Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgen voor zorgverleners met lichaamsoefeningen

9 december 2021 bijgewerkt door: University of Houston
Deze pilootstudie zal de basis leggen voor de eerste grootschalige studie ter evaluatie van de psychosociale en fysieke gezondheidsvoordelen van een algemeen beschikbare en veelbelovende Qigong-interventie (Eight Brocades) voor noodlijdende kankerverzorgers (CCG's). CCG's vertegenwoordigen een goed gedefinieerde, grote en groeiende subset van een grotere populatie van CG's die sterk overlappen in de constellaties van morbiditeiten die tot hoge niveaus van angst leiden. Het multimodale karakter van het Eight Brocades Qigong-regime richt zich expliciet op zowel psychosociale als fysieke functionele symptomen, waardoor de reikwijdte van mind-body-onderzoeken voor CG's tot nu toe wordt uitgebreid, die zich grotendeels hebben gericht op stressmanagement en psychologisch welzijn. Deze pilootstudie, en de uiteindelijke grootschalige vergelijkende effectiviteitsstudie, onderzoekt de effectiviteit van Qigong-training die wordt gegeven in zowel community-based groepslessen als via zelfgeleide internetgebaseerde modules aangevuld met een-op-een virtuele leerondersteuning. Deze proef zal de eerste zijn die de levering van Qigong aan zorgverleners onderzoekt met behulp van een op internet gebaseerd programma, wat mogelijk kan leiden tot een bredere toegankelijkheid van lichaam-geest-therapieën en een alternatief biedt voor leren in groepslessen in de gemeenschap.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mantelzorgers (CG's) ervaren vaak aanzienlijke psychische en fysieke problemen, wat leidt tot een duidelijke vermindering van de gezondheid en kwaliteit van leven (QOL) van de zorgverleners. Het verminderen van CG-nood heeft het potentieel om de mentale en fysieke gezondheid van CG te verbeteren, de algehele kwaliteit van leven te verbeteren en te leiden tot verbeteringen in de zorg die ze bieden.

Er zijn echter maar weinig effectieve interventies die op grote schaal kunnen worden uitgevoerd en gemakkelijk kunnen worden nageleefd, grondig geëvalueerd. Qigong is een steeds populairder wordende multimodale mind-body-oefening die veelbelovend is in het aanpakken van een breed scala aan psychosociale en fysieke factoren die zeer relevant zijn voor CG's. Qigong deelt veel kenmerken met Tai Chi en bevat elementen van langzame, zachte bewegingen, ademhalingstraining en een aantal cognitieve vaardigheden, waaronder een verhoogd lichaamsbewustzijn, gerichte mentale aandacht en beeldspraak, die gezamenlijk grotere voordelen voor de gezondheid kunnen opleveren in vergelijking met unimodale therapieën. Een robuuste bewijsbasis ondersteunt dat Qigong- en Tai Chi-training in groepen meerdere domeinen van fysieke en emotionele gezondheid, QOL en zelfeffectiviteit in diverse populaties kan verbeteren. Merk op dat recente nationale onderzoeken aangeven dat een aanzienlijk deel van de Amerikaanse bevolking dat aangeeft Qigong en Tai Chi te gebruiken voor de gezondheid, de voorkeur geeft aan zelfgestuurd leren van dvd's en internetbronnen. Hoewel een handvol studies het potentieel voor webgebaseerd of dvd-gebaseerd leren van mind-body-praktijken ondersteunt, zijn evaluaties van dergelijke programma's niet goed getest, vooral in CG's.

