Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuidar a los cuidadores con ejercicios de mente y cuerpo

9 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Houston
Este estudio piloto sentará las bases para el primer ensayo a gran escala que evalúe los beneficios psicosociales y para la salud física de una intervención de Qigong prometedora y ampliamente disponible (Ocho brocados) para cuidadores de pacientes con cáncer (CCG). Los CCG representan un subconjunto bien definido, grande y creciente de una población más grande de GC que se superponen en gran medida en las constelaciones de morbilidades que conducen a altos niveles de angustia. La naturaleza multimodal del régimen de Qigong de los Ocho Brocados se dirige explícitamente a los síntomas funcionales tanto psicosociales como físicos, ampliando así el alcance de los estudios de mente y cuerpo para los GC hasta la fecha, que se han centrado en gran medida en el manejo del estrés y el bienestar psicológico. Este estudio piloto, y el eventual ensayo de eficacia comparativa a gran escala, explora la eficacia del entrenamiento de Qigong impartido tanto en clases grupales basadas en la comunidad como a través de módulos autoguiados basados ​​en Internet complementados con apoyo de aprendizaje virtual uno a uno. Este ensayo será el primero en explorar la entrega de Qigong a los cuidadores utilizando un programa basado en Internet, lo que podría conducir a una mayor accesibilidad a las terapias de mente y cuerpo y brindar una alternativa al aprendizaje en clase grupal basado en la comunidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cuidadores (GC) a menudo experimentan una angustia psicológica y física significativa que conduce a una marcada reducción en la salud y la calidad de vida (QOL) de los cuidadores. La reducción de la angustia del GC tiene el potencial de mejorar la salud mental y física del GC, mejorar la calidad de vida general y conducir a mejoras en la atención que brindan.

Sin embargo, se han evaluado rigurosamente pocas intervenciones efectivas que puedan implementarse ampliamente y cumplirse con facilidad. Qigong es un ejercicio de mente y cuerpo multimodal cada vez más popular que se muestra prometedor para abordar una amplia gama de factores psicosociales y físicos muy relevantes para los GC. Al compartir muchas características con el Tai Chi, el Qigong incorpora elementos de movimientos lentos y suaves, entrenamiento de la respiración y una serie de habilidades cognitivas, incluida una mayor conciencia corporal, atención mental enfocada e imágenes, que en conjunto pueden brindar mayores beneficios para la salud en comparación con las terapias unimodales. Una sólida base de evidencia respalda que el entrenamiento de Qigong y Tai Chi en grupos puede mejorar múltiples dominios de la salud física y emocional, la calidad de vida y la autoeficacia en diversas poblaciones. Es de destacar que las encuestas nacionales recientes indican que una proporción significativa de la población de EE. UU. que informa usar Qigong y Tai Chi para la salud prefiere el aprendizaje autodirigido de DVD y recursos de Internet. Si bien un puñado de estudios respaldan el potencial del aprendizaje basado en la web o en DVD de las prácticas de mente y cuerpo, las evaluaciones de tales programas no han sido bien probadas, especialmente en los GC.

Usando cuidadores de pacientes con cáncer (CCG) como una población representativa de la población de GC más grande, el objetivo a largo plazo es realizar un ensayo definitivo que evalúe un régimen de Qigong ampliamente accesible y previamente estudiado (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Las intervenciones se realizarán en grupos basados ​​en la comunidad dirigidos por instructores o a través de Internet para que las personas aprendan a través de instrucciones guiadas grabadas complementadas con comentarios virtuales en vivo intermitentes de los instructores. Los resultados incluirán calidad de vida, fatiga, trastornos del sueño, angustia psicológica, carga para el cuidador y función física. Los objetivos a corto plazo de este R34 son realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de métodos mixtos para informar la viabilidad y el diseño de un ensayo definitivo. Los investigadores abordarán estos objetivos aleatorizando (1:1:1) 54 CCG a una de tres condiciones: (1) un programa de qigong basado en la comunidad; (2) un programa de qigong basado en Internet; o (3) un grupo de control de autocuidado.

El objetivo específico 1 es finalizar el contenido de la intervención de Qigong y los protocolos de entrega. El objetivo específico 2 evaluará la 'capacidad de aprendizaje' de Qigong impartido en clases grupales basadas en la comunidad ya través de un protocolo basado en la web utilizando un instrumento de competencia novedoso. El objetivo específico 3 evaluará la viabilidad de reclutar y retener CCG en un ensayo clínico de 12 semanas y completar todos los protocolos de prueba de resultados. La viabilidad y el mérito del estudio se informarán más a fondo mediante un análisis cualitativo formal de las entrevistas de salida de los que completaron el estudio, los participantes que se retiran y los instructores de Qigong.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante es un cónyuge, pareja, familiar o amigo que brinda apoyo físico, emocional y/o financiero a un paciente con cáncer.
  • El participante es capaz de entender, hablar y leer inglés.
  • El participante tiene un nivel mínimo de 3 en el Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) adaptado para cuidadores.
  • El participante puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El participante no tiene una enfermedad inestable (p. ej., hospitalización reciente, enfermedad cardiovascular inestable, cáncer activo).
  • El participante no tiene trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión o psicosis no controlada, abuso de sustancias, trastorno de personalidad grave)
  • El participante no tiene una afección neuromuscular degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
  • El participante no tiene la incapacidad de caminar continuamente durante 15 minutos.
  • El participante no tiene un historial reciente de asistencia regular a clases de Qigong o similares (p. ej., yoga o Tai Chi), definidas como 20 o más clases en los últimos 6 meses.
  • La participación actualmente no se dedica a más de 240 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong basado en la comunidad
Los participantes aleatorizados en este grupo siguen una clase de 75 minutos por semana complementada con práctica en el hogar durante 20 minutos en 3 días adicionales.
El grupo de Qigong basado en la comunidad asistirá a una clase de Qigong de 75 minutos por semana durante 12 semanas. Además, los participantes practican Qigong en casa durante 20 minutos al día, 3 días a la semana. Se proporcionarán materiales impresos para guiar la práctica en el hogar.
Otros nombres:
  • Régimen de Ocho Brocados
EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong basado en Internet
Los participantes aleatorizados en este grupo siguen dos sesiones en línea de 40 minutos cada una, también complementadas con práctica en el hogar durante 20 minutos en 3 días adicionales.
El grupo de Qigong guiado por Internet recibirá una tableta de computadora para acceder a las clases de Qigong en línea. Todos los participantes asignados a este grupo recibirán un tutorial para usar el programa de Qigong por parte del coordinador de investigación. Se les pedirá a los participantes que sigan una clase de Qigong de 40 minutos de duración dos veces por semana durante 12 semanas y que practiquen 20 minutos adicionales al día, 3 días a la semana. Todas las sesiones se realizarán en casa.
Otros nombres:
  • Régimen de Ocho Brocados
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control de Autocuidado
Al grupo de control de Autocuidado, se le pedirá que no practique ningún Qigong durante el estudio. Los participantes recibirán un libro educativo sobre el cuidado que incluye actividades autoguiadas relacionadas con el cuidado y la salud del cuidador (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). El programa basado en evidencia del libro está diseñado para proporcionar a los cuidadores las herramientas para aumentar su autocuidado y su confianza para manejar situaciones, emociones y decisiones difíciles. Además, el personal del estudio llamará a los participantes del grupo de control de autocuidado una vez al mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elegibilidad de los participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
Elegibilidad evaluada por el % de participantes elegibles que están dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
6 meses
Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Adherencia a la intervención evaluada por la tasa de cumplimiento de clases y práctica domiciliaria.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de la depresión que consta de 10 ítems. La puntuación total se calcula sobre la base de la suma de 10 elementos. Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da un total entre 0 y 30. Cualquier puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
6 meses
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de fatiga que consta de 9 ítems que miden la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas. Cada elemento se califica de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es fatiga grave, lo que arroja un total entre 0 y 90.
6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de la alteración del sueño que consta de 19 elementos que miden la calidad del sueño de los pacientes, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna durante el último mes. Se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
6 meses
Escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de la carga del cuidador que consta de 22 ítems que miden el impacto del cuidado en tres dimensiones de la carga: demanda objetiva, subjetiva y estrés subjetivo. Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca; 4=casi siempre), dando un total entre 0 y 88. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
6 meses
Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de ejercicio que consta de 4 ítems que miden la frecuencia de actividad física en el tiempo libre de intensidad ligera, moderada y vigorosa. Cada elemento se califica usando unidades para ejercicio extenuante, ejercicio moderado y ejercicio leve. Las unidades más altas representan un mejor resultado.
6 meses
Escala de autoeficacia, ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de autoinforme de autoeficacia que consta de 9 ítems que miden las expectativas de autoeficacia relacionadas con la capacidad de continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio. Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = no estoy seguro; 10 = muy seguro), lo que arroja un total entre 0 y 90. Los valores más altos representan un mejor resultado.
6 meses
Función cognitiva, prueba 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención de dígitos. Se les pedirá a los participantes que repitan los números en un orden específico. El rendimiento se indica mediante el número medio de dígitos correctamente recordados.
6 meses
Función cognitiva, Prueba 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Trail Making Test Partes A y B. Se cronometra a los participantes mientras conectan 25 círculos sin levantar la pluma o el lápiz del papel.
6 meses
Función Física, Prueba 1
Periodo de tiempo: 6 meses
Fuerza de agarre: la fuerza de la mano dominante se medirá con un dinamómetro de mano hidráulico Jamar (Patterson Medical - Canadá, Mississauga, ON, CAN).
6 meses
Función Física, Prueba 2
Periodo de tiempo: 6 meses
Sentarse para ponerse de pie. Se les pedirá a los participantes que se sienten en una silla, crucen los brazos sobre el pecho y se paren sin la ayuda de sus brazos. Se registrará el número de veces que esto se completa en 30 segundos.
6 meses
Función Física, Prueba 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Balance. Los participantes realizarán una prueba estática de equilibrio de control postural de una sola pierna dos veces, una con los ojos abiertos y otra con los ojos cerrados. El tiempo máximo para ambos estará limitado a 30 segundos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34AT010081 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir