- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019301
Cuidando de cuidadores com exercícios mente-corpo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cuidadores (GCs) frequentemente experimentam sofrimento psicológico e físico significativo, levando a reduções acentuadas na saúde e na qualidade de vida (QV) dos cuidadores. Reduzir o sofrimento do GC tem o potencial de melhorar a saúde mental e física do GC, melhorar a qualidade de vida geral e levar a melhorias nos cuidados prestados.
No entanto, poucas intervenções eficazes que podem ser amplamente realizadas e facilmente aderidas foram rigorosamente avaliadas. Qigong é um exercício mente-corpo multimodal cada vez mais popular que se mostra promissor ao abordar uma ampla gama de fatores psicossociais e físicos altamente relevantes para os GCs. Compartilhando muitas características com o Tai Chi, o Qigong incorpora elementos de movimento lento e suave, treinamento respiratório e várias habilidades cognitivas, incluindo maior consciência corporal, atenção mental focada e imaginação - que coletivamente podem proporcionar maiores benefícios à saúde em comparação com as terapias unimodais. Uma base robusta de evidências sustenta que o treinamento de Qigong e Tai Chi em grupos pode melhorar vários domínios da saúde física e emocional, QV e autoeficácia em diversas populações. É digno de nota que pesquisas nacionais recentes indicam que uma proporção significativa da população dos EUA que relata usar Qigong e Tai Chi para a saúde prefere o aprendizado autodirigido a partir de DVDs e recursos da Internet. Embora um punhado de estudos apoie o potencial de aprendizado baseado na web ou em DVD de práticas mente-corpo, as avaliações de tais programas não foram bem testadas, especialmente em CGs.
Usando cuidadores de câncer (CCGs) como uma população representativa da maior população de CG, o objetivo de longo prazo é conduzir um estudo definitivo avaliando um regime de Qigong amplamente acessível e previamente estudado (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). As intervenções serão ministradas em grupos baseados na comunidade liderados por instrutores ou via Internet para indivíduos que aprendem por meio de instruções guiadas gravadas complementadas com feedback ao vivo virtual intermitente dos instrutores. Os resultados incluirão qualidade de vida, fadiga, distúrbios do sono, sofrimento psicológico, sobrecarga do cuidador e função física. Os objetivos de curto prazo deste R34 são conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de métodos mistos para informar a viabilidade e o desenho de um estudo definitivo. Os investigadores abordarão esses objetivos randomizando (1:1:1) 54 CCGs para uma das três condições: (1) um programa de qigong baseado na comunidade; (2) um programa de qigong baseado na internet; ou (3) um grupo de controle de autocuidado.
O Objetivo Específico 1 é finalizar o conteúdo da intervenção Qigong e os protocolos de entrega. O Objetivo Específico 2 avaliará a 'aprendizagem' do Qigong ministrado em aulas de grupo baseadas na comunidade e por meio de um protocolo baseado na web usando um novo instrumento de proficiência. O Objetivo Específico 3 avaliará a viabilidade de recrutar e reter CCGs em um ensaio clínico de 12 semanas e concluir todos os protocolos de teste de resultados. A viabilidade e o mérito do estudo serão posteriormente informados pela análise qualitativa formal das entrevistas de saída dos que concluíram o estudo, dos participantes que desistiram e dos instrutores de Qigong.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um cônjuge, parceiro, membro da família ou amigo que fornece apoio físico, emocional e/ou financeiro para um paciente com câncer.
- O participante é capaz de entender, falar e ler inglês.
- O participante tem um nível mínimo de 3 no termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) adaptado para cuidadores.
- O participante é capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O participante não tem uma doença instável (por exemplo, hospitalização recente, doença cardiovascular instável, câncer ativo).
- O participante não tem transtornos psiquiátricos (por exemplo, depressão ou psicose não controlada, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave)
- O participante não tem uma condição neuromuscular degenerativa (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla).
- O participante não tem incapacidade de andar continuamente por 15 minutos.
- O participante não tem histórico recente de frequentar aulas regulares de Qigong ou similares (por exemplo, ioga ou Tai Chi), definidas como 20 ou mais aulas nos últimos 6 meses.
- A participação não está atualmente envolvida em mais de 240 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong baseado na comunidade
Os participantes randomizados para este grupo seguem uma aula de 75 minutos por semana complementada pela prática em casa por 20 minutos em 3 dias adicionais.
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O grupo de Qigong baseado na comunidade assistirá a uma aula de Qigong de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
Além disso, os participantes praticam Qigong em casa por 20 minutos por dia, 3 dias por semana.
Materiais impressos serão fornecidos para orientar a prática em casa.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong baseado na Internet
Os participantes randomizados para este grupo seguem duas sessões online de 40 minutos cada, também complementadas pela prática em casa por 20 minutos em 3 dias adicionais.
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O grupo de Qigong guiado pela Internet receberá um tablet para acessar as aulas de Qigong online.
Todos os participantes designados para este grupo receberão um tutorial para usar o programa Qigong pelo coordenador da pesquisa.
Os participantes serão convidados a seguir uma aula de Qigong de 40 minutos duas vezes por semana durante 12 semanas e praticar mais 20 minutos por dia, 3 dias por semana.
Todas as sessões serão realizadas em casa.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de Controle de Autocuidado
O grupo de controle de autocuidado será solicitado a não praticar Qigong durante o estudo.
Os participantes receberão um livro educacional sobre prestação de cuidados que inclui atividades autodirigidas relacionadas à prestação de cuidados e à saúde do cuidador (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving).
