

被筛选者的基本信息和进步的审查结果通过一个全面的“审计和跟踪表”记录，分为以下四大学科：

1. 特征和风险分层：

   为了评估风险分层对被筛查者行为和筛查项目有效性的影响，根据调查和医疗记录数据将参与者分为三个风险组：高风险（息肉病史和/或个人/家族史） CRC、增加风险（糖尿病、肥胖和/或以前或现在的吸烟状况）和平均风险（45 岁或以上，没有其他风险因素）。

2. FIT 和结肠镜检查跟踪筛查时间表：

   在检查抽样适当性后，根据先前验证的程序平台，通过 FOB Gold/SENTiFOB 方法（Sentinel Diagnostics SpA，米兰，意大利）分析收到的样本。

   如果第一次 FIT 未完成，则确定原因并鼓励被筛选者重新注册。 及时转诊至结肠镜检查是基于两个收集样本中任何一个的 FIT 水平≥75ng/ml。 还鼓励具有高风险分层的阴性 FIT 测试个体参加。 在获得批准后，在简要说明利弊后，被筛查者被安排进行常规结肠镜检查。

   考虑到据报道患者对匹可硫酸钠制剂（PICOPREP，辉凌制药有限公司，中国中山）的耐受性提高，优先开具这种清洁剂。提供了关于如何执行肠道清洁​​方案的详细口头和书面说明，以及一个很好的机会来回答被筛选者可能提出的任何问题，以确保该过程得到适当的理解。

   由于结肠镜医师对 FIT 结果完全不知情，因此在 Al-Kindy Polyclinic 的内窥镜科进行了常规结肠镜检查。 对于不合规的情况，确定了取消约会的原因，并重新安排了被筛选者的约会。 另一方面，对于随诊人员，期末检查报告必须验证结肠镜检查的完整性；否则，报告应指出不完整的原因。 该报告还应记录任何屏幕检测到的病变的数量、大小、类型和解剖位置。

3. 病灶活检和切除的组织学报告：

   屏幕检测到的病变的组织病理学检查由熟练的胃肠道疾病病理学家进行，特别强调结直肠癌，以及活检和内窥镜息肉切除术标本的准备和解释方面的良好专业知识。

   腺瘤的分类包括瘤形成的分级是根据修订的维也纳分类完成的，该分类已根据欧洲指南进行了修改，以获得低级别和高级肿瘤的两级系统。此外，只要适用，之间的相关性活检和切除标本的组织学诊断包括在最终检查报告中。

   如果发现多于一个病灶，则预后最差的病灶将作为最终的结肠镜检查结果，并将用于评估目的。 根据在基线结肠镜检查中检测到的腺瘤的数量和特征，筛选者被分为低、中和高风险息肉以发展为结直肠癌。 中度和高风险的筛选者被转介到后续监测计划。 在随后的结肠镜检查中发现没有腺瘤、晚期腺瘤或腺癌的参与者的阳性 FIT 结果被认为是假阳性粪便免疫化学测试 (FP-FIT) 结果。

4. 筛查计划的质量保证：为确保结直肠癌筛查的潜在益处，该计划的质量保证在流程的每一步都进行了评估，包括 FIT 采样方案、结肠镜检查前清洁方案、使用渥太华肠道准备量表的肠道准备质量 ( OBPS)，以及结肠镜检查质量，特别强调结肠粘膜检查和结肠镜检查的安全性和耐受性。

数据处理与统计分析：

所有数据分析均由统计软件包 SPSS 21.0 版 (SPSS, Inc.) 处理。 描述性和分类变量以频率和百分比表示，并执行 Fischer 精确检验以检查这些变量之间的任何关联。 FIT（包括参与率、阳性率）和肠镜（包括依从率、完成率、病灶检出率、腺瘤检出率、晚期腺瘤检出率、癌症检出率）的筛查绩效指标，以及阳性预测用于检测病变、腺瘤、晚期腺瘤和癌症的值 (PPV) 均根据欧洲结直肠癌筛查和诊断质量保证指南进行计算。