Met behulp van kankerverzorgers (CCG's) als een representatieve populatie van de grotere CG-populatie, is het doel op lange termijn om een ​​definitief onderzoek uit te voeren ter evaluatie van een algemeen toegankelijk en eerder bestudeerd Qigong-regime (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Interventies worden gegeven in community-based groepen onder leiding van instructeurs of via internet aan individuen die leren door middel van opgenomen begeleide instructie aangevuld met intermitterende virtuele live feedback van instructeurs. Uitkomsten zijn onder meer kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaapstoornissen, psychische problemen, belasting van de verzorger en fysiek functioneren. De kortetermijndoelen van deze R34 zijn het uitvoeren van een mixed-methods pilot-randomized controlled trial (RCT) om de haalbaarheid en het ontwerp van een definitieve studie te onderzoeken. De onderzoekers zullen deze doelen aanpakken door 54 CCG's willekeurig (1:1:1) toe te wijzen aan een van de volgende drie voorwaarden: (1) een op de gemeenschap gebaseerd Qigong-programma; (2) een op internet gebaseerd Qigong-programma; of (3) een controlegroep voor zelfzorg.

Specifiek doel 1 is het voltooien van de Qigong-interventie-inhoud en leveringsprotocollen. Specifiek Doel 2 zal de 'leerbaarheid' van Qigong beoordelen, gegeven in community-based groepslessen en via een webgebaseerd protocol met behulp van een nieuw vaardigheidsinstrument. Specifiek doel 3 zal de haalbaarheid evalueren van het rekruteren en behouden van CCG's in een klinische studie van 12 weken, en het voltooien van alle protocollen voor het testen van resultaten. De haalbaarheid en verdienste van de studie zullen verder worden geïnformeerd door formele kwalitatieve analyse van exit-interviews van studievoltooiers, deelnemers die zich terugtrekken en Qigong-instructeurs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een echtgenoot, partner, familielid of vriend die fysieke, emotionele en/of financiële ondersteuning biedt aan een kankerpatiënt.
  • De deelnemer kan Engels verstaan, spreken en lezen.
  • Deelnemer heeft minimaal niveau 3 op de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN), aangepast voor zorgverleners.
  • Deelnemer kan geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft geen onstabiele ziekte (bijv. recente ziekenhuisopname, onstabiele hart- en vaatziekten, actieve kanker).
  • Deelnemer heeft geen psychiatrische stoornis (bijv. onbeheerde depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
  • Deelnemer heeft geen degeneratieve neuromusculaire aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose).
  • Deelnemer heeft geen onvermogen om 15 minuten ononderbroken te lopen.
  • Deelnemer heeft geen recente geschiedenis van het bijwonen van reguliere Qigong- of soortgelijke (bijv. Yoga of Tai Chi) lessen gedefinieerd als 20 of meer lessen in de afgelopen 6 maanden.
  • Deelname is momenteel niet meer dan 240 minuten matig intensief bewegen per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op de gemeenschap gebaseerde Qigong-groep
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep volgen één les van 75 minuten per week aangevuld met 20 minuten thuis oefenen op 3 extra dagen.
De Community-based Qigong-groep zal gedurende 12 weken één Qigong-les van 75 minuten per week bijwonen. Daarnaast oefenen de deelnemers Qigong thuis gedurende 20 minuten per dag, 3 dagen per week. Er wordt gedrukt materiaal verstrekt om thuis te oefenen.
Andere namen:
  • Acht Brocades-regime
EXPERIMENTEEL: Op internet gebaseerde Qigong-groep
Deelnemers gerandomiseerd in deze groep volgen twee online sessies van elk 40 minuten, aangevuld met 20 minuten thuis oefenen op 3 extra dagen.
De internetgeleide Qigong-groep krijgt een computertablet om toegang te krijgen tot online Qigong-lessen. Alle deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen van de onderzoekscoördinator een tutorial om het Qigong-programma te gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken twee keer per week een Qigong-les van 40 minuten te volgen, en nog eens 20 minuten per dag, 3 dagen per week te oefenen. Alle sessies worden thuis afgerond.
