- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019301
Cuidar a los cuidadores con ejercicios de mente y cuerpo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores (GC) a menudo experimentan una angustia psicológica y física significativa que conduce a una marcada reducción en la salud y la calidad de vida (QOL) de los cuidadores. La reducción de la angustia del GC tiene el potencial de mejorar la salud mental y física del GC, mejorar la calidad de vida general y conducir a mejoras en la atención que brindan.
Sin embargo, se han evaluado rigurosamente pocas intervenciones efectivas que puedan implementarse ampliamente y cumplirse con facilidad. Qigong es un ejercicio de mente y cuerpo multimodal cada vez más popular que se muestra prometedor para abordar una amplia gama de factores psicosociales y físicos muy relevantes para los GC. Al compartir muchas características con el Tai Chi, el Qigong incorpora elementos de movimientos lentos y suaves, entrenamiento de la respiración y una serie de habilidades cognitivas, incluida una mayor conciencia corporal, atención mental enfocada e imágenes, que en conjunto pueden brindar mayores beneficios para la salud en comparación con las terapias unimodales. Una sólida base de evidencia respalda que el entrenamiento de Qigong y Tai Chi en grupos puede mejorar múltiples dominios de la salud física y emocional, la calidad de vida y la autoeficacia en diversas poblaciones. Es de destacar que las encuestas nacionales recientes indican que una proporción significativa de la población de EE. UU. que informa usar Qigong y Tai Chi para la salud prefiere el aprendizaje autodirigido de DVD y recursos de Internet. Si bien un puñado de estudios respaldan el potencial del aprendizaje basado en la web o en DVD de las prácticas de mente y cuerpo, las evaluaciones de tales programas no han sido bien probadas, especialmente en los GC.
Usando cuidadores de pacientes con cáncer (CCG) como una población representativa de la población de GC más grande, el objetivo a largo plazo es realizar un ensayo definitivo que evalúe un régimen de Qigong ampliamente accesible y previamente estudiado (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Las intervenciones se realizarán en grupos basados en la comunidad dirigidos por instructores o a través de Internet para que las personas aprendan a través de instrucciones guiadas grabadas complementadas con comentarios virtuales en vivo intermitentes de los instructores. Los resultados incluirán calidad de vida, fatiga, trastornos del sueño, angustia psicológica, carga para el cuidador y función física. Los objetivos a corto plazo de este R34 son realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de métodos mixtos para informar la viabilidad y el diseño de un ensayo definitivo. Los investigadores abordarán estos objetivos aleatorizando (1:1:1) 54 CCG a una de tres condiciones: (1) un programa de qigong basado en la comunidad; (2) un programa de qigong basado en Internet; o (3) un grupo de control de autocuidado.
El objetivo específico 1 es finalizar el contenido de la intervención de Qigong y los protocolos de entrega. El objetivo específico 2 evaluará la 'capacidad de aprendizaje' de Qigong impartido en clases grupales basadas en la comunidad ya través de un protocolo basado en la web utilizando un instrumento de competencia novedoso. El objetivo específico 3 evaluará la viabilidad de reclutar y retener CCG en un ensayo clínico de 12 semanas y completar todos los protocolos de prueba de resultados. La viabilidad y el mérito del estudio se informarán más a fondo mediante un análisis cualitativo formal de las entrevistas de salida de los que completaron el estudio, los participantes que se retiran y los instructores de Qigong.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- University of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un cónyuge, pareja, familiar o amigo que brinda apoyo físico, emocional y/o financiero a un paciente con cáncer.
- El participante es capaz de entender, hablar y leer inglés.
- El participante tiene un nivel mínimo de 3 en el Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) adaptado para cuidadores.
- El participante puede dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El participante no tiene una enfermedad inestable (p. ej., hospitalización reciente, enfermedad cardiovascular inestable, cáncer activo).
- El participante no tiene trastornos psiquiátricos (p. ej., depresión o psicosis no controlada, abuso de sustancias, trastorno de personalidad grave)
- El participante no tiene una afección neuromuscular degenerativa (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple).
- El participante no tiene la incapacidad de caminar continuamente durante 15 minutos.
- El participante no tiene un historial reciente de asistencia regular a clases de Qigong o similares (p. ej., yoga o Tai Chi), definidas como 20 o más clases en los últimos 6 meses.
- La participación actualmente no se dedica a más de 240 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong basado en la comunidad
Los participantes aleatorizados en este grupo siguen una clase de 75 minutos por semana complementada con práctica en el hogar durante 20 minutos en 3 días adicionales.
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El grupo de Qigong basado en la comunidad asistirá a una clase de Qigong de 75 minutos por semana durante 12 semanas.
Además, los participantes practican Qigong en casa durante 20 minutos al día, 3 días a la semana.
Se proporcionarán materiales impresos para guiar la práctica en el hogar.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo de Qigong basado en Internet
Los participantes aleatorizados en este grupo siguen dos sesiones en línea de 40 minutos cada una, también complementadas con práctica en el hogar durante 20 minutos en 3 días adicionales.
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El grupo de Qigong guiado por Internet recibirá una tableta de computadora para acceder a las clases de Qigong en línea.
Todos los participantes asignados a este grupo recibirán un tutorial para usar el programa de Qigong por parte del coordinador de investigación.
Se les pedirá a los participantes que sigan una clase de Qigong de 40 minutos de duración dos veces por semana durante 12 semanas y que practiquen 20 minutos adicionales al día, 3 días a la semana.
Todas las sesiones se realizarán en casa.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de Control de Autocuidado
Al grupo de control de Autocuidado, se le pedirá que no practique ningún Qigong durante el estudio.
Los participantes recibirán un libro educativo sobre el cuidado que incluye actividades autoguiadas relacionadas con el cuidado y la salud del cuidador (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving).
El programa basado en evidencia del libro está diseñado para proporcionar a los cuidadores las herramientas para aumentar su autocuidado y su confianza para manejar situaciones, emociones y decisiones difíciles.
Además, el personal del estudio llamará a los participantes del grupo de control de autocuidado una vez al mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad de los participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Elegibilidad evaluada por el % de participantes elegibles que están dispuestos a dar su consentimiento para participar en el estudio.
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6 meses
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Adherencia a la intervención evaluada por la tasa de cumplimiento de clases y práctica domiciliaria.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de la depresión que consta de 10 ítems.
La puntuación total se calcula sobre la base de la suma de 10 elementos.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3, lo que da un total entre 0 y 30.
Cualquier puntuación igual o superior a 10 se considera deprimida.
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6 meses
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de fatiga que consta de 9 ítems que miden la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en las últimas 24 horas.
Cada elemento se califica de 0 a 10, donde 0 es sin fatiga y 10 es fatiga grave, lo que arroja un total entre 0 y 90.
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6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), trastornos del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de la alteración del sueño que consta de 19 elementos que miden la calidad del sueño de los pacientes, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna durante el último mes.
Se derivan siete puntuaciones de componentes, cada una con una puntuación de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 meses
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Escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de la carga del cuidador que consta de 22 ítems que miden el impacto del cuidado en tres dimensiones de la carga: demanda objetiva, subjetiva y estrés subjetivo.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 (0=nunca; 4=casi siempre), dando un total entre 0 y 88.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
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6 meses
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin, actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de ejercicio que consta de 4 ítems que miden la frecuencia de actividad física en el tiempo libre de intensidad ligera, moderada y vigorosa.
Cada elemento se califica usando unidades para ejercicio extenuante, ejercicio moderado y ejercicio leve.
Las unidades más altas representan un mejor resultado.
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6 meses
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Escala de autoeficacia, ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de autoinforme de autoeficacia que consta de 9 ítems que miden las expectativas de autoeficacia relacionadas con la capacidad de continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio.
Cada elemento se califica de 0 a 10 (0 = no estoy seguro; 10 = muy seguro), lo que arroja un total entre 0 y 90.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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6 meses
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Función cognitiva, prueba 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retención de dígitos.
Se les pedirá a los participantes que repitan los números en un orden específico.
El rendimiento se indica mediante el número medio de dígitos correctamente recordados.
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6 meses
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Función cognitiva, Prueba 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Trail Making Test Partes A y B. Se cronometra a los participantes mientras conectan 25 círculos sin levantar la pluma o el lápiz del papel.
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6 meses
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Función Física, Prueba 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fuerza de agarre: la fuerza de la mano dominante se medirá con un dinamómetro de mano hidráulico Jamar (Patterson Medical - Canadá, Mississauga, ON, CAN).
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6 meses
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Función Física, Prueba 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sentarse para ponerse de pie.
Se les pedirá a los participantes que se sienten en una silla, crucen los brazos sobre el pecho y se paren sin la ayuda de sus brazos.
Se registrará el número de veces que esto se completa en 30 segundos.
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6 meses
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Función Física, Prueba 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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Balance.
Los participantes realizarán una prueba estática de equilibrio de control postural de una sola pierna dos veces, una con los ojos abiertos y otra con los ojos cerrados.
El tiempo máximo para ambos estará limitado a 30 segundos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
- Investigador principal: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- R34AT010081 (NIH)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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