Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за опекунами с помощью упражнений для разума и тела

9 декабря 2021 г. обновлено: University of Houston
Это экспериментальное исследование заложит основу для первого крупномасштабного испытания, оценивающего пользу для психосоциального и физического здоровья широко доступного и многообещающего вмешательства цигун (восемь парчей) для лиц, страдающих раком (CCG). CCG представляют собой четко определенное, большое и растущее подмножество большей совокупности CG, которые сильно перекрываются в созвездиях заболеваний, которые приводят к высоким уровням дистресса. Мультимодальный характер режима цигун «Восемь парч» явно нацелен как на психосоциальные, так и на физические функциональные симптомы, тем самым расширяя масштабы исследований психики и тела для КГ на сегодняшний день, которые в основном сосредоточены на управлении стрессом и психологическом благополучии. В этом пилотном исследовании и возможном крупномасштабном сравнительном испытании эффективности изучается эффективность обучения цигун, проводимого как на групповых занятиях на базе сообщества, так и с помощью самоуправляемых интернет-модулей, дополненных поддержкой виртуального обучения один на один. Это испытание будет первым, в котором будет изучено предоставление цигун лицам, осуществляющим уход, с использованием интернет-программы, что потенциально приведет к более широкой доступности психотерапии и предоставит альтернативу групповому обучению на базе сообщества.

Обзор исследования

Подробное описание

Лица, осуществляющие уход (CG), часто испытывают значительный психологический и физический стресс, что приводит к заметному ухудшению здоровья и качества жизни (QOL) лиц, осуществляющих уход. Уменьшение дистресса CG может улучшить психическое и физическое здоровье CG, улучшить общее качество жизни и привести к улучшению ухода, который они предоставляют.

Тем не менее, лишь немногие эффективные вмешательства, которые можно широко применять и легко соблюдать, прошли тщательную оценку. Цигун становится все более популярным мультимодальным упражнением для ума и тела, которое показывает многообещающие результаты в отношении широкого круга психосоциальных и физических факторов, имеющих большое значение для КГ. Имея много общих характеристик с тай-чи, цигун включает в себя элементы медленных плавных движений, тренировки дыхания и ряд когнитивных навыков, включая повышенное осознание тела, сосредоточенное умственное внимание и воображение, которые в совокупности могут принести большую пользу для здоровья по сравнению с одномодальной терапией. Надежная доказательная база подтверждает, что занятия цигун и тай-чи в группах могут улучшить несколько областей физического и эмоционального здоровья, качество жизни и самоэффективность в различных группах населения. Следует отметить, что недавние национальные опросы показывают, что значительная часть населения США, которое сообщает об использовании цигун и тай-чи для здоровья, предпочитает самостоятельное обучение с помощью DVD-дисков и интернет-ресурсов. Несмотря на то, что несколько исследований подтверждают возможность обучения ментально-телесным практикам через Интернет или с помощью DVD, оценки таких программ не были хорошо проверены, особенно в CG.

Используя лиц, осуществляющих уход за больными раком (CCG), в качестве репрезентативной популяции более крупной популяции CG, долгосрочная цель состоит в том, чтобы провести окончательное исследование, оценивающее широко доступный и ранее изученный режим цигун (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Вмешательства будут проводиться либо в группах по месту жительства под руководством инструкторов, либо через Интернет для отдельных лиц, обучающихся с помощью записанных инструкций, дополненных периодическими виртуальными живыми отзывами от инструкторов. Результаты будут включать качество жизни, утомляемость, нарушения сна, психологический дистресс, нагрузку на лиц, обеспечивающих уход, и физическую функцию. Краткосрочные цели этого R34 состоят в том, чтобы провести экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) со смешанными методами, чтобы сообщить о возможности и дизайне окончательного исследования. Исследователи будут решать эти задачи, рандомизируя (1:1:1) 54 CCG по одному из трех условий: (1) программа цигун на базе сообщества; (2) интернет-программа цигун; или (3) контрольная группа самопомощи.

Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы завершить разработку содержания и протоколов проведения цигун-вмешательств. Конкретная цель 2 будет оценивать «обучаемость» цигун, проводимого на групповых занятиях на базе сообщества и через веб-протокол с использованием нового профессионального инструмента. Конкретная цель 3 будет оценивать возможность набора и удержания CCG в 12-недельном клиническом испытании и завершения всех протоколов тестирования результатов. Осуществимость и достоинства исследования будут дополнительно подтверждены формальным качественным анализом выходных интервью с завершившими исследование, выбывшими участниками и инструкторами цигун.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник — это супруг, партнер, член семьи или друг, оказывающий физическую, эмоциональную и/или финансовую поддержку больному раком.
  • Участник может понимать, говорить и читать по-английски.
  • Участник имеет минимальный уровень 3 по термометру бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), адаптированному для лиц, осуществляющих уход.
  • Участник может дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У участника нет нестабильного заболевания (например, недавняя госпитализация, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, активный рак).
  • У участника нет психических расстройств (например, неконтролируемая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности)
  • У участника нет дегенеративных нервно-мышечных заболеваний (например, болезни Паркинсона, рассеянного склероза).
  • У участника нет неспособности ходить непрерывно в течение 15 минут.
  • Участник не посещал в недавнем прошлом регулярные занятия цигун или аналогичные занятия (например, йогу или тай-чи), определяемые как 20 или более занятий за последние 6 месяцев.
  • Участник в настоящее время не занимается более 240 минут упражнений средней интенсивности в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общественная группа цигун
Участники, рандомизированные в эту группу, проходят один 75-минутный урок в неделю, дополненный домашней практикой в ​​течение 20 минут в течение 3 дополнительных дней.
Группа цигун на базе сообщества будет посещать один 75-минутный урок цигун в неделю в течение 12 недель. Кроме того, участники занимаются цигун дома по 20 минут в день 3 дня в неделю. Печатные материалы будут предоставлены для руководства домашней практикой.
Другие имена:
  • Режим восьми парч
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет-группа цигун
Участники, рандомизированные в эту группу, проходят два онлайн-занятия по 40 минут каждое, а также дополняются домашней практикой в ​​течение 20 минут в течение 3 дополнительных дней.
Группе цигун, обучающейся через Интернет, будет предоставлен планшетный компьютер для доступа к онлайн-занятиям цигун. Всем участникам, отнесенным к этой группе, координатор исследования предоставит учебное пособие по использованию программы цигун. Участников попросят посещать 40-минутные занятия цигун два раза в неделю в течение 12 недель и дополнительно практиковать по 20 минут в день 3 дня в неделю. Все занятия будут проходить дома.
Другие имена:
  • Режим восьми парч
NO_INTERVENTION: Группа контроля самообслуживания
Контрольной группе самопомощи будет предложено не заниматься цигун во время исследования. Участникам будет предоставлена ​​образовательная книга по уходу, которая включает в себя самостоятельные действия, связанные с уходом и здоровьем опекунов (Справочник по уходу: мощные инструменты для ухода). Программа книги, основанная на фактических данных, предназначена для того, чтобы предоставить лицам, осуществляющим уход, инструменты, которые помогут им повысить свою заботу о себе и уверенность в себе, чтобы справляться с трудными ситуациями, эмоциями и решениями. Кроме того, раз в месяц исследовательский персонал будет звонить участникам контрольной группы самопомощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Право набранных участников
Временное ограничение: 6 месяцев
Право на участие оценивается по проценту подходящих участников, которые готовы дать согласие на участие в исследовании.
6 месяцев
Приверженность вмешательству
Временное ограничение: 6 месяцев
Приверженность к вмешательству оценивали по степени соблюдения занятий и домашней практики.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R-10)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный показатель депрессии, состоящий из 10 пунктов. Общий балл рассчитывается по сумме 10 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что в сумме дает от 0 до 30. Любой балл, равный или превышающий 10, считается депрессивным.
6 месяцев
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет об утомлении, состоящий из 9 пунктов, измеряющих тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную деятельность за последние 24 часа. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие усталости, а 10 — сильная усталость, что дает в сумме от 0 до 90.
6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), нарушения сна
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет о нарушениях сна, состоящий из 19 пунктов, измеряющих качество сна пациентов, латентный период сна, продолжительность сна, обычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневную дисфункцию за последний месяц. Выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
6 месяцев
Шкала бремени попечителя (CBS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самостоятельный отчет о бремени лица, осуществляющего уход, состоящий из 22 пунктов, измеряющих влияние ухода на три аспекта бремени: объективное, субъективное требование и субъективный стресс. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (0 = никогда; 4 = почти всегда), что дает в сумме от 0 до 88. Более высокие баллы представляют худший результат.
6 месяцев
Опросник Година по упражнениям в свободное время, физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение самоотчета о физических упражнениях, состоящее из 4 пунктов, измеряющих частоту легкой, средней и высокой интенсивности физической активности в свободное время. Каждый пункт оценивается с использованием единиц для напряженных упражнений, умеренных упражнений и легких упражнений. Более высокие единицы представляют лучший результат.
6 месяцев
Шкала самоэффективности, Самоэффективность упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение самооценки самоэффективности, состоящее из 9 пунктов, измеряющих ожидания самоэффективности, связанные со способностью продолжать заниматься спортом перед лицом препятствий для упражнений. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = не уверен; 10 = очень уверен), что дает в сумме от 0 до 90. Более высокие значения представляют лучший результат.
6 месяцев
Когнитивная функция, Тест 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Диапазон цифр. Участникам будет предложено повторить числа в определенном порядке. Успеваемость определяется средним числом правильно запомненных цифр.
6 месяцев
Когнитивная функция, Тест 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест на прокладывание маршрута, части A и B. Участникам засчитывается время, когда они соединяют 25 кругов, не отрывая ручки или карандаша от бумаги.
6 месяцев
Физическая функция, тест 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Сила хвата: Сила ведущей руки будет измеряться с помощью гидравлического динамометра для рук Jamar (Patterson Medical — Канада, Миссиссауга, Онтарио, Канада).
6 месяцев
Физическая функция, тест 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Сидеть-стоять. Участников попросят сесть на стул, скрестить руки на груди и встать без помощи рук. Количество раз, когда это будет выполнено за 30 секунд, будет записано.
6 месяцев
Физическая функция, тест 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Баланс. Участники дважды выполнят статический тест на контроль осанки на одной ноге, один раз с открытыми глазами и один раз с закрытыми глазами. Максимальное время для обоих будет ограничено 30 секундами.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Главный следователь: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R34AT010081 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться