Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleje af omsorgspersoner med krop-sind-motion

9. december 2021 opdateret af: University of Houston
Denne pilotundersøgelse vil lægge grundlaget for det første storstilede forsøg, der evaluerer de psykosociale og fysiske sundhedsmæssige fordele ved en bredt tilgængelig og lovende Qigong-intervention (Eight Brocades) for nødlidende kræftplejere (CCG'er). CCG'er repræsenterer en veldefineret, stor og voksende undergruppe af en større population af CG'er, der overlapper meget i de konstellationer af sygeligheder, der fører til høje niveauer af nød. Den multimodale karakter af Eight Brocades Qigong-kuren retter sig eksplicit mod både psykosociale og fysiske funktionelle symptomer, og udvider dermed omfanget af sind-kropsundersøgelser for CG'er til dato, som i vid udstrækning har fokuseret på stresshåndtering og psykologisk velvære. Denne pilotundersøgelse, og det endelige storstilede komparative effektivitetsforsøg, udforsker effektiviteten af ​​Qigong-træning leveret i både samfundsbaserede gruppeklasser og gennem selvstyrede internetbaserede moduler suppleret med en-til-en virtuel læringsstøtte. Dette forsøg vil være det første til at udforske leveringen af ​​Qigong til plejepersonale ved hjælp af et internetbaseret program, hvilket potentielt kan føre til bredere tilgængelighed til krops-sind-terapier og giver et alternativ til fællesskabsbaseret gruppeundervisning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pårørende (CG'er) oplever ofte betydelige psykiske og fysiske lidelser, der fører til markante reduktioner i pårørendes sundhed og livskvalitet (QOL). Reduktion af CG-besvær har potentialet til at forbedre CGs mentale og fysiske sundhed, forbedre den generelle QOL og føre til forbedringer i den pleje, de yder.

Imidlertid er få effektive indgreb, der kan leveres bredt og let overholdes, blevet grundigt evalueret. Qigong er en mere og mere populær multi-modal sind-krop-øvelse, der viser lovende håndtering af en bred vifte af psykosociale og fysiske faktorer, der er yderst relevante for CG'er. Qigong deler mange karakteristika med Tai Chi og inkorporerer elementer af langsom blid bevægelse, åndedrætstræning og antal kognitive færdigheder, herunder øget kropsbevidsthed, fokuseret mental opmærksomhed og billedsprog - som tilsammen kan give større fordele for sundheden sammenlignet med unimodale terapier. En robust evidensbase understøtter, at Qigong- og Tai Chi-træning i grupper kan forbedre flere domæner af fysisk og følelsesmæssig sundhed, QOL og self-efficacy i forskellige befolkningsgrupper. Det skal bemærkes, at nylige nationale undersøgelser indikerer, at en betydelig del af den amerikanske befolkning, der rapporterer at bruge Qigong og Tai Chi til sundhed, foretrak selvstyret læring fra dvd'er og internetressourcer. Mens en håndfuld undersøgelser understøtter potentialet for webbaseret eller DVD-baseret læring af sind-krop praksis, er evalueringer af sådanne programmer ikke blevet velafprøvet, især i CG'er.

Ved at bruge kræftplejere (CCG'er) som en repræsentativ population af den større CG-population, er det langsigtede mål at udføre et endeligt forsøg, der evaluerer et bredt tilgængeligt og tidligere undersøgt Qigong-regime (Eight Brocades, Baduanjin Qigong). Interventioner vil blive leveret enten i samfundsbaserede grupper ledet af instruktører eller via internettet til enkeltpersoner, der lærer gennem optaget guidet instruktion suppleret med periodisk virtuel live feedback fra instruktører. Resultaterne vil omfatte QOL, træthed, søvnforstyrrelser, psykologisk nød, omsorgsbyrde og fysisk funktion. De kortsigtede mål med denne R34 er at gennemføre et pilotforsøg med blandede metoder, randomiseret kontrolleret (RCT) for at informere om gennemførligheden og designet af et endeligt forsøg. Efterforskerne vil adressere disse mål ved at randomisere (1:1:1) 54 CCG'er til en af ​​tre betingelser: (1) et samfundsbaseret qigong-program; (2) et internetbaseret qigong-program; eller (3) en egenomsorgskontrolgruppe.

Specifikt mål 1 er at færdiggøre Qigong-interventionsindhold og leveringsprotokoller. Specifikt mål 2 vil vurdere 'indlærelighed' af Qigong leveret i fællesskabsbaserede gruppeklasser og via en webbaseret protokol ved hjælp af et nyt færdighedsinstrument. Specifikt mål 3 vil evaluere gennemførligheden af ​​at rekruttere og fastholde CCG'er i et 12-ugers klinisk forsøg og færdiggøre alle testprotokoller for resultater. Studiets gennemførlighed og fortjeneste vil blive yderligere informeret ved formel kvalitativ analyse af exit-interviews af undersøgelsesuddannede, deltagere, der trækker sig, og Qigong-instruktører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en ægtefælle, partner, familiemedlem eller ven, der yder fysisk, følelsesmæssig og/eller økonomisk støtte til en kræftpatient.
  • Deltageren er i stand til at forstå, tale og læse engelsk.
  • Deltageren har et minimumsniveau på 3 på National Comprehensive Cancer Networks (NCCN) nødtermometer tilpasset til omsorgspersoner.
  • Deltageren er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har ikke en ustabil sygdom (f.eks. nylig indlæggelse, ustabil hjerte-kar-sygdom, aktiv cancer).
  • Deltageren har ikke en psykiatrisk lidelse (f.eks. uhåndteret depression eller psykose, stofmisbrug, alvorlig personlighedsforstyrrelse)
  • Deltageren har ikke en degenerativ neuromuskulær tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose).
  • Deltageren har ikke en manglende evne til at gå kontinuerligt i 15 minutter.
  • Deltageren har ikke tidligere deltaget i almindelige Qigong-klasser eller lignende (f.eks. yoga eller Tai Chi) klasser defineret som 20 eller flere klasser inden for de seneste 6 måneder.
  • Deltagelse er i øjeblikket ikke involveret i mere end 240 minutters moderat intensitet motion om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fællesskabsbaseret Qigong-gruppe
Deltagere randomiseret i denne gruppe følger en 75 minutters undervisning om ugen suppleret med hjemmetræning i 20 minutter på yderligere 3 dage.
Den samfundsbaserede Qigong-gruppe vil deltage i en 75 minutter lang Qigong-time om ugen i 12 uger. Derudover træner deltagerne Qigong derhjemme i 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen. Der vil blive leveret trykt materiale til vejledning i hjemmets praksis.
Andre navne:
  • Otte Brocades regime
EKSPERIMENTEL: Internet-baseret Qigong Group
Deltagere, der er randomiseret i denne gruppe, følger to online sessioner på 40 minutter hver, også suppleret med hjemmetræning i 20 minutter på yderligere 3 dage.
Den internet-guidede Qigong-gruppe vil få en computertablet for at få adgang til online Qigong-klasser. Alle deltagere, der er tilknyttet denne gruppe, vil blive forsynet med en tutorial til at bruge Qigong-programmet af forskningskoordinatoren. Deltagerne vil blive bedt om at følge en 40 minutter lang Qigong-time to gange om ugen i 12 uger og øve yderligere 20 minutter om dagen, 3 dage om ugen. Alle sessioner vil blive gennemført hjemme.
Andre navne:
  • Otte Brocades regime
NO_INTERVENTION: Selvpleje kontrolgruppe
Selvplejekontrolgruppen vil blive bedt om ikke at praktisere Qigong under undersøgelsen. Deltagerne vil blive forsynet med en pædagogisk bog om omsorg, der inkluderer selv-guidede aktiviteter relateret til omsorg og omsorgspersoners sundhed (The Caregiver Helpbook: Powerful Tools for Caregiving). Bogens evidensbaserede program er designet til at give pårørende værktøjer til at øge deres egenomsorg og deres selvtillid til at håndtere vanskelige situationer, følelser og beslutninger. Derudover vil undersøgelsespersonalet ringe til deltagere i egenomsorgskontrolgruppen en gang om måneden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse af rekrutterede deltagere
Tidsramme: 6 måneder
Kvalificering vurderet af % af kvalificerede deltagere, der er villige til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
6 måneder