Andere namen:
  • Acht Brocades-regime
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep zelfzorg
De controlegroep Zelfzorg zal worden verzocht tijdens het onderzoek geen Qigong te beoefenen. Deelnemers krijgen een educatief boek over mantelzorg met zelfgeleide activiteiten met betrekking tot mantelzorg en de gezondheid van zorgverleners (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). Het evidence-based programma van het boek is ontworpen om zorgverleners de tools te bieden om hun zelfzorg en hun zelfvertrouwen te vergroten om met moeilijke situaties, emoties en beslissingen om te gaan. Daarnaast bellen de studiemedewerkers de deelnemers aan de controlegroep zelfzorg één keer per maand op.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid van aangeworven deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschiktheid beoordeeld door het % in aanmerking komende deelnemers dat bereid is om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
6 maanden
Aanhankelijkheid aan interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Interventietrouw beoordeeld aan de hand van de mate van naleving van lessen en thuispraktijken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal herzien (CESD-R-10)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemaat voor depressie bestaande uit 10 items. De totale score wordt berekend op basis van de som van 10 items. Elk item krijgt een score van 0 tot 3, wat een totaal tussen 0 en 30 oplevert. Elke score gelijk aan of groter dan 10 wordt als depressief beschouwd.
6 maanden
Korte vermoeidheidsinventaris (BFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemeting van vermoeidheid bestaande uit 9 items die de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren in de afgelopen 24 uur meten. Elk item krijgt een score van 0-10, waarbij 0 geen vermoeidheid is en 10 ernstige vermoeidheid, wat een totaal oplevert tussen 0 en 90.
6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), slaapstoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde meting van slaapverstoring bestaande uit 19 items die de slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaapmedicatiegebruik en disfunctie overdag van de patiënt in de afgelopen maand meten. Er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
6 maanden
Mantelzorger Schaal (CBS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde meting van de belasting van mantelzorgers bestaande uit 22 items die de impact van mantelzorg op drie dimensies van belasting meten: objectieve, subjectieve vraag en subjectieve stress. Elk item krijgt een score van 0-4 (0=nooit; 4=bijna altijd), wat een totaal tussen 0 en 88 oplevert. Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
6 maanden
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst, Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportage van lichaamsbeweging bestaande uit 4 items die de frequentie meten van lichte intensiteit, matige intensiteit en zware intensiteit fysieke activiteit in de vrije tijd. Elk item wordt gescoord met behulp van eenheden voor zware inspanning, matige inspanning en lichte inspanning. Hogere eenheden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden
Zelfeffectiviteitsschaal, oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit bestaande uit 9 items die de verwachtingen van zelfeffectiviteit meten met betrekking tot het vermogen om door te gaan met trainen ondanks belemmeringen om te oefenen. Elk item krijgt een score van 0-10 (0 = geen vertrouwen; 10 = zeer veel vertrouwen), wat een totaal tussen 0 en 90 oplevert. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
6 maanden
Cognitieve functie, test 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Cijferbereik. Deelnemers wordt gevraagd om nummers in een bepaalde volgorde te herhalen. Prestaties worden aangegeven door het gemiddelde aantal correct onthouden cijfers.
6 maanden
Cognitieve functie, test 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Trail Making Test Onderdelen A & B. De deelnemers worden getimed terwijl ze 25 cirkels met elkaar verbinden zonder de pen of het potlood van het papier te halen.
6 maanden
Fysieke Functie, Test 1
Tijdsspanne: 6 maanden
Grijpkracht: De kracht van de dominante hand wordt gemeten met behulp van een Jamar hydraulische handdynamometer (Patterson Medical - Canada, Mississauga, ON, CAN).
6 maanden
Fysieke functie, test 2
Tijdsspanne: 6 maanden
Zit-sta. Deelnemers wordt gevraagd om in een stoel te gaan zitten, hun armen over hun borst te kruisen en te gaan staan ​​zonder de hulp van hun armen. Het aantal keren dat dit in 30 seconden is voltooid, wordt geregistreerd.
6 maanden
Fysiek functioneren, test 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Evenwicht. Deelnemers zullen twee keer een statische evenwichtstest voor houdingscontrole op één been uitvoeren, één keer met open ogen en één keer met gesloten ogen. De maximale tijd voor beide wordt beperkt tot 30 seconden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R34AT010081 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren