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通过身心锻炼照顾看护者

2021年12月9日 更新者:University of Houston
这项试点研究将为首次大规模试验奠定基础,该试验评估广泛使用且有前途的气功干预(八锦)对痛苦的癌症护理人员 (CCG) 的社会心理和身体健康益处。 CCG 代表大量 CG 中定义明确、庞大且不断增长的子集,这些 CG 在导致高水平痛苦的发病率方面有很大重叠。 八锦气功养生法的多模态性质明确针对社会心理和身体功能症状,从而扩大了迄今为止主要关注压力管理和心理健康的 CG 身心研究的范围。 这项试点研究,以及最终的大规模比较效果试验,探索了气功训练在社区小组课程和通过基于互联网的自导模块辅以一对一虚拟学习支持的有效性。 该试验将首次探索使用基于互联网的程序向护理人员提供气功,可能会导致更广泛的身心疗法的可及性,并提供基于社区的小组课程学习的替代方案。

研究概览

详细说明

看护者 (CG) 经常会经历严重的心理和身体痛苦,导致看护者的健康和生活质量 (QOL) 显着下降。 减少 CG 痛苦有可能改善 CG 的身心健康,提高整体 QOL,并改善他们提供的护理。

然而,很少有可以广泛实施和容易坚持的有效干预措施得到严格评估。 气功是一种越来越受欢迎的多模式身心锻炼,它有望解决与 CG 高度相关的广泛的社会心理和身体因素。 气功与太极拳有许多相同的特点,它融合了缓慢而温和的运动、呼吸训练和多种认知技能的元素,包括提高身体意识、集中精神注意力和意象——与单模式疗法相比,这些共同可以为健康带来更大的好处。 强大的证据基础支持气功和太极拳的团体训练可以改善不同人群的身心健康、生活质量和自我效能的多个领域。 值得注意的是,最近的全国调查表明,报告使用气功和太极进行健康锻炼的美国人口中有很大一部分更喜欢通过 DVD 和互联网资源进行自主学习。 虽然少数研究支持基于网络或基于 DVD 的身心实践学习的潜力,但对此类程序的评估尚未经过充分测试,尤其是在 CG 中。

使用癌症护理人员 (CCG) 作为更大的 CG 人群的代表人群,长期目标是进行一项确定性试验,评估广泛使用且先前研究过的气功养生法(八段锦、八段锦气功)。 干预措施将在由教师领导的社区小组中提供,或通过互联网向个人提供,这些个人通过录制的指导性指导进行学习,并辅以来自教师的间歇性虚拟实时反馈。 结果将包括生活质量、疲劳、睡眠障碍、心理困扰、照顾者负担和身体机能。 此 R34 的短期目标是进行混合方法试点随机对照试验 (RCT),以告知最终试验的可行性和设计。 研究人员将通过将 54 个 CCG 随机分配 (1:1:1) 到以下三种情况之一来实现这些目标:(1) 以社区为基础的气功计划; (二)网络气功项目; (3) 自理对照组。

具体目标 1 是最终确定气功干预内容和传递协议。 具体目标 2 将评估气功在基于社区的小组课程中的“可学习性”,并通过基于网络的协议使用一种新颖的熟练程度工具进行评估。 具体目标 3 将评估招募和保留 CCG 进入为期 12 周的临床试验并完成所有结果测试方案的可行性。 研究的可行性和优点将通过对研究完成者、退出的参与者和气功教练的退出面谈的正式定性分析进一步了解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • University of Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者是为癌症患者提供身体、情感和/或经济支持的配偶、伴侣、家庭成员或朋友。
  • 参与者能够理解、说和阅读英语。
  • 参与者在适用于护理人员的国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计上的最低级别为 3。
  • 参与者能够提供知情同意。

排除标准:

