Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hand om vårdgivare med kropp-sinne-träning

9 december 2021 uppdaterad av: University of Houston
Denna pilotstudie kommer att lägga grunden för den första storskaliga studien som utvärderar de psykosociala och fysiska hälsofördelarna av en allmänt tillgänglig och lovande Qigong-intervention (Eight Brocades) för nödställda cancervårdare (CCG). CCG representerar en väldefinierad, stor och växande delmängd av en större population av CG som överlappar kraftigt i konstellationerna av sjukdomar som leder till höga nivåer av nöd. Den multimodala karaktären hos Eight Brocades Qigong-regimen riktar sig uttryckligen mot både psykosociala och fysiska funktionella symtom, vilket utökar omfattningen av kropp-självstudier för CG hittills, som till stor del har fokuserat på stresshantering och psykologiskt välbefinnande. Denna pilotstudie, och det eventuella storskaliga jämförande effektivitetsförsöket, utforskar effektiviteten av Qigong-träning som tillhandahålls i både samhällsbaserade gruppklasser och genom självstyrda internetbaserade moduler kompletterade med virtuellt inlärningsstöd en-till-en. Denna studie kommer att vara den första som utforskar leveransen av Qigong till vårdgivare med hjälp av ett internetbaserat program, vilket potentiellt leder till bredare tillgång till kropps-sinne-terapier och tillhandahåller ett alternativ till gemenskapsbaserat lärande i gruppklasser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårdgivare (CG) upplever ofta betydande psykiska och fysiska besvär som leder till markant minskning av vårdgivarnas hälsa och livskvalitet (QOL). Att minska CG-nöd har potentialen att förbättra CGs mentala och fysiska hälsa, förbättra den övergripande QOL och leda till förbättringar i den vård de tillhandahåller.

Men få effektiva insatser som kan levereras brett och som lätt kan följas har utvärderats noggrant. Qigong är en alltmer populär multimodal kropp-självövning som visar lovande när det gäller att ta itu med ett brett spektrum av psykosociala och fysiska faktorer som är mycket relevanta för CG. Qigong delar många egenskaper med Tai Chi och innehåller element av långsam, mjuk rörelse, andningsträning och antal kognitiva färdigheter inklusive ökad kroppsmedvetenhet, fokuserad mental uppmärksamhet och bildspråk - som tillsammans kan ge större fördelar för hälsan jämfört med unimodala terapier. En robust evidensbas stöder att Qigong- och Tai Chi-träning i grupper kan förbättra flera domäner av fysisk och emotionell hälsa, QOL och själveffektivitet i olika populationer. Det bör noteras att nya nationella undersökningar indikerar att en betydande del av den amerikanska befolkningen som rapporterar att de använder Qigong och Tai Chi för hälsan föredrog självstyrt lärande från DVD-skivor och internetresurser. Medan en handfull studier stödjer potentialen för webbaserad eller DVD-baserad inlärning av kropp-sinne-övningar, har utvärderingar av sådana program inte testats väl, särskilt i CG.

Genom att använda cancervårdare (CCG) som en representativ population av den större CG-populationen, är det långsiktiga målet att genomföra en definitiv studie som utvärderar en allmänt tillgänglig och tidigare studerad Qigong-regim (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Interventioner kommer att levereras antingen i gemenskapsbaserade grupper ledda av instruktörer eller via internet till individer som lär sig genom inspelad guidad undervisning kompletterad med intermittent virtuell livefeedback från instruktörer. Resultaten kommer att inkludera QOL, trötthet, sömnstörningar, psykisk ångest, vårdgivares börda och fysisk funktion. De kortsiktiga målen för denna R34 är att genomföra en pilot- randomiserad kontrollerad studie med blandade metoder (RCT) för att informera om genomförbarheten och utformningen av en definitiv studie. Utredarna kommer att ta itu med dessa mål genom att randomisera (1:1:1) 54 CCG till ett av tre villkor: (1) ett samhällsbaserat qigongprogram; (2) ett internetbaserat qigong-program; eller (3) en egenvårdskontrollgrupp.

Specifikt mål 1 är att slutföra Qigong-interventionsinnehåll och leveransprotokoll. Specifikt mål 2 kommer att bedöma "inlärbarheten" av Qigong som levereras i community-baserade gruppklasser och via ett webbaserat protokoll med hjälp av ett nytt färdighetsinstrument. Specifikt mål 3 kommer att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera och behålla CCGs i en 12-veckors klinisk prövning, och slutföra alla resultattestningsprotokoll. Studiens genomförbarhet och meriter kommer att informeras ytterligare genom formell kvalitativ analys av exitintervjuer av studier som slutförts, deltagare som drar sig tillbaka och Qigong-instruktörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • University of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare är en make, partner, familjemedlem eller vän som ger fysiskt, känslomässigt och/eller ekonomiskt stöd till en cancerpatient.
  • Deltagaren kan förstå, tala och läsa engelska.
  • Deltagaren har en lägsta nivå på 3 på National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) Distress Thermometer anpassad för vårdgivare.
  • Deltagaren kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har inte en instabil sjukdom (t.ex. nyligen inlagd på sjukhus, instabil hjärt-kärlsjukdom, aktiv cancer).
  • Deltagaren har inte en psykiatrisk störning (t.ex. ohanterad depression eller psykos, missbruk, allvarlig personlighetsstörning)
  • Deltagaren har inte ett degenerativt neuromuskulärt tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros).
  • Deltagaren har inte en oförmåga att gå kontinuerligt i 15 minuter.
  • Deltagaren har inte tidigare deltagit i vanliga Qigong-lektioner eller liknande (t.ex. yoga eller Tai Chi) klasser definierade som 20 eller fler klasser under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagande är för närvarande inte engagerat i mer än 240 minuters träning med måttlig intensitet per vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Community-baserad Qigong Group
Deltagarna randomiserade till denna grupp följer en 75 minuters lektion per vecka kompletterad med hemmaträning i 20 minuter under ytterligare 3 dagar.
Den gemenskapsbaserade Qigong-gruppen kommer att delta i en 75 minuter lång Qigong-klass per vecka i 12 veckor. Dessutom tränar deltagarna Qigong hemma 20 minuter om dagen, 3 dagar i veckan. Tryckt material kommer att tillhandahållas som vägledning för hemträning.
Andra namn:
  • Åtta Brocades Regim
EXPERIMENTELL: Internetbaserad Qigong Group
Deltagare som randomiserats till denna grupp följer två onlinesessioner på 40 minuter vardera, även kompletterade med hemmaträning i 20 minuter under ytterligare 3 dagar.
Den internetguidade Qigong-gruppen kommer att få en surfplatta för att få tillgång till Qigong-lektioner online. Alla deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få en handledning för att använda Qigong-programmet av forskningskoordinatorn. Deltagarna kommer att uppmanas att följa en 40 minuter lång Qigong-klass två gånger i veckan i 12 veckor, och att träna ytterligare 20 minuter om dagen, 3 dagar i veckan. Alla pass kommer att genomföras hemma.
Andra namn:
  • Åtta Brocades Regim
NO_INTERVENTION: Egenvårdskontrollgrupp
Självvårdskontrollgruppen kommer att uppmanas att inte träna någon Qigong under studien. Deltagarna kommer att förses med en pedagogisk bok om omsorg som inkluderar självstyrda aktiviteter relaterade till omsorg och vårdgivares hälsa (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). Bokens evidensbaserade program är utformat för att ge vårdgivare verktygen att öka sin egenvård och deras självförtroende att hantera svåra situationer, känslor och beslut. Dessutom kommer studiepersonalen att ringa deltagarna i egenvårdskontrollgruppen en gång i månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighet för rekryterade deltagare
Tidsram: 6 månader
Behörighet bedöms av % av berättigade deltagare som är villiga att samtycka till att delta i studien.
6 månader
Följsamhet till intervention
Tidsram: 6 månader
Interventionsföljsamhet bedöms av graden av överensstämmelse med klasser och hemövningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrum för epidemiologiska studier Reviderad depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på depression bestående av 10-punkter. Totalpoängen beräknas utifrån summan av 10 poster. Varje föremål får poäng 0 till 3 vilket ger totalt mellan 0 och 30. Varje poäng som är lika med eller större än 10 anses vara deprimerad.
6 månader
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på trötthet som består av 9 punkter som mäter trötthetens svårighetsgrad och trötthetens inverkan på daglig funktion under de senaste 24 timmarna. Varje föremål får poängen 0-10 där 0 är ingen trötthet och 10 är dålig trötthet, vilket ger en total mellan 0 och 90.
6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Sömnstörningar
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på sömnstörning bestående av 19 poster som mäter patienters sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under den senaste månaden. Sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
6 månader
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på vårdgivares börda som består av 22 poster som mäter vårdandets inverkan på tre dimensioner av belastning: objektiv, subjektiv efterfrågan och subjektiv stress. Varje föremål får poängen 0-4 (0=aldrig; 4=nästan alltid), vilket ger totalt mellan 0 och 88. Högre poäng representerar ett sämre resultat.
6 månader
Godin fritids-träningsenkät, fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått för träning som består av 4 poster som mäter frekvensen av fysisk aktivitet med lätt intensitet, måttlig intensitet och kraftig intensitet på fritiden. Varje punkt bedöms med hjälp av enheter för ansträngande träning, måttlig träning och mild träning. Högre enheter representerar ett bättre resultat.
6 månader
Self-Efficacy Scale, Exercise Self-Efficacy
Tidsram: 6 månader
Självrapporteringsmått på själveffektivitet bestående av 9 poster som mäter förväntningar på själveffektivitet relaterade till förmågan att fortsätta träna inför hinder för träning. Varje föremål får poäng 0-10 (0 = inte säker; 10 = mycket säker), vilket ger en totalsumma mellan 0 och 90. Högre värden representerar ett bättre resultat.
6 månader
Kognitiv funktion, test 1
Tidsram: 6 månader
Sifferspann. Deltagarna kommer att uppmanas att upprepa siffror i en specifik ordning. Prestandan indikeras av det genomsnittliga antalet korrekt ihågkomna siffror.
6 månader
Kognitiv funktion, test 2
Tidsram: 6 månader
Trail Making Test Parts A & B. Deltagarna tar tid när de kopplar samman 25 cirklar utan att lyfta pennan eller pennan från papperet.
6 månader
Fysisk funktion, test 1
Tidsram: 6 månader
Greppstyrka: Styrkan hos den dominerande handen kommer att mätas med en Jamar hydraulisk handdynamometer (Patterson Medical - Kanada, Mississauga, ON, CAN).
6 månader
Fysisk funktion, test 2
Tidsram: 6 månader
Sitt-att-stå. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta i en stol, korsa armarna över bröstet och stå utan hjälp av armarna. Antalet gånger detta är klart på 30 sekunder kommer att registreras.
6 månader
Fysisk funktion, test 3
Tidsram: 6 månader
Balans. Deltagarna kommer att utföra ett statiskt balanstest på ett ben med ett ben två gånger, en gång med öppna ögon och en gång med slutna ögon. Den maximala tiden för båda kommer att vara begränsad till 30 sekunder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Huvudutredare: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R34AT010081 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Baduanjin Qigong, gemenskapsbaserad

3
Prenumerera