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 6 måneder
Interventionsoverholdelse vurderet ud fra graden af ​​overholdelse af klasser og hjemmepraksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Revideret depressionsskala (CESD-R-10)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterende mål for depression bestående af 10 punkter. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​10 elementer. Hvert emne får en score fra 0 til 3, hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 30. Enhver score lig med eller større end 10 betragtes som deprimeret.
6 måneder
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering af træthedsmåling bestående af 9 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion inden for de seneste 24 timer. Hvert emne er scoret 0-10, hvor 0 er ingen træthed og 10 er dårlig træthed, hvilket giver en total mellem 0 og 90.
6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmåling af søvnforstyrrelser bestående af 19 punkter, der måler patienters søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den seneste måned. Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne opsummeres for at producere en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
6 måneder
Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål for omsorgsgiverbyrde bestående af 22 punkter, der måler plejens indvirkning på tre dimensioner af byrde: objektiv, subjektiv efterspørgsel og subjektiv stress. Hvert emne får en score på 0-4 (0=aldrig; 4=næsten altid), hvilket giver en total på mellem 0 og 88. Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
6 måneder
Godin Fritidsmotionsspørgeskema, Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteringsmål for træning bestående af 4 punkter, der måler frekvensen af ​​lysintensitet, moderat intensitet og kraftig intensitet fysisk aktivitet i fritiden. Hvert element bedømmes ved hjælp af enheder for anstrengende træning, moderat træning og mild træning. Højere enheder repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Self-Efficacy Scale, Exercise Self-Efficacy
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportering mål for self-efficacy bestående af 9 punkter, der måler self-efficacy forventninger relateret til evnen til at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for træning. Hvert emne får en score på 0-10 (0 = ikke selvsikker; 10 = meget selvsikker), hvilket giver en total på mellem 0 og 90. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Kognitiv funktion, test 1
Tidsramme: 6 måneder
Cifferspænd. Deltagerne vil blive bedt om at gentage numre i en bestemt rækkefølge. Ydeevne er angivet ved det gennemsnitlige antal korrekte huskede cifre.
6 måneder
Kognitiv funktion, test 2
Tidsramme: 6 måneder
Trail Making Test Del A & B. Deltagerne er timet, mens de forbinder 25 cirkler uden at løfte pennen eller blyanten fra papiret.
6 måneder
Fysisk funktion, test 1
Tidsramme: 6 måneder
Gribstyrke: Styrken af ​​den dominerende hånd vil blive målt ved hjælp af et Jamar hydraulisk hånddynamometer (Patterson Medical - Canada, Mississauga, ON, CAN).
6 måneder
Fysisk funktion, test 2
Tidsramme: 6 måneder
Sid-til-stå. Deltagerne vil blive bedt om at sidde i en stol, krydse armene over brystet og stå uden hjælp fra deres arme. Antallet af gange dette er gennemført på 30 sekunder vil blive registreret.
6 måneder
Fysisk funktion, test 3
Tidsramme: 6 måneder
Balance. Deltagerne vil udføre en statisk enkeltbens postural kontrolbalancetest to gange, én gang med åbne øjne og én gang med lukkede øjne. Den maksimale tid for begge vil være begrænset til 30 sekunder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinky Budhrani-Shani, PhD, MSN, RN, University of Houston
  • Ledende efterforsker: Peter Wayne, PhD, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AT010081 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Baduanjin Qigong, fællesskabsbaseret

Abonner