Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gondozók gondozása elme-test gyakorlatokkal

2021. december 9. frissítette: University of Houston
Ez a kísérleti tanulmány megalapozza az első nagyszabású kísérletet, amely egy széles körben elérhető és ígéretes Qigong beavatkozás (nyolc brokát) pszichoszociális és fizikai egészségügyi előnyeit értékeli a bajba jutott rákgondozók (CCG) számára. A CCG-k a CG-k nagyobb populációjának jól körülhatárolható, nagy és növekvő részhalmazát képviselik, amelyek nagymértékben átfedik egymást a magas szintű szorongást okozó betegségek konstellációjában. A Nyolc Brokát Qigong-kúra multimodális jellege kifejezetten a pszichoszociális és a fizikai funkcionális tüneteket is megcélozza, így kibővítve az eddigi CG-kre vonatkozó elme-test vizsgálatok körét, amelyek nagyrészt a stresszkezelésre és a pszichológiai jólétre összpontosítottak. Ez a kísérleti tanulmány és az esetleges nagyszabású, összehasonlító hatékonysági próba a közösségi alapú csoportos órákon és az egyéni virtuális tanulási támogatással kiegészített, önállóan vezetett internet-alapú modulokon keresztül végzett Qigong képzés hatékonyságát tárja fel. Ez a kísérlet lesz az első, amely megvizsgálja a Qigong-nak a gondozók számára történő eljuttatását egy internet-alapú program segítségével, ami potenciálisan szélesebb körű hozzáférést biztosít az elme-test terápiákhoz, és alternatívát kínál a közösségi alapú csoportos tanuláshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gondozók (CG-k) gyakran tapasztalnak jelentős pszichológiai és fizikai stresszt, ami a gondozók egészségének és életminőségének (QOL) jelentős csökkenéséhez vezet. A CG-zavarok csökkentése javíthatja a CG mentális és fizikai egészségét, javíthatja az általános életminőséget, és javíthatja az általuk nyújtott ellátást.

Azonban kevés olyan hatékony beavatkozást értékeltek szigorúan, amely széles körben megvalósítható és könnyen betartható. A Qigong egy egyre népszerűbb multimodális elme-test gyakorlat, amely ígéretesnek tűnik a CG-k szempontjából nagyon fontos pszichoszociális és fizikai tényezők széles körének kezelésében. A Tai Chi számos jellemzőjét megosztva, a Qigong magában foglalja a lassú, finom mozgás, a légzési edzés és számos kognitív készség elemeit, beleértve a fokozott testtudatosságot, a koncentrált mentális figyelmet és a képalkotást – amelyek együttesen az unimodális terápiákhoz képest nagyobb egészségügyi előnyökkel járhatnak. Egy szilárd bizonyíték támasztja alá, hogy a Qigong és a Tai Chi csoportos edzése képes javítani a fizikai és érzelmi egészség, a QOL és az önhatékonyság számos területén különböző populációkban. Megjegyzendő, hogy a közelmúltban végzett országos felmérések azt mutatják, hogy az Egyesült Államok lakosságának jelentős része, akik arról számoltak be, hogy a Qigongot és a Tai Chit használják egészségükre, a DVD-kből és internetes forrásokból történő önvezető tanulást részesítették előnyben. Míg néhány tanulmány támogatja az elme-test gyakorlatok web- vagy DVD-alapú tanulásának lehetőségét, az ilyen programok értékelését nem tesztelték megfelelően, különösen a CG-kben.

A rákgondozókat (CCG-ket) a nagyobb CG-populáció reprezentatív populációjaként használva a hosszú távú cél egy végleges vizsgálat lefolytatása egy széles körben hozzáférhető és korábban tanulmányozott Qigong-kezelés (Eight Brocades, Baduanjin Qigong) értékelésével. A beavatkozásokat az oktatók által vezetett közösségi alapú csoportokban, vagy az interneten keresztül adják meg azoknak az egyéneknek, akik rögzített irányított oktatáson tanulnak, kiegészítve az oktatók időszakos virtuális élő visszajelzésével. Az eredmények közé tartozik a QOL, a fáradtság, az alvászavarok, a pszichológiai szorongás, a gondozói terhek és a fizikai funkciók. Ennek az R34-nek a rövid távú céljai egy vegyes módszerekkel végzett kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lebonyolítása, hogy tájékozódjanak egy végleges vizsgálat megvalósíthatóságáról és tervezéséről. A kutatók ezeket a célokat úgy kívánják elérni, hogy véletlenszerűen (1:1:1) 54 CCG-t választanak a három feltétel egyikére: (1) közösségi alapú csikung program; (2) egy internet alapú csikung program; vagy (3) egy öngondoskodó kontrollcsoport.

Az 1. konkrét cél a Qigong beavatkozás tartalmának és szállítási protokolljainak véglegesítése. A 2. konkrét cél a Qigong „tanulhatóságát” fogja felmérni közösségi alapú csoportos órákon és web-alapú protokollon keresztül egy új jártassági eszköz segítségével. A 3. konkrét cél értékeli a CCG-k toborzásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy 12 hetes klinikai vizsgálatban, valamint az összes eredménytesztelési protokoll teljesítését. A tanulmány megvalósíthatóságát és érdemeit a tanulmány befejezőivel, a kivonuló résztvevőkkel és a Qigong oktatókkal folytatott kilépési interjúk formális kvalitatív elemzése tovább fogja befolyásolni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • University of Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő házastárs, élettárs, családtag vagy barát, aki fizikai, érzelmi és/vagy anyagi támogatást nyújt egy rákos betegnek.
  • A résztvevő képes megérteni, beszélni és olvasni angolul.
  • A résztvevő legalább 3-as szinttel rendelkezik a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérőjén, amelyet gondozók számára alakítottak ki.
  • A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek nincs instabil betegsége (pl. nemrégiben kórházi kezelés, instabil szív- és érrendszeri betegség, aktív rák).
  • A résztvevőnek nincsenek pszichiátriai rendellenességei (pl. kezeletlen depresszió vagy pszichózis, szerhasználat, súlyos személyiségzavar)
  • A résztvevőnek nincs degeneratív neuromuszkuláris állapota (pl. Parkinson-kór, sclerosis multiplex).
  • A résztvevő nem tud 15 percig folyamatosan sétálni.
  • A résztvevő a közelmúltban nem járt rendszeres Qigong vagy hasonló (pl. jóga vagy Tai Chi) órákra, amelyek 20 vagy több órában szerepeltek az elmúlt 6 hónapban.
  • A részvétel jelenleg nem vesz részt heti 240 percnél több közepes intenzitású testmozgásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közösségi alapú Qigong csoport
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti egy 75 perces órát követnek, amelyet további 3 napon 20 perces otthoni gyakorlat egészít ki.
A közösségi alapú Qigong csoport heti egy 75 perces Qigong-órán vesz részt 12 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevők napi 20 percig otthon gyakorolják a Qigong-ot, heti 3 napon. Az otthoni gyakorláshoz nyomtatott anyagokat biztosítunk.
Más nevek:
  • Nyolc brokát rendszer
KÍSÉRLETI: Internet alapú Qigong Group
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők két online foglalkozáson vesznek részt egyenként 40 percen keresztül, amelyet szintén 3 további napon 20 perces otthoni gyakorlat egészít ki.
Az interneten irányított Qigong csoport egy számítógépes táblagépet kap az online Qigong órák eléréséhez. Az ebbe a csoportba rendelt összes résztvevőt a kutatási koordinátor oktatóanyaggal látja el a Qigong program használatához. A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek egy 40 perces Qigong órát hetente kétszer 12 héten keresztül, és gyakoroljanak további 20 percet naponta, heti 3 napon. Minden foglalkozás otthon lesz.
Más nevek:
  • Nyolc brokát rendszer
NINCS_BEAVATKOZÁS: Öngondoskodás-ellenőrző csoport
Az öngondoskodó kontrollcsoportot arra kérik, hogy a vizsgálat során ne gyakoroljanak Qigongot. A résztvevők egy oktatókönyvet kapnak a gondozásról, amely magában foglalja a gondozással és a gondozók egészségével kapcsolatos önálló tevékenységeket (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). A könyv bizonyítékokon alapuló programjának célja, hogy a gondozóknak eszközöket biztosítson öngondoskodásuk fokozásához, valamint önbizalmuk növeléséhez a nehéz helyzetek, érzelmek és döntések kezelésében. Ezenkívül a vizsgálati személyzet havonta egyszer felhívja az öngondoskodási kontrollcsoport résztvevőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzott résztvevők jogosultsága
Időkeret: 6 hónap
A jogosultságot azon jogosult résztvevők százalékos aránya határozza meg, akik hajlandóak hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez.
6 hónap
Beavatkozáshoz való ragaszkodás
