- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019301
Prendersi cura degli operatori sanitari con l'esercizio mente-corpo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver (CG) spesso sperimentano un significativo disagio psicologico e fisico che porta a marcate riduzioni della salute e della qualità della vita (QOL) dei caregiver. Ridurre il disagio del CG ha il potenziale per migliorare la salute mentale e fisica del CG, migliorare la QOL complessiva e portare a miglioramenti nelle cure che forniscono.
Tuttavia, pochi interventi efficaci che possono essere ampiamente forniti e facilmente rispettati sono stati rigorosamente valutati. Il Qigong è un esercizio mente-corpo multimodale sempre più popolare che mostra risultati promettenti nell'affrontare un'ampia gamma di fattori psicosociali e fisici altamente rilevanti per i CG. Condividendo molte caratteristiche con il Tai Chi, il Qigong incorpora elementi di movimento lento e gentile, allenamento del respiro e un numero di abilità cognitive tra cui una maggiore consapevolezza del corpo, attenzione mentale focalizzata e immagini, che collettivamente possono offrire maggiori benefici per la salute rispetto alle terapie unimodali. Una solida base di prove sostiene che l'allenamento di Qigong e Tai Chi in gruppo può migliorare molteplici domini di salute fisica ed emotiva, qualità della vita e autoefficacia in diverse popolazioni. Da notare che recenti sondaggi nazionali indicano che una percentuale significativa della popolazione statunitense che riferisce di utilizzare Qigong e Tai Chi per la salute preferisce l'apprendimento autodiretto da DVD e risorse Internet. Sebbene una manciata di studi supporti il potenziale dell'apprendimento basato sul Web o su DVD delle pratiche mente-corpo, le valutazioni di tali programmi non sono state ben testate, specialmente nei CG.
Utilizzando i caregiver oncologici (CCG) come popolazione rappresentativa della più ampia popolazione CG, l'obiettivo a lungo termine è condurre uno studio definitivo che valuti un regime di Qigong ampiamente accessibile e precedentemente studiato (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Gli interventi saranno forniti in gruppi basati sulla comunità guidati da istruttori o via Internet a individui che apprendono attraverso istruzioni guidate registrate integrate con feedback dal vivo virtuale intermittente da parte degli istruttori. I risultati includeranno QOL, affaticamento, disturbi del sonno, disagio psicologico, carico del caregiver e funzione fisica. Gli obiettivi a breve termine di questo R34 sono condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) con metodi misti per informare la fattibilità e la progettazione di uno studio definitivo. I ricercatori affronteranno questi obiettivi randomizzando (1:1:1) 54 CCG a una delle tre condizioni: (1) un programma di qigong basato sulla comunità; (2) un programma di qigong basato su Internet; o (3) un gruppo di controllo di auto-cura.
L'obiettivo specifico 1 è finalizzare il contenuto dell'intervento di Qigong e i protocolli di consegna. L'Obiettivo Specifico 2 valuterà l'"apprendibilità" del Qigong consegnato in classi di gruppo basate sulla comunità e tramite un protocollo basato sul web utilizzando un nuovo strumento di competenza. L'obiettivo specifico 3 valuterà la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei CCG in uno studio clinico di 12 settimane e del completamento di tutti i protocolli di test dei risultati. La fattibilità e il merito dello studio saranno ulteriormente informati dall'analisi qualitativa formale dei colloqui di uscita di coloro che hanno completato lo studio, dei partecipanti che si ritirano e degli istruttori di Qigong.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un coniuge, partner, familiare o amico che fornisce sostegno fisico, emotivo e/o finanziario a un malato di cancro.
- Il partecipante è in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese.
- Il partecipante ha un livello minimo di 3 sul termometro di soccorso del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) adattato per gli operatori sanitari.
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non ha una malattia instabile (ad esempio, recente ricovero in ospedale, malattia cardiovascolare instabile, cancro attivo).
- Il partecipante non ha disturbi psichiatrici (ad esempio, depressione o psicosi non gestite, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità)
- - Il partecipante non ha una condizione neuromuscolare degenerativa (ad esempio, morbo di Parkinson, sclerosi multipla).
- Il partecipante non ha l'incapacità di camminare continuamente per 15 minuti.
- Il partecipante non ha una storia recente di frequentazione regolare di lezioni di Qigong o simili (ad es. Yoga o Tai Chi) definite come 20 o più lezioni negli ultimi 6 mesi.
- La partecipazione non è attualmente impegnata in più di 240 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di Qigong basato sulla comunità
I partecipanti randomizzati in questo gruppo seguono una lezione di 75 minuti a settimana integrata dalla pratica a casa per 20 minuti in 3 giorni aggiuntivi.
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Il gruppo di Qigong basato sulla comunità parteciperà a una lezione di Qigong di 75 minuti a settimana per 12 settimane.
Inoltre, i partecipanti praticano il Qigong a casa per 20 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana.
Verrà fornito materiale stampato per guidare la pratica a casa.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo di Qigong basato su Internet
I partecipanti randomizzati in questo gruppo seguono due sessioni online per 40 minuti ciascuna, integrate anche dalla pratica a casa per 20 minuti in 3 giorni aggiuntivi.
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Il gruppo di Qigong guidato da Internet riceverà un tablet per accedere alle lezioni di Qigong online.
A tutti i partecipanti assegnati a questo gruppo verrà fornito un tutorial per utilizzare il programma Qigong dal coordinatore della ricerca.
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una lezione di Qigong di 40 minuti due volte a settimana per 12 settimane e di praticare altri 20 minuti al giorno, 3 giorni a settimana.
Tutte le sessioni saranno completate a casa.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo per la cura di sé
Al gruppo di controllo della cura di sé verrà richiesto di non praticare alcun Qigong durante lo studio.
Ai partecipanti verrà fornito un libro educativo sul caregiving che include attività autoguidate relative al caregiving e alla salute del caregiver (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving).
Il programma basato sull'evidenza del libro è progettato per fornire agli operatori sanitari gli strumenti per aumentare la loro cura di sé e la loro sicurezza per gestire situazioni, emozioni e decisioni difficili.
Inoltre, il personale dello studio chiamerà i partecipanti al gruppo di controllo di auto-cura una volta al mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eleggibilità dei partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ammissibilità valutata dalla % di partecipanti idonei che sono disposti ad acconsentire a partecipare allo studio.
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6 mesi
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Aderenza all'intervento valutata dal tasso di conformità con le lezioni e la pratica domestica.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici rivista (CESD-R-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report della depressione composta da 10 item.
Il punteggio totale è calcolato sulla base della somma di 10 elementi.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un totale compreso tra 0 e 30.
Qualsiasi punteggio uguale o superiore a 10 è considerato depresso.
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6 mesi
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Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura dell'affaticamento self-report composta da 9 elementi che misurano la gravità dell'affaticamento e l'impatto dell'affaticamento sul funzionamento quotidiano nelle ultime 24 ore.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 indica nessuna fatica e 10 indica una cattiva fatica, per un totale compreso tra 0 e 90.
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6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report dei disturbi del sonno composta da 19 elementi che misurano la qualità del sonno dei pazienti, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e la disfunzione diurna nell'ultimo mese.
Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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6 mesi
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Scala del carico del caregiver (CBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report del carico del caregiver composta da 22 item che misurano l'impatto del caregiving su tre dimensioni del carico: domanda oggettiva, soggettiva e stress soggettivo.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4 (0=mai; 4=quasi sempre), per un totale compreso tra 0 e 88.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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6 mesi
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Godin Questionario sugli esercizi per il tempo libero, attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione self-report dell'esercizio composta da 4 elementi che misurano la frequenza dell'attività fisica nel tempo libero di intensità leggera, intensità moderata e intensità vigorosa.
Ogni elemento viene valutato utilizzando unità per esercizio intenso, esercizio moderato e esercizio lieve.
Unità più alte rappresentano un risultato migliore.
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6 mesi
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Scala di autoefficacia, esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di autoefficacia dell'autovalutazione composta da 9 elementi che misurano le aspettative di autoefficacia relative alla capacità di continuare a fare esercizio nonostante le barriere all'esercizio.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10 (0 = non sicuro; 10 = molto sicuro), per un totale compreso tra 0 e 90.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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6 mesi
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Funzione cognitiva, test 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Digit span.
Ai partecipanti verrà chiesto di ripetere i numeri in un ordine specifico.
Le prestazioni sono indicate dal numero medio di cifre ricordate correttamente.
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6 mesi
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Funzione cognitiva, test 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Trail Making Test Parti A e B. I partecipanti vengono cronometrati mentre collegano 25 cerchi senza sollevare la penna o la matita dal foglio.
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6 mesi
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Funzione fisica, test 1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Forza di presa: la forza della mano dominante sarà misurata utilizzando un dinamometro idraulico a mano Jamar (Patterson Medical - Canada, Mississauga, ON, CAN).
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6 mesi
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Funzione fisica, test 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Siediti in piedi.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia, incrociare le braccia sul petto e stare in piedi senza l'assistenza delle braccia.
Verrà registrato il numero di volte che questo viene completato in 30 secondi.
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6 mesi
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Funzione fisica, Test 3
Lasso di tempo: 6 mesi
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Bilancia.
I partecipanti eseguiranno due volte un test di equilibrio posturale di controllo posturale statico su una gamba sola, una volta con gli occhi aperti e una volta con gli occhi chiusi.
Il tempo massimo per entrambi sarà limitato a 30 secondi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
- Investigatore principale: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Qualità della vita
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
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Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
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National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
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Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
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Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
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Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
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University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
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National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
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Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
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Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Baduanjin Qigong, basato sulla comunità
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Huimin GongSconosciutoDepressione | Ansia | BPCOCina
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Universiti Putra MalaysiaReclutamentoDolore al collo | Spondilosi cervicale | Disturbo del colloCina
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The University of Hong KongCompletatoCancro | Fragilità | Anziano | SopravvivenzaHong Kong
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Akdeniz UniversityCompletatoQualità della vita | Dolore postoperatorio | Debolezza muscolare | Dolore, spalla | Perdita della funzione respiratoria | Adesione articolareTacchino
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Nanyang Technological UniversityChengdu University of Traditional Chinese MedicineReclutamentoDisordine mentale | Metabolomica | Digitopressione | Salute digitale | Dolore (viscerale, somatico o neuropatico) | Esercizio tradizionale | Donne in età riproduttiva | Interazione Ospite-Microbiota IntestinaleSingapore
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Lingshu SunAttivo, non reclutante
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The Hong Kong Polytechnic UniversityNon ancora reclutamento
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The University of Hong KongCompletatoCancro | Neuropatia periferica indotta da chemioterapiaHong Kong
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The University of Hong KongSconosciutoCancro colorettaleHong Kong