O programa baseado em evidências do livro é projetado para fornecer aos cuidadores as ferramentas para aumentar seu autocuidado e sua confiança para lidar com situações, emoções e decisões difíceis.
Além disso, a equipe do estudo ligará para os participantes do grupo de controle de autocuidado uma vez por mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Elegibilidade dos participantes recrutados
Prazo: 6 meses
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Elegibilidade avaliada pela % de participantes elegíveis que estão dispostos a consentir em participar do estudo.
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6 meses
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Adesão à Intervenção
Prazo: 6 meses
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Adesão à intervenção avaliada pela taxa de adesão às aulas e prática em casa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão Revisada (CESD-R-10)
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de depressão composta por 10 itens.
A pontuação total é calculada com base na soma de 10 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando em um total entre 0 e 30.
Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada deprimida.
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6 meses
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 6 meses
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Medida de auto-relato de fadiga composta por 9 itens que medem a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário nas últimas 24 horas.
Cada item é pontuado de 0 a 10, onde 0 é sem fadiga e 10 é fadiga ruim, resultando em um total entre 0 e 90.
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6 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Distúrbios do Sono
Prazo: 6 meses
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Medida de auto-relato de distúrbios do sono consistindo em 19 itens que medem a qualidade do sono dos pacientes, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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6 meses
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Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato da sobrecarga do cuidador composta por 22 itens que medem o impacto do cuidado em três dimensões da sobrecarga: demanda objetiva, subjetiva e estresse subjetivo.
Cada item é pontuado de 0 a 4 (0=nunca; 4=quase sempre), resultando em um total entre 0 e 88.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
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6 meses
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Questionário de Exercícios de Lazer Godin, Atividade Física
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de exercício consistindo em 4 itens que medem a frequência de atividade física de lazer de intensidade leve, intensidade moderada e intensidade vigorosa.
Cada item é pontuado usando unidades para exercício extenuante, exercício moderado e exercício leve.
Unidades mais altas representam um resultado melhor.
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6 meses
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Escala de autoeficácia, autoeficácia do exercício
Prazo: 6 meses
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Medida de autorrelato de autoeficácia composta por 9 itens que medem as expectativas de autoeficácia relacionadas à capacidade de continuar se exercitando diante de barreiras ao exercício.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = nada confiante; 10 = muito confiante), resultando em um total entre 0 e 90.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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6 meses
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Função Cognitiva, Teste 1
Prazo: 6 meses
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Espaço de dígitos.
Os participantes serão solicitados a repetir os números em uma ordem específica.
O desempenho é indicado pelo número médio de dígitos corretamente lembrados.
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6 meses
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Função Cognitiva, Teste 2
Prazo: 6 meses
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Teste de Trilha Partes A e B. Os participantes são cronometrados enquanto conectam 25 círculos sem levantar a caneta ou o lápis do papel.
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6 meses
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Função Física, Teste 1
Prazo: 6 meses
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Força de preensão: A força da mão dominante será medida por meio de um dinamômetro de mão hidráulico Jamar (Patterson Medical - Canadá, Mississauga, ON, CAN).
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6 meses
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Função Física, Teste 2
Prazo: 6 meses
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Sentado para ficar.
Os participantes serão solicitados a sentar em uma cadeira, cruzar os braços sobre o peito e ficar de pé sem o auxílio dos braços.
O número de vezes que isso é concluído em 30 segundos será registrado.
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6 meses
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Função Física, Teste 3
Prazo: 6 meses
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Equilíbrio.
Os participantes realizarão um teste de equilíbrio de controle postural estático unipodal duas vezes, uma vez com os olhos abertos e outra com os olhos fechados.
O tempo máximo para ambos será limitado a 30 segundos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
- Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Qualidade de vida
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Aalborg UniversityConcluídoUltrassonografia Point of Care (POCUS)Dinamarca
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Sorbonne UniversityAalborg UniversityRecrutamentoUltrassom Point of CareFrança
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalConcluídoUltrassom Point of CareUruguai
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaDesconhecidoUltrassom Point of CarePaquistão
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ConcluídoTransgênero, HIV Continuum of CareEstados Unidos
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Thomas Jefferson UniversityRecrutamentoVentilação mecânica | Ultrassom Point of Care | Oxigenação | Ventilação Manual | Distúrbio da função cardíaca pós-operatórioEstados Unidos
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Hospital for Special Surgery, New YorkRecrutamentoPeptídeo 1 semelhante ao glucagon | Ultrassom Gástrico | Ultrassom Point of CareEstados Unidos, Canadá
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos
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Tanta UniversityDesconhecidoDiâmetro da bainha do nervo óptico | Ultrassom Point of CareEgito
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalConcluídoFormação de Coágulos e Agregação de Plaquetas em Testes Point of CareAlemanha
Ensaios clínicos em Baduanjin Qigong, baseado na comunidade
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Huimin GongDesconhecidoDepressão | Ansiedade | DPOCChina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityRecrutamento
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Akdeniz UniversityConcluídoQualidade de vida | Dor pós-operatória | Fraqueza muscular | Dor, ombro | Perda da Função Respiratória | Adesão conjuntaPeru
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The University of Hong KongRecrutamentoCâncer | Fragilidade | Idoso | SobrevivênciaHong Kong
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The University of Hong KongDesconhecido
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The University of Hong KongRecrutamentoCâncer | Neuropatia periférica induzida por quimioterapiaHong Kong