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozási adherenciát az órákon és az otthoni gyakorlaton való megfelelés aránya alapján értékeljük.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála felülvizsgálva (CESD-R-10)
Időkeret: 6 hónap
A depresszió önbeszámoló mérőszáma, amely 10 elemből áll. Az összpontszám 10 tétel összege alapján kerül kiszámításra. Minden elemet 0-tól 3-ig pontoznak, így összesen 0 és 30 között van. Minden 10-es vagy annál nagyobb pontszám depressziósnak minősül.
6 hónap
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: 6 hónap
A fáradtság önbeszámoló mérőszáma, amely 9 elemből áll, amelyek a fáradtság súlyosságát és a fáradtság napi működésre gyakorolt ​​hatását mérik az elmúlt 24 órában. Minden elem 0-tól 10-ig van értékelve, ahol a 0 a fáradtság hiányát, a 10 pedig a rossz fáradtságot jelenti, így összesen 0 és 90 között van.
6 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), alvászavarok
Időkeret: 6 hónap
Az alvászavar önbeszámoló mérőszáma, amely 19 elemből áll, amelyek a betegek alvásminőségét, alvási késleltetését, alvási időtartamát, szokásos alvási hatékonyságát, alvászavarokat, altatók szedését és nappali diszfunkciót mérik az elmúlt hónapban. Hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). A komponensek pontszámait összegezve egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
6 hónap
Gondozói teher skála (CBS)
Időkeret: 6 hónap
A gondozói teher önbeszámoló mérőszáma, amely 22 elemből áll, amelyek a gondozás hatását mérik a terhelés három dimenziójára: objektív, szubjektív kereslet és szubjektív stressz. Minden elem 0-4 pontozást kap (0=soha; 4=majdnem mindig), így összesen 0 és 88 között van. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
6 hónap
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív, fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap
Az edzés önbeszámoló mérőszáma, amely 4 elemből áll, amelyek a fényintenzitású, a közepes intenzitású és az erőteljes intenzitású szabadidős fizikai aktivitás gyakoriságát mérik. Minden elemet a megerőltető, a mérsékelt testmozgás és az enyhe edzés mértékegységeivel pontoznak. A magasabb egységek jobb eredményt jelentenek.
6 hónap
Önhatékonysági skála, Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: 6 hónap
Az önhatékonyság önbeszámoló mérőszáma, amely 9 elemből áll, amelyek az önhatékonysággal kapcsolatos elvárásokat mérik, amelyek a testmozgás akadályaival szembeni képességgel kapcsolatos edzés folytatására vonatkoznak. Minden elemet 0-10-ig értékelnek (0 = nem biztos; 10 = nagyon magabiztos), így az összesítés 0 és 90 között van. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
6 hónap
Kognitív funkció, 1. teszt
Időkeret: 6 hónap
Digit Span. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételjék meg a számokat meghatározott sorrendben. A teljesítményt a helyesen megjegyzett számjegyek átlagos száma jelzi.
6 hónap
Kognitív funkció, 2. teszt
Időkeret: 6 hónap
Nyomvonalkészítés tesztrész A és B. A résztvevők időzítést kapnak, mivel 25 kört kötnek össze anélkül, hogy a tollat ​​vagy ceruzát felemelnék a papírról.
6 hónap
Fizikai funkció, 1. teszt
Időkeret: 6 hónap
Fogáserő: A domináns kéz erősségét Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik (Patterson Medical - Kanada, Mississauga, ON, CAN).
6 hónap
Fizikai funkció, 2. teszt
Időkeret: 6 hónap
Ülni-állni. A résztvevőket arra kérik, hogy üljenek le egy székre, tegyék keresztbe a karjukat a mellkasukon, és álljanak fel karjuk segítsége nélkül. A 30 másodpercen belüli befejezések száma rögzítésre kerül.
6 hónap
Fizikai funkció, 3. teszt
Időkeret: 6 hónap
Egyensúly. A résztvevők statikus egylábú testtartási egyensúlytesztet hajtanak végre kétszer, egyszer nyitott szemmel, egyszer pedig csukott szemmel. A maximális idő mindkettőnél 30 másodpercre korlátozódik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Kutatásvezető: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34AT010081 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

3
Iratkozz fel