  • 参与者没有不稳定的疾病(例如,最近住院、不稳定的心血管疾病、活动性癌症)。
  • 参与者没有精神疾病(例如,无法控制的抑郁症或精神病、药物滥用、严重的人格障碍)
  • 参与者没有退行性神经肌肉疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症)。
  • 参与者不能连续行走 15 分钟。
  • 参与者最近没有参加常规气功或类似(例如,瑜伽或太极)课程的历史,这些课程定义为过去 6 个月内 20 节或更多课程。
  • 参与目前每周不从事超过240分钟的中等强度运动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:社区气功组
随机分配到该组的参与者每周上一节 75 分钟的课,并在另外 3 天进行 20 分钟的家庭练习。
以社区为基础的气功小组将每周参加一节 75 分钟的气功课,为期 12 周。 此外,参与者每周在家练习气功 3 天,每天 20 分钟。 将提供印刷材料以指导家庭练习。
其他名称:
  • 八锦养生
实验性的:互联网气功组
随机分配到该组的参与者参加两次在线课程,每次 40 分钟,另外 3 天还辅以 20 分钟的家庭练习。
互联网指导气功组将获得一台平板电脑,用于在线气功课程。 研究协调员将向分配到该组的所有参与者提供使用气功程序的教程。 参与者将被要求每周两次参加 40 分钟长的气功课程,持续 12 周,并每周 3 天每天额外练习 20 分钟。 所有课程都将在家中完成。
其他名称:
  • 八锦养生
NO_INTERVENTION:自理对照组
自理对照组将被要求在研究期间不要练习任何气功。 将向参与者提供一本关于护理的教育书籍,其中包括与护理和护​​理人员健康相关的自导活动(护理人员帮助手册:护理的强大工具)。 本书基于证据的计划旨在为护理人员提供工具,以增强他们的自我保健能力和处理困难情况、情绪和决定的信心。 此外,研究人员将每月给自理对照组的参与者打电话一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募参与者的资格
大体时间:6个月
资格由愿意同意参加研究的合格参与者的百分比评估。
6个月
坚持干预
大体时间:6个月
通过对课程和家庭实践的遵守率评估干预依从性。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学研究中心抑郁量表修订版 (CESD-R-10)
大体时间:6个月
由 10 个项目组成的抑郁症自我报告测量。 总分是根据10个项目的总和计算的。 每个项目的得分为 0 到 3,总分在 0 到 30 之间。 任何等于或大于 10 的分数都被认为是抑郁的。
6个月
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间:6个月
疲劳的自我报告测量由 9 个项目组成,测量疲劳的严重程度以及疲劳对过去 24 小时日常功能的影响。 每项评分为 0-10,其中 0 表示没有疲劳,10 表示极度疲劳,总分介于 0 和 90 之间。
6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI),睡眠障碍
大体时间:6个月
睡眠障碍自我报告测量由 19 个项目组成,测量患者过去一个月的睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍。 得出七个组成部分的分数,每个分数从 0(无难度)到 3(严重困难)。 将组件分数相加以产生全局分数(范围 0 到 21)。 分数越高表明睡眠质量越差。
6个月
看护者负担量表 (CBS)
大体时间:6个月
照顾者负担的自我报告测量由 22 个项目组成,测量照顾者对负担三个维度的影响:客观、主观需求和主观压力。 每个项目的得分为 0-4(0=从不;4=几乎总是),总分在 0 到 88 之间。 较高的分数代表较差的结果。
6个月
Godin 休闲时间锻炼问卷,体力活动
大体时间:6个月
自我报告的运动量度由 4 个项目组成,测量轻度、中等强度和高强度休闲体育活动的频率。 每个项目都使用剧烈运动、适度运动和轻度运动的单位进行评分。 更高的单位代表更好的结果。
6个月
自我效能感量表,锻炼自我效能感
大体时间:6个月
自我效能感的自我报告测量由 9 个项目组成,这些项目测量与面对锻炼障碍时继续锻炼的能力相关的自我效能感期望。 每个项目的得分为 0-10(0 = 不自信;10 = 非常自信),总分在 0 到 90 之间。 更高的值代表更好的结果。
6个月
认知功能,测试 1
大体时间:6个月
数字跨度。 参与者将被要求以特定顺序重复数字。 性能由正确记住的平均数字数表示。
6个月
认知功能,测试 2
大体时间:6个月
Trail Making 测试 A 部分和 B 部分。参与者在不从纸上拿起钢笔或铅笔的情况下连接 25 个圆圈时进行计时。
6个月
身体机能,测试 1
大体时间:6个月
握力:惯用手的力量将使用 Jamar 液压手测力计(Patterson Medical - 加拿大,Mississauga,ON,CAN)测量。
6个月
身体机能,测试 2
大体时间:6个月
从坐到站。 参与者将被要求坐在椅子上,双臂交叉在胸前,并在没有手臂帮助的情况下站立。 将记录在 30 秒内完成的次数。
6个月
身体机能,测试 3
大体时间:6个月
平衡。 参与者将进行两次静态单腿姿势控制平衡测试,一次睁眼,一次闭眼。 两者的最长时间将限制为 30 秒。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN、University of Houston
  • 首席研究员:Peter Wayne, PhD、Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月22日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R34AT010081 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

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