Screening per il cancro del colon-retto nella popolazione a rischio medio e alto

Tipo di screening e impostazione:

"Al-Kindy College Colorectal Cancer Screening Project", viene proposto come uno screening del cancro del colon-retto basato su FIT, con la colonscopia utilizzata come indagine di seconda fase in quelli con un risultato FIT positivo. Questo progetto di screening è stato impostato come studio pilota di 24 mesi, da avviare nell'aprile 2015 e prorogato fino a maggio 2017. Tutte le indagini e le misure di valutazione coinvolte sono state eseguite nel laboratorio di ricerca scientifica e nell'unità di endoscopia del policlinico Al Kindy presso l'Al Kindy College of Medicine, Università di Baghdad. Baghdad, Iraq.

Protocollo di studio:

Persone target e idoneità:

Gli individui target del presente studio sono i residenti della città di Baghdad di età ≥45 anni con un'età minima di 80 anni. l'individuo target con requisiti privi di criteri di esclusione è identificato come ammissibile.

Invito di persone idonee:

A causa della mancanza di un registro della popolazione, l'invito per il programma di screening proposto si è basato su due approcci, vale a dire l'invito aperto della famiglia (HOI) e la raccomandazione del medico (RBP).

1. Household-Open Invitation (HOI): un foglio di indagine, che insieme funge da lettera di invito, è stato assemblato con competenza. La prima parte del foglio, in lingua araba, includeva informazioni introduttive sull'incidenza e sui fattori di rischio del CRC, sui benefici dello screening del CRC e sul significato dei risultati dei test, insieme a una breve descrizione dei potenziali test diagnostici e delle opzioni terapeutiche. La seconda parte mirava a documentare le informazioni sulle famiglie invitate, compresi i dati demografici, il numero di individui target e la loro idoneità, nonché la prevalenza dei fattori di rischio CRC tra cui: indice di massa corporea (BMI), fumo e assunzione di alcol, diabete di tipo 2 mellito (T2DM) e storia familiare di CRC. Un totale di 1000 fogli di indagine sono stati consegnati da 10 squadre, ciascuna composta da 10 studenti del 4° stadio ben addestrati dell'Al Kindy College of Medicine, come parte del loro corso di formazione in epidemiologia. La diffusione è stata pianificata, nell'ordine di 100 famiglie a settimana, con la massima equità possibile per garantire la copertura di tutti i comuni della città di Baghdad. Gli studenti sono stati invitati a tornare il giorno successivo alla consegna, per verificare l'idoneità delle persone target e il consenso alla partecipazione.
2. Raccomandazione del medico (RBP): è stata organizzata un'indagine casuale su 1000 pazienti ambulatoriali, che frequentano il Centro per il trattamento delle malattie endocrine, Baghdad, Iraq, con l'obiettivo di incoraggiare i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità a partecipare al programma di screening. È stato emesso il modulo di riferimento che includeva il consenso alla partecipazione, come atto di accettazione, e il modulo di riferimento emesso è stato documentato per misurare la compliance dei pazienti.

Iscrizione dei partecipanti al programma di screening proposto:

Le informazioni di base dei beneficiari e i risultati progressivi degli esami sono stati documentati attraverso un "Foglio di controllo e monitoraggio" completo, suddiviso nelle seguenti quattro discipline principali:

1. Caratteristiche e stratificazione del rischio:

   Per valutare l'impatto della stratificazione del rischio sul comportamento dello screenee e sull'efficacia del progetto di screening, i partecipanti sono stati divisi in tre gruppi di rischio sulla base dei dati del sondaggio e della cartella clinica: ad alto rischio (storia di polipi e/o storia personale/familiare di CRC, rischio aumentato (diabete, obesità e/o stato di fumatore precedente o attuale) e rischio medio (45 anni o più senza altri fattori di rischio).

2. Programma di screening del monitoraggio FIT e colonscopia:

   Dopo aver verificato l'adeguatezza del campionamento, i campioni ricevuti sono stati analizzati con il metodo FOB Gold/SENTiFOB (Sentinel Diagnostics SpA, Milano, Italia), secondo la piattaforma procedurale precedentemente validata.

   In caso di incompletezza del primo FIT, la causa viene identificata e gli screenee sono incoraggiati a reimmatricolarsi. Il rinvio tempestivo alla colonscopia era basato su un livello di FIT ≥75 ng/ml in uno qualsiasi dei due campioni raccolti. Anche gli individui negativi al test FIT con stratificazione ad alto rischio sono stati incoraggiati ad essere arruolati. Al momento dell'approvazione, dopo una breve delucidazione dei pro e dei contro, gli screening sono stati programmati per la colonscopia convenzionale.

   Considerando la migliorata tolleranza del paziente alle preparazioni di picosolfato di sodio (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongshan, Cina), questo agente detergente è stato prescritto preferenzialmente. Sono state fornite dettagliate istruzioni orali e scritte su come eseguire il regime di pulizia intestinale, con un'eccellente opportunità per rispondere a qualsiasi domanda possa avere lo screenee, per garantire che il processo sia stato adeguatamente compreso.

   Con i colonscopisti completamente accecati per quanto riguarda i risultati FIT, sono stati condotti esami di colonscopia convenzionali nell'unità di endoscopia del policlinico Al-Kindy. Per il mancato rispetto, è stata identificata la causa dell'appuntamento annullato e gli screenee sono stati rinvigoriti per un appuntamento riprogrammato. Per i frequentanti, invece, il verbale di esame finale deve verificare la completezza della colonscopia; in caso contrario, il rapporto dovrebbe indicare la causa dell'incompletezza. Il rapporto dovrebbe anche documentare il numero, le dimensioni, il tipo e la posizione anatomica di qualsiasi lesione rilevata dallo schermo.

3. Referto istologico di biopsie e resezioni della lesione:

   Gli esami istopatologici delle lesioni rilevate dallo schermo sono stati eseguiti da patologi esperti nelle malattie gastrointestinali con particolare attenzione al cancro del colon-retto, insieme a una buona esperienza nella preparazione e interpretazione di biopsie e campioni di polipectomia endoscopica.

   La classificazione degli adenomi includeva la classificazione delle neoplasie è stata effettuata secondo la classificazione di Vienna rivista che è stata modificata per le linee guida europee per ottenere un sistema a due livelli di neoplasia di basso e alto grado. Inoltre, e laddove applicabile, la correlazione tra la diagnosi istologica dei campioni bioptici e di resezione sono stati inclusi nei rapporti finali dell'esame.

   Se viene trovata più di una lesione, la lesione con la prognosi peggiore è indicata come esito colonscopico finale e sarà utilizzata ai fini della valutazione. Sulla base del numero e delle caratteristiche degli adenomi rilevati alla colonscopia basale, gli screening sono stati stratificati in polipo a rischio basso, intermedio e alto per lo sviluppo del cancro del colon-retto. I soggetti sottoposti a screening con rischio intermedio e alto sono stati indirizzati a un programma di sorveglianza di follow-up. I risultati FIT positivi nei partecipanti che sono stati identificati senza adenomi, adenomi avanzati o adenocarcinomi nelle successive colonscopie sono considerati risultati falsi positivi ai test immunochimici fecali (FP-FIT).

4. Garanzia di qualità del programma di screening: per garantire un potenziale beneficio dello screening del cancro del colon-retto, la garanzia di qualità del programma è stata valutata in ogni fase del processo, compreso il regime di campionamento FIT, il regime di pulizia precolonoscopica, la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Ottawa ( OBPS), così come la qualità della colonscopia con particolare attenzione all'ispezione della mucosa del colon e alla sicurezza e tolleranza della colonscopia.

Elaborazione dati e analisi statistica:

Tutta l'analisi dei dati è stata elaborata dal pacchetto statistico SPSS versione 21.0 (SPSS, Inc.). Le variabili descrittive e categoriche sono state presentate come frequenze e percentuali ed è stato eseguito il test esatto di Fischer per ispezionare qualsiasi associazione tra queste variabili. Indicatori delle prestazioni di screening per FIT (inclusi tasso di partecipazione e tasso di positività) e colonscopia (inclusi tasso di compliance, tasso di completamento, tasso di rilevamento delle lesioni, tasso di rilevamento dell'adenoma, tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato e tasso di rilevamento del cancro), oltre al tasso predittivo positivo valore (PPV) per il rilevamento di lesioni, adenoma, adenoma avanzato e cancro, sono stati tutti calcolati secondo le linee guida europee per l'assicurazione della qualità nello screening e nella diagnosi del cancro del colon-retto.