Screening kolorektálního karcinomu u průměrné a vysoce rizikové populace

Typ a nastavení stínění:

Projekt „Al-Kindy College Colorectal Cancer Screening Project“ je navržen jako screening kolorektálního karcinomu založený na FIT, přičemž kolonoskopie se používá jako vyšetření druhé fáze u pacientů s pozitivním výsledkem FIT. Tento screeningový projekt byl nastaven jako 24měsíční pilotní studie, která měla být zahájena v dubnu 2015 a prodloužena do května 2017. Všechna vyšetřovací a hodnotící opatření byla provedena ve vědecké výzkumné laboratoři a endoskopické jednotce polikliniky Al Kindy na Al Kindy College of Medicine, University of Bagdad. Bagdád, Irák.

Protokol studie:

Cílové osoby a způsobilost:

Cílovými jedinci této studie jsou obyvatelé města Bagdád ve věku ≥ 45 let s věkem ukončení 80 let. cílový jedinec, který splňuje kritéria pro vyloučení, je identifikován jako způsobilý.

Pozvánka pro oprávněné osoby:

Vzhledem k chybějícímu registru obyvatel bylo pozvání do navrhovaného screeningového programu založeno na dvou přístupech, a to na otevřeném pozvání pro domácnost (HOI) a doporučení lékařem (RBP).

1. Pozvánka na otevřenou domácnost (HOI): Průzkumný list, který dohromady slouží jako zvací dopis, byl sestaven odborně. První část listu v arabštině obsahovala úvodní informace o incidenci CRC a rizikových faktorech, přínosech screeningu CRC a významu výsledků testů spolu se stručným popisem potenciálních diagnostických testů a možností léčby. Druhá část měla za cíl zdokumentovat informace o pozvaných rodinách, včetně demografických údajů, počtu cílových jedinců a jejich způsobilosti, jakož i prevalence rizikových faktorů CRC včetně: indexu tělesné hmotnosti (BMI), kouření a příjmu alkoholu, diabetu 2. mellitus (T2DM) a rodinná anamnéza CRC. Celkem 1000 dotazníků dodalo 10 týmů, každý tým se skládá z 10 dobře vyškolených studentů 4. stupně Al Kindy College of Medicine v rámci jejich kurzu epidemiologie. Šíření bylo naplánováno v řádu 100 rodin týdně, s co nejvyšším kapitálem, aby bylo zajištěno pokrytí všech obcí města Bagdád. Studenti byli požádáni, aby se vrátili den po doručení, aby zkontrolovali způsobilost cílových osob a souhlas s účastí.
2. Doporučení lékaře (RBP): Náhodný průzkum 1000 ambulantních pacientů navštěvujících Centrum pro léčbu endokrinních nemocí, Bagdád, Irák, byl uspořádán s cílem povzbudit pacienty, kteří splňují kritéria způsobilosti k účasti ve screeningovém programu. Jako akt o přijetí byl vydán formulář doporučení včetně souhlasu s účastí a vystavený formulář doporučení byl zdokumentován pro měření compliance pacientů.

Registrace účastníků do navrhovaného screeningového programu:

Základní informace účastníků screeningu a progresivní výsledky vyšetření byly zdokumentovány prostřednictvím komplexního „Audit and Tracking Sheet“, rozděleného do následujících čtyř hlavních disciplín:

1. Charakteristika a stratifikace rizika:

   Aby bylo možné vyhodnotit dopad stratifikace rizika na chování vyšetřovaného a na efektivitu screeningového projektu, byli účastníci rozděleni do tří rizikových skupin na základě průzkumu a údajů z lékařské dokumentace: vysoce rizikové (anamnéza polypů a/nebo osobní/rodinná anamnéza CRC, zvýšené riziko (diabetes, obezita a/nebo bývalý nebo současný kuřácký stav) a průměrné riziko (45 a více let bez dalších rizikových faktorů).

2. Plán screeningu FIT a sledování kolonoskopie:

   Po kontrole vhodnosti odběru vzorků byly přijaté vzorky analyzovány metodou FOB Gold/SENTiFOB (Sentinel Diagnostics SpA, Milán, Itálie) podle dříve ověřené procedurální platformy.

   V případě prvního nedokončení FIT je identifikována příčina a screenovaní byli vyzváni, aby se znovu zapsali. Včasné odeslání ke kolonoskopii bylo založeno na hladině FIT ≥75 ng/ml v kterémkoli ze dvou odebraných vzorků. Negativní jedinci testovaní na FIT s vysoce rizikovou stratifikací byli také vyzváni, aby byli zařazeni. Po schválení, po krátkém objasnění pro a proti, byli screenovaní naplánováni na konvenční kolonoskopii.

   S ohledem na hlášenou zlepšenou toleranci pacientů k přípravkům na bázi pikosíranu sodného (PICOPREP, Ferring Pharmaceutical Co., Ltd., Zhongshan, Čína) byl tento čisticí prostředek přednostně předepisován. Byly poskytnuty podrobné ústní a písemné pokyny, jak provádět režim čištění střev, vynikající příležitost odpovědět na jakékoli otázky, které může mít osoba provádějící screening, aby bylo zajištěno, že byl proces náležitě pochopen.

   Vzhledem k tomu, že kolonoskopisté zcela zaslepeni, pokud jde o výsledky FIT, byla na endoskopické jednotce Al-Kindy polikliniky provedena konvenční kolonoskopická vyšetření. Pro nedodržení byla identifikována příčina zrušené schůzky a účastníci screeningu byli znovu povzbuzeni na přeplánovanou schůzku. U frekventantů naopak musí závěrečná zpráva o vyšetření ověřit úplnost kolonoskopie; jinak by zpráva měla poukázat na příčinu neúplnosti. Zpráva by měla také dokumentovat počet, velikost, typ a anatomické umístění všech lézí zjištěných na obrazovce.

3. Histologická zpráva o biopsiích a resekcích lézí:

   Histopatologická vyšetření screeningově detekovaných lézí byla prováděna zkušenými patology v oblasti gastrointestinálních onemocnění se specifickým důrazem na kolorektální karcinom, spolu s dobrou odborností v přípravě a interpretaci biopsií a vzorků endoskopické polypektomie.

   Klasifikace adenomů včetně klasifikace neoplazie byla provedena podle revidované vídeňské klasifikace, která byla upravena pro evropské směrnice tak, aby se získal dvoustupňový systém neoplazie nízkého a vysokého stupně. Kromě toho, kdykoli je to možné, korelace mezi histologická diagnostika bioptických a resekčních vzorků byla zahrnuta do závěrečných zpráv o vyšetření.

   Pokud je nalezena více než jedna léze, léze s nejhorší prognózou je označena jako konečný kolonoskopický výsledek a bude použita pro účely hodnocení. Na základě počtu a charakteristik adenomů detekovaných při výchozí kolonoskopii byli screenovaní rozděleni na polyp s nízkým, středním a vysokým rizikem pro rozvoj kolorektálního karcinomu. Osoby se středním a vysokým rizikem byly odeslány do programu následného sledování. Pozitivní výsledky FIT u účastníků, u kterých nebyly identifikovány žádné adenomy, pokročilé adenomy nebo adenokarcinomy při následných kolonoskopiích, jsou považovány za výsledky falešně pozitivních fekálních imunochemických testů (FP-FIT).

4. Zajištění kvality screeningového programu: Aby byl zajištěn potenciální přínos screeningu kolorektálního karcinomu, bylo zajištění kvality programu hodnoceno v každém kroku procesu, včetně režimu odběru vzorků FIT, režimu čištění před kolonoskopií, kvality přípravy střeva pomocí stupnice přípravy střev Ottawa ( OBPS), stejně jako kvalitu kolonoskopie se zvláštním důrazem na kontrolu sliznice tlustého střeva a bezpečnost a toleranci kolonoskopie.

Zpracování dat a statistická analýza:

Všechny analýzy dat byly zpracovány statistickým balíkem SPSS verze 21.0 (SPSS, Inc.). Popisné a kategoriální proměnné byly prezentovány jako frekvence a procenta a byl proveden Fischerův přesný test, aby se zjistila jakákoli souvislost mezi těmito proměnnými. Indikátory výkonu screeningu FIT (včetně míry účasti a míry pozitivity) a kolonoskopie (včetně míry compliance, míry dokončení, míry detekce lézí, míry detekce adenomu, míry detekce pokročilého adenomu a míry detekce rakoviny), kromě pozitivní predikce hodnoty (PPV) pro detekci lézí, adenomu, pokročilého adenomu a rakoviny byly všechny vypočteny podle evropských pokynů pro zajištění kvality při screeningu a diagnostice kolorektálního karcinomu.