Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad opiekunami za pomocą ćwiczeń umysł-ciało

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Houston
To badanie pilotażowe położy podwaliny pod pierwszą zakrojoną na szeroką skalę próbę oceniającą psychospołeczne i fizyczne korzyści zdrowotne szeroko dostępnej i obiecującej interwencji Qigong (Osiem Brokatów) dla znajdujących się w trudnej sytuacji opiekunów chorych na raka (CCG). CCG reprezentują dobrze zdefiniowany, duży i rosnący podzbiór większej populacji CG, które w dużym stopniu pokrywają się w konstelacjach chorobowości, które prowadzą do wysokiego poziomu dystresu. Multimodalny charakter schematu Qigong Osiem Brokatów wyraźnie koncentruje się zarówno na psychospołecznych, jak i fizycznych objawach funkcjonalnych, poszerzając w ten sposób zakres dotychczasowych badań umysł-ciało dla CG, które w dużej mierze skupiały się na radzeniu sobie ze stresem i dobrostanie psychicznym. To badanie pilotażowe, a także ewentualna porównawcza próba skuteczności na dużą skalę, bada skuteczność treningu Qigong prowadzonego zarówno na zajęciach grupowych opartych na społeczności, jak i za pośrednictwem modułów internetowych do samodzielnej nauki, uzupełnionych indywidualnym wsparciem wirtualnej nauki. Ta próba będzie pierwszą, która zbada dostarczanie Qigong opiekunom za pomocą programu internetowego, potencjalnie prowadząc do szerszego dostępu do terapii umysł-ciało i zapewniając alternatywę dla grupowego uczenia się w społeczności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opiekunowie często doświadczają znacznego cierpienia psychicznego i fizycznego, co prowadzi do znacznego pogorszenia zdrowia i jakości życia opiekunów (QOL). Zmniejszenie dystresu CG może potencjalnie poprawić zdrowie psychiczne i fizyczne CG, poprawić ogólną jakość życia i doprowadzić do poprawy opieki, którą zapewniają.

Jednak niewiele skutecznych interwencji, które mogą być szeroko stosowane i łatwo przestrzegane, zostało poddanych rygorystycznej ocenie. Qigong jest coraz popularniejszym multimodalnym ćwiczeniem ciała i umysłu, które obiecuje odnieść się do szerokiego zakresu czynników psychospołecznych i fizycznych, które są bardzo istotne dla CG. Dzieląc wiele cech z Tai Chi, Qigong zawiera elementy powolnego, łagodnego ruchu, treningu oddechu i szeregu umiejętności poznawczych, w tym podwyższonej świadomości ciała, skupionej uwagi umysłowej i wyobrażeń, które razem mogą przynieść większe korzyści zdrowotne w porównaniu z terapiami unimodalnymi. Solidna baza dowodowa potwierdza, że ​​trening Qigong i Tai Chi w grupach może poprawić wiele dziedzin zdrowia fizycznego i emocjonalnego, jakość życia i poczucie własnej skuteczności w różnych populacjach. Warto zauważyć, że ostatnie badania krajowe wskazują, że znaczna część populacji Stanów Zjednoczonych, która deklaruje stosowanie Qigong i Tai Chi w celach zdrowotnych, preferuje samodzielną naukę z płyt DVD i zasobów internetowych. Chociaż garstka badań potwierdza potencjał uczenia się praktyk umysł-ciało w oparciu o Internet lub DVD, oceny takich programów nie zostały dobrze przetestowane, zwłaszcza w CG.

Wykorzystując opiekunów raka (CCG) jako reprezentatywną populację większej populacji CG, długoterminowym celem jest przeprowadzenie ostatecznej próby oceniającej szeroko dostępny i wcześniej badany schemat Qigong (Osiem Brokatów, Baduanjin Qigong). Interwencje będą prowadzone w grupach społecznościowych prowadzonych przez instruktorów lub za pośrednictwem Internetu dla osób uczących się poprzez nagrane instrukcje z przewodnikiem uzupełnione sporadycznymi wirtualnymi opiniami na żywo od instruktorów. Wyniki obejmują QOL, zmęczenie, zaburzenia snu, stres psychiczny, obciążenie opiekuna i sprawność fizyczną. Krótkoterminowymi celami tego R34 jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania metodami mieszanymi, aby poinformować o wykonalności i projekcie ostatecznego badania. Badacze zmierzą się z tymi celami, przydzielając losowo (1:1:1) 54 CCG do jednego z trzech warunków: (1) społeczny program qigong; (2) internetowy program qigong; lub (3) grupa kontrolna zajmująca się samoopieką.

Konkretnym celem 1 jest sfinalizowanie treści interwencji Qigong i protokołów dostarczania. Cel szczegółowy 2 oceni „możliwość nauczenia się” Qigong prowadzonego na zajęciach grupowych opartych na społeczności oraz za pośrednictwem protokołu internetowego przy użyciu nowatorskiego instrumentu biegłości. Cel szczegółowy 3 oceni wykonalność rekrutacji i utrzymania CCG w 12-tygodniowym badaniu klinicznym oraz wypełnienia wszystkich protokołów testów wyników. Wykonalność i zalety badania zostaną dodatkowo poinformowane przez formalną analizę jakościową wywiadów końcowych z osobami, które ukończyły studia, uczestnikami, którzy się wycofali, oraz instruktorami Qigong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest współmałżonkiem, partnerem, członkiem rodziny lub przyjacielem zapewniającym wsparcie fizyczne, emocjonalne i/lub finansowe pacjentowi z chorobą nowotworową.
  • Uczestnik potrafi rozumieć, mówić i czytać po angielsku.
  • Uczestnik ma co najmniej 3 poziom w termometrze dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) przystosowanym dla opiekunów.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie cierpi na niestabilną chorobę (np. niedawna hospitalizacja, niestabilna choroba układu krążenia, aktywny nowotwór).
  • Uczestnik nie ma zaburzeń psychicznych (np. nieleczonej depresji lub psychozy, nadużywania substancji psychoaktywnych, poważnych zaburzeń osobowości)
  • Uczestnik nie ma zwyrodnieniowej choroby nerwowo-mięśniowej (np. choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego).
  • Uczestnik nie ma niezdolności do ciągłego chodzenia przez 15 minut.
  • Uczestnik nie uczęszczał w ostatnim czasie na regularne zajęcia Qigong lub podobne (np. joga lub Tai Chi), zdefiniowane jako 20 lub więcej zajęć w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik nie jest obecnie zaangażowany w więcej niż 240 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Qigong oparta na społeczności
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy uczestniczą w jednej, 75-minutowej lekcji tygodniowo, uzupełnionej o 20-minutową praktykę w domu przez 3 dodatkowe dni.
Społecznościowa grupa Qigong będzie uczestniczyć w jednej 75-minutowej lekcji Qigong tygodniowo przez 12 tygodni. Dodatkowo uczestnicy ćwiczą Qigong w domu przez 20 minut dziennie, 3 dni w tygodniu. Zostaną dostarczone materiały drukowane, aby poprowadzić praktykę domową.
Inne nazwy:
  • Reżim Osiem Brokatów
EKSPERYMENTALNY: Internetowa Grupa Qigong
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy uczestniczą w dwóch sesjach online po 40 minut każda, uzupełnionych również o 20-minutową praktykę w domu przez 3 dodatkowe dni.
Prowadzona przez Internet grupa Qigong otrzyma tablet komputerowy umożliwiający dostęp do zajęć Qigong online. Wszyscy uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają od koordynatora badań instruktaż korzystania z programu Qigong. Uczestnicy zostaną poproszeni o uczęszczanie na 40-minutowe zajęcia Qigong dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni oraz o dodatkowe 20 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu. Wszystkie sesje będą realizowane w domu.
Inne nazwy:
  • Reżim Osiem Brokatów
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna samoopieki
Grupa kontrolna Samoopieki zostanie poproszona o niećwiczenie Qigong podczas badania. Uczestnicy otrzymają książkę edukacyjną na temat opieki, która zawiera samodzielne ćwiczenia związane z opieką i zdrowiem opiekuna (The Caregiver Helpbook: Potężne narzędzia opieki). Oparty na dowodach program zawarty w tej książce ma na celu zapewnienie opiekunom narzędzi zwiększających ich troskę o siebie i pewność siebie w radzeniu sobie z trudnymi sytuacjami, emocjami i decyzjami. Ponadto personel badawczy będzie dzwonił do uczestników grupy kontrolnej samoopieki raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikowalność rekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwalifikowalność oceniana przez % kwalifikujących się uczestników, którzy są gotowi wyrazić zgodę na udział w badaniu.
6 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie interwencji oceniane na podstawie stopnia przestrzegania zajęć i praktyki domowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R-10)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala samoopisowa depresji składająca się z 10 pozycji. Wynik całkowity jest obliczany na podstawie sumy 10 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje w sumie od 0 do 30 punktów. Każdy wynik równy lub większy niż 10 jest uważany za depresję.
6 miesięcy
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara zmęczenia składająca się z 9 pozycji mierzących nasilenie zmęczenia oraz wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 24 godzin. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 10 oznacza zmęczenie, co daje w sumie od 0 do 90 punktów.
6 miesięcy
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), zaburzenia snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara zaburzeń snu składająca się z 19 elementów mierzących jakość snu pacjentów, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
6 miesięcy
Skala Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara obciążenia opiekuna składająca się z 22 pozycji mierzących wpływ sprawowania opieki na trzy wymiary obciążenia: obiektywny, subiektywny popyt i subiektywny stres. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4 (0=nigdy; 4=prawie zawsze), co daje w sumie od 0 do 88 punktów. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
6 miesięcy
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym, aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielna miara ćwiczeń składająca się z 4 elementów mierzących częstotliwość lekkiej, umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w czasie wolnym. Każda pozycja jest oceniana za pomocą jednostek dla forsownych ćwiczeń, umiarkowanych ćwiczeń i łagodnych ćwiczeń. Wyższe jednostki oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności, poczucie własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności składająca się z 9 pozycji mierzących oczekiwania dotyczące własnej skuteczności związane ze zdolnością do kontynuowania ćwiczeń w obliczu barier w ćwiczeniach. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak pewności; 10 = bardzo pewność), co daje w sumie od 0 do 90. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
6 miesięcy
Funkcje poznawcze, test 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpiętość cyfr. Uczestnicy zostaną poproszeni o powtórzenie liczb w określonej kolejności. Wydajność jest wskazywana przez średnią liczbę poprawnie zapamiętanych cyfr.
6 miesięcy
Funkcje poznawcze, test 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test tworzenia szlaków, części A i B. Uczestnicy mierzą czas, łącząc 25 okręgów bez odrywania długopisu lub ołówka od papieru.
6 miesięcy
Funkcje fizyczne, test 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Siła chwytu: Siła dominującej ręki będzie mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar (Patterson Medical - Kanada, Mississauga, ON, CAN).
6 miesięcy
Funkcje fizyczne, test 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Z pozycji siedzącej do stojącej. Uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiedli na krześle, skrzyżowali ręce na piersi i stali bez pomocy rąk. Zostanie zarejestrowana liczba wykonań tego zadania w ciągu 30 sekund.
6 miesięcy
Funkcje fizyczne, test 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Balansować. Uczestnicy wykonają dwukrotnie statyczny test kontroli postawy na jednej nodze, raz z oczami otwartymi i raz z oczami zamkniętymi. Maksymalny czas dla obu będzie ograniczony do 30 sekund.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Główny śledczy: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34AT010081 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Baduanjin Qigong, oparty na społeczności

Subskrybuj