Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omsorg for omsorgspersoner med kropps-sinn-øvelse

9. desember 2021 oppdatert av: University of Houston
Denne pilotstudien vil legge grunnlaget for den første storskala studien som evaluerer de psykososiale og fysiske helsefordelene ved en allment tilgjengelig og lovende Qigong-intervensjon (Eight Brocades) for nødlidende kreftomsorgspersoner (CCGs). CCG-er representerer en veldefinert, stor og voksende undergruppe av en større populasjon av CG-er som overlapper sterkt i konstellasjonene av sykelighet som fører til høye nivåer av nød. Den multimodale karakteren til Eight Brocades Qigong-regimet retter seg eksplisitt mot både psykososiale og fysiske funksjonssymptomer, og utvider dermed omfanget av kropps-sinn-studier for CG-er til dags dato, som i stor grad har fokusert på stressmestring og psykologisk velvære. Denne pilotstudien, og den eventuelle storskala komparative effektivitetsforsøket, utforsker effektiviteten av Qigong-trening levert i både fellesskapsbaserte gruppetimer og gjennom selvstyrte internettbaserte moduler supplert med en-til-en virtuell læringsstøtte. Denne utprøvingen vil være den første som utforsker leveringen av Qigong til omsorgspersoner ved hjelp av et internettbasert program, som potensielt kan føre til bredere tilgjengelighet til kropps-sinn-terapier, og gir et alternativ til fellesskapsbasert læring i gruppeklasse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omsorgspersoner (CG-er) opplever ofte betydelige psykiske og fysiske plager som fører til markerte reduksjoner i omsorgspersoners helse og livskvalitet (QOL). Å redusere CG-lidelser har potensial til å forbedre CG mental og fysisk helse, forbedre den generelle QOL og føre til forbedringer i omsorgen de gir.

Imidlertid har få effektive intervensjoner som kan leveres bredt og lett etterleves, blitt grundig evaluert. Qigong er en stadig mer populær multimodal kropps-sinn-øvelse som viser lovende å ta opp et bredt spekter av psykososiale og fysiske faktorer som er svært relevante for CG-er. Qigong deler mange egenskaper med Tai Chi, og inneholder elementer av sakte, milde bevegelser, pustetrening og antall kognitive ferdigheter, inkludert økt kroppsbevissthet, fokusert mental oppmerksomhet og bilder - som til sammen kan gi større fordeler for helsen sammenlignet med unimodale terapier. En robust evidensbase støtter at Qigong- og Tai Chi-trening i grupper kan forbedre flere områder av fysisk og emosjonell helse, QOL og selveffektivitet i forskjellige populasjoner. Det er verdt å merke seg at nyere nasjonale undersøkelser indikerer at en betydelig andel av den amerikanske befolkningen som rapporterer å bruke Qigong og Tai Chi for helse foretrakk selvstyrt læring fra DVDer og internettressurser. Mens en håndfull studier støtter potensialet for nettbasert eller DVD-basert læring av kropp-sinn-praksis, har ikke evalueringer av slike programmer blitt godt testet, spesielt i CG-er.

Ved å bruke kreftomsorgspersoner (CCGs) som en representativ populasjon av den større CG-populasjonen, er det langsiktige målet å gjennomføre en definitiv studie som evaluerer et allment tilgjengelig og tidligere studert Qigong-regime (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Intervensjoner vil bli levert enten i fellesskapsbaserte grupper ledet av instruktører eller via internett til enkeltpersoner som lærer gjennom registrert veiledet instruksjon supplert med periodisk virtuell live-tilbakemelding fra instruktører. Resultatene vil inkludere QOL, tretthet, søvnforstyrrelser, psykiske plager, omsorgsbyrde og fysisk funksjon. De kortsiktige målene for denne R34 er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie med blandede metoder (RCT) for å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en definitiv studie. Etterforskerne vil adressere disse målene ved å randomisere (1:1:1) 54 CCG-er til en av tre forhold: (1) et lokalsamfunnsbasert qigong-program; (2) et internettbasert qigong-program; eller (3) en egenomsorgskontrollgruppe.

Spesifikt mål 1 er å fullføre Qigong-intervensjonsinnhold og leveringsprotokoller. Spesifikt mål 2 vil vurdere "lærbarheten" til Qigong levert i fellesskapsbaserte gruppetimer og via en nettbasert protokoll ved bruk av et nytt ferdighetsinstrument. Spesifikt mål 3 vil evaluere muligheten for å rekruttere og beholde CCG-er i en 12-ukers klinisk studie, og fullføre alle utfallstestprotokoller. Studiens gjennomførbarhet og fortjeneste vil bli ytterligere informert av formell kvalitativ analyse av exit-intervjuer av fullførere, deltakere som trekker seg og Qigong-instruktører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er en ektefelle, partner, familiemedlem eller venn som gir fysisk, følelsesmessig og/eller økonomisk støtte til en kreftpasient.
  • Deltakeren er i stand til å forstå, snakke og lese engelsk.
  • Deltaker har minimumsnivå 3 på National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) nødtermometer tilpasset omsorgspersoner.
  • Deltaker kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har ikke en ustabil sykdom (f.eks. nylig sykehusinnleggelse, ustabil hjerte- og karsykdom, aktiv kreft).
  • Deltakeren har ikke en psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollert depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
  • Deltakeren har ikke en degenerativ nevromuskulær tilstand (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose).
  • Deltakeren har ikke manglende evne til å gå kontinuerlig i 15 minutter.
  • Deltakeren har ikke tidligere deltatt på vanlige Qigong eller lignende (f.eks. yoga eller Tai Chi) klasser definert som 20 eller flere klasser i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakelse er foreløpig ikke engasjert i mer enn 240 minutter med moderat intensitet trening per uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samfunnsbasert Qigong-gruppe
Deltakere randomisert inn i denne gruppen følger en 75-minutters time per uke supplert med hjemmetrening i 20 minutter på 3 ekstra dager.
Den fellesskapsbaserte Qigong-gruppen vil delta på en 75 minutter lang Qigong-time per uke i 12 uker. I tillegg trener deltakerne Qigong hjemme i 20 minutter om dagen, 3 dager i uken. Trykt materiell vil bli gitt som veiledning for hjemmetrening.
Andre navn:
  • Åtte Brocades-regime
EKSPERIMENTELL: Internett-basert Qigong Group
Deltakere randomisert inn i denne gruppen følger to nettøkter på 40 minutter hver, også supplert med hjemmetrening i 20 minutter på 3 ekstra dager.
Den Internett-guidede Qigong-gruppen vil få et nettbrett for å få tilgang til online Qigong-klasser. Alle deltakere som er tildelt denne gruppen vil få en veiledning for å bruke Qigong-programmet av forskningskoordinatoren. Deltakerne vil bli bedt om å følge en 40 minutter lang Qigong-time to ganger i uken i 12 uker, og å trene ytterligere 20 minutter om dagen, 3 dager i uken. Alle økter gjennomføres hjemme.
Andre navn:
  • Åtte Brocades-regime
INGEN_INTERVENSJON: Egenomsorgskontrollgruppe
Egenomsorgskontrollgruppen vil bli bedt om å ikke trene Qigong under studien. Deltakerne vil få en pedagogisk bok om omsorg som inkluderer selvstyrte aktiviteter knyttet til omsorg og omsorgspersoners helse (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). Bokens evidensbaserte program er designet for å gi omsorgspersoner verktøyene til å øke deres egenomsorg og deres selvtillit til å håndtere vanskelige situasjoner, følelser og beslutninger. I tillegg vil studiepersonell ringe deltakere i egenomsorgskontrollgruppen en gang i måneden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifisering av rekrutterte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
Kvalifisering vurderes av % av kvalifiserte deltakere som er villige til å samtykke til å delta i studien.
6 måneder
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Intervensjonsoverholdelse vurdert av graden av overholdelse av klasser og hjemmepraksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala revidert (CESD-R-10)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål på depresjon bestående av 10-elementer. Totalscore beregnes basert på summen av 10 elementer. Hvert element får en poengsum fra 0 til 3, noe som gir totalt mellom 0 og 30. Enhver poengsum lik eller større enn 10 anses som deprimert.
6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering av tretthet som består av 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon de siste 24 timene. Hvert element får 0-10 poeng der 0 er ingen tretthet og 10 er dårlig tretthet, noe som gir en total mellom 0 og 90.
6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmål for søvnforstyrrelse bestående av 19 elementer som måler pasienters søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneder
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmål for omsorgsbyrde bestående av 22 elementer som måler effekten av omsorg på tre dimensjoner av byrde: objektiv, subjektiv etterspørsel og subjektiv stress. Hvert element får poengsummen 0-4 (0=aldri; 4=nesten alltid), noe som gir en total mellom 0 og 88. Høyere score representerer et dårligere resultat.
6 måneder
Godin fritidsøvelsesspørreskjema, fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmål for trening som består av 4 elementer som måler frekvensen av lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet fysisk aktivitet på fritiden. Hvert element scores ved hjelp av enheter for anstrengende trening, moderat trening og mild trening. Høyere enheter representerer et bedre resultat.
6 måneder
Self-Efficacy Scale, Exercise Self-Efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål på selveffektivitet bestående av 9 elementer som måler forventninger til selveffektivitet knyttet til evnen til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening. Hvert element får poengsummen 0-10 (0 = ikke selvsikker; 10 = veldig selvsikker), noe som gir en total mellom 0 og 90. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneder
Kognitiv funksjon, test 1
Tidsramme: 6 måneder
Tallspenn. Deltakerne vil bli bedt om å gjenta tall i en bestemt rekkefølge. Ytelsen indikeres av gjennomsnittlig antall sifre som er riktig husket.
6 måneder
Kognitiv funksjon, test 2
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test Del A & B. Deltakerne blir tidsbestemt mens de kobler sammen 25 sirkler uten å løfte pennen eller blyanten fra papiret.
6 måneder
Fysisk funksjon, test 1
Tidsramme: 6 måneder
Grepstyrke: Styrken til den dominerende hånden vil bli målt ved hjelp av et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical - Canada, Mississauga, ON, CAN).
6 måneder
Fysisk funksjon, test 2
Tidsramme: 6 måneder
Sitt-å-stå. Deltakerne vil bli bedt om å sitte i en stol, krysse armene over brystet og stå uten hjelp av armene. Antall ganger dette er fullført på 30 sekunder vil bli registrert.
6 måneder
Fysisk funksjon, test 3
Tidsramme: 6 måneder
Balansere. Deltakerne vil utføre en statisk balansetest med ett bens postural kontroll to ganger, én gang med øynene åpne og én gang med lukkede øyne. Maksimal tid for begge vil være begrenset til 30 sekunder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Hovedetterforsker: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34AT010081 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Baduanjin Qigong, lokalsamfunnsbasert

3
Abonnere