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Cuidando de cuidadores com exercícios mente-corpo

9 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Houston
Este estudo piloto estabelecerá as bases para o primeiro estudo em larga escala avaliando os benefícios psicossociais e de saúde física de uma intervenção de Qigong amplamente disponível e promissora (Oito Brocados) para cuidadores de câncer angustiados (CCGs). Os CCGs representam um subconjunto bem definido, grande e crescente de uma população maior de CGs que se sobrepõem muito nas constelações de morbidades que levam a altos níveis de sofrimento. A natureza multimodal do regime de Eight Brocades Qigong visa explicitamente os sintomas funcionais psicossociais e físicos, expandindo assim o escopo dos estudos mente-corpo para CGs até o momento, que se concentraram amplamente no gerenciamento do estresse e no bem-estar psicológico. Este estudo piloto, e o eventual teste de eficácia comparativa em larga escala, explora a eficácia do treinamento de Qigong ministrado em aulas em grupo baseadas na comunidade e por meio de módulos autoguiados baseados na Internet complementados com suporte de aprendizado virtual individual. Este estudo será o primeiro a explorar a entrega de Qigong a cuidadores usando um programa baseado na Internet, potencialmente levando a uma maior acessibilidade a terapias mente-corpo e fornecendo uma alternativa ao aprendizado em grupo baseado na comunidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cuidadores (GCs) frequentemente experimentam sofrimento psicológico e físico significativo, levando a reduções acentuadas na saúde e na qualidade de vida (QV) dos cuidadores. Reduzir o sofrimento do GC tem o potencial de melhorar a saúde mental e física do GC, melhorar a qualidade de vida geral e levar a melhorias nos cuidados prestados.

No entanto, poucas intervenções eficazes que podem ser amplamente realizadas e facilmente aderidas foram rigorosamente avaliadas. Qigong é um exercício mente-corpo multimodal cada vez mais popular que se mostra promissor ao abordar uma ampla gama de fatores psicossociais e físicos altamente relevantes para os GCs. Compartilhando muitas características com o Tai Chi, o Qigong incorpora elementos de movimento lento e suave, treinamento respiratório e várias habilidades cognitivas, incluindo maior consciência corporal, atenção mental focada e imaginação - que coletivamente podem proporcionar maiores benefícios à saúde em comparação com as terapias unimodais. Uma base robusta de evidências sustenta que o treinamento de Qigong e Tai Chi em grupos pode melhorar vários domínios da saúde física e emocional, QV e autoeficácia em diversas populações. É digno de nota que pesquisas nacionais recentes indicam que uma proporção significativa da população dos EUA que relata usar Qigong e Tai Chi para a saúde prefere o aprendizado autodirigido a partir de DVDs e recursos da Internet. Embora um punhado de estudos apoie o potencial de aprendizado baseado na web ou em DVD de práticas mente-corpo, as avaliações de tais programas não foram bem testadas, especialmente em CGs.

Usando cuidadores de câncer (CCGs) como uma população representativa da maior população de CG, o objetivo de longo prazo é conduzir um estudo definitivo avaliando um regime de Qigong amplamente acessível e previamente estudado (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). As intervenções serão ministradas em grupos baseados na comunidade liderados por instrutores ou via Internet para indivíduos que aprendem por meio de instruções guiadas gravadas complementadas com feedback ao vivo virtual intermitente dos instrutores. Os resultados incluirão qualidade de vida, fadiga, distúrbios do sono, sofrimento psicológico, sobrecarga do cuidador e função física. Os objetivos de curto prazo deste R34 são conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de métodos mistos para informar a viabilidade e o desenho de um estudo definitivo. Os investigadores abordarão esses objetivos randomizando (1:1:1) 54 CCGs para uma das três condições: (1) um programa de qigong baseado na comunidade; (2) um programa de qigong baseado na internet; ou (3) um grupo de controle de autocuidado.

O Objetivo Específico 1 é finalizar o conteúdo da intervenção Qigong e os protocolos de entrega. O Objetivo Específico 2 avaliará a 'aprendizagem' do Qigong ministrado em aulas de grupo baseadas na comunidade e por meio de um protocolo baseado na web usando um novo instrumento de proficiência. O Objetivo Específico 3 avaliará a viabilidade de recrutar e reter CCGs em um ensaio clínico de 12 semanas e concluir todos os protocolos de teste de resultados. A viabilidade e o mérito do estudo serão posteriormente informados pela análise qualitativa formal das entrevistas de saída dos que concluíram o estudo, dos participantes que desistiram e dos instrutores de Qigong.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é um cônjuge, parceiro, membro da família ou amigo que fornece apoio físico, emocional e/ou financeiro para um paciente com câncer.
  • O participante é capaz de entender, falar e ler inglês.
  • O participante tem um nível mínimo de 3 no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) adaptado para cuidadores.
  • O participante é capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O participante não tem uma doença instável (por exemplo, hospitalização recente, doença cardiovascular instável, câncer ativo).
  • O participante não tem transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão ou psicose não controlada, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave)
  • O participante não tem uma condição neuromuscular degenerativa (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla).
  • O participante não tem incapacidade de andar continuamente por 15 minutos.
  • O participante não tem histórico recente de frequentar aulas regulares de Qigong ou similares (por exemplo, ioga ou Tai Chi), definidas como 20 ou mais aulas nos últimos 6 meses.
  • A participação não está atualmente envolvida em mais de 240 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong baseado na comunidade
Os participantes randomizados para este grupo seguem uma aula de 75 minutos por semana complementada pela prática em casa por 20 minutos em 3 dias adicionais.
O grupo de Qigong baseado na comunidade assistirá a uma aula de Qigong de 75 minutos por semana durante 12 semanas. Além disso, os participantes praticam Qigong em casa por 20 minutos por dia, 3 dias por semana. Materiais impressos serão fornecidos para orientar a prática em casa.
Outros nomes:
  • Regime de Oito Brocados
EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong baseado na Internet
Os participantes randomizados para este grupo seguem duas sessões online de 40 minutos cada, também complementadas pela prática em casa por 20 minutos em 3 dias adicionais.
O grupo de Qigong guiado pela Internet receberá um tablet para acessar as aulas de Qigong online. Todos os participantes designados para este grupo receberão um tutorial para usar o programa Qigong pelo coordenador da pesquisa. Os participantes serão convidados a seguir uma aula de Qigong de 40 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas e praticar mais 20 minutos por dia, 3 dias por semana. Todas as sessões serão realizadas em casa.
Outros nomes:
  • Regime de Oito Brocados
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle de Autocuidado
O grupo de controle de autocuidado será solicitado a não praticar Qigong durante o estudo. Os participantes receberão um livro educacional sobre prestação de cuidados que inclui atividades autodirigidas relacionadas à prestação de cuidados e à saúde do cuidador (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). O programa baseado em evidências do livro é projetado para fornecer aos cuidadores as ferramentas para aumentar seu autocuidado e sua confiança para lidar com situações, emoções e decisões difíceis. Além disso, a equipe do estudo ligará para os participantes do grupo de controle de autocuidado uma vez por mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade dos participantes recrutados
Prazo: 6 meses
Elegibilidade avaliada pela % de participantes elegíveis que estão dispostos a consentir em participar do estudo.
6 meses
Adesão à Intervenção
Prazo: 6 meses
Adesão à intervenção avaliada pela taxa de adesão às aulas e prática em casa.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (CESD-R-10)
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de depressão composta por 10 itens. A pontuação total é calculada com base na soma de 10 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em um total entre 0 e 30. Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
6 meses
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de fadiga composta por 9 itens que medem a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas. Cada item é pontuado de 0 a 10, onde 0 é sem fadiga e 10 é fadiga ruim, resultando em um total entre 0 e 90.
6 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Distúrbios do Sono
Prazo: 6 meses
Medida de auto-relato de distúrbios do sono consistindo em 19 itens que medem a qualidade do sono dos pacientes, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
6 meses
Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato da sobrecarga do cuidador composta por 22 itens que medem o impacto do cuidado em três dimensões da sobrecarga: demanda objetiva, subjetiva e estresse subjetivo. Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca; 4=quase sempre), resultando em um total entre 0 e 88. Pontuações mais altas representam um resultado pior.
6 meses
Questionário de Exercícios de Lazer Godin, Atividade Física
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de exercício consistindo em 4 itens que medem a frequência de atividade física de lazer de intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa. Cada item é pontuado usando unidades para exercício extenuante, exercício moderado e exercício leve. Unidades mais altas representam um resultado melhor.
6 meses
Escala de autoeficácia, autoeficácia do exercício
Prazo: 6 meses
Medida de autorrelato de autoeficácia composta por 9 itens que medem as expectativas de autoeficácia relacionadas à capacidade de continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício. Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = nada confiante; 10 = muito confiante), resultando em um total entre 0 e 90. Valores mais altos representam um resultado melhor.
6 meses
Função Cognitiva, Teste 1
Prazo: 6 meses
Espaço de dígitos. Os participantes serão solicitados a repetir os números em uma ordem específica. O desempenho é indicado pelo número médio de dígitos corretamente lembrados.
6 meses
Função Cognitiva, Teste 2
Prazo: 6 meses
Teste de Trilha Partes A e B. Os participantes são cronometrados enquanto conectam 25 círculos sem levantar a caneta ou o lápis do papel.
6 meses
Função Física, Teste 1
Prazo: 6 meses
Força de preensão: A força da mão dominante será medida por meio de um dinamômetro de mão hidráulico Jamar (Patterson Medical - Canadá, Mississauga, ON, CAN).
6 meses
Função Física, Teste 2
Prazo: 6 meses
Sentado para ficar. Os participantes serão solicitados a sentar em uma cadeira, cruzar os braços sobre o peito e ficar de pé sem o auxílio dos braços. O número de vezes que isso é concluído em 30 segundos será registrado.
6 meses
Função Física, Teste 3
Prazo: 6 meses
Equilíbrio. Os participantes realizarão um teste de equilíbrio de controle postural estático unipodal duas vezes, uma vez com os olhos abertos e outra com os olhos fechados. O tempo máximo para ambos será limitado a 30 segundos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34AT010081 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Baduanjin Qigong, baseado na comunidade

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